W listopadzie 2022 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 74 pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 31 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład).
Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number], czyli numery kodów kreskowych), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2022) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w listopadzie 2022 r.” został opublikowany przez Urząd 13 grudnia 2022.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A04/A04A – Leki przeciw wymiotom i nudnościom; A04AD – Inne leki przeciwwymiotne
Dimenhydrinate: Efektan i Efektan Max (Gedeon Richter Polska) w nowej dla substancji czynnej postaci jednodawkowego roztworu doustnego to 3. zarejestrowana marka dimenhydrynatu. Do sprzedaży wprowadzono tabletki Aviomarin (Teva).
Nie pojawił się jeszcze na rynku Mobillek (Adamed) w postaci tabletek do rozgryzania i żucia.
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BH – Inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV (DPP-4)
Sitagliptin: Sytena (Farmak) to 28. zarejestrowana marka sitagliptyny. Do sprzedaży wprowadzono 13 marek: od czerwca 2010 Xelevia (Merck Sharp & Dohme), od października 2014 Ristaben (Merck Sharp & Dohme), od września 2022 sześć marek: Juzina (Gedeon Richter Polska), Lonamo (Egis), Maysiglu (Krka), Sitagliptin Adamed, Sitagliptin Bioton, Symgliptin (Symphar), od października 2022 trzy marki: Sigletic (Polpharma), Simlerid (Sandoz), Sitagliptin Sun (Sun Pharmaceuticals Industries) oraz od listopada 2022 dwie marki: Jansitin (G.L. Pharma) i Sitagliptin Stada.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Adimuplan (Sandoz), Januvia (Merck Sharp & Dohme), Jazeta (Zentiva), Phingroum (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sitagliptin Medana), Sitaformil (Aflofarm), Sitagliptin Accord (Accord Healthcare), Sitagliptin Aurovitas, Sitagliptin DZ (Day Zero; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Teva pod nazwą DPPSITA), Sitagliptin Grindeks, Sitagliptin Medical Valley (Medical Valley Invest), Sitagliptin Polpharma, Sitagliptin Sandoz, Sitagliptin Teva, Tesavel (Merck Sharp & Dohme).
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe;
B01AC – Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem heparyny)
Clopidogrel: Clopidogrel Medreg to 24. zarejestrowana marka klopidogrelu. Na rynek wprowadzono 16 leków: Plavix (Sanofi-Aventis; lek oryginalny), Areplex (Adamed), Zyllt (Krka), od sierpnia 2008 Clopidix (Lekam), od listopada 2009 Clopidogrel Mylan (nastąpiła zmiana nazwy na Clopidogrel Taw Pharma, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), od grudnia 2009 Clopidogrel Teva i Trombex (Zentiva), od stycznia 2010 Grepid (Pharmathen), od marca 2010 Plavocorin (Sandoz), od maja 2010 Clopidogrel Apotex (Apotex; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Clopidogrel Mylan Pharma; w lutym 2021 nastąpiła zmiana nazwy na Clopidogrel Taw Pharma, a w listopadzie 2021 na Clopidogrel Viatris, lecz lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), od czerwca 2010 Agregex (Actavis), od marca 2012 Vixam (Polfarmex), od maja 2013 Clopidogrel Krka (Krka), od grudnia 2013 Clopidogrel Ranbaxy, od grudnia 2014 Clopidogrel Genoptim (Synoptis; lek wprowadzony od marca 2011 przez firmę Glenmark pod pierwotną nazwą Trogran) i od stycznia 2018 Clopidogrel Bluefish (lek wprowadzony od sierpnia 2010 pod pierwotną nazwą Clopinovo).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Clopidogrel Aurovitas, Clopidogrel BGR (Biogaran; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Krka pod nazwą Zylagren), Clopidogrel ratiopharm (Teva), Pegorel (S-Lab) oraz zarejestrowane w ramach centralnej procedury unijnej leki: Clopidogrel TAD (Tad Pharma), Clopidogrel Zentiva (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Clopidogrel Winthrop), Iscover (Sanofi-Aventis).
Ticagrelor: Ticatrom (Polpharma) to 7. zarejestrowana marka tikagreloru. Do sprzedaży od marca 2011 wprowadzono lek oryginalny Brilique (AstraZeneca).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Atixarso (Krka), Igzelym (Mylan), Orebriton (Zentiva), Ticagrelor Aristo (Aristo Pharma), Tilobrastil (Sandoz).
B01AE – Bezpośrednie inhibitory trombiny
Dabigatran etexilate: Dabigatran etexilate +Pharma, Telexer (Gedeon Richter Polska) i Zali (Farmak) to odpowiednio 3., 4. i 5. zarejestrowana marka dabigatranu. Do sprzedaży wprowadzono od lipca 2008 lek oryginalny Pradaxa (Boehringer Ingelheim).
