W listopadzie 2024 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 58 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 28 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład).
Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number], czyli numery kodów kreskowych), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https://www.gov.pl/web/urpl/2024) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w listopadzie 2024 r.” został opublikowany przez Urząd 13 grudnia 2024.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A02 – Preparaty stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością; A02B – Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym; A02BC – Inhibitory pompy protonowej
Pantoprazole: Pantoprazol Pharmline w postaci iniekcyjnej to 32. zarejestrowana marka pantoprazolu. Na rynek wprowadzono 29 marek: Controloc i od czerwca 2009 Controloc Control (Takeda; lek oryginalny), od listopada 2006 Anesteloc (Adamed), od listopada 2007 Contix (Lekam), od grudnia 2007 Nolpaza (Krka), od października 2008 IPP (Sandoz) oraz Noacid (Egis), od listopada 2008 Panzol (Aurovitas), od marca 2010 Panprazox tabl. (Polpharma; zarejestrowany wcześniej przez firmę Nucleus jako Zoramyl, po wprowadzeniu na rynek jako Panprazox skreślony z Rejestru; następnie przejęcie leku Pantoprazole Phargem i zmiana nazwy na Panprazox), od lipca 2010 Pantogen (TOWA Pharmaceutical; zmieniono nazwę preparatu na Pantoprazol Towa Pharmaceutical Europe, lecz lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), od października 2010 Ranloc (Ranbaxy), od marca 2011 Contix ZRD (Lekam), od czerwca 2011 Panrazol (Actavis), od marca 2012 Pantopraz (Biofarm) i Pantoprazole Bluefish, od września 2012 Pantoprazole Reig Jofre, od października 2012 Ozzion (Zentiva), od grudnia 2012 Nolpaza Control (Krka; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pantoprazol Pharmaheads), od grudnia 2013 Panzol Pro (Aurovitas; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pantoprazol Apotex), od kwietnia 2014 Pantoprazol Krka, od czerwca 2014 Pantoprazole Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pantoprazol Macleods) i Pantoprazole Genoptim SPH (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Pharmafile pod nazwą Prazafile), od sierpnia 2014 Pantopraz Bio (Biofarm; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Pharmafile pod nazwą Zolepharm), od stycznia 2015 Pamyl (Viatris) i Ranloc Med (Ranbaxy), od grudnia 2015 Pantoprazol Teva (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Pharmafile pod nazwą Neutroflux, wprowadzony na rynek od sierpnia 2012 pod nazwą Pantoprazol 123ratio), od marca 2016 Pantoprazol Vitama (zmieniono podmiot odpowiedzialny i nazwę preparatu na Pantoprazol Aurovitas, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), od sierpnia 2016 Gerdin i Gerdin Max (S-Lab), od października 2016 Pantoprazole Mercapharm (Towa Pharmaceutical; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Dialoc, a następnie pod nazwą Pantoprazole Distriquimica), od września 2018 Pantoprazol Accord (Accord Healthcare), od kwietnia 2019 Pantoprazol Sun (Sun Pharmaceutical Industries) i Pantosis Max (Mercapharm), od września 2019 Pantorena (Milapharm), od kwietnia 2021 Pantoprazole Aurovitas (zmieniono nazwę preparatu na Pantoprazole Eugia, lecz lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), od lutego 2023 Pantoprazol Zentiva, od października 2023 Pantoprazole Kalceks i od lipca 2024 Polpanto (Polpharma).
Wśród nich w postaci iniekcji wprowadzono 11 leków: Controloc (Takeda), IPP (Sandoz), Nolpaza (Krka), Pantoprazol Accord (Accord Healthcare), Pantoprazole Aurovitas (zmiana nazwy na Pantoprazole Eugia), Pantoprazole Genoptim, Pantoprazole Kalceks, Pantoprazole Reig Jofre, Pantoprazol Sun (Sun Pharmaceutical Industries), Pantoprazol Zentiva, Polpanto (Polpharma).
Kategorię dostępności OTC (bez recepty) ma 12 leków: Anesteloc Max (Adamed), Contix ZRD (Lekam), Controloc Control (Takeda), Gerdin Max (S-Lab), Nolpaza Control (Krka), Pantopraz Bio (Biofarm), Pantoprazol Teva, Pantoprazole Genoptim SPH (Synoptis), Pantorena (Milapharm), Pantosis Max (Mercapharm), Panzol Pro (Aurovitas), Ranloc Med (Ranbaxy).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Pantozol Control (Takeda), Somac Control (Takeda).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Asteloc (Adamed).
A05 – Leczenie chorób dróg żółciowych i wątroby; A05B – Leczenie chorób wątroby, leki lipotropowe; A05BA – Środki stosowane w chorobach wątroby
Timonacic: Hepadetox (Adamed) to 3. zarejestrowana marka tymonacyku. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od grudnia 1996 Heparegen (Bausch Health) i od sierpnia 2023 Timohep (Solinea).
