9. grudnia wydana została decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie wycofania z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Allergovit.
Przyczyną jest błędne oznakowanie we wskazanych seriach produktu leczniczego Allergovit jednej z dwóch fiolek znajdujących się w opakowaniu. Fiolki o stężeniu A-1000 TU/ml zostały błędnie oznakowane etykietą dla fiolek o stężeniu B-10 000 TU/ml. Produkt jest szczepionką alergenową, którą prowadzi się odczulanie (immunoterapię swoistą).
Terapia polega na podawaniu we wstrzyknięciach zwiększających się dawek alergenu wywołującego reakcję alergiczną u pacjenta do momentu osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej, która jest następnie podawana jako dawka podtrzymująca. Leczenie ma łagodzić objawy alergii i zmniejszać zapotrzebowanie na leki. Wskazania do stosowania to katar alergiczny, alergiczne zapalenie spojówek czy alergiczna astma oskrzelowa.
Dodatkowo, 14. grudnia ukazał się komunikat skierowany do fachowych pracowników ochrony zdrowia związany z ryzykiem błędnego oznakowania fiolek produktu leczniczego Allergovit. Firma Allergopharma – w porozumieniu z GIF – informuje w nim, że „otrzymała z wyniku szwajcarskiego pojedyncze zgłoszenia o przypadkach niewłaściwego oznakowania fiolek produktu leczniczego Allergovit, tj. fiolka stężenia A oznakowana etykietą właściwą dla stężenia B i odwrotnie„. Takie opakowania stwierdzono również w magazynie wytwórcy. Firma zaznacza jednak, że „we wszystkich przypadkach fiolki miały właściwy kolor kapsla tj. stężenie A – kapsel jasnoniebieski w prążki, stężenie B – kapsel w jednolitym kolorze ciemnoniebieskim„. Pomimo tego, że oznakowanie kapsla było prawidłowe, to podanie dawki leku w oparciu o błędną informację na etykiecie mogłoby doprowadzić do silnej reakcji alergicznej ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie.
W związku z powyższym podmiot odpowiedzialny zwraca się do wszystkich pracowników ochrony zdrowia zajmujących się immunoterapią alergenową z wykorzystaniem preparatu Allergovit z prośbą o uważne sprawdzenie oznakowania fiolek i porównanie etykiety na fiolce z kolorem kapsla. Stwierdzenie rozbieżności powinno skutkować odstąpieniem od podawania wadliwego produktu i podjęcia kontaktu z firmą Nexter, która jest lokalnym dystrybutorem podmiotu odpowiedzialnego.
komunikat_Allergovit_14122022
