We wrześniu 2024 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 51 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 23 jednostki klasyfikacyjne na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład).
Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number], czyli numery kodów kreskowych), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https://www.gov.pl/web/urpl/2024) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we wrześniu 2024 r.” został opublikowany przez Urząd 11 października 2024.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A03/A03A – Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych; A03AX – Inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych
Simeticone: Simeticon Clinres Farmacija w kapsułkach to 5. zarejestrowana jako produkt leczniczy marka symetykonu. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Bobotic (Polpharma), Espumisan (Berlin-Chemie), Simet (Laboratorium Galenowe Olsztyn) i Simetikon Hasco (Hasco-Lek).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Infacol (Forest; lek był obecny na rynku).
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe; B01AC – Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem heparyny); B01AC30 – Połączenia
Acetylsalicylic acid+clopidogrel: Clopidogrel + Acetylsalicylic acid MSN (MSN Labs) to 3. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynku w Polsce od grudnia 2010 pojawił się DuoPlavin (Sanofi Winthrop). Nie został jeszcze wprowadzony do sprzedaży Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan).
B02 – Leki przeciwkrwotoczne; B02B – Witamina K i inne hemostatyki; B02BX – Inne hemostatyki działające ogólnie
Eltrombopag: Eltrombopag Zentiva to 3. zarejestrowana marka eltrombopagu. Do sprzedaży wprowadzono od lipca 2010 lek oryginalny Revolade (Novartis Europharm). Nie pojawił się jeszcze na rynku Eltrombopag Glenmark.
D – Leki stosowane w dermatologii
D10 – Leki przeciwtrądzikowe; D10A – Leki przeciwtrądzikowe stosowane miejscowo; D10AF – Preparaty przeciwzakaźne stosowane w leczeniu trądziku; D10AF51 – Klindamycyna w połączeniach
Clindamycin+benzoyl peroxide: Duocutan (Sun-Farm) to 3. zarejestrowana marka leków o podanym składzie.
Do sprzedaży wprowadzono 2 preparaty różniące się dawką nadtlenku benzoilu: od lipca 2006 Duac 10 mg + 50 mg/g (Stiefel; poprzednia nazwa Duac Once Daily Gel) i od kwietnia 2020 Duac 10 mg + 30 mg/g (Stiefel).
Nie pojawił się jeszcze na rynku Benzacne Duo (Orifarm Healthcare).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J02/J02A – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie; J02AX – Inne leki przeciwgrzybicze działające ogólnie
Micafungin: Micafungin Pharmazac to 6. zarejestrowana marka mikafunginy. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: od sierpnia 2009 Mycamine (Astellas), od listopada 2020 Micafungin Teva i od czerwca 2021 Micafungin Accord (Accord Healthcare).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Micafungin Day Zero, Micafungin Viatris (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Micafungin Mylan).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Micafungin Sandoz, Micafungin Zentiva.
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe;
J05AB – Nukleozydy i nukleotydy z wyłączeniem inhibitorów odwrotnej transkryptazy
Aciclovir: Aciclovir Accord (Accord Healthcare) w tabletkach to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej iniekcji. Zarejestrowano 12 marek acyklowiru. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek doustnych: Hascovir (Hasco-Lek), Heviran (Polpharma), od marca 2017 Hascovir Control tabl. 200 mg (Hasco-Lek; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Aciclovir Hasco), od marca 2018 Heviran Comfort (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Heviran PPH), od stycznia 2019 HeviPoint (Adamed), od marca 2020 inVirum (Aflofarm), od lipca 2020 Hascovir control MAX (Hasco-Lek; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Aciclovir Hasco), od kwietnia 2021 Heviran Comfort Max (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Heviran PPH) i od czerwca 2021 Aciclovir Aurovitas, a także 2 marki iniekcyjne: Aciclovir Jelfa (Bausch Health) i Acix (Sandoz).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Aciclovir Accord (Accord Healthcare), Aciclovir Altan, Aciclovir Hikma, Aciclovir Noridem (Noridem Enterprises), Acyclovir Biofarm.