Nie pojawił się jeszcze na rynku Timohep forte (Solinea).
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin;
A10BA – Pochodne biguanidu
Metformin: Iruka (Farmaceutici Caber) w 3 dawkach o przedłużonym uwalnianiu to 27. zarejestrowana marka metforminy. Na rynku pojawiło się 14 marek: Glucophage i Glucophage XR (Merck Santé), Metformax (Teva), Siofor (Berlin-Chemie), od grudnia 2007 Formetic (Polpharma), od maja 2010 Metformin Bluefish, od sierpnia 2010 Etform (Sandoz), od września 2010 Avamina (Bioton), od grudnia 2015 Metformin Vitabalans, od czerwca 2018 Symformin XR (Symphar; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metformin XR SymPhar), od sierpnia 2019 Avamina SR (Bioton), od stycznia 2021 Siofor XR (Berlin-Chemie), od marca 2021 Metcrean XR (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metformin XR Genoptim), od maja 2021 Metcrean (Synoptis), od stycznia 2022 Diabufor XR (Farmak), od kwietnia 2022 Etform SR (Sandoz) i Zenofor SR (Zentiva), od stycznia 2023 Ranmet XR (Ranbaxy; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metformin SR Actavis, a następnie Lyomet SR) i od kwietnia 2023 Zenofor (Zentiva).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Abmetfina XR (Polfa Tarchomin), Formetic SR (Polpharma), Meladine SR (Accord Healthcare), Metformin hydrochloride Biofarm, Metformin hydrochloride Inventia (Inventia Healthcare; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metformin hydrochloride ELC), Metformin hydrochloride Teva, Metformin hydrochloride Sandoz, Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, Metformin hydrochloride Stada, Metformin Medreg, Normoton (Gedeon Richter Polska), Valimar (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Formetic SR), Xuvelex XR (Egis).
A10BH – Inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV (DPP-4)
Sitagliptin: Jazeta Novum (Zentiva) to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej leku Jazeta. Zarejestrowano 33 marki sitagliptyny. Do sprzedaży wprowadzono 18 marek: od czerwca 2010 Xelevia (Merck Sharp & Dohme), od października 2014 Ristaben (Merck Sharp & Dohme), od września 2022 sześć marek: Juzina (Gedeon Richter Polska), Lonamo (Egis), Maysiglu (Krka), Sitagliptin Adamed, Sitagliptin Bioton, Symgliptin (Symphar), od października 2022 trzy marki: Sigletic (Polpharma), Simlerid (Sandoz), Sitagliptin Sun (Sun Pharmaceuticals Industries), od listopada 2022 dwie marki: Jansitin (G.L. Pharma) i Sitagliptin Stada, od stycznia 2023 Jazeta (Zentiva), od sierpnia 2023 Sitagliptin Medical Valley (Medical Valley Invest), od lutego 2024 Ansifora (Vipharm) i Sitagliptin Aurovitas oraz od listopada 2024 Sitagliptin TZF (Polfa Tarchomin).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Adimuplan (Sandoz), Januvia (Merck Sharp & Dohme), Mifoglame (Bausch Health), Phingroum (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sitagliptin Medana), Sitagliptin +pharma, Sitagliptin Accord (Accord Healthcare), Sitagliptin Aflofarm (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sitaformil), Sitagliptin DZ (Day Zero; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Teva pod nazwą DPPSITA), Sitagliptin Grindeks, Sitagliptin Polpharma, Sitagliptin Reddy (Reddy Holding), Sitagliptin Sandoz, Sitagliptin Teva, Sytena (Farmak), Tesavel (Merck Sharp & Dohme).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Suprovia (Merck).
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe;
B01AC – Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem heparyny)
Ticagrelor: Ticagrelor Olpha to 17. zarejestrowana marka tikagreloru. Do sprzedaży od marca 2011 wprowadzono lek oryginalny Brilique (AstraZeneca).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Atirabo (Tad Pharma), Atixarso (Krka), Ecugra (Bausch Health), Igzelym (Viatris), Kogavant (Gedeon Richter Polska), Legrex (Adamed), Orebriton (Zentiva), Ticagrelor Aristo (Aristo Pharma), Ticagrelor Farmak, Ticagrelor MSN (MSN Labs), Ticagrelor Reddy (Reddy Holding), Ticagrelor Teva, Ticatrom (Polpharma), Tigrix (Stada), Tilobrastil (Sandoz).