Nie pojawił się jeszcze na rynku Wasedoc (Ranbaxy).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C03 – Leki moczopędne; C03B – Leki moczopędne niskiego pułapu, z wyłączeniem tiazydów; C03BA – Sulfonamidy, leki proste
Chlortalidone: Uldiulan (G.L. Pharma) to 2. zarejestrowana marka chlortalidonu. Do sprzedaży wprowadzono Hygroton (Amdipharm).
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna;
C09A/C09AA – Inhibitory konwertazy angiotensyny, leki proste
Perindopril: Pricoron (Zentiva) to 8. zarejestrowana marka peryndoprylu. Na rynek wprowadzono 5 marek: Prestarium (Servier), Prenessa (Krka), od lutego 2009 Vidotin (Gedeon Richter), od października 2016 Perindanor (Aurobindo; dawki 4 mg i 8 mg zarejestrowane pierwotnie pod nazwą Perindopril Aurobindo) i od czerwca 2018 Perindopril Teva (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Perindopril Teva, następnie wprowadzony od grudnia 2013 pod nazwą Perindoprilum 123ratio, po czym przywrócenie nazwy Perindopril Teva).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Perindopril (Krka) i Perindopril Krka oraz Arprenessa (Krka).
Peryndopryl w dawkach 2 mg, 4 mg i 8 mg dostępny jest w połączeniu z tert-butyloaminą, zaś w dawkach 2,5 mg, 5 mg i 10 mg w połączeniu z argininą lub jako tosylan peryndoprylu, przy czym rejestrowane dawki dotyczą tych połączeń, a nie zawartości samego peryndoprylu. Większość zarejestrowanych marek peryndoprylu zawiera jego połączenie z tert-butyloaminą. Połączenie z argininą zawierają 3 marki: Arprenessa, Prestarium, Pricoron. Tosylan peryndoprylu jest zawarty w preparacie Perindopril Teva.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Prenessa Q-Tab (Krka).
C09D – Blokery receptora angiotensyny II (ARBS) w połączeniach; C09DA – Blokery receptora angiotensyny II (ARBS) w połączeniach z lekami moczopędnymi; C09DA06 – Kandesartan w połączeniach z lekami moczopędnymi
Candesartan+hydrochlorothiazide: Casaro HCT (Medreg) to 5. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 3 marki: od września 2011 Karbicombi (Krka), od grudnia 2011 Candepres HCT (Sandoz), od grudnia 2012 Carzap HCT (Zentiva).
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Candesartan + Hydrochlorothiazide Bluefish.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Canderox HCTZ (Medicplast), Candesartan + HCT Genoptim (Synoptis; lek był obecny na rynku od grudnia 2014, zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Candesartan + Hydrochlorothiazide Liconsa), Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama (lek był obecny na rynku od grudnia 2018), Candesartan HCT Swyssi (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Candesartan HCT Tchaikapharma), Candesartan HCT Tiefenbacher (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Candesartan HCT Pfizer).
C10 – Środki wpływające na stężenie lipidów; C10A – Środki wpływające na stężenie lipidów, leki proste; C10AA – Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A
Atorvastatin: Atorvastatin Medical Valley (Medical Valley Invest) to 21. zarejestrowana marka atorwastatyny. Na rynku pojawiło się 15 marek: Atoris (Krka), Sortis (Upjohn; lek oryginalny), Tulip (Sandoz), od czerwca 2006 Torvacard (Zentiva), od października 2006 Atorvox (Teva), od lutego 2007 Atrox (Biofarm), od stycznia 2008 Torvalipin (Actavis), od marca 2008 Atorvasterol (Polpharma; zarejestrowany wcześniej przez Medis jako Atorvin), od kwietnia 2008 Atractin (Bausch Health; zarejestrowany wcześniej przez Medis jako Copastatin), od września 2010 Apo-Atorva (Aurovitas), od lutego 2012 Lambrinex (S-Lab), od maja 2014 Atorvagen (Mylan), od czerwca 2014 Storvas CRT (Ranbaxy; lek wprowadzony do sprzedaży od czerwca 2013 pod nazwą Atorvastatin Ranbaxy), od września 2014 Atorvastatin Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Olinka pod nazwą Olinkator), od października 2018 Atorvastatin Aurovitas i od marca 2019 Atorvastatin Bluefish AB.
Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Atorvastatin Krka (dawki 10 mg, 20 mg i 40 mg zarejestrowane pierwotnie pod nazwą Atorvastatin Billev, a dawki 30 mg, 60 mg i 80 mg zarejestrowane pierwotnie pod nazwą Statorva), Atorvastatin MSN (Vivanta Generics), Atorvastatin Orion, Atorvastatin US Pharmacia, Atostat (Artespharm), Calipra (Alkaloid-Int), Torvacard neo (Zentiva).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Atorvastatin Bluefish (lek był obecny na rynku od kwietnia 2013), Larus (Gedeon Richter Polska; lek był obecny na rynku od grudnia 2008; zarejestrowany wcześniej przez Medis pod nazwą Atorpharm), Olvastim (Accord Healthcare; lek był obecny na rynku od września 2018).
