W grudniu 2024 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 55 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, w tym 54 pozwolenia dla nowych marek produktów leczniczych i 1 nowe pozwolenie dla produktu leczniczego, który już wcześniej był zarejestrowany i obecny na rynku i w związku z tym został pominięty w niniejszym opracowaniu (Vaxigrip – Sanofi Winthrop). Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 24 jednostki klasyfikacyjne na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład).
Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number], czyli numery kodów kreskowych), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https://www.gov.pl/web/urpl/2024 r.) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w grudniu 2024 r.” został opublikowany przez Urząd 13 stycznia 2025.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin;
A10BD – Preparaty złożone doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi; A10BD15 – Metformina i dapagliflozyna
Metformin+dapagliflozin: Raskal (Polpharma) to 3. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Do sprzedaży od czerwca 2015 wprowadzono Xigduo (AstraZeneca). Nie pojawił się jeszcze na rynku Ebymect (AstraZeneca).
A10BH – Inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV (DPP-4)
Linagliptin: Tingapla (Sandoz) to 6. zarejestrowana marka linagliptyny. Do sprzedaży od stycznia 2012 wprowadzono lek oryginalny Trajenta (Boehringer Ingelheim).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Liglinra (Stada), Linagliptin TZF (Polfa Tarchomin; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Linagliptin Intas), Linatra (Polpharma), Sansik (Zentiva).
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe;
B01AC – Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem heparyny)
Ticagrelor: Ticagrelor Holsten i Ticagrelor Medical Valley (Medical Valley Invest) to odpowiednio 18. i 19. zarejestrowana marka tikagreloru. Do sprzedaży od marca 2011 wprowadzono lek oryginalny Brilique (AstraZeneca).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Atirabo (Tad Pharma), Atixarso (Krka), Ecugra (Bausch Health), Igzelym (Viatris), Kogavant (Gedeon Richter Polska), Legrex (Adamed), Orebriton (Zentiva), Ticagrelor Aristo (Aristo Pharma), Ticagrelor Farmak, Ticagrelor MSN (MSN Labs), Ticagrelor Olpha, Ticagrelor Reddy (Reddy Holding), Ticagrelor Teva, Ticatrom (Polpharma), Tigrix (Stada), Tilobrastil (Sandoz).
B01AE – Bezpośrednie inhibitory trombiny
Dabigatran etexilate: Dabigatran etexilate G.L. (G.L. Pharma) to 22. zarejestrowana marka eteksylanu dabigatranu. Do sprzedaży wprowadzono 9 marek: od lipca 2008 Pradaxa (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny), od sierpnia 2023 Telexer (Gedeon Richter Polska), od stycznia 2024 Dabigatran Eteksylan Stada, od lutego 2024 Daxanlo (Krka), od maja 2024 Dabigatran etexilate +pharma i Mirexan (Biofarm), od czerwca 2024 Abagat (Polfarmex), od lipca 2024 Gribero (Sandoz) i od grudnia 2024 Wasedoc (Ranbaxy).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Bigetra (Adamed), Dabigatran eteksylan Polpharma, Dabigatran Eteksylan Teva (nazwa rejestracyjna: Dabigatran etexilate Teva; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Dabigatran etexilate Leon Farma), Dabigatran Etexilate Accord (Accord Healthcare), Dabigatran Etexilate Adamed, Dabigatran etexilate Orion, Dabigatran Etexilate Viatris, Danengo (Tad Pharma), Daroxomb (Zentiva), Sianta (Egis), Tuxanuva (Stada), Zali (Farmak).
B01AF – Bezpośrednie inhibitory czynnika Xa
Apixaban: Apixaban Gedeon Richter (Gedeon Richter Polska), Apixaban Reddy (Reddy Holding) i Prubdaq (Bausch Health) to odpowiednio 16., 17. i 18. zarejestrowana marka apiksabanu. Do sprzedaży od listopada 2011 wprowadzono lek oryginalny Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Abatixent (Sandoz), Aboxoma (Krka), Apinoptim (Synoptis), Apixaban Accord (Accord Healthcare), Apixaban Aurovitas, Apixaban Orion, Apixaban Teva, Apixabanum Teva, Avoclod (Zentiva), Axipio (Stada), Banxiol (Viatris), Baxiren (PharmaPath), Poltixa (Polpharma), Treftenin (Day Zero).
