W październiku 2024 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 55 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, w tym 53 pozwolenia dla nowych marek produktów leczniczych i 2 nowe pozwolenia dla produktu leczniczego, który już wcześniej był zarejestrowany i obecny na rynku i w związku z tym został pominięty w niniejszym opracowaniu (Pemetrexed Glenmark).
Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 24 jednostki klasyfikacyjne na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number], czyli numery kodów kreskowych), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https://www.gov.pl/web/urpl/2024 r) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w październiku 2024 r.” został opublikowany przez Urząd 15 listopada 2024.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A02 – Preparaty stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością; A02B – Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym; A02BC – Inhibitory pompy protonowej
Omeprazole: Helicid Rapid (Zentiva) dostępny bez recepty to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej innych wersji marki Helicid. Zarejestrowano 23 marki omeprazolu.
W postaci doustnej na rynek wprowadzono 17 marek: Losec (Cheplapharm; lek oryginalny), Bioprazol (Biofarm), Gasec Gastrocaps (Teva), Helicid (Zentiva), Ortanol Max i Ortanol Plus (Sandoz), Polprazol (Polpharma), Prazol (Adamed), od sierpnia 2008 Progastim (Recordati), od grudnia 2008 Agastin (Exeltis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omolin), od maja 2009 Polprazol PPH (Polpharma), od stycznia 2010 Polprazol Acidcontrol (Polpharma; zmiana nazwy z Polprazol dla dawki 10 mg), od lutego 2011 Ultop (Krka), od marca 2012 Helicid Forte (Zentiva), od czerwca 2012 Goprazol (S-Lab; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Polpharma pod nazwą Polprazol PPH), od maja 2013 Omeprazole Genoptim (Synoptis; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Groprazol przez Polfę Grodzisk, któremu zmieniono nazwę na Omeprazol APPH, następnie wprowadzono na rynek od maja 2011 pod nazwą Omeprazole Phargem, po czym zmieniono nazwę na Omeprazole Genoptim), od stycznia 2014 Polprazol Max (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omeprazol Medana, z kolei zmiana nazwy na Polprazol Optima, a następnie na Polprazol Max), od marca 2014 Ventazol (Medical Valley Invest; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omeprazol Quisisana), od maja 2014 Bioprazol Bio Max (Biofarm), od kwietnia 2015 Helicid Control (Zentiva), od kwietnia 2016 Goprazol Max (S‑Lab), od maja 2016 Omeprazole Genoptim SPH (Synoptis; zmieniono nazwę preparatu na Omeprazole Apteo Med, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), od sierpnia 2016 Prenome (Mercapharm), od lutego 2018 Bioprazol Bio Control (Biofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omepraz Bio), od listopada 2019 Omeprazole Mercapharm, od lipca 2021 Helicid Max (Zentiva; lek wprowadzony na rynek od grudnia 2010 pod pierwotną nazwą Piastprazol, od października 2023 Omeprazol Medreg i od kwietnia 2024 Relumo (Medreg).
Do sprzedaży wprowadzono 3 marki preparatów iniekcyjnych: Helicid (Zentiva), od listopada 2009 Polprazol (Polpharma) i od lutego 2022 Omeprazole Genoptim (Synoptis).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Omeboix (Towa Pharmaceutical), Omeprazol Biofarm, Omeprazole Noridem (Noridem Enterprises), Omeprazole Sandoz, Opral (Polpharma), Sagalix (Liconsa).
Spośród nich kategorię dostępności OTC (bez recepty) ma 12 leków: Bioprazol Bio Control, Bioprazol Bio Max, Goprazol Max, Helicid Control, Helicid Max, Helicid Rapid, Omeprazole Genoptim SPH, Omeprazole Mercapharm, Ortanol Max, Polprazol Acidcontrol, Polprazol Max, Relumo.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Heligen Neo (Viatris; lek był obecny na rynku od czerwca 2018, zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omeplis).