D – Leki stosowane w dermatologii
D05 – Leki przeciw łuszczycy; D05A – Leki przeciw łuszczycy stosowane miejscowo; D05AX – Inne leki przeciw łuszczycy stosowane miejscowo; D05AX52 – Kalcypotriol w połączeniach
Calcipotriol+betamethasone: Wynzora (Almirall) w nowej postaci kremu to 6. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do obrotu wprowadzono 5 marek: Daivobet (Leo) w postaci maści i żelu, od grudnia 2016 Enstilar (Leo) w postaci piany na skórę, od sierpnia 2020 Psotriol (Sun-Farm) w postaci maści, od grudnia 2021 Betacal (Aristo Pharma) w postaci żelu i od lutego 2022 Duosone (Bausch Health) w postaci żelu.
D06 – Antybiotyki i chemioterapeutyki stosowane w dermatologii; D06B – Chemioterapeutyki stosowane miejscowo; D06BB – Leki przeciwwirusowe
Imiquimod: Imikeraderm (Sun-Farm) w postaci 5% kremu to 3. zarejestrowana marka imikwimodu. Na rynek wprowadzono 2 marki: Aldara (Viatris) w postaci kremu 5% i od maja 2014 Zyclara (Meda) w postaci kremu 3,75%.
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G04 – Leki urologiczne; G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego; G04CA – Antagoniści receptora α-adrenergicznego; G04CA53 – Tamsulozyna i solifenacyna
Tamsulosin+solifenacin: Solitombo (Adamed), Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed i Tamsunorm Combi (Bausch Health) to odpowiednio 1., 2. i 3. aktualnie zarejestrowana marka leku o podanym składzie.
Skreślono z Rejestru: Vesomni (Astellas; lek był obecny na rynku od października 2017).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01A – Środki alkilujące; L01AA – Analogi iperytu azotowego
Bendamustine: Bendamustine Eugia to 6. zarejestrowana marka bendamustyny. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: od lutego 2015 Bendamustine Accord (Accord Healthcare), od lipca 2016 Bendamustine Glenmark i od czerwca 2017 Bendamustine Zentiva.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Bendamustine Kabi (Fresenius Kabi), Bendamustyna medac.
L01C – Alkaloidy roślinne i inne produkty naturalne; L01CD – Taksany
Cabazitaxel: Cabazitaxel G.L. (G.L. Pharma) to 7. zarejestrowana marka kabazytakselu. Do sprzedaży od sierpnia 2011 wprowadzono lek oryginalny Jevtana (Sanofi-Aventis) i od marca 2022 Cabazitaxel Ever Pharma (Ever Valinject).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku Cabazitaxel Accord (Accord Healthcare), Cabazitaxel Medical Valley (Medical Valley Invest), Cabazitaxel MSN (MSN Labs), Eleber (Zentiva).
L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XG – Inhibitory proteasomu
Bortezomib: Bortezomib Reddy (Reddy Holding) to 13. zarejestrowana marka bortezomibu. Do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Velcade (Janssen-Cilag; lek oryginalny), od września 2015 Bortezomib Adamed, od grudnia 2015 Bortezomib Accord (Accord Healthcare) i Bortezomib Glenmark, od kwietnia 2017 Bortezomib Zentiva, od grudnia 2019 Bortezomib Sun (Sun Pharmaceuticals), od stycznia 2020 Bortezomib medac, od marca 2022 Bortezomib Fresenius Kabi i od lipca 2022 Bortezomib Aurovitas.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Bortezomib Hospira (Pfizer), Bortezomib Krka, Bortezomib MSN (Vivanta Generics).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Bortezomib Polpharma, Vortemyel (Alvogen; lek był obecny na rynku od maja 2016), Bortezomib Stada.
