Europejska Agencja Leków potwierdza, że portal i baza danych UE dotyczące badań klinicznych, jedne z głównych elementów rozporządzenia o badaniach klinicznych i kluczowy element systemu informacji o badaniach klinicznych (CTIS), są w pełni funkcjonalne i mają zostać uruchomione do 31 stycznia 2022.
Rozporządzenie w sprawie badań klinicznych ma na celu harmonizację procesu rejestracji i nadzoru badań klinicznych w całej UE. CTIS usprawni te procesy, dzięki czemu UE pozostanie atrakcyjnym miejscem do inwestowania w badania kliniczne.
„Wdrożenie rozporządzenia w sprawie badań klinicznych i CTIS zwiększy efektywność rejestracji, prowadzenia i nadzoru badań klinicznych w UE, szczególnie tych odbywających się w wielu państwach członkowskich, przy jednoczesnym zapewnieniu maksymalnej przejrzystości dla opinii publicznej. Jest to jeden z najbardziej złożonych i ambitnych rozwiązań informatycznych przeprowadzonych przez EMA i nie możemy się doczekać jego uruchomienia na początku 2022 roku” ”- powiedziała Christa Wirthumer-Hoche, prezes zarządu EMA.