A05 – Leczenie chorób dróg żółciowych i wątroby; A05B – Leczenie chorób wątroby, leki lipotropowe; A05BA – Środki stosowane w chorobach wątroby
Timonacic: Timohep forte (Solinea) w dawce 200 mg to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu Timohep w dawce 100 mg. Zarejestrowano 2 marki tymonacyku. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od grudnia 1996 Heparegen (Bausch Health) i od sierpnia 2023 Timohep (Solinea).
Leki są wskazane pomocniczo w ostrych i przewlekłych schorzeniach wątroby o różnej etiologii oraz w toksycznym uszkodzeniu wątroby spowodowanym alkoholem, lekami lub substancjami chemicznymi.
Kwas tiazolidynokarboksylowy (tymonacyk) jest metabolizowany w wątrobie do N‑formylocysteiny, która zawiera wolną grupę -SH. Wolne grupy SH dostarczają wodoru niezbędnego w procesach redukcji i unieczynniania wielu aktywnych i toksycznych metabolitów powstających w wątrobie ze związków endo- i egzogennych. Kwas tiazolidynokarboksylowy chroni miąższ wątroby przed uszkadzającym działaniem toksyn bakteryjnych, wirusowych oraz przemysłowych, leków i alkoholu. Działa także żółciopędnie.
A11 – Witaminy;
A11C – Witaminy A i D, włączając preparaty złożone zawierające obie witaminy; A11CC – Witamina D i analogi
Colecalciferol: Cholecalciferol mibe to 19. zarejestrowana marka produktów leczniczych z cholekalcyferolem. Do sprzedaży wprowadzono 12 marek: Devikap krople (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitaminum D3 solutio aquosa), Juvit D3 (Hasco-Lek), Vigantol (Procter & Gamble), Vigantoletten (Procter & Gamble), od sierpnia 2017 Solderol (Lekam; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitamin D3 Radaydrug), od października 2017 Dekristol (Sun-Farm), od lutego 2020 kapsułki Devikap (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitaminum D3 Medana), od sierpnia 2020 Vigalex Bio, Vigalex Forte i Vigalex Max (Biofarm) oraz Ibuvit D3 (Polpharma), od października 2020 Dekristol Pro (Sun-Farm), od grudnia 2021 Detritin (Natur Produkt Pharma), od grudnia 2022 Calsus (Teva), od czerwca 2023 Dekristol Forte (Sun-Farm), od sierpnia 2023 Juvit D3 Max (Hasco-Lek; preparat wprowadzony od września 2021 pod pierwotną nazwą Juvit Kids D3), od września 2023 Vitamin D3 Krka w dawce 7000 j.m. na receptę, od grudnia 2023 Ibuvit D3 Kids (Polpharma), od maja 2024 Soligamma (Wörwag), od września 2024 Vitamin D3 Krka w dawce 30000 j.m. na receptę.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Boncel (Orivas), Colecalciferol Polpharma, Detrical (Natur Produkt Pharma), OlVit D3 (Fresenius Kabi), Thorens (Italfarmaco), bezreceptowy Vitamin D3 Krka w dawkach 500 j.m. i 1000 j.m. (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitamin D3 Billev), Vitamin D3 Meditop (Biofarm).
Do sprzedaży zostały wprowadzone także środki spożywcze zawierające witaminę D3, głównie jako suplementy diety.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Fultium-D3 (Stada; lek był obecny na rynku od lutego 2020, zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Atrium D3).
A11H/A11HA – Preparaty innych pojedynczych witamin
Biotin: Belbital (Natur Produkt Zdrovit) to 8. zarejestrowana marka produktów leczniczych zawierających biotynę. Na rynek wprowadzono 6 marek: od lipca 2009 Biotebal (Polpharma), od czerwca 2019 Biotynox i Biotynox Forte (Biofarm), od kwietnia 2020 Biotylek i Biotylek Max (Hasco-Lek), od czerwca 2020 Biotebal Max (Polpharma), od lutego 2021 Biotifem i Biotifem Max (Natur Produkt Pharma), od czerwca 2022 OeparolMed Biotyna (Adamed) i od grudnia 2023 Biotinum Apteo Med (Synoptis).