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M02/M02A – Leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni; M02AA – Niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane miejscowo
Diclofenac: Traumon Plastry Diklo (Viatris) to 19. zarejestrowana marka preparatów diklofenaku do stosowania zewnętrznego, o podanym zastosowaniu. Na rynek wprowadzono 12 preparatów w postaci żeli 1%: Diclac Lipogel (Sandoz), Dicloratio Gel (Ratiopharm; wcześniejsze nazwy: Dicloratio, Ratiogel; zmieniono nazwę preparatu na Diclofenac Teva, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), Dicloziaja (Ziaja), Felogel Neo (Sopharma; preparat był wcześniej dostępny pod nazwą Felogel, a jeszcze wcześniej pod nazwą Feloran), Olfen hydrożel (Teva; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Olfen), Veral (Herbacos Recordati), Voltaren Emulgel (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), od czerwca 2016 Diclofenacum Fastum (Berlin-Chemie; lek wprowadzony na rynek od kwietnia 2013 pod pierwotną nazwą Viklaren; obecnie zmiana znów na Viklaren, ale lek pod starą/nową nazwą nie został jeszcze ponownie wprowadzony do sprzedaży), od stycznia 2019 Diclotica (Tactica Pharmaceuticals), w roku 2020 Diklofenak Perrigo (lek zarejestrowany i wprowadzony pierwotnie pod nazwą Diklofenak LGO, a następnie od maja 2011 pod nazwą Diklofenak Omega Pharma), od sierpnia 2020 Diclofenac Apteo Med (Synoptis) i od sierpnia 2022 Diclogel (Fortis Pharmaceuticals).
Ponadto w październiku 2008 na rynku pojawił się płyn do natryskiwania na skórę Diky 4% (Cyathus Exquirere Pharmaforschungs; poprzednia nazwa: Diklofenak MIKA Pharma 4%), od maja 2010 plastry lecznicze Olfen Patch (Teva), od lipca 2012 Voltaren Max (GlaxoSmithKline) w postaci żelu w dawce 2%, od kwietnia 2014 plastry lecznicze Itami (Fidia; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Sophena pod nazwą Diclodermex), od kwietnia 2021 Olfen Max (Teva) w postaci żelu w dawce 2% i od czerwca 2021 plastry lecznicze Flector Patch (IBSA; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Flector Tissugel).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: żele 1% Adarostin (Vitama), Diklofenak TopPharm (Herbacos Recordati) i Olfen żel (Teva) oraz żele 1% i 2% Diclofenac diethylamine Teva i Felogel Max (Sopharma) zawierające 1,16% lub 2,32% soli dietyloamoniowej, co odpowiada 1% lub 2% soli sodowej diklofenaku.
N – Układ nerwowy
N01 – Środki znieczulające; N01A – Środki do znieczulenia ogólnego; N01AB – Węglowodory chlorowcowane
Isoflurane: Sedaconda (Sedana Medical) to 2. zarejestrowana marka izofluranu. Do sprzedaży wprowadzono Aerrane (Baxter).
Skreślono z Rejestru: Forane (AbbVie).
N02 – Leki przeciwbólowe;
N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BE – Anilidy
Paracetamol: Paracetamol Medica i Feverinex (Vitama) to odpowiednio 34. i 35. zarejestrowana marka paracetamolu. Na rynek wprowadzono 26 marek o różnych drogach podania (doustnie, doodbytniczo i w iniekcjach), jednodawkowych i wielodawkowych: Acenol i Acenol forte (Galena), Apap oraz od sierpnia 2012 Apap Direct i Apap Junior (US Pharmacia), Calpol 6 Plus (McNeil), Efferalgan i Efferalgan forte (UPSA), Etoran (Polpharma), Gemipar (Biofaktor), Paracetamol Aflofarm czopki (lek wprowadzony wcześniej jako Paracetamol przez firmę Farmjug, następnie jako Paracetamol Aflofarm, potem Malupar, a obecnie znów jako Paracetamol Aflofarm), tabletki i zawiesina, Panadol dla dzieci zawiesina i Panadol Rapid tabl. musujące (GlaxoSmithKline), Paracetamol Biofarm (opakowanie 1000 tabl. 500 mg z pozwolenia nr 7348: wprowadzono pod nazwą Paracetamol Biofarm, następnie zmiana nazwy na Aletofar, ale bez wprowadzenia do sprzedaży pod tą nazwą, po czym przywrócenie nazwy Paracetamol Biofarm; mniejsze opakowania dawniej z pozwolenia nr 7348, obecnie z pozwolenia nr 25415); Paracetamol Farmina, Paracetamol Filofarm, Paracetamol Galena, Paracetamol Hasco (Hasco-Lek) oraz od czerwca 2011 Pedicetamol (Polski Lek; preparat zarejestrowany wcześniej przez firmę Ionfarma pod nazwą Apiredol), od stycznia 2012 Paracetamol Kabi (Fresenius Kabi) roztwór do infuzji, od marca 2012 Paracetamol Panpharma (Panmedica) roztwór do infuzji, od stycznia 2013 iniekcje do wlewów Paracetamol B. Braun, od lipca 2013 Paramax Rapid (Vitabalans), od lutego 2016 Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym (Hasco-Lek), od lipca 2016 Paracetamol DOZ (lek wprowadzony na rynek od marca 2012 pod pierwotną nazwą Paracetamol LGO), od listopada 2016 Apap dla dzieci forte (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamol Basi), od stycznia 2017 Apap ból i gorączka (US Pharmacia; lek wprowadzony na rynek od października 2014 pod nazwą Apap Fast, zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamol Accord), od stycznia 2018 Panacit (Dr. Max), od lutego 2018 Paracetamol Accord (Accord Healthcare), od listopada 2018 Megapar (Accord Healthcare), od marca 2019 Megapar Forte (Accord Healthcare), od maja 2019 Paracetamol Aurovitas, od czerwca 2019 Paracetamol Teva (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamol Sigillata, wprowadzony od lutego 2013 pod nazwą Paracetamol Actavis, a następnie od listopada 2015 pod nazwą Omnipap) i Apap Caps (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rapigard), od lipca 2021 Panadol Sprint (GlaxoSmithKline), od sierpnia 2021 Panaprex (Olimp) i Paracetamol Hasco Forte (Hasco-Lek), od czerwca 2022 Paracetamol Forte Apteo Med (Synoptis) oraz od lipca 2022 Paracetamol Polfa-Łódź (Laboratoria Polfa Łódź; lek wprowadzony pierwotnie pod nazwą Paracetamol Polfa-Łódź, a następnie od grudnia 2016 pod nazwą Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol, z kolei powrót do nazwy pierwotnej).