Rivaroxaban: Dovequa (Bausch Health) i Rivaroxaban Orion to odpowiednio 39. i 40. zarejestrowana marka rywaroksabanu. Do sprzedaży wprowadzono 15 marek: od listopada 2008 lek oryginalny Xarelto (Bayer), natomiast po wygaśnięciu ochrony patentowej w kwietniu 2024 wprowadzono 11 marek: Bevimlar (Stada), Kardatuxan (Gedeon Richter Polska), Mibrex (Polpharma), Rivanoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivaroxaban Coripharma), Rixacam (Adamed), Runaplax (Sandoz), Vixargio (Viatris; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivaroxaban Viatris), Xanirva (Zentiva), Xerdoxo (Krka), Xiltess (Egis), Zarixa (Celon Pharma), po czym: od czerwca 2024 Thinban (Teva), od lipca 2024 Rivaroxaban Ranbaxy i od listopada 2024 Rivaroxaban Accord (Accord Healthcare).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Axaltra (+pharma), Mantreda (Sigillata), Razarxo (Tad Pharma), Rivaroxaban APC (APC Instytut), Rivaroxaban Aurovitas, Rivaroxaban Bayer, Rivaroxaban Bluefish, Rivaroxaban Farmak, Rivaroxaban G.L. Pharma, Rivaroxaban Intas (Intas Third Party Sales 2005), Rivaroxaban Lek-Am, Rivaroxaban Medreg, Rivaroxaban Olimp, Rivaroxaban Polpharma kapsułki, Rivaroxaban Polpharma tabl. powlekane (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivaroxaban Medana), Rivaroxaban Reddy (Reddy Holding), Rivaroxaban Stada, Rivaroxaban Synoptis (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivanoptim), Rivaroxaban Viatris (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivaroxaban Mylan), Rivaxar (S-Lab), Rivertaxo (Aflofarm), Roxan (Adamed), Varodoax (G.L. Pharma), Xaboplax (Sandoz).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C01 – Leki stosowane w chorobach serca; C01C – Leki pobudzające pracę serca, z wyłączeniem glikozydów nasercowych; C01CX – Inne leki pobudzające pracę serca
Levosimendan: Levosimendan Waymade to 9. zarejestrowana marka lewozymendanu. Do sprzedaży wprowadzono 7 marek: Simdax (Orion), od grudnia 2022 Levosimendan Kalceks i Levosimendan Zentiva, od czerwca 2023 Levosimendan Accord (Accord Healthcare) i Levosimendan Kabi (Fresenius Kabi), od czerwca 2024 Levosimendan Mercapharm i od października 2024 Levosimendan Reig Jofre.
Nie pojawił się jeszcze na rynku: Levosimendan Altan.
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09B – Inhibitory konwertazy angiotensyny w połączeniach; C09BB – Inhibitory konwertazy angiotensyny w połączeniach z blokerami kanału wapniowego; C09BB04 – Peryndopryl i amlodypina
Perindopril+amlodipine: Aldan Combo (Polfarmex) to 8. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 6 marek: od marca 2009 Co‑Prestarium (Servier), od listopada 2011 Amlessa (Krka), od kwietnia 2016 Co‑Prestarium Initio (Servier; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Aprestium), od sierpnia 2016 Prestozek Combi (Adamed), od marca 2021 Amlessini (Krka), od lipca 2022 Vilpin Combi (Teva; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Perindopril tosilate + Amlodipine Teva) i od grudnia 2023 Aramlessa (Krka).
Nie pojawił się jeszcze na rynku: Perindopril/Amlodipine Krka.