J05AR – Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV, połączenia; J05AR03 – Dizoproksyl tenofowiru i emtrycytabina
Tenofovir disoproxil+emtricitabine: Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed to 7. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Truvada (Gilead Sciences), od lipca 2017 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, od września 2017 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i od kwietnia 2023 Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (lek zawiera siarczan disoproksylu tenofowiru).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord (Accord Healthcare; lek był obecny na rynku od maja 2019) i Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma (Accord Healthcare; z fumaranem disoproksylu tenofowiru).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01E – Inhibitory kinazy białkowej;
L01EA – Inhibitory kinazy tyrozynowej BCR-ABL
Nilotinib: Nilotinib Zentiva to 3. zarejestrowana marka nilotynibu. Do sprzedaży wprowadzono od maja 2008 lek oryginalny Tasigna (Novartis Europharm). Nie pojawił się jeszcze na rynku Nilotinib Accord (Accord Healthcare).
Leki są wskazane w leczeniu:
- pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. chronic myelogenous leukaemia, CML) z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej,
- pacjentów dorosłych z CML z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej lub fazie akceleracji, w przypadku oporności lub nietolerancji na uprzednie leczenie, w tym leczenie imatynibem; nie są dostępne dane dotyczące skuteczności u pacjentów z CML w przełomie blastycznym,
- dzieci i młodzieży z CML z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej, w przypadku oporności lub nietolerancji na uprzednie leczenie, w tym leczenie imatynibem.
Nilotynib jest silnie działającym inhibitorem aktywności kinazy tyrozynowej ABL onkoproteiny BCR-ABL, zarówno w liniach komórkowych, jak i pierwotnych komórkach białaczki z chromosomem Philadelphia. Substancja wykazuje wysokie powinowactwo do miejsca wiązania ATP w sposób silnie hamujący niezmutowane białko BCR-ABL i podtrzymuje aktywność wobec 32/33 zmutowanych form BCR-ABL opornych na imatynib. W związku z wyżej opisaną aktywnością biochemiczną, nilotynib selektywnie hamuje proliferację i indukuje apoptozę w liniach komórkowych oraz w pierwotnych komórkach białaczki z chromosomem Philadelphia (Ph+) u pacjentów z CML. W badaniu z zastosowaniem mysiego modelu przewlekłej białaczki szpikowej, nilotynib, podawany doustnie jako jedyny produkt leczniczy, zmniejszał wielkość guza i zwiększał przeżywalność.
L01EX – Inne inhibitory kinazy białkowej
Pazopanib: Pazopanib Glenmark to 7. zarejestrowana marka pazopanibu. Do sprzedaży został wprowadzony od lipca 2010 lek oryginalny Votrient (Novartis Europharm). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Pazopanib Accord (Accord Healthcare), Pazopanib Pharmascience, Pazopanib Stada, Pazopanib Viatris, Pazopanib Zentiva.
Leki są wskazane do stosowania: u dorosłych w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC) oraz w leczeniu pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali cytokininy w leczeniu zaawansowanej choroby; w leczeniu dorosłych pacjentów z określonymi podtypami zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich (STS), którzy wcześniej otrzymali chemioterapię w leczeniu choroby przerzutowej lub u których nastąpiła progresja choroby w ciągu 12 miesięcy od leczenia neoadjuwantowego i (lub) adjuwantowego.
Pazopanib jest podawanym doustnie silnym, o wielokierunkowym działaniu, inhibitorem kinazy tyrozynowej receptorów naczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka (VEGFR)-1, -2, i -3, płytkowopochodnego czynnika wzrostu PDGFR-α i PDGFR –β oraz receptora czynnika komórek macierzystych (c-KIT), z wartościami IC50 wynoszącymi odpowiednio 10, 30, 47, 71, 84 i 74 nM. W doświadczeniach przedklinicznych pazopanib hamował w sposób zależny od dawki indukowaną przez ligandy autofosforylację receptorów VEGFR-2, c-Kit i PDGFR-β w komórkach. W warunkach in vivo pazopanib hamował indukowaną VEGF fosforylację VEGFR-2 w płucach myszy, angiogenezę w badaniach na różnych modelach zwierzęcych i wzrost licznych ksenoprzeszczepów nowotworów człowieka u myszy.
