Na posiedzeniu w dniu 20 kwietnia 2021 r. Komitet ds. Bezpieczeństwa EMA (PRAC) stwierdził, że do informacji o produkcie szczepionki COVID-19 Janssen należy dodać ostrzeżenie o nietypowych zakrzepach krwi z niską liczbą płytek. PRAC stwierdził również, że zdarzenia te należy wymienić jako bardzo rzadkie skutki uboczne szczepionki.
Wyciągając wnioski, Komitet wziął pod uwagę wszystkie dostępne obecnie dowody, w tym osiem raportów ze Stanów Zjednoczonych dotyczących poważnych przypadków nietypowych zakrzepów krwi związanych z niskim poziomem płytek krwi, z których jeden zakończył się zgonem. Do 13 kwietnia 2021 r. Ponad 7 milionów ludzi otrzymało szczepionkę Janssen w Stanach Zjednoczonych. Wszystkie przypadki wystąpiły u osób poniżej 60 roku życia w ciągu trzech tygodni po szczepieniu, większość u kobiet. Na podstawie obecnie dostępnych dowodów nie potwierdzono konkretnych czynników ryzyka.
PRAC zauważył, że skrzepy krwi występowały głównie w nietypowych miejscach, takich jak żyły w mózgu (zakrzepica w obrębie zatoki żylnej mózgu, CVST) i brzuchu oraz w tętnicach, wraz z małą liczbą płytek krwi i czasami krwawieniem. Przeanalizowane przypadki były bardzo podobne do przypadków, które miały miejsce w przypadku szczepionki COVID-19 opracowanej przez firmę AstraZeneca, Vaxzevria. Personel medyczny i osoby, które otrzymają szczepionkę, powinni mieć świadomość, że w ciągu trzech tygodni po szczepieniu mogą wystąpić bardzo rzadkie przypadki zakrzepów krwi połączone z niskim poziomem płytek krwi.