Amlodypina (w postaci bezylanu) występuje w połączeniach z różnymi solami peryndoprylu, przy czym zarejestrowane dawki odnoszą się do amlodypiny i soli peryndoprylu:
– peryndopryl z argininą zawierają: Aldan Combo, Aramlessa, Co-Prestarium i Co-Prestarium Initio;
– peryndopryl z tert-butyloaminą zawierają: Amlessa, Amlessini, Perindopril/Amlodipine Krka i Prestozek Combi;
– peryndopryl z tosylanem zawiera: Vilpin Combi.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals (Teva; lek wprowadzony od listopada 2014 pod pierwotną nazwą Indix Plus, a następnie od października 2015 pod kolejną nazwą Vilpin Combi).
D – Leki stosowane w dermatologii
D07 – Kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne; D07A – Kortykosteroidy, leki proste; D07AD – Kortykosteroidy bardzo silnie działające (grupa IV)
Clobetasol: Clobetasol propionate Belupo w postaci szamponu to 8. zarejestrowana marka klobetasolu. Na rynek wprowadzono 6 preparatów klobetasolu do stosowania na skórę, w tym w postaci kremów i maści: Clobederm (Bausch Health), Dermovate (GlaxoSmithKline), Novate (Bausch Health), od czerwca 2018 Clobetaxon (Hasco-Lek) i od maja 2024 Infilea (Egis), a także od stycznia 2014 pianę na skórę Clarelux (Pierre Fabre Dermatologie). Ponadto dostępny jest płyn do stosowania na owłosioną skórę głowy Dermovate (GlaxoSmithKline), od listopada 2007 szampon Clobex (Galderma) i od listopada 2024 szampon Infilea (Egis).
D11/D11A – Inne preparaty dermatologiczne; D11AX – Różne preparaty dermatologiczne
Diclofenac: Medulan (Aristo Pharma) w postaci żelu 3% to 2. zarejestrowana w tej klasie marka preparatów diklofenaku. Do sprzedaży od listopada 2016 wprowadzono Solacutan (Sun-Farm).
Medulan (Aristo Pharma) jest wskazany w leczeniu rogowacenia słonecznego u pacjentów dorosłych.
Solacutan (Sun-Farm) jest wskazany do miejscowego leczenia rogowacenia słonecznego 1. lub 2. stopnia nasilenia (w skali Olsena) występującego przede wszystkim na skórze twarzy lub głowy.
Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym. Mechanizm działania diklofenaku w leczeniu rogowacenia słonecznego może wiązać się z hamowaniem cyklooksygenaz, prowadząc do zmniejszenia syntezy prostaglandyny E2 (PGE2). Dodatkowo, immunohistochemia (IHC) pochodząca z biopsji skóry wykazała, że działanie kliniczne diklofenaku w rogowaceniu słonecznym wynika głównie z jego działania przeciwzapalnego, przeciwangiogennego oraz możliwego działania przeciwproliferacyjnego, jak również z mechanizmów indukujących apoptozę. Wykazano, że żel zawierający 3% diklofenak usuwa zmiany związane z rogowaceniem słonecznym, a maksymalne działanie terapeutyczne obserwowano po 30 dniach po zakończeniu leczenia.
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G04/G04B – Leki urologiczne; G04BE – Preparaty stosowane w zaburzeniach erekcji
Tadalafil: Akyris (Zentiva) to 33. zarejestrowana marka tadalafilu, w tym 31. marka ze wskazaniem w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Aby tadalafil działał skutecznie w zaburzeniach erekcji, konieczna jest stymulacja seksualna.
