– Jak wygląda rozkład generowanych alertów przez podmioty odpowiedzialne, użytkowników końcowych, NMVO? Których jest najwięcej/najmniej? Czego dotyczą?
– W systemie PLMVS alerty mogą być generowane przez podmioty odpowiedzialne lub użytkowników końcowych, w tym apteki ogólnodostępne, apteki szpitalne, punkty apteczne, działy farmacji szpitalnej oraz hurtownie farmaceutyczne. Dzięki zastosowaniu nowych technologii oraz robotyzacji Zespół Fundacji KOWAL jest w stanie wspierać się sztuczną inteligencją w analizie ponad 95% wszystkich alertów generowanych w krajowym systemie.
W chwili obecnej szacujemy, że ok. 80% wszystkich alertów jest generowanych przez użytkowników końcowych, z czego 90% to alerty o podłożu technicznym, związanym na przykład z błędną konfiguracją oprogramowania lub błędnym odczytywaniem kodu 2D data matrix z opakowania leku. Dlatego od dłuższego czasu wysyłamy do farmaceutów wiadomości o rozpoznanym problemie technicznym i przekazujemy wskazówki, jak te problemy można wyeliminować.
Oczywiście nie oznacza to, że podmioty odpowiedzialne nie generują alertów. Sporadycznie pojawiają się nawet sytuacje, kiedy liczba generowanych przez nie alertów wielokrotnie przewyższa alerty generowane w placówkach aptecznych. W takich wypadkach do Fundacji KOWAL stosunkowo szybko trafia komunikacja od zainteresowanych podmiotów odpowiedzialnych wraz z wyjaśnieniem zaistniałej sytuacji. Dzięki prowadzonym przez Fundację analizom jesteśmy w stanie szybko reagować na zidentyfikowane błędy po stronie podmiotu odpowiedzialnego, a następnie niezwłocznie podjąć komunikację z podmiotem odpowiedzialnym w zakresie np.: serii produktów dopuszczonych do obrotu przed 9 lutego 2019 roku. Potwierdzone przyczyny alertów leżące po stronie producentów leków niezwłocznie trafiają do farmaceutów.
– Jak często zdarzają się fałszerstwa polegające na przedatowaniu terminu ważności na opakowaniach leków?
– Europejski System Weryfikacji Autentyczności Leków gromadzi dane o opakowaniach leków zwolnionych do obrotu od dnia 9 lutego 2019 roku. Oznacza to, że leki te nie doczekały się jeszcze utraty daty ważności. Oczywiście w systemie pojawiają się alerty dotyczące niezgodności daty ważności na opakowaniu z datą w systemie. Liczba takich alertów nie przekracza w Polsce 3% wszystkich alertów generowanych w systemie. Tutaj powody alertów rozkładają się w miarę równo. Z jednej strony daty są błędnie odczytywane przez oprogramowanie użytkowników końcowych systemu (z uwagi na błędy konfiguracyjne), z drugiej strony zdarza się, że podmioty odpowiedzialne błędnie zasilają system. System jest stosunkowo nowy, zatem wszyscy uczą się na błędach. Szczęśliwie widać, że efekty tej nauki prowadzą do stopniowej eliminacji błędów po obu stronach.
– 1 lipca weszły zmiany w ustawie Prawo farmaceutyczne, które wprowadzają kary finansowe za brak weryfikacji autentyczności leków oraz za niewycofanie niepowtarzalnego identyfikatora. Czy to rozwiązanie zdyscyplinuje wytwórców/hurtownie/apteki?
– Rozporządzenie Delegowane weszło w życie 9 lutego 2019 roku. Od tego czasu każdy wymieniony w Rozporządzeniu podmiot jest zobowiązany realizować zapisane tam obowiązki. Polska jako jeden z pierwszych krajów mogła pochwalić się podłączeniem do systemu prawie 100% użytkowników w bardzo krótkim czasie. I należy zwrócić uwagę, że blisko 90% wszystkich użytkowników stanowią farmaceuci w aptekach ogólnodostępnych i punktach aptecznych. Doceniamy wysiłek farmaceutów, jaki podjęli w okresie, kiedy równocześnie wprowadzany był ZSMOPL oraz e-recepta, to nie był łatwy czas. Przesunięcie kar finansowych na 1 lipca 2020 roku pozwoliło na oswojenie farmaceutów z nowymi wymaganiami, podczas gdy System PLMVS systematyczne się stabilizował. Należy pamiętać, że głównym zadaniem Systemu Weryfikacji jest stanie na straży zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, czyli każdego z nas, oraz wyeliminowanie z rynku produktów sfałszowanych, które nie tylko nie leczą, ale mogą przede wszystkim zaszkodzić naszemu zdrowiu lub co najmniej opóźnić rozpoczęcie procesu leczenia.
Patrząc z perspektywy 1,5 roku od uruchomienia systemu, śmiało można powiedzieć, że zarówno podmioty odpowiedzialne, jak i użytkownicy systemu wykonali ogrom pracy dla naszego wspólnego bezpieczeństwa. Przepisy, które weszły w życie 1 lipca 2020 roku, mają na celu zdyscyplinowanie tych, którzy świadomie nie chcą realizować obowiązków przewidzianych Rozporządzeniem Delegowanym. Miejmy nadzieję, że racjonalne działanie zobowiązanych do realizacji zapisów Rozporządzenia Delegowanego zwycięży i kar nie trzeba będzie egzekwować.