EMA o pracach nad rozwojem i autoryzacją szczepionek przeciwko COVID-19 drugiej generacji

Konwergencja przepisów ma kluczowe znaczenie dla przyspieszenia i usprawnienia globalnego rozwoju i autoryzacji nowych lub zmodyfikowanych szczepionek COVID-19 w celu rozwiązania problemu pojawiających się wariantów koronawirusa – czytamy w podsumowaniu drugiego warsztatu pod patronatem Międzynarodowej Koalicji Organów Regulacji Leków (ICMRA).

Warianty COVID-19 pojawiają się od marca 2020 roku, systematycznie rozprzestrzeniając się jeszcze przed rozpoczęciem kampanii szczepień w Europie i za granicą. W świetle ciągłych mutacji i nowych wariantów pojawiających się na całym świecie, agencje regulatorowe z całego świata podkreślają, że usprawnienie regulacji prawnych to pilny priorytet w zakresie zdrowia publicznego.

Uczestnicy warsztatów omówili kluczowe kwestie regulacyjne związane z rozwojem szczepionek przeciw COVID-19 drugiej generacji i dawek przypominających. W szczególności wymienili poglądy na temat wakcynologicznych badań pomostowych (tj. podejścia do wnioskowania o prawdopodobieństwie działania ochronnego szczepionki) w ocenie szczepionek przeciw COVID-19 drugiej generacji. Dyskutowano o projektowaniu i prowadzeniu kontrolowanych badań klinicznych oraz korelatach odporności (tj. poziomy swoistego markera immunologicznego, który wskazuje, że osiągnięto optymalną ochronę) dla szczepionek przeciwko COVID-19.