Do sprzedaży wprowadzono 18 marek: od lipca 2014 Cialis (Eli Lilly), od kwietnia 2020 Erlis (Polpharma; lek wprowadzony od grudnia 2018 pod pierwotną nazwą Tadalafil Medana) i Tadamen (Viatris), od maja 2020 Adalift (Adamed), od lipca 2020 Tadalafil Teva, od sierpnia 2020 Profitadal (Aflofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tadalafilum Aflofarm) i Tadalafil Aurovitas, od października 2020 Tadalafil Sun (Sun Pharmaceutical Industries), od listopada 2020 Tadalafil Belupo, od stycznia 2021 Tadaxin (Synoptis), od września 2021 Menero MED (Hasco-Lek; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tadalafil Hasco), od czerwca 2022 Tadalafil Maxigra (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Erlis, a następnie Tadalafil Polpharma), od sierpnia 2022 Gerocilan (G.L. Pharma), od października 2022 Tadalafil Maxon (Adamed; wprowadzony pierwotnie pod nazwą Adalift jako lek na receptę – dla dawki 10 mg zmieniono nazwę na Tadalafil Maxon), od kwietnia 2023 Tadalafil Mensil (Hasco-Lek), od września 2023 Tadalafil Inventum (Aflofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tadalafilum Aflofarm, po czym wprowadzony na rynek pod nazwą Profitadal jako lek receptowy), od września 2024 Tadalafil Apteo Med (Synoptis; lek w dawce 10 mg zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tadaxin) i od października 2024 Tadacontrol (Aurovitas).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Menero (Hasco-Lek), Tadalafil Actavis (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vixantus), Tadalafil Adamed, Tadalafil Aristo (Aristo Pharma), Tadalafil Bluescience, Tadalafil Egis, Tadalafil Lilly, Tadalafil Mylan, Tadalafil PMCS (Pro.Med.CS), Tadalafil Polpharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Erlis), Tadalafil Sandoz (Sandoz; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Quator), Tadalafil Stada, Tadamen Med (Viatris), Tadilecto (Krka).
Leki bezreceptowe to: Menero, Tadacontrol, Tadalafil Apteo Med, Tadalafil Inventum, Tadalafil Maxigra, Tadalafil Maxon, Tadalafil Mensil, Tadalafil Sandoz, Tadamen.
Ponadto zarejestrowano 2 marki ze wskazaniami wyłącznie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Od lipca 2014 wprowadzono na rynek preparat Adcirca (Eli Lilly; wcześniejsza nazwa preparatu: Tadalafil Lilly), natomiast nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Talmanco (Viatris; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tadalafil Generics).
Leki wskazane są w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego klasy II i III według klasyfikacji WHO, w celu poprawy zdolności wysiłkowej u dorosłych; także w leczeniu idiopatycznego tętniczego nadciśnienia płucnego oraz tętniczego nadciśnienia płucnego związanego z kolagenowym schorzeniem naczyń.
Uwaga: WHO dla tadalafilu przewiduje tylko jedną klasę G04BE, chociaż wskazania preparatów Adcirca i Talmanco pasują do klasy C01EB – Inne leki nasercowe.
Tadalafil w dawkach 2,5 mg, 10 mg i 20 mg jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, natomiast dawka 5 mg ma podwójne wskazania: leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn oraz leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01C – Beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne, penicyliny; J01CR – Połączenia penicylin, w tym z inhibitorami beta-laktamazy; J01CR05 – Piperacylina i inhibitor beta‑laktamazy
Piperacillin+tazobactam: Piperacillin + Tazobactam Accord (Accord Healthcare) to 6. zarejestrowana marka preparatów o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 5 marek: od grudnia 2010 Piperacillin/Tazobactam Kabi (Fresenius Kabi), od czerwca 2013 Piperacillin/Tazobactam Sandoz, od października 2018 Piperacillin/Tazobactam Noridem, od lipca 2023 Piperacillin + Tazobactam Eugia (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Piperacillin + Tazobactam Aurovitas) i od października 2023 Piperacillin + Tazobactam Kalceks.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Tazocin (Pfizer; lek był obecny na rynku).
J04 – Leki przeciwprątkowe; J04B/J04BA – Leki stosowane w leczeniu trądu
Dapsone: Dusalm (Adamed) to aktualnie jedyny zarejestrowany lek zawierający dapson. Wskazaniami do stosowania są: leczenie skojarzone wszystkich form trądu; leczenie opryszczkowatego zapalenia skóry i innych dermatoz pęcherzowych; profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci u pacjentów z niedoborem odporności, w szczególności u pacjentów z AIDS.