Nie pojawił się jeszcze w obrocie Biotin Polpharma.
Do sprzedaży zostały wprowadzone także suplementy diety zawierające biotynę.
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe;
B01AE – Bezpośrednie inhibitory trombiny
Dabigatran etexilate: Dabigatran eteksylan Polpharma to 21. zarejestrowana marka eteksylanu dabigatranu. Do sprzedaży wprowadzono 8 marek: od lipca 2008 Pradaxa (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny), od sierpnia 2023 Telexer (Gedeon Richter Polska), od stycznia 2024 Dabigatran Eteksylan Stada, od lutego 2024 Daxanlo (Krka), od maja 2024 Dabigatran etexilate +pharma i Mirexan (Biofarm), od czerwca 2024 Abagat (Polfarmex) oraz od lipca 2024 Gribero (Sandoz).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Bigetra (Adamed), Dabigatran Eteksylan Teva (nazwa rejestracyjna: Dabigatran etexilate Teva; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Dabigatran etexilate Leon Farma), Dabigatran Etexilate Accord (Accord Healthcare), Dabigatran Etexilate Adamed, Dabigatran etexilate Orion, Dabigatran Etexilate Viatris, Danengo (Tad Pharma), Daroxomb (Zentiva), Sianta (Egis), Tuxanuva (Stada), Wasedoc (Ranbaxy), Zali (Farmak).
B01AF – Bezpośrednie inhibitory czynnika Xa
Apixaban: Apinoptim (Synoptis) to 14. zarejestrowana marka apiksabanu. Do sprzedaży od listopada 2011 wprowadzono lek oryginalny Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Abatixent (Sandoz), Aboxoma (Krka), Apixaban Accord (Accord Healthcare), Apixaban Aurovitas, Apixaban Orion, Apixaban Teva, Apixabanum Teva, Axipio (Stada), Banxiol (Viatris), Baxiren (PharmaPath), Poltixa (Polpharma), Treftenin (Day Zero).
B02 – Leki przeciwkrwotoczne; B02B – Witamina K i inne hemostatyki; B02BX – Inne hemostatyki działające ogólnie
Eltrombopag: Eltrombopag Polpharma to 4. zarejestrowana marka eltrombopagu. Do sprzedaży wprowadzono od lipca 2010 lek oryginalny Revolade (Novartis Europharm).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Eltrombopag Glenmark, Eltrombopag Zentiva.
C – Układ sercowo-naczyniowy
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09B – Inhibitory konwertazy angiotensyny w połączeniach; C09BX – Inhibitory konwertazy angiotensyny w innych połączeniach;
C09BX01 – Peryndopryl, amlodypina i indapamid
Perindopril arginine+amlodipine+indapamide: Poltriq (Polpharma) w 4 kombinacjach dawek to 3. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 2 marki: od czerwca 2014 Triplixam (Servier) i od października 2024 CoAramlessa (Krka).
Ponadto do sprzedaży od kwietnia 2014 wprowadzono preparat Co-Amlessa (Krka) różniący się solą peryndoprylu – zawiera tert-butyloaminę peryndoprylu.
C09BX05 – Ramipryl i bisoprolol
Ramipril+bisoprolol: Ladinorm (Egis) w 4 zestawieniach dawek to 6. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 3 marki: od grudnia 2022 Ramizek Plus (Adamed), od grudnia 2023 Acebis (Bausch Health; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ramipril + Bisoprolol fumarate ELC) i od stycznia 2024 Piramil Biso (Sandoz).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Rabada (Adamed), Ramipril + Bisoprolol fumarate Sandoz.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo (Aristo Pharma).