Nie pojawiły się dotychczas w sprzedaży: APAP dla dzieci Forte smak pomarańczowy (US Pharmacia), Apenal (Lekam), Apap Direct Max (US Pharmacia), Infacetamol (Farmina), Panadol Menthol Active (GlaxoSmithKline), Paracetamol Aristo, Paracetamol Synoptis, Paracetamolum Farmalider, Paracetamol Zentiva, Paramax Quick (Vitabalans).
N02C – Preparaty przeciwmigrenowe; N02CC – Selektywni agoniści serotoniny (5HT1)
Almotriptan: Dezamigren (Aflofarm) dostępny bez recepty to 2. zarejestrowana marka almotryptanu. Do sprzedaży wprowadzono od sierpnia 2016 receptowy Almozen (Zentiva).
N05 – Leki psychotropowe;
N05A – Leki neuroleptyczne;
N05AH – Diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny
Clozapine: Paxifar (Biofarm) to 6. zarejestrowana marka klozapiny. Do sprzedaży zostały wprowadzone 3 marki: Klozapol (Egis), od czerwca 2018 Clopizam (Accord Healthcare) i od września 2019 Symcloza (Symphar).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Ayupil (Synthon) i Clozapine Aristo (Aristo Pharma).
Quetiapine: Kwetina (Hasco-Lek) to 18. zarejestrowana marka kwetiapiny. Na rynek wprowadzono 16 marek: Ketrel (Celon Pharma), od grudnia 2007 Ketipinor (Orion), od marca 2008 Ketilept (Proterapia) i Kventiax (Krka), od sierpnia 2009 Kwetaplex (Adamed), od stycznia 2010 Kefrenex (Aristo Pharma), od sierpnia 2010 Bonogren (Vipharm), od października 2010 Pinexet (Polpharma), od czerwca 2011 Etiagen (Mylan) i Setinin (+pharma), od maja 2012 ApoTiapina (Aurovitas), od sierpnia 2014 Kwetaplex XR (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Teva pod nazwą Kwetax XR), od kwietnia 2015 Kventiax SR (Krka), od grudnia 2015 Kvelux SR (Sandoz; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Quetiapine Pharmathen), od marca 2016 Ketilept Retard (Egis), od kwietnia 2017 Symquel XR (Symphar; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Quetiapine Intas, a następnie Quentapil SR), od maja 2017 Atrolak (Celon Pharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Quetiapine Accord; ostatnio zmieniono nazwę na Ketrel XR, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), od lipca 2017 Bonogren SR (Vipharm), od października 2017 Alcreno (Accord Healthcare; lek wprowadzony od sierpnia 2015 pod pierwotną nazwą Quetiapine Accord) i od czerwca 2020 Questax XR (neuraxpharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Quetrina).
Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Quetiapine Fair-Med (Fair-Med Healthcare), Quetiapine Orion.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Etiagen XR (Mylan; lek był obecny na rynku od kwietnia 2016), Questax (neuraxpharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Quetiapine Passauer), Quetiapine Krka, Quetiapin NeuroPharma (Neuraxpharm; lek był obecny na rynku od marca 2015; zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Kwetiapina Neuropharma).