L02 – Leczenie związane z wydzielaniem wewnętrznym; L02B – Antagoniści hormonów i środki o zbliżonym działaniu; L02BB – Antyandrogeny
Enzalutamide: Enzalutamide Accord (Accord Healthcare) i Enzalutamide Sandoz to odpowiednio 4. i 5. zarejestrowana marka enzalutamidu, choć Enzalutamide Sandoz został zarejestrowany w tej samej postaci i dawkach, co wcześniejszy Enzalutamid Sandoz. Do sprzedaży wprowadzono od stycznia 2014 lek oryginalny Xtandi (Astellas). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Enzalutamide Viatris, Enzalutamid Sandoz.
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AX – Inne leki hamujące układ odpornościowy
Pomalidomide: Pomalidomide PPH (Polpharma) i Pomalidomide Glenmark to odpowiednio 6. i 7. zarejestrowana marka pomalidomidu. Do sprzedaży wprowadzono od sierpnia 2020 Imnovid (Bristol-Myers Squibb; wcześniejsza nazwa leku: Pomalidomide Celgene). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Pomalidomide Accord (Accord Healthcare), Pomalidomide Krka, Pomalidomide Viatris, Pomalidomide Zentiva.
Leki są wskazane: w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia zawierający lenalidomid; w skojarzeniu z deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej dwa schematy leczenia zawierające zarówno lenalidomid i bortezomib, i u których w trakcie ostatniego leczenia nastąpiła progresja choroby.
Pomalidomid wykazuje bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe w leczeniu szpiczaka, działanie immunomodulujące oraz hamuje wzrost szpiczaka mnogiego poprzez zahamowanie wzrostu guza. Hamuje w szczególności proliferację i indukuje apoptozę nowotworowych komórek hematopoetycznych. Ponadto hamuje proliferację linii komórkowych szpiczaka mnogiego opornych na lenalidomid i wykazuje działanie synergistyczne z deksametazonem w indukowaniu apoptozy komórek guza, zarówno na linie komórkowe wrażliwe na lenalidomid, jak i na linie komórkowe oporne na lenalidomid. Zwiększa odporność komórkową zależną od komórek T i komórek NK (Natural Killer) oraz hamuje wytwarzanie cytokin prozapalnych (np. TNF-α i IL-6) przez monocyty. Hamuje angiogenezę przez hamowanie migracji i adhezji komórek śródbłonka.
Pomalidomid wiąże się bezpośrednio z białkiem o nazwie cereblon (CRBN), stanowiącym część kompleksu ligazy E3, w skład którego wchodzą białko wiążące uszkodzony kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) 1 (ang. DDB1 — Deoxyribonucleic acid Damage-Binding protein 1), kulina 4 (ang. CUL4 — Cullin 4) oraz regulator kulin-1 (Roc1), i może hamować autoubikwitynację białka CRBN w kompleksie. Ligazy ubikwitynowe E3 odpowiadają za poliubikwitynację różnorodnych białek substratowych, co może częściowo wyjaśniać plejotropowe efekty komórkowe obserwowane w przypadku leczenia pomalidomidem. W obecności pomalidomidu w warunkach in vitro białka substratowe Aiolos i Ikaros są przeznaczane do ubikwitynacji i w konsekwencji degradacji, co prowadzi do bezpośrednich działań cytotoksycznych i immunomodulacyjnych. W warunkach in vivo leczenie pomalidomidem prowadziło do zmniejszenia stężenia białka Ikaros u pacjentów z nawrotowym, opornym na lenalidomid szpiczakiem mnogim.
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AB – Pochodne kwasu octowego i związki o podobnej budowie
Aceclofenac: Aceklik (Orion) to 3. zarejestrowana marka leku zawierającego aceklofenak. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od grudnia 2011 Biofenac (Gedeon Richter Polska) i od września 2017 Digavar (Actavis).
M03 – Środki zwiotczające mięśnie; M03A – Środki zwiotczające mięśnie działające obwodowo; M03AC – Inne czwartorzędowe związki amoniowe
Mivacurium chloride: Mivacurium Kalceks to 2. zarejestrowana marka leków z chlorkiem miwakurium, czyli 1. lek generyczny. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Mivacron (Aspen).
Rocuronium bromide: Rocuronium Aguettant to 6. zarejestrowany preparat zawierający bromek rokuronium. Na rynek wprowadzono 5 marek: Esmeron (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), od października 2009 Rocuronium Kabi (Fresenius Kabi), od sierpnia 2011 Roqurum (Bausch Health), od lutego 2019 Rocuronium bromide Hameln i od października 2023 Rocuronium Kalceks.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Rocuronium B. Braun (lek był obecny na rynku od czerwca 2012).