Dapson jest pochodną aniliny, w której dwie grupy anilinowe są połączone charakterystyczną grupą sulfonową. Wykazuje właściwości przeciwbakteryjne oraz przeciwzapalne.
Działa przeciwko bakteriom i pierwotniakom w taki sam sposób jak sulfonamidy, hamując syntezę kwasu dihydrofoliowego poprzez konkurencyjne wypieranie kwasu para-aminobenzoesowego z miejsca wiązania syntazy dihydropteroatu. Jest wysoce skuteczny przeciwko Mycobacterium leprae, minimalne stężenie hamujące przyjmuje się w zakresie nanogramów. Jest również skuteczny przeciwko bakteriom gruźlicy i paciorkowcom. W medycynie ludzkiej istotne jest, że dapson znacząco zwiększa działanie izoniazydu i protionamidu, co między innymi umożliwia zmniejszenie dawki, zwłaszcza protionamidu. Jest również skuteczny przeciwko Pneumocystis jiroveci i patogenowi malarii. Zakłada się, że istnieją co najmniej dwa cele dapsonu dla wspomnianych pasożytów: z jednej strony powstaje analog kwasu dihydropterynowego (dapson jest włączany zamiast kwasu p-aminobenzoesowego), a z drugiej strony jest hamowany enzym syntaza dihydropteronianowa. Procesy te mogą również prowadzić do zakłócenia innych enzymów, takich jak reduktaza dihydrofolianowa, której zadaniem jest katalizowanie konwersji nieprzydatnego dla mikroorganizmów kwasu dihydrofoliowego do kwasu tetrahydrofoliowego. Następcza utrata kwasu tetrahydrofoliowego ostatecznie prowadzi do zahamowania syntezy RNA i DNA.
Miejscowa akumulacja leukocytów polimorfonuklearnych jest charakterystyczna dla opryszczkowego zapalenia skóry i niektórych chorób tzw. typu reumatycznego. Rola tych komórek w rozwoju stanu zapalnego, w szczególności poprzez uwalnianie („wybuch oddechowy”) silnie toksycznych związków tlenu, jest dobrze znana. Te substancje czynne organizmu – na przykład przeciwko bakteriom – mogą powodować znaczne uszkodzenia w różnych tkankach, na przykład w opryszczkowym zapaleniu skóry, w reumatoidalnym zapaleniu stawów itp. Dapson hamuje cytotoksycznie niezwykle aktywny łańcuch mieloperoksydazy-nadtlenku wodoru-halogenu i „wybuch oddechowy”. Ponadto opisano hamowanie reakcji Arthusa, zmniejszenie odpowiedzi limfocytów na fitohemaglutyninę, hamowanie wiązania dopełniacza poprzez alternatywną ścieżkę jego aktywacji, hamowanie kilku lizosomalnych układów enzymatycznych i hamowanie wiązania leukotrienu B4 z jego specyficznymi receptorami. Dapson może również usuwać reaktywne pośrednie formy tlenu.
Udokumentowano pojedyncze przypadki skutecznej terapii trądziku, choroby Leśniowskiego-Crohna, choroby Behçeta i mięsaków Kaposiego, co wskazuje na ustanowienie równowagi immunologicznej jako ważnej właściwości dapsonu.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XA – Związki platyny
Oxaliplatin: Oxaliplatin Fosun Pharma to 6. zarejestrowana marka oksaliplatyny. Na rynku pojawiły się 3 leki: Oxaliplatin-Ebewe, od listopada 2011 Oxaliplatin Kabi (Fresenius Kabi; preparat w postaci roztworu został pierwotnie zarejestrowany pod nazwą Oxaliplatin Jubilant) i od marca 2013 Oxaliplatinum Accord (Accord Healthcare).
Nie wprowadzono jeszcze do sprzedaży: Oxaliplatin Eugia, Oxaliplatin Kalceks.
