Bioetycy i farmaceuci przyjrzeli się 500 badaniom klinicznym związanym z COVID-19 z początku pandemii: w większości badania te były nieoptymalnie zaprojektowane.
Kierowany przez prof. Marcina Waligórę zespół z Polski, Kanady i Niemiec postanowił przyjrzeć się badaniom klinicznym rozpoczętym na świecie w pierwszym półroczu trwania pandemii. W publikacji w PLOS One naukowcy pokazują, gdzie jest jeszcze miejsce, by lepiej wykorzystać potencjał w szukaniu nowych leków i szczepionek.
Naukowcy sprawdzali, które spośród kilkuset badań klinicznych dot. SARS-CoV-2 spełniały kryteria tzw. informatywności, a więc były na tyle dobrze zaplanowane, że dawały wiarygodne informacje o skuteczności badanych terapii.
W artykule przyjęto, że dobrze zaprojektowane badanie kliniczne spełnia trzy kryteria:
- Projekt badawczy ma wysoką jakość – a więc czy został zweryfikowany w oparciu o ocenę; czy przewidziano losowy przydział uczestników do badanej grupy (tzw. randomizacja) oraz czy wykorzystano techniki podwójnego zaślepienia badanych grup. Chodzi o to, by wszyscy uczestnicy byli traktowani w ten sam sposób przez cały czas trwania badania, a osobiste oczekiwania lub preferencje związane z rodzajem leczenia nie miały wpływu na wyniki badania. Dzięki temu minimalizuje się ryzyko subiektywnej oceny efektu danego leku.
- W badaniu klinicznym skutecznie zaplanowano rekrutację (w przypadku COVID-19 zakażenia przychodzą falami, część grup badawczych tego nie przewidziała i nie mogła przez to w terminie znaleźć odpowiedniej liczby chorych chętnych do badań, przez co badania utknęły w martwym punkcie).
- Badanie nie jest wtórne (tzn. zadaje inne pytania badawcze niż przeprowadzone już wcześniej badania).
„Tylko jedna trzecia przeanalizowanych przez nas badań klinicznych spełniała te trzy kryteria” – podsumowuje prof. Waligóra.
Ponad połowa analizowanych badań klinicznych (56,2 proc.) nie spełniała pierwszego kryterium – dotyczącego wysokiej jakości projektu badawczego. Odsetek badań z niewykonalną rekrutacją (niespełnione drugie kryterium) wyniósł 22,6 proc. Badania potencjalnie wtórne (brak trzeciego kryterium) stanowiły zaś 4,1 proc.
„Zamiast robić 500 małych badań klinicznych, korzystniej byłoby się skupić na 100 lepiej przemyślanych” – uważa badacz. Jego zdaniem w ten sposób lepiej można by było wykorzystać: pieniądze na badania, czas naukowców, chęci ochotników.
Naukowiec wyraźnie jednak zaznacza, że nie było żadnego ryzyka, że po takich niedoskonale zaplanowanych badaniach zarejestrowany zostanie jakiś niesprawdzony lek. „Poprzeczka do rejestracji leków czy szczepionek zawieszona jest bardzo wysoko, a bezpieczeństwo pacjentów jest priorytetem” – tłumaczy. Gdyby więc okazało się, że w marnej jakości badaniach znaleziono kandydata na lek, badania te trzeba by było dokładniej zaplanować i powtórzyć. Na to jednak w sytuacji pandemii szkoda czasu. Dlatego już na etapie planowania badań warto zadbać o ich jakość.