C10 – Środki wpływające na stężenie lipidów; C10A – Środki wpływające na stężenie lipidów, leki proste; C10AA – Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A
Pitavastatin: Pitipix (Krka) to 3. zarejestrowana marka pitawastatyny. Do sprzedaży od lipca 2021 wprowadzono Pitamet (Teva).
Nie pojawił się jeszcze na rynku: Livazo (Kowa).
Leki są wskazane do stosowania w celu obniżenia podwyższonego stężenia całkowitego cholesterolu (TC) oraz cholesterolu LDL (LDL-C) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat lub starszych z pierwotną hipercholesterolemią, łącznie z pacjentami z rodzinną heterozygotyczną hipercholesterolemią oraz współwystępującą (mieszaną) dyslipidemią w sytuacji, gdy stosowana dieta oraz inne metody niefarmakologiczne są niewystarczające.
Pitawastatyna kompetytywnie hamuje reduktazę HMG-CoA, enzym ograniczający szybkość biosyntezy cholesterolu, oraz hamuje syntezę cholesterolu w wątrobie. Wynikiem tego jest podwyższona ekspresja receptorów LDL w wątrobie, zwiększająca wychwyt krążących LDL z krwi, a co za tym idzie – obniżenie całkowitego stężenia cholesterolu (TC) oraz cholesterolu LDL (LDL-C) we krwi. Długotrwałe hamowanie syntezy cholesterolu w wątrobie obniża wydzielanie VLDL do krwi, obniżając równocześnie stężenie trójglicerydów (TG) w osoczu.
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G04/G04B – Leki urologiczne;
G04BD – Leki stosowane w częstomoczu i nietrzymaniu moczu
Mirabegron: Iretig (Zentiva) i Begirax (Aristo Pharma) to odpowiednio 2. i 3. zarejestrowana marka mirabegronu, czyli pierwsze leki generyczne. Do sprzedaży od sierpnia 2013 wprowadzono lek oryginalny Betmiga (Astellas).
Leki są wskazane w objawowym leczeniu naglącego parcia na mocz, częstomoczu i (lub) nietrzymania moczu spowodowanego naglącymi parciami, które mogą wystąpić u dorosłych pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego (ang. overactive bladder, OAB).
W fazie gromadzenia moczu, gdy mocz zbiera się w pęcherzu moczowym, dominuje stymulacja układu współczulnego. Noradrenalina uwalniana jest z zakończeń nerwowych, co prowadzi głównie do aktywacji receptorów β‑adrenergicznych znajdujących się w mięśniówce pęcherza i w konsekwencji do zmniejszenia napięcia mięśni gładkich pęcherza. W fazie mikcji pęcherz moczowy kontrolowany jest głównie przez układ nerwowy przywspółczulny. Acetylocholina uwalniana z zakończeń włókien nerwów miednicznych pobudza receptory cholinergiczne M2 i M3 wywołując skurcz pęcherza. Aktywacja receptorów M2 hamuje również wzrost stężenia cAMP indukowany przez pobudzenie receptorów β3-adrenergicznych. Z tego względu stymulacja receptorów β3-adrenergicznych nie powinna wpływać na proces oddawania moczu. Mirabegron jest silnym i wybiórczym agonistą receptorów β3-adrenergicznych. Poprawia czynność trzymania moczu poprzez stymulację receptorów β3‑adrenergicznych w pęcherzu moczowym.
G04BE – Preparaty stosowane w zaburzeniach erekcji
Tadalafil: Tadalafil Egis to 32. zarejestrowana marka tadalafilu, w tym 30. marka ze wskazaniem w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Aby tadalafil działał skutecznie w zaburzeniach erekcji, konieczna jest stymulacja seksualna.