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AA – Selektywne leki hamujące układ odpornościowy
Apremilast: Apremilast Polpharma i Ozlam (Polpharma) to odpowiednio 6. i 7. zarejestrowana marka apremilastu. Do sprzedaży od marca 2018 wprowadzono lek oryginalny Otezla (Amgen).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Apremilast Accord (Accord Healthcare), Apremilast Aristo (Aristo Pharma), Apremilast Krka, Bratiti (AdAlvo).
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne;
M01AC – Oksykamy
Meloxicam: Mel Med (Hasco-Lek) dostępny na receptę to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej bezreceptowych Mel i Mel Max. Zarejestrowano 11 marek meloksykamu. Do sprzedaży wprowadzono 8 marek: Aglan (Zentiva), Aspicam (Biofarm), Movalis (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny), od czerwca 2010 Opokan (Aflofarm; wcześniejsza nazwa preparatu: Meloxicam), od listopada 2011 Trosicam (Alpex), od lipca 2012 Moilec (Gedeon Richter Polska; wcześniejsza nazwa w dawce 7,5 mg: Meloksam), od marca 2016 Mel (Hasco-Lek), od kwietnia 2018 doustny Remolexam (Farmak), od września 2019 iniekcyjny Opokan Fast (Aflofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Remolexam), od maja 2024 Opokan max (Aflofarm; lek wprowadzony od lipca 2010 pod wcześniejszą nazwą Opokan-forte; pierwotna nazwa preparatu: Meloxicam) i od listopada 2024 bezreceptowy Mel Max (Hasco-Lek; pierwotnie wprowadzony od lipca 2016 jako receptowy Mel Forte).
Spośród nich 3 leki dostępne są w postaci iniekcji: Aglan, Movalis, Opokan Fast.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Difortan tabs (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą MeloxiMed), Meloxicam Apteo Med (Synoptis) i MeloxiMed Forte (US Pharmacia).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Meloxicam Genoptim (Synoptis), Meloxistad (Stada; lek był obecny na rynku od września 2006).
M01AE – Pochodne kwasu propionowego; M01AE52 – Naproksen i ezomeprazol
Naproxen+esomeprazole: Esonalgen (Sandoz) to 2. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono od listopada 2024 Emoxen (Bausch Health).
M04/M04A – Leki przeciw dnie moczanowej; M04AA – Preparaty hamujące wytwarzanie kwasu moczowego
Allopurinol: Adnamil (Polfarmex) to 9. zarejestrowana marka allopurynolu. Na rynek wprowadzono 4 marki: Allupol (Gedeon Richter Polska), Milurit (Proterapia), od stycznia 2018 Argadopin (Sandoz) i od stycznia 2024 Dnor (Orion).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży Allopurinol Aurovitas, Allopurinol Medreg, Allospes (Accord Healthcare), Auricid (Bausch Health).
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe; N02A – Opioidy; N02AJ – Opioidy w połączeniach z nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi; N02AJ15 – Tramadol i inne nieopioidowe leki przeciwbólowe
Tramadol+magnesium: Trabumag (Tramag) to 1. rejestracja leku zawierającego chlorowodorek tramadolu i dwuwodny mleczan magnezu – nowe zestawienie substancji czynnych. Lek jest wskazany w leczeniu przewlekłego bólu u osób dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i (lub) kolanowych.
Tramadol należy do opioidowych leków przeciwbólowych, działających ośrodkowo. Jest nieselektywnym czystym agonistą receptorów opioidowych μ, δ i κ z najsilniejszym powinowactwem do receptora μ. Inne mechanizmy, mogące przyczyniać się do działania przeciwbólowego, to zahamowanie zwrotnego wychwytu noradrenaliny i nasilenie uwalniania serotoniny. Tramadol działa przeciwkaszlowo. W przeciwieństwie do morfiny, w szerokim zakresie dawkowania przeciwbólowego, nie ma działania hamującego na układ oddechowy. Ma też mniejszy wpływ na perystaltykę przewodu pokarmowego. Oddziaływanie tramadolu na układ krążenia jest zwykle nieznaczne. Tramadol wykazuje 1/10 do 1/6 działania morfiny.