B01AF – Bezpośrednie inhibitory czynnika Xa
Apixaban: Avoclod (Zentiva) to 15. zarejestrowana marka apiksabanu. Do sprzedaży od listopada 2011 wprowadzono lek oryginalny Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Abatixent (Sandoz), Aboxoma (Krka), Apinoptim (Synoptis), Apixaban Accord (Accord Healthcare), Apixaban Aurovitas, Apixaban Orion, Apixaban Teva, Apixabanum Teva, Axipio (Stada), Banxiol (Viatris), Baxiren (PharmaPath), Poltixa (Polpharma), Treftenin (Day Zero).
Rivaroxaban: Rivaroxaban Polpharma w postaci kapsułek to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej tabletek powlekanych. Zarejestrowano 38 marek rywaroksabanu. Do sprzedaży wprowadzono 15 marek: od listopada 2008 lek oryginalny Xarelto (Bayer), natomiast po wygaśnięciu ochrony patentowej w kwietniu 2024 wprowadzono 11 marek: Bevimlar (Stada), Kardatuxan (Gedeon Richter Polska), Mibrex (Polpharma), Rivanoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivaroxaban Coripharma), Rixacam (Adamed), Runaplax (Sandoz), Vixargio (Viatris; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivaroxaban Viatris), Xanirva (Zentiva), Xerdoxo (Krka), Xiltess (Egis), Zarixa (Celon Pharma), po czym: od czerwca 2024 Thinban (Teva), od lipca 2024 Rivaroxaban Ranbaxy i od listopada 2024 Rivaroxaban Accord (Accord Healthcare).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Axaltra (+pharma), Mantreda (Sigillata), Razarxo (Tad Pharma), Rivaroxaban APC (APC Instytut), Rivaroxaban Aurovitas, Rivaroxaban Bayer, Rivaroxaban Bluefish, Rivaroxaban Farmak, Rivaroxaban G.L. Pharma, Rivaroxaban Intas (Intas Third Party Sales 2005), Rivaroxaban Lek-Am, Rivaroxaban Medreg, Rivaroxaban Olimp, Rivaroxaban Polpharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivaroxaban Medana), Rivaroxaban Reddy (Reddy Holding), Rivaroxaban Stada, Rivaroxaban Synoptis (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivanoptim), Rivaroxaban Viatris (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivaroxaban Mylan), Rivaxar (S-Lab), Rivertaxo (Aflofarm), Roxan (Adamed), Varodoax (G.L. Pharma), Xaboplax (Sandoz).
B02 – Leki przeciwkrwotoczne; B02B – Witamina K i inne hemostatyki; B02BX – Inne hemostatyki działające ogólnie
Eltrombopag: Eltrombopag Krka to 5. zarejestrowana marka eltrombopagu. Do sprzedaży wprowadzono od lipca 2010 lek oryginalny Revolade (Novartis Europharm).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Eltrombopag Glenmark, Eltrombopag Polpharma, Eltrombopag Zentiva.
C – Układ sercowo-naczyniowy
C07/C07A – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07AB – Selektywne leki blokujące receptory b-adrenergiczne
Nebivolol: Nebivolol Medreg to 15. zarejestrowana marka nebiwololu. Do sprzedaży wprowadzono 14 marek: Nebilet (Berlin-Chemie), od lipca 2008 Nedal (Polpharma), od stycznia 2009 Ebivol (Actavis), Nebinad (Recordati) i Nebivor (Orion), od czerwca 2009 Nebicard (Biofarm), od października 2009 Nebilenin (Adamed), od stycznia 2010 Nebispes (Bausch Health), od września 2010 NebivoLek (Sandoz), od maja 2014 Daneb (S-Lab; lek wprowadzony na rynek od września 2011 przez firmę Specifar pod nazwą Nebicon), od czerwca 2015 Ivineb (Bioton; lek wprowadzony na rynek od listopada 2012 pod nazwą Nebivas), od lipca 2019 Nebivolol Aurovitas i Nebivolol Genoptim (Synoptis) oraz od lipca 2020 Nebivolol Krka.
C08 – Blokery kanału wapniowego; C08C – Selektywne blokery kanału wapniowego działające głównie na naczynia; C08CA – Pochodne dihydropirydyny
Lercanidipine: Jospiten (Egis) to 10. zarejestrowana marka lerkanidypiny.Na rynek wprowadzono 9 marek: od sierpnia 2011 Karnidin (Orion), od lutego 2012 Primacor (Berlin-Chemie), od listopada 2012 Lecalpin (Actavis), od grudnia 2013 Lercan (Recordati), od sierpnia 2021 Lapress (S‑Lab), od stycznia 2022 Lerakta (Polpharma) i Lernidum (Aflofarm), od września 2022 Lercanidipine Medreg i od lutego 2023 Kapizen (Zentiva).