Do sprzedaży wprowadzono 18 marek: od lipca 2014 Cialis (Eli Lilly), od kwietnia 2020 Erlis (Polpharma; lek wprowadzony od grudnia 2018 pod pierwotną nazwą Tadalafil Medana) i Tadamen (Viatris), od maja 2020 Adalift (Adamed), od lipca 2020 Tadalafil Teva, od sierpnia 2020 Profitadal (Aflofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tadalafilum Aflofarm) i Tadalafil Aurovitas, od października 2020 Tadalafil Sun (Sun Pharmaceutical Industries), od listopada 2020 Tadalafil Belupo, od stycznia 2021 Tadaxin (Synoptis), od września 2021 Menero MED (Hasco-Lek; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tadalafil Hasco), od czerwca 2022 Tadalafil Maxigra (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Erlis, a następnie Tadalafil Polpharma), od sierpnia 2022 Gerocilan (G.L. Pharma), od października 2022 Tadalafil Maxon (Adamed; wprowadzony pierwotnie pod nazwą Adalift jako lek na receptę – dla dawki 10 mg zmieniono nazwę na Tadalafil Maxon), od kwietnia 2023 Tadalafil Mensil (Hasco-Lek), od września 2023 Tadalafil Inventum (Aflofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tadalafilum Aflofarm, po czym wprowadzony na rynek pod nazwą Profitadal jako lek receptowy), od września 2024 Tadalafil Apteo Med (Synoptis; lek w dawce 10 mg zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tadaxin) i od października 2024 Tadacontrol (Aurovitas).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Menero (Hasco-Lek), Tadalafil Actavis (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vixantus), Tadalafil Adamed, Tadalafil Aristo (Aristo Pharma), Tadalafil Bluescience, Tadalafil Lilly, Tadalafil Mylan, Tadalafil PMCS (Pro.Med.CS), Tadalafil Polpharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Erlis), Tadalafil Sandoz (Sandoz; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Quator), Tadalafil Stada, Tadamen Med (Viatris), Tadilecto (Krka).
Leki bezreceptowe to: Menero, Tadacontrol, Tadalafil Apteo Med, Tadalafil Inventum, Tadalafil Maxigra, Tadalafil Maxon, Tadalafil Mensil, Tadamen.
Ponadto zarejestrowano 2 marki ze wskazaniami wyłącznie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Od lipca 2014 wprowadzono na rynek preparat Adcirca (Eli Lilly; wcześniejsza nazwa preparatu: Tadalafil Lilly), natomiast nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Talmanco (Viatris; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tadalafil Generics).
Leki wskazane są w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego klasy II i III według klasyfikacji WHO, w celu poprawy zdolności wysiłkowej u dorosłych; także w leczeniu idiopatycznego tętniczego nadciśnienia płucnego oraz tętniczego nadciśnienia płucnego związanego z kolagenowym schorzeniem naczyń.
Uwaga: WHO dla tadalafilu przewiduje tylko jedną klasę G04BE, chociaż wskazania preparatów Adcirca, Tadalafil AOP i Talmanco pasują do klasy C01EB – Inne leki nasercowe.
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01X – Inne leki przeciwbakteryjne; J01XA – Glikopeptydy przeciwbakteryjne
Vancomycin: Vancomycin Pharmline to 5. zarejestrowana marka wankomycyny. Do obrotu wprowadzono 4 marki: Edicin (Sandoz), Vancomycin-MIP (MIP Pharma), od lutego 2012 Vancomycin Kabi (Fresenius Kabi) i od kwietnia 2023 Vancomycin AptaPharma (Apta Medica).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01C – Alkaloidy roślinne i inne produkty naturalne; L01CA – Alkaloidy barwinka i analogi
Vinorelbine: Vinorelbine medac to 6. zarejestrowana marka winorelbiny. Na rynek wprowadzono 5 marek: Navelbine (Pierre Fabre), Navirel (medac), od czerwca 2013 Neocitec (Sandoz), od stycznia 2018 Vinorelbine Accord (Accord Healthcare) i od maja 2022 Vinorelbine Zentiva (lek wprowadzony od sierpnia 2019 pod pierwotną nazwą Vinorelbine Alvogen).