N – Układ nerwowy
N01 – Środki znieczulające; N01B – Środki do znieczulenia miejscowego; N01BB – Amidy
Lidocaine: Lydagriks (Grindeks) w postaci ampułek z roztworem do wstrzykiwań to 16. zarejestrowana w tej klasie marka lidokainy.
Do sprzedaży wprowadzono 13 marek: Bobodent (Hasco-Lek) żel 0,5%, Lidocain-Egis aerozol 10%, Lidoposterin (Kade) maść 5%, Lignocainum Jelfa (Bausch Health) żel 2%, Lignox (Chema-Elektromet) żel 5%, od czerwca 2011 Versatis (Grünenthal) w postaci plastrów leczniczych o stężeniu 5% oraz iniekcje: Lignocain 2% (Braun), Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i 2% (Polpharma), Xylocaine 2% (Aspen), od marca 2015 Lidocaine Grindeks, od października 2015 Lignox Spray (Chema-Elektromet), od września 2016 żel 2% do stosowania w jamie ustnej Dynexan (Kreussler), od października 2019 Lidocaine Fresenius Kabi w postaci iniekcji i od sierpnia 2023 Lidocaini hydrochloridum Noridem (Noridem Enterprises) w postaci iniekcji.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Instillido (Farco-Pharma) w postaci żelu w ampułkostrzykawkach i Lidbree (Gedeon Richter) w postaci żelu domacicznego.
Ostatnio skreślono z Rejestru: iniekcje Lidocaine Accord (Accord Healthcare; lek był obecny na rynku od czerwca 2016).
N05 – Leki psychotropowe; N05C – Leki nasenne i uspokajające; N05CD – Pochodne benzodiazepiny
Midazolam: Midazolamum Aguettant to 13. zarejestrowana marka midazolamu. Na rynku pojawiło się 7 marek: Dormicum (Cheplapharm; lek oryginalny), Midanium (Polpharma), od listopada 2010 Midazolam Accord (Accord Healthcare), od września 2016 Midazolam Sandoz, od lipca 2019 Buccolam (Neuraxpharm), od stycznia 2020 Midazolam Kalceks i od października 2023 Soloxelam (Exeltis).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Epistatus (Serb), Midazolam hameln, Midazolam Sun (Sun Pharmaceuticals Industries), Mizormic (Bausch Health), Ozased (Primex Pharmaceuticals).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Midazolam Baxter.
N06 – Psychoanaleptyki;
N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne
Mirtazapine: Mirtazapine Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals) to 6. zarejestrowana marka mirtazapiny. Na rynek wprowadzono 5 marek: Mirzaten (Krka), od grudnia 2007 Mirtor (Orion), od marca 2008 Remirta Oro (Actavis), od września 2009 Mirtagen (Viatris; lek został wprowadzony w czerwcu 2008 pod nazwą Mirtamerck), od kwietnia 2010 Mirzaten Q-Tab (Krka) i od marca 2023 AuroMirta ORO (Aurovitas; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Mirtazapine Aurovitas).
Vortioxetine: Irsamla (Egis) to 4. zarejestrowana marka wortyoksetyny. Do sprzedaży od kwietnia 2014 wprowadzono lek oryginalny Brintellix (Lundbeck). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Banavin (Gedeon Richter), Vortioxetine Stada.
Leki są wskazane w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych.
N06B – Leki psychostymulujące, stosowane w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i nootropowe; N06BA – Sympatykomimetyki działające ośrodkowo
Dexamfetamine: Tentin (Medice) to 1. rejestracja preparatu zawierającego deksamfetaminę, która jest wskazana do stosowania jako część kompleksowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, u których odpowiedź na wcześniejsze leczenie metylfenidatem jest uznawana za klinicznie niewystarczającą. Kompleksowy program leczenia zazwyczaj obejmuje działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne. Rozpoznanie powinno być postawione zgodnie z kryteriami DSM-5 lub wytycznymi ICD-10 i powinno opierać się na kompleksowej wielodyscyplinarnej ocenie pacjenta. Deksamfetamina nie jest wskazana u wszystkich dzieci z ADHD, a decyzja o zastosowaniu deksamfetaminy musi być oparta na bardzo dokładnej ocenie stopnia nasilenia i przewlekłości występujących u dziecka objawów z uwzględnieniem wieku dziecka oraz ryzyka nadużywania, niewłaściwego używania lub pozorowanego stosowania. Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty w dziedzinie zaburzeń zachowania u dzieci i (lub) młodzieży.