Trabumag zawiera magnez w postaci mleczanu magnezu. Magnez jest jednym z podstawowych kationów śródkomórkowych występującym głównie w tkankach; do 5% magnezu znajduje się w płynie pozakomórkowym. Magnez jest fizjologicznym antagonistą receptorów NMDA (N-metylo-D-asparaginianowego), które znajdują się w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym. Receptory NMDA są ważnym elementem układu glutaminergicznego, w którym główny neuroprzekaźnik to kwas glutaminowy. Jedną z funkcji układu glutaminergicznego jest udział w procesie nocycepcji. Pobudzenie receptorów NMDA przez kwas glutaminowy powoduje dokomórkowy napływ jonów wapnia i nasila propagację impulsacji nocyceptywnej. Receptory te są związane z rozwojem sensytyzacji ośrodkowej, manifestującej się klinicznie jako hiperalgezja i allodynia. Jony magnezu hamują receptory NMDA, co prowadzi do ich deaktywacji. Badania kliniczne oraz niekliniczne wykazały, że magnez stosowany jako dodatek do tramadolu nasila działanie analgetyczne tramadolu. Ponadto badania niekliniczne wykazały, że sole magnezu poddane mikronizacji nasilały działanie analgetyczne opioidów w większym stopniu niż sole krystaliczne.
N05 – Leki psychotropowe; N05A – Leki neuroleptyczne;
N05AE – Pochodne indolu
Lurasidone: Lurasidone Teva B.V. to 2. zarejestrowana marka lurazydonu, czyli 1. lek generyczny. Do sprzedaży od lipca 2015 wprowadzono lek oryginalny Latuda (Angelini). Leki są wskazane do stosowania w leczeniu schizofrenii u dorosłych pacjentów oraz młodzieży w wieku od 13 lat.
Lurazydon jest środkiem wybiórczo blokującym działanie dopaminy i monoamin. Silnie wiąże się z dopaminergicznymi receptorami D2 i serotoninergicznymi receptorami 5-HT2A i 5-HT7 z powinowactwem wynoszącym odpowiednio 0,994; 0,47 i 0,495 nM. Blokuje także receptory adrenergiczne α2c i α2a, wiążąc się z nimi z powinowactwem wynoszącym odpowiednio 10,8 i 40,7 nM. Wykazuje także częściowe działanie agonistyczne na receptor 5HT-1A, wiążąc się z nim z powinowactwem wynoszącym 6,38 nM. Lurazydon nie wiąże się z receptorami cholinergicznymi ani muskarynowymi. Mechanizm działania mniej istotnego metabolitu lurazydonu, ID-14283, jest podobny do mechanizmu działania lurazydonu. Obrazowanie metodą pozytonowej tomografii emisyjnej wykazało, że lurazydon podawany zdrowym ochotnikom w zakresie dawek od 9 do 74 mg (10-80 mg chlorowodorku lurazydonu) powoduje zależne od dawki zmniejszenie wiązania 11C-raklopridu, ligandu receptora D2/D3, w obrębie jądra ogoniastego, skorupy i prążkowia brzusznego.
