Europejska Agencja Leków przeanalizowała najnowsze dowody dotyczące stosowania iwermektyny w zapobieganiu i leczeniu COVID-19 i stwierdziła, że dostępne dane nie potwierdzają zasadności jej stosowania w przypadku COVID-19 poza dobrze zaprojektowanymi badaniami klinicznymi.
W UE tabletki iwermektyny są zatwierdzone do leczenia niektórych inwazji pasożytniczych, podczas gdy preparaty miejscowe iwermektyny są zatwierdzone do leczenia chorób skóry, takich jak trądzik różowaty. Iwermektyna jest również dopuszczona do użytku weterynaryjnego dla szerokiej gamy gatunków zwierząt w celu eliminacji pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych. Leki z iwermektyną nie są dopuszczone do stosowania w leczeniu COVID-19 w UE i EMA nie otrzymała żadnego wniosku o takie zastosowanie.
Po ostatnich doniesieniach medialnych i publikacjach dotyczących stosowania iwermektyny, EMA dokonała przeglądu najnowszych opublikowanych dowodów z badań laboratoryjnych, obserwacyjnych, badań klinicznych i metaanaliz. Badania laboratoryjne wykazały, że iwermektyna może blokować replikację SARS-CoV-2 (wirusa wywołującego COVID-19), ale przy znacznie wyższych stężeniach niż te osiągane przy obecnie zatwierdzonych dawkach. Wyniki badań klinicznych były zróżnicowane, przy czym niektóre badania nie wykazały żadnych korzyści, a inne zgłaszały potencjalne korzyści. Większość badań, które przeanalizowała EMA, była niewielka i miała dodatkowe ograniczenia, w tym różne schematy dawkowania i jednoczesne stosowanie leków. W związku z tym EMA stwierdziła, że obecnie dostępne dowody nie są wystarczające, aby uzasadnić stosowanie iwermektyny w COVID-19 poza badaniami klinicznymi. Chociaż iwermektyna jest ogólnie dobrze tolerowana w dawkach dopuszczonych do stosowania w innych wskazaniach, skutki uboczne mogą wzrosnąć przy znacznie wyższych dawkach, które byłyby potrzebne do uzyskania stężeń iwermektyny w płucach, które są skuteczne przeciwko wirusowi. Dlatego nie można wykluczyć toksyczności, gdy iwermektyna jest stosowana w dawkach wyższych niż zatwierdzone.
W związku z tym EMA stwierdziła, że obecnie nie można zalecać stosowania iwermektyny w zapobieganiu lub leczeniu COVID-19 poza kontrolowanymi badaniami klinicznymi. Potrzebne są dalsze dobrze zaprojektowane, randomizowane badania, aby wyciągnąć wnioski, czy produkt jest skuteczny i bezpieczny w zapobieganiu i leczeniu COVID-19. Niniejsze oświadczenie EMA dotyczące zdrowia publicznego zostało zatwierdzone przez grupę zadaniową ds. Pandemii COVID-19 EMA (COVID-ETF) w świetle trwających dyskusji na temat stosowania iwermektyny w zapobieganiu i leczeniu COVID-19.