N05AL – Benzamidy
Amisulpride: Masultab (G.L. Pharma) to 7. zarejestrowana marka amisulprydu. Na rynek wprowadzono 6 marek: Solian (Sanofi-Aventis; lek oryginalny), od lipca 2010 Amisan (Pro.Med), od czerwca 2012 ApoSuprid (Apotex; zmieniono nazwę preparatu na Amisulpryd Apotex, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), od lutego 2020 Symamis (Symphar), od maja 2020 Amipryd (Hasco-Lek; preparat zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Amisulpryd Hasco) i od marca 2021 ApoSuprid (Aurovitas; lek wprowadzony od lipca 2019 pod wcześniejszą nazwą Amisulpryd Aurovitas, zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Amisulpryd Aurobindo).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Amsulgen (Mylan; lek był obecny na rynku od marca 2017).
N05AX – Inne leki neuroleptyczne
Aripiprazole: Aripiprazole Medical Valley (Medical Valley Invest) to 23. zarejestrowana marka arypiprazolu. Do sprzedaży wprowadzono 19 marek: Abilify (Otsuka; lek oryginalny) w postaci iniekcji o standardowym uwalnianiu oraz postaci doustnych, od września 2014 Abilify Maintena w postaci iniekcji o przedłużonym uwalnianiu, od kwietnia 2015 Aryzalera (Krka), od sierpnia 2015 Aribit (Polpharma), od września 2015 Apra (Adamed), od października 2015 Aripiprazole Sandoz, Aripiprazole SymPhar, Arypiprazol Glenmark (neuraxpharm) i Asduter (Vipharm), od grudnia 2015 Aripilek (Lekam), od stycznia 2016 Aripiprazole Zentiva, Explemed i Explemed Rapid (Proterapia), od kwietnia 2016 Aripiprazole Accord (Accord Healthcare), od czerwca 2016 Aricogan (G.L. Pharma), Aripiprazole +Pharma i Aripsan (Pro.Med.CS), od października 2016 Aribit ODT (Polpharma), od grudnia 2016 Apra-Swift (Adamed), od lutego 2017 Apra (Adamed), od lipca 2017 Aripiprazole Mylan Pharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Aripiprazole Pharmathen), od sierpnia 2019 Apiprax (Aristo Pharma), od listopada 2020 Arpixor (neuraxpharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Aripiprazole Eignapharma) i od września 2022 Aripiprazole Aurovitas (lek wprowadzony od sierpnia 2018 pod pierwotną nazwą Aripiprazole Apotex; w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Aripiprazole Genthon).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Abilium (pharma2pharma), Aripiprazole Orion, Aryfrenix (Aurovitas).
N05C – Leki nasenne i uspokajające; N05CD – Pochodne benzodiazepiny
Midazolam: Soloxelam (Exeltis) to 12. zarejestrowana marka midazolamu, a Epistatus (Serb) w dawkach 2,5 mg, 5 mg i 7,5 mg to rozszerzenie względem zarejestrowanego wcześniej preparatu w dawce 10 mg. Na rynku pojawiło się 6 marek: Dormicum (Cheplapharm; lek oryginalny), Midanium (Polfa Warszawa), od listopada 2010 Midazolam Accord (Accord Healthcare), od września 2016 Midazolam Sandoz, od lipca 2019 Buccolam (Lesvi) i od stycznia 2020 Midazolam Kalceks.
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Epistatus (Serb), Midazolam Baxter, Midazolam hameln, Midazolam Sun (Sun Pharmaceuticals Industries), Mizormic (Bausch Health), Ozased (Primex Pharmaceuticals).
Midazolam w postaci płynnej jest stosowany jako roztwór doustny u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat w umiarkowanej sedacji przed zabiegiem leczniczym lub diagnostycznym w celu złagodzenia lęku, niepokoju i pobudzenia wiązanego z zabiegiem lub jako premedykacja przed podaniem znieczulenia (Ozased) lub jako roztwór do stosowania w jamie ustnej, do podania na śluzówkę w leczeniu przedłużonych, ostrych napadów drgawkowych u niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży od 3 miesięcy do 18 lat, u których rozpoznano padaczkę (Buccolam, Epistatus, Soloxelam).
N06 – Psychoanaleptyki;
N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne
Bupropion: Pixigan (Zentiva) to 7. zarejestrowana marka bupropionu. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: Zyban (GlaxoSmithKline), od sierpnia 2007 Wellbutrin XR (GlaxoSmithKline), od października 2020 Welbox (+pharma), od marca 2022 Bupropion Neuraxpharm i od października 2022 Oribion (Orion).
Nie pojawił się jeszcze na rynku Paritdam (Accord Healthcare).
Bupropion Neuraxpharm, Oribion, Paritdam, Pixigan, Welbox i Wellbutrin XR są wskazane w leczeniu ciężkich epizodów depresji.
Natomiast Zyban jest zalecany do leczenia uzależnienia od nikotyny jako środek ułatwiający odzwyczajenie się od palenia tytoniu, jednak WHO dotychczas nie umieściła bupropionu w klasie N07BA – Leki stosowane w leczeniu uzależnienia od nikotyny.