L01E – Inhibitory kinazy białkowej; L01EA – Inhibitory kinazy tyrozynowej BCR-ABL
Nilotinib: Nilotinib Stada to 4. zarejestrowana marka nilotynibu. Do sprzedaży wprowadzono od maja 2008 lek oryginalny Tasigna (Novartis Europharm). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Nilotinib Accord (Accord Healthcare), Nilotinib Zentiva.
L01X/L01XX – Inne leki przeciwnowotworowe
Hydroxycarbamide: Hydroxycarbamid Eugia to 5. zarejestrowana marka hydroksykarbamidu. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Hydroxycarbamid Teva i Hydroxyurea medac.
Nie wprowadzono jeszcze na rynek: Siklos (Theravia), Xromi (Nova Laboratories).
Hydroxycarbamid Eugia jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów: z przewlekłą białaczką szpikową (ang. chronic myeloid leukaemia, CML) w fazie przewlekłej lub w fazie akceleracji choroby na etapie leczenia wstępnego, gdy konieczne jest uzyskanie szybkiego zmniejszenia leukocytozy oraz jako leczenie paliatywne w przypadkach opornych lub nietolerujących innych alternatywnych metod terapeutycznych; z nadpłytkowością samoistną lub czerwienicą prawdziwą z dużym ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Hydroxycarbamid Teva jest wskazany w leczeniu: przewlekłych zespołów mieloproliferacyjnych, takich jak przewlekła białaczka szpikowa (CML), czerwienica prawdziwa z wysokim ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych, nadpłytkowość samoistna (trombocytemia), zwłóknienie szpiku (osteomielofibroza); niedokrwistości sierpowato krwinkowej – w zapobieganiu nawrotom kryz bólowych w przebiegu zamknięcia naczyń, w tym ostrego zespołu płucnego, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat o masie ciała ≥33 kg z objawową niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Hydroxyurea medac jest wskazany w leczeniu: przewlekłej białaczki szpikowej (CML) w fazie przewlekłej lub w fazie akceleracji; samoistnej nadpłytkowości lub czerwienicy prawdziwej z dużym ryzykiem wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Siklos (Theravia) jest wskazany do stosowania w zapobieganiu nawrotom kryz bólowych w przebiegu zamknięcia naczyń, w tym ostrego zespołu płucnego, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat z objawową niedokrwistością sierpowatokrwinkową (drepanocytozą), spowodowaną mutacją dotyczącą hemoglobiny. Choroba ta występuje u ok. 22 tys. osób w Unii Europejskiej. Siklos został dopuszczony pierwotnie w roku 2003 jako lek sierocy, do 5 lipca 2017.
Xromi (Nova Laboratories) jest wskazany do stosowania w zapobieganiu powikłaniom zatorowym w naczyniach krwionośnych w przebiegu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej u pacjentów w wieku powyżej 9 miesięcy.