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna;
C09B – Inhibitory konwertazy angiotensyny w połączeniach; C09BX – Inhibitory konwertazy angiotensyny w innych połączeniach;
C09BX01 – Peryndopryl, amlodypina i indapamid
Perindopril arginine+amlodipine+indapamide: IPAM (Teva) w 4 kombinacjach dawek to 4. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 2 marki: od czerwca 2014 Triplixam (Servier) i od października 2024 CoAramlessa (Krka). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży: Poltriq (Polpharma).
Ponadto do sprzedaży od kwietnia 2014 wprowadzono preparat Co-Amlessa (Krka) różniący się solą peryndoprylu – zawiera tert-butyloaminę peryndoprylu.
C09D – Blokery receptora angiotensyny II (ARBS) w połączeniach; C09DA – Blokery receptora angiotensyny II (ARBS) w połączeniach z lekami moczopędnymi;
C09DA06 – Kandesartan w połączeniach z lekami moczopędnymi
Candesartan+indapamide: Kanpiduo (Krka) to 1. zarejestrowana marka leku o podanym składzie.
Lek jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego, jako leczenie substytucyjne u dorosłych pacjentów odpowiednio kontrolowanych za pomocą kandesartanu i indapamidu podawanych jednocześnie w takiej samej dawce jak w skojarzeniu, ale w postaci oddzielnych tabletek.
Kandesartan jest antagonistą receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest głównym hormonem układu renina-angiotensyna-aldosteron działającym na naczynia i ma istotne znaczenie w patofizjologii nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca oraz innych chorób układu sercowo-naczyniowego. Odgrywa także istotną rolę w patogenezie przerostu i uszkodzenia narządów. Główne działania fizjologiczne angiotensyny II, takie jak skurcz naczyń, pobudzanie wydzielania aldosteronu, regulacja równowagi wodno-elektrolitowej oraz pobudzanie wzrostu komórek, odbywają się za pośrednictwem receptora typu 1 (AT1). Kandesartan cyleksetylu jest pro-lekiem przeznaczonym do stosowania doustnego. Podczas wchłaniania z przewodu pokarmowego jest szybko przekształcany do postaci czynnej, kandesartanu, w procesie hydrolizy estru. Kandesartan jest lekiem z grupy AIIRA, działającym wybiórczo na receptory AT1, silnie wiążącym się z receptorem i powolnie dysocjującym z tego połączenia. Kandesartan nie ma aktywności agonistycznej. Nie zmniejsza aktywności konwertazy angiotensyny, która powoduje przekształcenie angiotensyny I w angiotensynę II i rozpad bradykininy. Nie wpływa na aktywność konwertazy angiotensyny i nie nasila działania bradykininy ani substancji P. W kontrolowanych badaniach klinicznych porównujących kandesartan i inhibitory ACE wykazano, iż częstość występowania kaszlu była mniejsza u pacjentów stosujących kandesartan. Kandesartan nie wiąże się z innymi receptorami hormonalnymi ani kanałami jonowymi mającymi duże znaczenie w regulacji układu sercowo-naczyniowego ani ich nie blokuje. Działanie antagonistyczne na receptory angiotensyny II (AT1) wywołuje zależne od dawki zwiększenie stężenia reniny, angiotensyny I i angiotensyny II w osoczu oraz zmniejszenie stężenia aldosteronu w osoczu.
Indapamid jest pochodną sulfonamidową zawierającą pierścień indolowy, o właściwościach farmakologicznych podobnych do tiazydowych leków moczopędnych, działających poprzez hamowanie wchłaniania zwrotnego sodu w części korowej nerki. Indapamid powoduje zwiększenie wydalania sodu i chlorków, a w mniejszym stopniu potasu i magnezu z moczem, zwiększając w ten sposób objętość wydalanego moczu i wywołując działanie przeciwnadciśnieniowe.
C09DA07 – Telmisartan w połączeniach z lekami moczopędnymi
Telmisartan+indapamide: Tolurindo (Krka) to 2. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono od sierpnia 2022 Ylpio (Pro.Med.CS).
Leki są wskazane w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego jako leczenie substytucyjne u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane za pomocą telmisartanu i indapamidu podawanych jednocześnie w takiej samej dawce jak w produkcie złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek.
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J07 – Szczepionki; J07B – Szczepionki wirusowe; J07BB – Szczepionki przeciw grypie
Influenzae vaccinum: Efluelda (Sanofi Winthrop) oraz zarejestrowane centralnie w Unii Europejskiej również w listopadzie 2024 Fluad (Seqirus) i Flucelvax (Seqirus) to aktualnie jedyne zarejestrowane iniekcyjne triwalentne szczepionki przeciwko grypie sezonowej. Wcześniej zarejestrowano aktualnie jedyną obecnie szczepionkę triwalentną w postaci aerozolu do nosa Fluenz (AstraZeneca).
