Europejska Agencja Leków opublikowała zalecenia dla przemysłu dotyczące dobrych praktyk w zakresie zapobiegania brakom lekowym i ograniczania ich wpływu na zdrowie ludzi. Dokument stanowi uzupełnienie wytycznych dla organizacji pacjentów i pracowników ochrony zdrowia, które zostały opublikowane w zeszłym roku.
Jak czytamy w komunikacie EMA: „Niedobory mogą prowadzić do racjonowania leków i opóźnień we wdrażaniu krytycznych terapii, co ma znaczący wpływ na opiekę nad pacjentem. Ponadto chorzy mogą być zmuszeni do stosowania mniej skutecznych alternatyw i narażeni na zwiększone ryzyko błędów medycznych„. Niedobór lekowy zdefiniowano jako sytuację, gdy podaż nie zaspokaja popytu na poziomie krajowym.
Jak przeciwdziałać brakom leków?
Poradnik Europejskiej Agencji Leków zawiera dziesięć zaleceń dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, hurtowników, dystrybutorów i producentów. Zwrócono uwagę na potrzebę zwiększenia przejrzystości informacji o niedoborach leków, aby pracownicy ochrony zdrowia mieli czas na identyfikację i pozyskiwanie leków alternatywnych. Dodatkowo – jak czytamy w wytycznych – w próżni informacyjnej, zamieszanie i niepokój mogą prowadzić do gromadzenia zapasów leków i niepotrzebnego powielania wysiłków w celu ustalenia dostępności produktu i przyczyny braku.
Podmioty odpowiedzialne – w ocenie EMA – powinny także zwiększyć dokładność przekazywanych szczegółów powiadomienia o problemach z dostępnością, które powinno zawierać wszystkie dostępne informacje, co ma umożliwić lepsze zrozumienie sytuacji, ocenę skutków i dobór możliwie najlepszych środków zapobiegawczych lub łagodzących: (…) dla zilustrowania, brak wyjaśnienia konkretnych opóźnień w produkcji oznacza, że trudno jest zrozumieć wpływ i ocenić prawdopodobne ramy czasowe wznowienia dostaw. Ponadto ważne jest zrozumienie, czy niedobór będzie miał wpływ na jeden lub kilka krajów (…).
Nacisk położono również na przygotowanie planów zapobiegania brakom, jak i zarządzania nimi, optymalizację systemów jakości z uwzględnieniem całego łańcucha dostaw oraz na podejmowanie działań zmierzających do promowania równej dystrybucji leków.
