W grudniu 2019 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 6 decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one 3 nowych substancji czynnych (delafloksacyna, romosozumab, upadacytynib) oraz 3 substancji czynnych już stosowanych w lecznictwie, w tym 1 substancji w nowym wskazaniu (esketamina) i 1 substancji o nowej drodze podania (glukagon). Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej z uwzględnieniem wskazań i mechanizmu działania według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (https://www.ema.europa.eu ).
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin
H04 – Hormony trzustki; H04A/H04AA – Hormony glikogenolityczne
Glucagon: Baqsimi (Eli Lilly) w postaci proszku do nosa jest wskazany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 4 lat i starszych, z cukrzycą. Glukagon w postaci proszku do nosa podaje się do jednego nozdrza. Glukagon jest w sposób bierny wchłaniany poprzez błonę śluzową nosa. Po przyjęciu dawki nie jest konieczne wykonanie głębokiego wdechu.
Glukagon powoduje zwiększenie stężenia glukozy we krwi poprzez aktywację receptorów glukagonu w wątrobie, w wyniku czego dochodzi do pobudzenia rozkładu glikogenu i uwolnienia glukozy z wątroby. Działanie glukagonu polegające na przeciwdziałaniu hipoglikemii wymaga obecności zapasów glikogenu w wątrobie.
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01M – Chinolony przeciwbakteryjne, J01MA – Fluorochinolony
Delafloxacin: Quofenix (Menarini) jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ang. acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) u dorosłych tylko w przypadkach, gdy stosowanie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych w początkowym leczeniu tych zakażeń jest uważane za niewłaściwe.
Delafloksacyna hamuje bakteryjną topoizomerazę typu IV i gyrazę DNA (topoizomerazę II), enzymy niezbędne do replikacji, transkrypcji, naprawy i rekombinacji bakteryjnego DNA.
Oporność na fluorochinolony, w tym na delafloksacynę, może się rozwinąć w wyniku mutacji w określonych regionach genów kodujących bakteryjne enzymy docelowe, topoizomerazę IV i gyrazę DNA, określanych jako regiony determinujące oporność na chinolony (ang. Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDRs) lub w wyniku innych mechanizmów oporności, takich jak mechanizm aktywnego usuwania z komórki. Można zaobserwować zjawisko krzyżowej oporności między delafloksacyną a innymi fluorochinolonami, chociaż niektóre izolaty oporne na inne fluorochinolony mogą pozostawać wrażliwe na delafloksacynę.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L03/L03A – Środki pobudzające układ odpornościowy; L03AA – Czynniki pobudzające wzrost kolonii komórkowych
Pegfilgrastim: Pegfilgrastim Mundipharma to 8. zarejestrowana marka pegfilgrastymu. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Neulasta (Amgen; lek oryginalny), od października 2018 Pelgraz (Accord Healthcare), od kwietnia 2019 Ziextenzo (Sandoz) i od lipca 2019 Pelmeg (Mundipharma).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Fulphila (Mylan), Grasustek (Juta), Udenyca (ERA Consulting).
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AA – Selektywne leki hamujące układ odpornościowy
Upadacitinib: Rinvoq (AbbVie) jest wskazany w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, u których odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (ang. disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs) jest niewystarczająca lub którzy nie tolerują takiego leczenia. Rinvoq może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem.
Kinazy janusowe (JAK; od ang. Janus kinases; pierwotnie od ang. Just another kinase) są wewnątrzkomórkowymi enzymami, które przekazują sygnały dla cytokin i czynników wzrostu biorących udział w szerokim spektrum procesów komórkowych, w tym odpowiedziach zapalnych, hematopoezie i nadzorze immunologicznym. Rodzina enzymów JAK składa się z czterech enzymów: JAK1, JAK2, JAK3 i TYK2, które działając w parach fosforylują i aktywują przekaźniki sygnału i aktywatory transkrypcji (białka STAT, ang. Signals tranducers and activator of transcription). Reakcja fosforylacji moduluje ekspresję genów i funkcjonowanie komórki. JAK1 odgrywa ważną rolę w przekazywaniu sygnałów dla cytokin prozapalnych, JAK2 odgrywa ważną rolę w dojrzewaniu czerwonych krwinek, a sygnały przekazywane przez JAK3 odgrywają rolę w nadzorze immunologicznym i funkcjonowaniu limfocytów. Upadacytynib jest wybiórczym i odwracalnym inhibitorem JAK. W testach na komórkach ludzkich upadacytynib preferencyjnie hamuje przekazywanie sygnałów przez JAK1 lub JAK1/3 z selektywnością funkcjonalną w stosunku do receptorów cytokin, które sygnalizują za pośrednictwem par JAK2.