Venlafaxine: Venlafaxine Teva to 16. zarejestrowana marka wenlafaksyny. Do obrotu wprowadzono 15 marek: Efectin ER (Upjohn), Velafax (Teva), od grudnia 2006 Venlectine (Bausch Health), od października 2007 Alventa (Krka), od listopada 2007 Velaxin ER (Proterapia), od października 2008 Axyven (Aristo Pharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Venlafaxine Liconsa), od maja 2009 Lafactin (Apotex; zmieniono nazwę preparatu na Venlafaxine Apotex, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), od września 2009 Prefaxine (Polpharma), od listopada 2009 Faxolet ER (Adamed), od grudnia 2009 Faxigen XL (Mylan), od kwietnia 2010 Efevelon SR (Actavis), od lutego 2011 Venlafaxine Bluefish XL (Bluefish Pharmaceuticals), od kwietnia 2011 Oriven (Orion), od grudnia 2013 Venlafaxine Ranbaxy i od marca 2021 Lafactin (Aurovitas; lek wprowadzony od marca 2020 pod pierwotną nazwą Venlafaxine Aurovitas).
N06D – Leki przeciw otępieniu starczemu; N06DA – Leki blokujące cholinoesterazę
Ipidacrine: Ipidacrine hydrochloride Grindeks to 1. zarejestrowana w Polsce marka ipidakryny.
Ipidacrine hydrochloride Grindeks jest wskazany do stosowania u dorosłych z: chorobami obwodowymi układu nerwowego (zapaleniem nerwu, zapaleniem wielonerwowym, polineuropatią, poliradikuloneuropatią, miastenią i zespołem miastenicznym o różnej etiologii); porażeniem opuszkowym i niedowładami; organicznymi uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z zaburzeniami ruchu podczas okresu rekonwalescencji; chorobami demielinizacyjnymi, jako element kompleksowej terapii; zaburzeniami pamięci różnego pochodzenia (chorobą Alzheimera i innymi rodzajami demencji starczej); atonią jelit.
Ipidakryna jest odwracalnym inhibitorem cholinoesterazy. Bezpośrednio stymuluje przekazywanie impulsów w OUN i synapsach nerwowo-mięśniowych poprzez blokowanie błonowych kanałów potasowych. Nasila działanie na mięśnie gładkie nie tylko acetylocholiny, ale także adrenaliny, serotoniny, histaminy i oksytocyny.
Główne działania farmakologiczne ipidakryny: wznowienie i pobudzenie transmisji nerwowo-mięśniowej; przywrócenie przekazywania impulsów w obwodowym układzie nerwowym po blokadzie spowodowanej różnymi czynnikami (uraz, stan zapalny, znieczulenie miejscowe, niektóre antybiotyki, ekspozycja na chlorek potasu, itp.); kurczliwość mięśni gładkich jest zwiększona przez wszystkich agonistów, z wyjątkiem chlorku potasu; umiarkowana i specyficzna stymulacja OUN w połączeniu z pewnym działaniem uspokajającym; poprawa pamięci.
N07 – Inne leki wpływające na układ nerwowy; N07X/N07XX – Inne leki wpływające na układ nerwowy
Fampridine: Fampridine Zentiva to 5. zarejestrowana marka famprydyny. Do sprzedaży w Polsce od maja 2012 wprowadzono lek oryginalny Fampyra (Biogen).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Fampridine Accord (Accord Healthcare), Fampridine Sandoz i Fampridine Teva.
R – Układ oddechowy
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03B – Inne leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, preparaty wziewne; R03BB – Leki antycholinergiczne
Tiotropium bromide: Tiotropium Elpen w nowej postaci proszku do inhalacji w inhalatorze w dawce dostarczanej 10 mcg tiotropium to 6. zarejestrowana marka bromku tiotropium. Na rynek wprowadzono 3 marki w postaci kapsułek z proszkiem do inhalacji z dawką dostarczaną 10 mcg tiotropium: Spiriva (Boehringer Ingelheim), od lutego 2017 Braltus (Teva) i od czerwca 2017 Srivasso (Boehringer Ingelheim), a także roztwór do inhalacji Spiriva Respimat (2 dawki odmierzane po 2,5 mcg = 1 dawka lecznicza 5 mcg tiotropium).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Acopair (Mylan Healthcare) w postaci kapsułek z proszkiem do inhalacji w dawce dostarczanej 12 mcg tiotropium oraz Ontipria (Zentiva) w postaci kapsułek z proszkiem do inhalacji w dawce dostarczanej 10 mcg tiotropium.