Efluelda (Sanofi Winthrop) to szczepionka z antygenami powierzchniowymi (hemaglutynina i neuraminidaza), inaktywowana, zawierająca rozszczepiony wirion, w której szczepy wirusa grypy zostały namnożone w zarodkach kurzych. Szczepionka zawiera po 60 mcg hemaglutyniny każdego ze szczepów wirusa grypy.
Fluad (Seqirus) to szczepionka z antygenami powierzchniowymi (hemaglutynina i neuraminidaza), inaktywowana, z zawierającym skwalen adiuwantem MF59C.1, w której szczepy wirusa grypy zostały namnożone w zalężonych jajach kur ze stad wolnych od określonych patogenów. Szczepionka zawiera po 15 mcg hemaglutyniny każdego ze szczepów wirusa grypy.
Flucelvax (Seqirus) to szczepionka z antygenami powierzchniowymi (hemaglutynina i neuraminidaza), inaktywowana, w której szczepy wirusa grypy zostały namnożone w komórkach psiej nerki Madin-Darby’ego (Madin Darby Canine Kidney – MDCK). Szczepionka zawiera po 15 mcg hemaglutyniny każdego ze szczepów wirusa grypy.
Szczepy wirusa grypy w szczepionce donosowej Fluenz (AstraZeneca) są: przystosowane do warunków niskiej temperatury (ang. cold-adapted, ca); wrażliwe na temperaturę (ang. temperature-sensitive, ts) oraz atenuowane (ang. attenuated, att). Dzięki temu replikują się one w nosogardzieli i wywołują zwiększenie odporności. Fluenz jest wskazana do stosowania w celu zapobiegania grypie u dzieci i młodzieży w wieku od 24 miesięcy do poniżej 18 lat. Zawiera żywe atenuowane wirusy grypy sezonowej, wytwarzane w komórkach Vero odwrotną techniką genetyczną (produkt zawiera więc organizmy modyfikowane genetycznie, ang. genetically modified organisms,GMO), namnażane w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych.
Ponadto zarejestrowano 8 czterowalentnych szczepionek przeciw grypie sezonowej. Do sprzedaży w Polsce wprowadzono 5 marek szczepionek czterowalentnych: od sierpnia 2017 VaxigripTetra (Sanofi Pasteur), od sierpnia 2018 Influvac Tetra (Viatris), od października 2019 Fluenz Tetra (AstraZeneca) w postaci aerozolu do nosa, od marca 2020 Fluarix Tetra (GlaxoSmithKline) i od lutego 2024 Efluelda Tetra (Sanofi Pasteur; szczepionka wprowadzona pierwotnie pod nazwą Efluelda) zawierająca po 60 mcg hemaglutyniny.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku w Polsce: Fluad Tetra (Seqirus), Flucelvax Tetra (Seqirus) zawierające po 15 mcg hemaglutyniny i Supemtek (Sanofi Winthrop) szczepionka czterowalentna rekombinowana (przy użyciu systemu ekspresji genetycznej bakulowirusa w ciągłej, owadziej linii komórkowej pozyskanej z komórek Sf9 gatunku Spodoptera frugiperda) w nowej dawce po 45 mcg hemaglutyniny każdego szczepu.
Zarejestrowano także 6 iniekcyjnych szczepionek przeciwko grypie odzwierzęcej H5N1 wskazanych do uodpornienia czynnego na podtyp H5N1 wirusa grypy typu A: Adjupanrix [GlaxoSmithKline Biologicals; poprzednia nazwa szczepionki: Pandemic Influenza Vaccine (H5N1)] zawierającą namnażany w zarodkach kurzych rozszczepiony inaktywowany wirion i adiuwant AS03; Aflunov (Seqirus), Foclivia (Seqirus) i Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus zawierające namnażane na zarodkach kurzych inaktywowane antygeny powierzchniowe (hemaglutyninę i neuraminidazę) i adiuwant MF59C.1; Celldemic (Seqirus) i Incellipan (Seqirus) zawierające inaktywowane antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza) namnażane w komórkach psiej nerki Madin-Darby’ego (ang. Madin Darby Canine Kidney, MDCK) i adiuwant MF59C.1 (MF59).
Ponadto zarejestrowano szczepionkę Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (preparat zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune) w postaci aerozolu do nosa, zawierającą żywy atenuowany wirus grypy pandemicznej H5N1, wytwarzany w komórkach Vero odwrotną techniką genetyczną, namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01E – Inhibitory kinazy białkowej; L01EA – Inhibitory kinazy tyrozynowej BCR-ABL
Nilotinib: Nilotinib Viatris to 5. zarejestrowana marka nilotynibu. Do sprzedaży wprowadzono od maja 2008 lek oryginalny Tasigna (Novartis Europharm). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Nilotinib Accord (Accord Healthcare), Nilotinib Stada, Nilotinib Zentiva.