Hydroksykarbamid jest lekiem przeciwnowotworowym aktywnym po podaniu doustnym. Chociaż mechanizm działania nie został dotychczas jasno określony, hydroksykarbamid prawdopodobnie zakłóca proces syntezy DNA, działając jak inhibitor reduktazy rybonukleotydowej, a jednocześnie nie wpływa na syntezę kwasu rybonukleinowego ani białek. Oporność komórkowa jest zwykle spowodowana zwiększonym poziomem reduktazy rybonukleotydowej w wyniku amplifikacji genu. Jednym z mechanizmów działania hydroksykarbamidu jest zwiększenie stężenia hemoglobiny płodowej (HbF) u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. HbF zakłóca polimeryzację HbS (hemoglobina sierpowata) i w ten sposób hamuje powstawanie sierpowatych krwinek czerwonych zmniejszając z kolei częstość epizodów zamknięcia naczyń i hemolizy. We wszystkich badaniach klinicznych stwierdzono znaczące zwiększenie stężenia HbF po zastosowaniu hydroksykarbamidu w stosunku do wartości początkowej. Podwyższone HbF zwiększa również wskaźnik przezycia czerwonych krwinek i stężenie hemoglobiny całkowitej, tym samym zmniejszając niedokrwistość u tych pacjentów. Wykazano, że stosowanie hydroksykarbamidu jest związane z wytwarzaniem tlenku azotu, co sugeruje, że tlenek azotu pobudza wytwarzanie cyklicznego monofosforanu guanozyny (ang. cyclic guanosine monophosphatase, cGMP), który następnie aktywuje kinazę białkową i zwiększa wytwarzanie HbF. Do innych znanych działań farmakologicznych hydroksykarbamidu, które mogą przyczyniać się do jego korzystnego wpływu w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, zalicza się zmniejszanie liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutrofili), zwiększanie zawartości wody w erytrocytach, zwiększanie podatności krwinek sierpowatych na odkształcanie oraz modyfikację przylegania krwinek czerwonych do śródbłonka.
L02 – Leczenie związane z wydzielaniem wewnętrznym; L02B – Antagoniści hormonów i środki o zbliżonym działaniu; L02BB – Antyandrogeny
Enzalutamide: Tagant (Egis) to 6. zarejestrowana marka enzalutamidu. Do sprzedaży wprowadzono od stycznia 2014 lek oryginalny Xtandi (Astellas).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Enzalutamide Accord (Accord Healthcare), Enzalutamide Viatris, Enzalutamid Sandoz, Enzalutamide Sandoz.
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy;
L04AA – Selektywne leki hamujące układ odpornościowy
Apremilast: Apremilast Krka to 5. zarejestrowana marka apremilastu. Do sprzedaży od marca 2018 wprowadzono lek oryginalny Otezla (Amgen).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Apremilast Accord (Accord Healthcare) I Apremilast Aristo (Aristo Pharma), Bratiti (AdAlvo).
L04AX – Inne leki hamujące układ odpornościowy
Dimethyl fumarate: Dimethyl fumarate Aurovitas, Adifemu (Vipharm), Dimforda (Bausch Health) i Dimethyl fumarate Polpharma to odpowiednio 17., 18., 19. i 20. zarejestrowany w tej klasie lek zawierający fumaran dimetylu. Do sprzedaży od marca 2014 wprowadzono lek oryginalny Tecfidera (Biogen).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Arbicen (Egis), Balfumon (G.L. Pharma), Dimethyl fumarate Accord (Accord Healthcare), Dimethyl fumarate Gedeon Richter (Gedeon Richter Polska), Dimethyl fumarate Glenmark, Dimethyl fumarate Mylan, Dimethyl fumarate Neuraxpharm, Dimethyl fumarate Reddy (Reddy Holding), Dimethyl fumarate Stada, Dimethyl fumarate Teva, Dimtelzo (Sandoz), Dimtruzic (Sandoz), Fumaran dimetylu Adamed, Jaxteran (Zentiva), Noroplex (+pharma).
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe; N02A – Opioidy; N02AJ – Opioidy w połączeniach z nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi; N02AJ06 – Kodeina i paracetamol
Codeine+paracetamol: Paracetamol + Codeine APAP (US Pharmacia) to 7. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 6 marek: Antidol (Sandoz), Efferalgan Codeine (UPSA), Talvosilen forte (bene), Ultracod (Zentiva), od stycznia 2014 Paramax-Cod (Vitabalans) i od stycznia 2022 Solpadeine Forte Tabs (Perrigo Poland; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamol + Codeine Omega Pharma).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Klipal (Pierre Fabre), Talvosilen (bene; lek był obecny na rynku).