V – Preparaty różne
V03/V03A – Pozostałe środki stosowane w lecznictwie; V03AB – Środki odtruwające
Sugammadex: Sugammadex Teva to 8. zarejestrowana marka sugammadeksu. Do sprzedaży od kwietnia 2009 wprowadzono lek oryginalny Bridion (Merck Sharp & Dohme).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Sugammadex Delfarma, Sugammadex Fresenius Kabi, Sugammadex Mylan, Sugammadex Ranbaxy, Sugammadex Sandoz, Sugammadex Zentiva.
V08 – Środki cieniujące; V08A – Środki cieniujące w promieniach X zawierające jod; V08AD – Środki cieniujące w promieniach X nierozpuszczalne w wodzie
Ethiodized oil: Hevascol (Guerbet) to aktualnie 1. zarejestrowana marka etiodowanego oleju makowego (Oleum Papaveris), który jest wskazany do stosowania:
- w radiologii diagnostycznej: do wizualizacji naczyń i węzłów chłonnych (limfografia) oraz przetok (fistulografia) do celów diagnostycznych; do histerosalpingografii u kobiet przechodzących diagnostykę w kierunku bezpłodności;
- w radiologii interwencyjnej: do wizualizacji, lokalizacji i ukierunkowania podczas przeztętniczej chemoembolizacji raka wątrobowokomórkowego w stadium pośrednim u dorosłych pacjentów.
Atomy jodu związane z estrami etylowymi kwasów tłuszczowych z oleju makowego pochłaniają promieniowanie rentgenowskie. Działanie środka kontrastowego zależy od zdolności pochłaniania promieniowania.
Hevascol zastosowany w konwencjonalnej chemoembolizacji przeztętniczej (ang. conventional Trans-Arterial Chemo-Embolisation, cTACE) przez selektywne wstrzyknięcie do tętnicy wątrobowej umożliwia, jako oleisty środek kontrastowy, wizualizację i kontrolowanie zabiegu dzięki swoim właściwościom radiocieniującym, jako nośnik – rozcieńczenie i przetransportowanie leków przeciwnowotworowych do guzów raka wątrobowokomórkowego, a jako przejściowy środek embolizujący przyczynia się do embolizacji naczyń wywołanej podczas tego zabiegu. Zabieg cTACE, obejmujący selektywne wstrzyknięcie do tętnicy wątrobowej, łączy w sobie lokoregionalne celowane działanie leku przeciwnowotworowego z działaniem martwicy niedokrwiennej spowodowanej przez podwójną embolizację dopływu tętniczego i wrotnego. Radiocieniujące właściwości produktu Hevascol oraz tropizm w kierunku guzów wątroby umożliwiają obrazowanie przez kilka miesięcy po zabiegu, zapewniając skuteczną kontrolę stanu pacjenta.
Po wstrzyknięciu do naczynia chłonnego największa część środka kontrastowego akumuluje się w komórkach siateczkowatych węzłów chłonnych, gdzie wywołuje reakcję na ciało obce. Po zaledwie kilku dniach kropelki oleju są fagocytowane przez olbrzymie komórki wielojądrzaste. Część wstrzykniętego środka kontrastowego trafia poprzez węzły chłonne do przewodu piersiowego, skąd trafia do krwioobiegu przez kąt żylny. Cząsteczki środka kontrastowego zostają uwięzione w kapilarach płucnych, gdzie powodują mikrozatory tłuszczowe. Środek kontrastowy jest rozkładany w komórkach olbrzymich przez esterazę. Prowadzi to do powstania produktu rozkładu, jodku sodu, który jest wydalany przez nerki. Los estru etylowego kwasu stearynowego pozostałego po usunięciu jodu jest nieznany. Część środka kontrastowego, która dotrze do wątroby, jest rozkładana przez esterazy komórek Kupffera (komórek gwiaździstych). Prowadzi to do powstania jodku sodu, który jest wydalany głównie przez nerki, ale także przez wątrobę i trzustkę. Resorpcja wstrzykniętego środka kontrastowego zachodzi w różnych tkankach i jamach organizmu, w małym ale stałym tempie. Tkanki organizmu są zdolne do rozszczepienia cząsteczek jodowanego estru i ich resorpcji w różnym stopniu.
Po selektywnym wstrzyknięciu dotętniczym jod jest eliminowany głównie z moczem. Po selektywnym wstrzyknięciu do tętnicy wątrobowej w celu przeztętniczej chemoembolizacji raka wątrobowokomórkowego stężenie produktu Hevascol w guzie jest znacząco większe niż w otaczającej go zdrowej tkance wątroby.
Skreślono z Rejestru: Lipiodol Ultra-Fluid (Altana).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2023-01-12
Źródła:
- nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2022”, Oslo 2021; “ATC Index with DDDs 2022”, Oslo 2021), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2022 – tłumaczenie własne;
- nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XII”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
- informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
- informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
- opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
- pozostałe opinie i komentarze: autorskie.