L02 – Leczenie związane z wydzielaniem wewnętrznym; L02B – Antagoniści hormonów i środki o zbliżonym działaniu; L02BB – Antyandrogeny
Enzalutamide: Enzalutamide Stada to 7. zarejestrowana marka enzalutamidu. Do sprzedaży wprowadzono od stycznia 2014 lek oryginalny Xtandi (Astellas).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Enzalutamide Accord (Accord Healthcare), Enzalutamide Viatris, Enzalutamid Sandoz, Enzalutamide Sandoz, Tagant (Egis).
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AX – Inne leki hamujące układ odpornościowy
Dimethyl fumarate: Dimethyl fumarate MSN (MSN Labs) to 21. zarejestrowany w tej klasie lek zawierający fumaran dimetylu. Do sprzedaży od marca 2014 wprowadzono lek oryginalny Tecfidera (Biogen).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Adifemu (Vipharm), Arbicen (Egis), Balfumon (G.L. Pharma), Dimethyl fumarate Accord (Accord Healthcare), Dimethyl fumarate Aurovitas, Dimethyl fumarate Gedeon Richter (Gedeon Richter Polska), Dimethyl fumarate Glenmark, Dimethyl fumarate Mylan, Dimethyl fumarate Neuraxpharm, Dimethyl fumarate Polpharma, Dimethyl fumarate Reddy (Reddy Holding), Dimethyl fumarate Stada, Dimethyl fumarate Teva, Dimforda (Bausch Health), Dimtelzo (Sandoz), Dimtruzic (Sandoz), Fumaran dimetylu Adamed, Jaxteran (Zentiva), Noroplex (+pharma).
Pomalidomide: Pomalidomide Sandoz i Pomalidomide Grindeks to odpowiednio 8. i 10. w kolejności zarejestrowana marka pomalidomidu. Do sprzedaży wprowadzono od sierpnia 2020 Imnovid (Bristol-Myers Squibb; wcześniejsza nazwa leku: Pomalidomide Celgene).
Również w listopadzie 2024 zarejestrowano centralnie w Unii Europejskiej odpowiednio 9. w kolejności markę pomalidomidu: Pomalidomide Teva.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Pomalidomide Accord (Accord Healthcare), Pomalidomide Glenmark, Pomalidomide Krka, Pomalidomide PPH (Polpharma), Pomalidomide Viatris, Pomalidomide Zentiva.
Leki są wskazane: w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia zawierający lenalidomid; w skojarzeniu z deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej dwa schematy leczenia zawierające zarówno lenalidomid i bortezomib, i u których w trakcie ostatniego leczenia nastąpiła progresja choroby.
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M02/M02A – Leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni; M02AA – Niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane miejscowo
Diclofenac: Diclofenac Dr. Max (Dr. Max Pharma) żel zawierający 2,32% soli dietyloamoniowej diklofenaku to 22. zarejestrowana marka preparatów diklofenaku do stosowania zewnętrznego, o podanym zastosowaniu. Na rynek wprowadzono 11 preparatów w postaci żeli 1%: Diclac Lipogel (Sandoz), Dicloratio Gel (Ratiopharm; wcześniejsze nazwy: Dicloratio, Ratiogel; zmieniono nazwę preparatu na Diclofenac Teva, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), Dicloziaja (Ziaja), Felogel Neo (Sopharma; preparat był wcześniej dostępny pod nazwą Felogel, a jeszcze wcześniej pod nazwą Feloran), Olfen hydrożel (Teva; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Olfen), Veral (Herbacos Recordati), od czerwca 2016 Diclofenacum Fastum (Berlin-Chemie; lek wprowadzony na rynek od kwietnia 2013 pod pierwotną nazwą Viklaren; potem od czerwca 2016 pod nazwą Diclofenacum Fastum, następnie zmiana znów na Viklaren, po czym zmiana na DicloDuo gel, ale lek pod nową nazwą nie został jeszcze wprowadzony do sprzedaży), w roku 2020 Diklofenak Perrigo (lek zarejestrowany i wprowadzony pierwotnie pod nazwą Diklofenak LGO, a następnie od maja 2011 pod nazwą Diklofenak Omega Pharma), od sierpnia 2020 Diclofenac Apteo Med (Synoptis), od sierpnia 2022 Diclogel (Fortis Pharmaceuticals) i od maja 2024 Voltaren Sport (Haleon; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Voltaren Emulgel).