Deksamfetamina jest aminą sympatykomimetyczną o ośrodkowym działaniu pobudzającym i anorektycznym. Działania obwodowe obejmują zwiększenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi oraz słabe działanie rozszerzające oskrzela i stymulujące układ oddechowy. Nie ma ani konkretnych dowodów, które jasno określają mechanizm, w jaki amfetaminy wywołują skutki psychiczne i behawioralne u dzieci, ani rozstrzygających dowodów dotyczących tego, w jaki sposób te skutki są związane ze stanem ośrodkowego układu nerwowego.
R – Układ oddechowy
R01 – Preparaty stosowane w chorobach nosa; R01A – Środki udrożniające nos i inne preparaty stosowane miejscowo do nosa; R01AD – Kortykosteroidy; R01AD58 – Flutykazon w połączeniach
Fluticasone propionate+azelastine hydrochloride: Biflown, Motesin, Solafid i Dazlaris (wszystkie: Substipharm) to odpowiednio 9., 10., 11. i 12. zarejestrowana w tej klasie marka preparatów o podanym składzie.
Na rynek zostały wprowadzone 2 marki: od marca 2014 Dymista (Mylan Healthcare) i od czerwca 2024 Allerduo (Stada).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Azecort (Mylan Healthcare), Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva, Azelin (Polfarmex), Dymol (Viatris), Fanipos Plus (Teva), Tibumoca (Day Zero).
R02/R02A – Preparaty stosowane w chorobach gardła; R02AA – Antyseptyki; R02AX – Inne preparaty stosowane w chorobach gardła
Benzydamine+cetylpyridinium chloride: Tantum Verde Protect (Angelini) w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej to 3. zarejestrowana marka preparatów o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 1 markę w różnych smakach pastylek: od listopada 2015 Septolete ultra o smaku eukaliptusowym (Krka), od czerwca 2018 Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu (Krka) i od maja 2019 Septolete ultra o smaku cytryny i miodu (Krka).
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Septogard Plus (Farmak) w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej.
R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05X – Różne preparaty na przeziębienie
Sisymbrii officinalis herbae extractum: Strepsils Natur kaszel suchy i chrypka (Reckitt Benckiser) to 1. zarejestrowany produkt leczniczy zawierający wyciąg z ziela stuliszu lekarskiego. Jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodzeniu objawów podrażnienia gardła, takich jak chrypka i suchy kaszel, przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Strepsils Natur kaszel suchy i chrypka jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 11 lat, młodzieży, dorosłych i osób w podeszłym wieku.
R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie; R06AX – Inne leki przeciwhistaminowe działające ogólnie
Fexofenadine: Fexofenadine Aurovitas to 8. zarejestrowana marka feksofenadyny. Na rynek wprowadzono 5 marek: Telfast (Opella Healthcare; lek oryginalny, aktualnie jako Telfast 30), od maja 2008 Fexofast (Galena) i Telfexo (Polpharma), od stycznia 2012 Allegra (Opella Healthcare; lek wprowadzony do sprzedaży pod nazwą Telfast 120, w kwietniu 2011 zmiana nazwy na Telfast Allergo, a w sierpniu 2011 na Allegra) , od stycznia 2021 Allertec Fexo (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Aleric Fexo Active) i od września 2022 Allegra Telfast (lek w dawce 180 mg, wprowadzony pierwotnie pod nazwą Telfast 180).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Fexofenadine hydrochloride Cipla i Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Aleric Fexo Pro).
Ostatnio skreślono z Rejestru: FexoGen (Mylan; lek był obecny na rynku od listopada 2010).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2024-10-24
Źródła:
- nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2024”, Oslo 2024; “ATC classification Index with DDDs 2024”, Oslo 2024), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2024 – tłumaczenie własne;
- nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XIII”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
- informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
- informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
- opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
- pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