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M05 – Leki stosowane w chorobach kości; M05B – Leki wpływające na strukturę i mineralizację kości; M05BX – Inne leki wpływające na strukturę i mineralizację kości
Romosozumab: Evenity (UCB) jest wskazany do stosowania w leczeniu ciężkiej osteoporozy u kobiet po menopauzie z wysokim ryzykiem występowania złamań.
Romosozumab to humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG2 wytwarzane przy użyciu technologii rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO). Romosozumab wiąże i hamuje aktywność sklerostyny, wzmagając w ten sposób proces kościotworzenia w związku z aktywowaniem komórek wyściółki kości, wzmagając wytwarzanie macierzy międzykomórkowej kości przez osteoblasty i rekrutowanie komórek osteoprogenitorowych. Ponadto romosozumab zmienia ekspresję mediatorów tworzenia osteoklastów, zmniejszając w ten sposób resorpcję kości. Rezultatem tego podwójnego efektu procesu kościotworzenia i zmniejszania resorpcji kości jest szybki wzrost w masie kości beleczkowatych i korowych oraz poprawa struktury i wytrzymałości kości.
N – Układ nerwowy
N06 – Psychoanaleptyki; N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne
Esketamine: Spravato (Janssen-Cilag) w skojarzeniu z selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSRI lub SNRI) jest wskazany do leczenia osób dorosłych z opornym na leczenie dużym zaburzeniem depresyjnym, którzy nie zareagowali na co najmniej dwie różne terapie lekami przeciwdepresyjnymi w obecnym epizodzie depresyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Esketamina jest enancjomerem S-racemicznej ketaminy. Jest nieselektywnym, niekonkurencyjnym antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), jonotropowego receptora glutaminianu. Dzięki antagonizmowi receptora NMDA, esketamina powoduje przejściowy wzrost uwalniania glutaminianu, co prowadzi do zwiększenia stymulacji receptora kwasu α-amino-3-hydroksy-5-metylo-4-izoksazolopropionowego (AMPAR), a następnie do zwiększenia sygnalizacji neurotroficznej, co może przyczynić się do przywrócenia funkcji synaptycznej w obszarach mózgu odpowiedzialnych za regulację nastroju i zachowań emocjonalnych. Przywrócenie neurotransmisji dopaminergicznej w obszarach mózgu zaangażowanych w nagrodę i motywację oraz zmniejszenie stymulacji obszarów mózgu odpowiedzialnych za anhedonię może przyczynić się do szybkiej odpowiedzi.
Niektóre decyzje porejestracyjne Komisji Europejskiej:
- decyzja z 5 XII 2019 dotycząca wycofania od 1 III 2020, na wniosek posiadacza (Swedish Orphan Biovitrum) z 14 XI 2019, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Xiapex, zarejestrowanego 28 II 2011 – substancja czynna: collagenase Clostridium histolyticum, klasa: M09AB;
- decyzja z 16 XII 2019 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Bayer) z 18 XI 2019, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Helixate NexGen, zarejestrowanego 4 VIII 2000 – substancja czynna: coagulation factor VIII: octocog alfa, klasa: B02BD;
- decyzja z 17 XII 2019 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Fresenius Kabi) z 26 XI 2019, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Kromeya, zarejestrowanego 2 IV 2019 – substancja czynna: adalimumab, klasa: L04AB.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
2020-01-25
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– klasyfikacja ATC i nomenklatura nazw substancji czynnych na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2019”, Oslo 2018; “ATC Index with DDDs 2019”, Oslo 2018), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2018 – tłumaczenie własne;
– informacje rejestracyjne: “Union Register of medicinal products for human use”; “Union Register of not active medicinal products for human use”;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
![Europa stawia na farmaceutów. Polak na czele PGEU [WYWIAD]](https://www.aptekarzpolski.pl/wp-content/uploads/2026/04/Europa-stawia-na-farmaceutow-120x86.png)
