Jak serializacja wpływa na problem braku leków? Jakie są najczęściej zgłaszane przez farmaceutów problemy z funkcjonowaniem systemu? Czy kary finansowe za brak weryfikacji autentyczności zdyscyplinują uczestników rynku? Na pytania redakcji Aptekarza Polskiego odpowiada dr Michał Kaczmarski, prezes Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków.
– Jak ocenia Pan wpływ serializacji na problem braku leków? Zdarzały się przypadki, kiedy brak leku na rynku wynikał z problemów z dostosowaniem się do wymogów serializacji. W ostatnim czasie pojawiła się decyzja GIF wycofująca lek z powodu błędu w niepowtarzalnym identyfikatorze produktu leczniczego.
– Fundacja KOWAL nie obserwuje, aby serializacja leków wpływała na ich dostępność dla pacjenta, zwłaszcza że podmioty odpowiedzialne przygotowywały się do nowego wzoru opakowania leków na wiele lat przed dniem 9 lutego 2019 roku, kiedy w całej Europie ruszył System Weryfikacji Autentyczności Leków. Obserwowane w domenie publicznej przejściowe problemy z dostępnością leków wynikają z różnych przyczyn, których próżno upatrywać w nadruku z kodem 2D data matrix. Zdarzają się oczywiście przypadki wycofania serii leków z przyczyn leżących po stronie podmiotu odpowiedzialnego, kiedy wycofanie miało związek z dostosowaniem się do wymogów serializacji, jednak wycofania takie zdarzały się również wcześniej, z różnych innych przyczyn.
Zaletą Europejskiego Systemu Weryfikacji Autentyczności Leków jest to, że wszystkie opakowania leku wycofanego mogą uzyskać taki status w Systemie, dzięki czemu żaden uczestnik legalnego łańcucha dystrybucji nie będzie w stanie skutecznie wydać takiego leku pacjentowi. Stanie się tak dlatego, że każde wydanie leku pacjentowi wymaga uprzedniej weryfikacji autentyczności opakowania leku w Systemie, dzięki czemu informacja o wycofaniu staje się widoczna dla farmaceuty na poziomie pojedynczego jego opakowania. W przytoczonym w pytaniu przypadku, podmiot odpowiedzialny sam wystąpił o wycofanie serii leku, zabezpieczył jednak dostępność produktu na rynku.
Ile sfałszowanych opakowań leków udało się zidentyfikować od początku działania systemu i jakie produkty lecznicze są obecnie najchętniej fałszowane? [Posłuchaj podcastu]
– Jakie problemy z funkcjonowaniem systemu najczęściej zgłaszają farmaceuci?
– Najczęstszym wyzwaniem, jakie niesie ze sobą system dla farmaceuty są alerty. Wynikają one z jednej z dwóch przyczyn. Może to być błędna konfiguracja oprogramowania aptecznego lub brak danych o opakowaniu w bazie danych. Ten ostatni wynikać może z faktu, że opakowanie leku serializowanego pojawiło się na rynku przed 9 lutego 2019 roku lub z innej przyczyny leżącej najczęściej po stronie podmiotu zasilającego bazę systemu danymi o opakowaniach leków na receptę.
Z perspektywy farmaceuty najważniejsze jest, aby oprogramowanie apteki ogólnodostępnej zapewniało prawidłową komunikację z Europejskim Systemem Weryfikacji Autentyczności Leków. W tym celu przed wydaniem leku pacjentowi należy upewnić się, że każda stacja robocza w aptece posiada aktualne oprogramowanie służące weryfikacji autentyczności leków oraz że skaner stosowany do skanowania opakowań leków został właściwie skonfigurowany. W razie wątpliwości należy skontaktować się z dostawcą IT oprogramowania aptecznego w celu przeprowadzenia czynności diagnostycznych i ewentualnej aktualizacji konfiguracji.
Prostym testem prawidłowej konfiguracji oprogramowania aptecznego jest weryfikacja kilku losowo wybranych opakowań leków na receptę z wykorzystaniem dostępnego w placówce aptecznej oprogramowania i ustalenie, czy wszystkie zweryfikowane opakowania wywołały alert. Jeśli tak się stanie, najprawdopodobniej oprogramowanie apteczne wymaga serwisu ze strony dostawcy IT apteki.
Dopiero po potwierdzeniu prawidłowej konfiguracji oprogramowania aptecznego możliwa jest płynna współpraca z Europejskim Systemem Weryfikacji Autentyczności Leków. W tym kontekście bezwzględnie należy stosować się do zaleceń Głównego Inspektora Farmaceutycznego dostępnych pod adresem: https://www.gov.pl/web/gif/pytania-i-odpowiedzi-dot-weryfikacji-autentycznosci-lekow. W szczególności do zaleceń dotyczących prawidłowej konfiguracji oprogramowania do weryfikacji oraz skanera. Zwracamy również uwagę na korzystanie z klawisza CapsLock, który zmienia wielkość liter w odczytywanym kodzie, co prowadzi do wystąpienia alertu.
Szczęśliwie, znamienita większość aptek ogólnodostępnych posiada oprogramowanie pozwalające na prawidłowy odczyt danych z opakowania leku serializowanego. Wystarczy zapewnić aktualność tego oprogramowania i prawidłową konfigurację skanera we wszystkich stacjach roboczych placówki aptecznej.