Ponadto w październiku 2008 na rynku pojawił się płyn do natryskiwania na skórę Diky 4% (Cyathus Exquirere Pharmaforschungs; poprzednia nazwa: Diklofenak MIKA Pharma 4%), od maja 2010 plastry lecznicze Olfen Patch (Teva), od lipca 2012 Voltaren Max (Haleon) w postaci 2% żelu, od kwietnia 2014 plastry lecznicze Itami (Fidia; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Sophena pod nazwą Diclodermex), od kwietnia 2021 Olfen Max (Teva) w postaci 2% żelu, od czerwca 2021 plastry lecznicze Flector Patch (IBSA; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Flector Tissugel), od lipca 2023 Mel Max Actigel (Hasco-Lek) w postaci 2% żelu, od listopada 2023 Felogel Max (Sopharma) w postaci 2% żelu, od sierpnia 2024 plastry lecznicze Voltaren Forte (Haleon) i od listopada 2024 DicloMAX Mobilat (Stada) w postaci 2% żelu.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Diclofenac sodium Nutra Essential w postaci 4% aerozolu na skórę, Diklofenak Viatris (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Traumon Plastry Diklo) plastry lecznicze oraz żele 1% Adarostin (Vitama), Diklofenak TopPharm (Herbacos Recordati) i Olfen żel (Teva) oraz żele 1% i 2% Diclofenac diethylamine Teva.
Większość preparatów zawiera sól sodową diklofenaku. Natomiast 1,16% lub 2,32% soli dietyloamoniowej diklofenaku, co odpowiada 1% lub 2% soli sodowej diklofenaku, zawierają preparaty: Diclofenac diethylamine Teva, Diclofenac Dr. Max (Dr. Max Pharma), DicloMAX Mobilat (Stada), Dicloziaja (Ziaja), Felogel Max (Sopharma), Voltaren Emulgel (GlaxoSmithKline) i Voltaren Max (GlaxoSmithKline).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Diclotica (Tactica Pharmaceuticals; lek był obecny na rynku od stycznia 2019).
M03 – Środki zwiotczające mięśnie; M03A – Środki zwiotczające mięśnie działające obwodowo; M03AX – Inne środki zwiotczające mięśnie działające obwodowo
Botulinum toxin A: Relfydess (Ipsen) to 10. zarejestrowana marka preparatów zawierających toksynę botulinową typu A. Na rynek wprowadzono 8 marek: Botox (AbbVie), Dysport (Ipsen), od maja 2009 Vistabel (AbbVie), od maja 2010 Azzalure (Ipsen), od stycznia 2013 Xeomin (Merz), od października 2016 Bocouture (Merz), od listopada 2021 Alluzience (Ipsen) i od października 2022 Letybo (Croma-Pharma).
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży preparat Nuceiva (Evolus Pharma).
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe; N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BF – Gabapentynoidy
Pregabalin: Pregabalin Medreg to 17. zarejestrowana marka pregabaliny. Do sprzedaży wprowadzono 12 marek: Lyrica (Upjohn; lek oryginalny), od października 2015 Pregabalin Zentiva, od lutego 2016 Egzysta (Adamed) i Pregabalin Pfizer (Upjohn), od kwietnia 2016 Pregabalin Accord (Accord Healthcare) i Pregamid (G.L. Pharma), od sierpnia 2017 Pragiola (Krka), od kwietnia 2018 Pregabalin Mylan (zmieniono podmiot odpowiedzialny na Viatris i nazwę preparatu na Pregabalin Viatris, lecz lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), od sierpnia 2018 Linefor (Polpharma), od lipca 2019 Naxalgan (Vipharm) i Pregabalin Sandoz, od grudnia 2019 Tabagine (Ranbaxy), od sierpnia 2020 Preato (neuraxpharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pregabalin McCrowley and Hughes) i od września 2023 Pregabalin Aurovitas.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Bulgaplin (Orion), Lusama (Aristo Pharma), Pregabalin Reddy (Reddy Holding), Pregabalin Vivanta (Vivanta Generics).
N05 – Leki psychotropowe; N05C – Leki nasenne i uspokajające; N05CM – Inne leki nasenne i uspokajające
Passiflorae herbae extractum: Sedistress Forte (Tilman) to rozszerzenie względem zarejestrowanego wcześniej preparatu Sedistress (Tilman). Zarejestrowano 3 marki produktów leczniczych zawierających wyciąg z ziela męczennicy jadalnej. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: syrop Passiflor (Phytopharm Klęka; zmieniono nazwę preparatu na Passminum MED LUNIS, lecz lek o nowej nazwie jeszcze nie pojawił się na rynku) i od czerwca 2018 Pascoflair (Pascoe).
Nie został jeszcze wprowadzony na rynek: Sedistress (Tilman).
Sedistress i Sedistress Forte (Tilman) to tradycyjne produkty lecznicze roślinne stosowane do uśmierzania/łagodzenia niewielkich objawów stresu psychicznego, takich jak nerwowość, martwienie się/niepokój lub rozdrażnienie oraz jako środki ułatwiające zasypianie.