N06 – Psychoanaleptyki; N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne
Bupropion: Bupropion Accord (Accord Healthcare) w dawce 150 mg to rozszerzenie względem zarejestrowanej wcześniej dawki 300 mg. Zarejestrowano 7 marek bupropionu. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: od sierpnia 2007 Wellbutrin XR (GlaxoSmithKline), od października 2020 Welbox (+pharma), od marca 2022 Bupropion Neuraxpharm, od października 2022 Oribion (Orion) i od sierpnia 2024 Pixigan (Zentiva).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Bupropion Accord (Accord Healthcare; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paritdam), Moreme (Adamed).
Bupropion Accord, Bupropion Neuraxpharm, Moreme, Oribion, Pixigan, Welbox i Wellbutrin XR są wskazane w leczeniu ciężkich epizodów depresji.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Zyban (GlaxoSmithKline; lek był obecny na rynku).
Zyban był zalecany do leczenia uzależnienia od nikotyny jako środek ułatwiający odzwyczajenie się od palenia tytoniu, jednak WHO dotychczas nie umieściła bupropionu w klasie N07BA – Leki stosowane w leczeniu uzależnienia od nikotyny.
R – Układ oddechowy
R01 – Preparaty stosowane w chorobach nosa; R01A – Środki udrożniające nos i inne preparaty stosowane miejscowo do nosa; R01AD – Kortykosteroidy
Fluticasone furoate: Furocort (Teva) to 2. zarejejestrowana marka furoinianu flutykazonu. Do sprzedaży wprowadzonood marca 2008 Avamys (GlaxoSmithKline).
Furoinian flutykazonu jest syntetycznym, trójfluorowanym kortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym, posiadającym bardzo duże powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego. Leki są wskazane w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorołych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i starszych).
R01AD58 – Flutykazon w połączeniach
Fluticasone propionate+azelastine hydrochloride: Azaneson (Aflofarm) to 13. zarejestrowana w tej klasie marka preparatów o podanym składzie.
Na rynek zostały wprowadzone 2 marki: od marca 2014 Dymista (Viatris) i od czerwca 2024 Allerduo (Stada).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Azecort (Viatris), Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva, Azelin (Polfarmex), Biflown (Substipharm), Dazlaris (Substipharm), Dymol (Viatris), Fanipos Plus (Teva), Motesin (Substipharm), Solafid (Substipharm), Tibumoca (Day Zero).
R02/R02A – Preparaty stosowane w chorobach gardła; R02AA – Antyseptyki; R02AX – Inne preparaty stosowane w chorobach gardła
Flurbiprofen: Orofar Ultra (Stada) to 8. zarejestrowana w tej klasie marka flurbiprofenu. Na rynek wprowadzono 4 marki: Strepsils Intensive (Reckitt Benckiser; lek wprowadzony pierwotnie pod nazwą Strepfen, a następnie Strepsils DoloIntensive) w postaci tabletek do ssania, od września 2015 Strepsils Intensive Direct (Reckitt Benckiser) w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej, od stycznia 2018 Flurbifex (Stada; zmieniono nazwę preparatu na Cholinex Direct, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), od listopada 2019 Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy (Reckitt Benckiser) w postaci pastylek, od czerwca 2020 Inovox Ultra smak miętowy (US Pharmacia; lek wprowadzony od maja 2018 pod pierwotną nazwą Ultravox Maxe smak miętowy) w postaci pastylek oraz od lipca 2021 Polopiryna Gardło (Polpharma) w postaci pastylek i Polopiryna Gardło Spray (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą PoloVox spray).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: aerozol do stosowania w jamie ustnej Flurbiprofen Farmak, pastylki Straben (Uni-Pharma Kleon Tsetis), Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa (Reckitt Benckiser) i Vocaflam (Mapaex).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2024-12-03
Źródła:
- nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2024”, Oslo 2024; “ATC classification Index with DDDs 2024”, Oslo 2024), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2024 – tłumaczenie własne;
- nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XIII”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
- informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
- informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
- opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
- pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