N05AH – Diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny
Olanzapine: Egolanza (Egis) w dawce 20 mg to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej dawek 5 mg i 10 mg. Zarejestrowano 25 marek olanzapiny. Do sprzedaży wprowadzono 20 marek: Zyprexa (Cheplapharm; lek oryginalny) i od listopada 2009 Zyprexa inj. 10 mg o standardowym uwalnianiu, Olzapin (Lekam), Zalasta (Krka), Zolafren i Zolafren‑Swift (Adamed), Zolaxa i od lutego 2012 Zolaxa Rapid (Polpharma), od kwietnia 2008 Olanzin (Actavis), od lipca 2008 Ranofren (Adamed), od stycznia 2009 Olanzapine Teva, od sierpnia 2010 Olpinat (Vipharm), od września 2010 Zypadhera inj. o przedłużonym uwalnianiu (Cheplapharm), od grudnia 2010 Olanzapina Mylan tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (Viatris; zmieniono nazwę preparatu na Olanzapina Viatris, lecz lek o nowej nazwie jeszcze nie pojawił się na rynku), od grudnia 2010 Olanzapina Mylan tabletki powlekane, od kwietnia 2011 Olanzaran (Aristo Pharma), od lipca 2011 Olanzapine Apotex (Apotex), od listopada 2011 Anzorin (Orion), od maja 2012 Olazax (Glenmark), od czerwca 2012 Olazax Disperzi (Glenmark), od października 2012 Zopridoxin (Bausch Health), od listopada 2012 Olanzapine Bluefish, od kwietnia 2013 Olanzapine Lekam (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Ranbaxy pod nazwą Olanzapine Ranbaxy), od stycznia 2014 Egolanza (Egis) i od czerwca 2019 Olanzapine +pharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Olanzapine Adamed).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Olanzapine Aurovitas, Olanzapine Glenmark, Olanzapine Glenmark Europe, Olanzapin Krka, Zylena (Hasco-Lek).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Olanzapine APC (APC Instytut).
R – Układ oddechowy
R02/R02A – Preparaty stosowane w chorobach gardła; R02AA – Antyseptyki; R02AA20 – Różne
Amylmethacresol+dichlorobenzyl alcohol: Synosept Apteo Med (Synoptis) to 4. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono markę Strepsils (Reckitt Benckiser) w postaci 5 produktów: Strepsils Junior (poprzednie nazwy: Strepsils truskawkowy bez cukru, Strepsils bez cukru, Strepsils bez cukru ziołowo-cytrynowe, Strepsils Warm), Strepsils pomarańczowy z witaminą C (wcześniejsze nazwy: Strepsils z witaminą C, Strepsils with Vitamin C), Strepsils truskawkowy bez cukru (wcześniejsze nazwy: Strepsils Cool Mint, Strepsils z mentolem i anyżkiem, Strepsils o oryginalnym smaku), Strepsils z mentolem i eukaliptusem (poprzednie nazwy: Strepsils mentolowo-eukaliptusowe, Strepsils Menthol & Eucalyptus), Strepsils z miodem i cytryną (poprzednie nazwy: Strepsils z naturalnym miodem i cytryną, Strepsils with Honey & Lemon) oraz od marca 2017 Septofar Mięta i Septofar Miód i Cytryna (Dr. Max).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy i Inovox Express Active smak miętowy (US Pharmacia).
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03A – Leki adrenergiczne, preparaty wziewne; R03AK – Leki adrenergiczne w połączeniu z kortykosteroidami lub innymi lekami, z wyłączeniem leków antycholinergicznych; R03AK08 – Formoterol i beklometazon
Formoterol+beclometasone: Aerox (Adamed) to 5. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: od października 2009 Fostex (Chiesi), od kwietnia 2019 Fostex Nexthaler (Chiesi), od października 2021 Formodual (Chiesi) i od sierpnia 2023 Airiam (Zentiva).
Nie pojawił się jeszcze na rynku Befoair (Orion).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Beclocomb (Polpharma).
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki oftalmologiczne; S01A – Leki przeciwzakaźne; S01AE – Fluorochinolony
Levofloxacin: Levofloxacin PF Rafarm to 5. zarejestrowana w tej klasie marka lewofloksacyny. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Oftaquix i Oftaquix sine (Santen), od grudnia 2017 Levomer (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Levofloxacin Adamed), od marca 2018 Levofloxacin Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Levoftamid) i od marca 2021 Levoftyal (Unimed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Levofloxacin Unimed Pharma).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Levoxa OFT (Actavis).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2025-01-17
2025-01-30
Źródła:
- nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2024”, Oslo 2024; “ATC classification Index with DDDs 2024”, Oslo 2024), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2024 – tłumaczenie własne;
- nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XIII”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
- informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
- informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
- opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
- pozostałe opinie i komentarze: autorskie.