N06 – Psychoanaleptyki; N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AB – Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
Citalopram: Citalopram Medreg to 10. zarejestrowana marka citalopramu. Na rynek wprowadzono 8 leków: Aurex (Sandoz), Cipramil (Lundbeck; lek oryginalny), Cital (neuraxpharm), od maja 2006 Oropram (+pharma), od maja 2007 Citabax (Ranbaxy), od października 2007 Citronil (Orion), od stycznia 2013 Pram (G.L. Pharma) i od października 2013 Citalopram Vitabalans.
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży: Citaxin (Bausch Health; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Citactil).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Citalopram Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals; lek był obecny na rynku od października 2011), Citalostad (Stada).
Sertraline: Sertraline Medical Valley (Medical Valley Invest) to 15. zarejestrowana marka sertraliny. Na rynek wprowadzono 12 marek: Asentra (Krka), Asertin (Biofarm), Stimuloton (Proterapia), Zoloft (Upjohn; lek oryginalny), Zotral (Polpharma), od lipca 2006 Setaloft (Actavis), od października 2007 Sertagen (Viatris), od października 2010 Sertranorm (+pharma; lek zarejestrowany wcześniej przez firmę Actavis jako Sertralin Actavis), od kwietnia 2011 Miravil (Orion), od marca 2013 Sertralina Krka, od września 2017 Sastium (Accord Healthcare) i od października 2021 ApoSerta (Aurovitas; lek wprowadzony do sprzedaży od sierpnia 2019 pod pierwotną nazwą Sertraline Aurovitas).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Apiolin (Zentiva), Sertraline Medreg.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Sertraline Zentiva.
R – Układ oddechowy
R01 – Preparaty stosowane w chorobach nosa; R01A – Środki udrożniające nos i inne preparaty stosowane miejscowo do nosa; R01AD – Kortykosteroidy; R01AD58 – Flutykazon w połączeniach
Fluticasone propionate+azelastine hydrochloride: Flazena (Zentiva) to 14. zarejestrowana w tej klasie marka preparatów o podanym składzie.
Na rynek zostały wprowadzone 2 marki: od marca 2014 Dymista (Viatris) i od czerwca 2024 Allerduo (Stada).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Azaneson (Aflofarm), Azecort (Viatris), Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva, Azelin (Polfarmex), Biflown (Substipharm), Dazlaris (Substipharm), Dymol (Viatris), Fanipos Plus (Teva), Motesin (Substipharm), Solafid (Substipharm), Tibumoca (Day Zero).
R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05D – Leki przeciwkaszlowe, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki wykrztuśne; R05DB – Inne leki przeciwkaszlowe
Levodropropizine: Levosol (Solinea) krople to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek powlekanych i syropu. Zarejestrowano 9 marek lewodropropizyny. Do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Levopront (Dompe; lek oryginalny), od lipca 2019 Solvetusan (Aflofarm), od sierpnia 2021 Adrimax (Polpharma), od września 2021 Unituss Junior (Unia), od czerwca 2022 Contril (US Pharmacia), od sierpnia 2022 Levosol (Solinea), od lipca 2023 Pulmopect (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Suprolev), od sierpnia 2023 LevoDril (Polfarmex) i od września 2023 Levofree (Teva).
Uwaga: dawniej na rynku był obecny lek o nazwie Contril zawierający dekstrometorfan i gwajafenezynę.
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki oftalmologiczne;
S01B – Leki przeciwzapalne; S01BC – Niesteroidowe leki przeciwzapalne
Bromfenac: Infladrop (Adamed) to 3. zarejestrowana marka bromfenaku. Do sprzedaży wprowadzono od lipca 2011 lek oryginalny Yellox (Bausch & Lomb).
Nie pojawił się jeszcze na rynku Brofestill (Pharm Supply).
Leki są wskazane w leczeniu pooperacyjnego zapalenia gałki ocznej po zabiegu usunięcia zaćmy u dorosłych.
S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenice; S01ED – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; S01ED51 – Timolol w połączeniach
Timolol+travoprost: Tipifree Combi (Polpharma) to 6. zarejestrowany lek zawierający kombinację beta-blokera timololu i analogu prostaglandyn trawoprostu.
Na rynek wprowadzono 5 marek: DuoTrav (Novartis Europharm), od grudnia 2019 Travoprost + Timolol Genoptim (Synoptis), od marca 2020 Rozaduo (Adamed), od grudnia 2021 Travoprost + Timolol Medical Valley (Medical Valley Invest) i od maja 2024 Kivizidiale (Bausch + Lomb; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Travoprost + Timolol PharmaSwiss).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2024-12-30
Źródła:
- nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2024”, Oslo 2024; “ATC classification Index with DDDs 2024”, Oslo 2024), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2024 – tłumaczenie własne;
- nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XIII”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
- informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
- informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
- opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
- pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
