W sierpniu 2026 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 6 decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one 2 nowych w rejestracji substancji czynnych (insulina efsitora alfa, trofinetyd – oznaczony jako lek sierocy) oraz 5 substancji czynnych już stosowanych w lecznictwie. Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej z uwzględnieniem wskazań i mechanizmu działania według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (https://www.ema.europa.eu ).dycznych i Produktów Biobójczych wydał 29 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 17 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number], czyli numery kodów kreskowych), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https://www.gov.pl/web/urpl/B2026) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w sierpniu 2026 r.” został opublikowany przez Urząd 17 września 2026.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10A – Insuliny i analogi insuliny; A10AE – Insuliny i analogi insuliny do wstrzyknięć, o długim czasie działania
Insulin efsitora alfa: Onswik (Eli Lilly) jest wskazana do stosowania w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych. Insulina efsitora alfa, wytwarzana w linii komórek jajnika chomika chińskiego za pomocą technologii rekombinacji DNA, jest insuliną bazową podawaną raz w tygodniu podskórnie i powinna być podawana tego samego dnia w każdym tygodniu.
Zasadniczym działaniem insuliny efsitora alfa jest regulowanie metabolizmu glukozy. Insulina i jej analogi zmniejszają stężenie glukozy we krwi poprzez pobudzenie obwodowego wychwytu glukozy, szczególnie przez mięśnie szkieletowe i tkankę tłuszczową oraz poprzez hamowanie wytwarzania glukozy w wątrobie. Insulina hamuje również lipolizę i proteolizę oraz wzmacnia syntezę białek. Wydłużony profil działania insuliny efsitora alfa wynika głównie ze zmniejszonego klirensu spowodowanego trzema cechami. Pierwszą z nich jest duża wielkość cząsteczek, która obniża klirens nerkowy. Po drugie, insulina efsitora alfa wiąże się z receptorem Fc noworodkowym, hamując degradację insuliny efsitora alfa i umożliwiając jej ponowne wprowadzenie do krążenia. Powoduje to powstanie ogólnoustrojowego zbiornika dostępnej insuliny bazowej. Ostatnią właściwością jest zmniejszone powinowactwo insuliny efsitora alfa do receptora insulinowego, co ogranicza klirens zależny od receptora. Po połączeniu z receptorem insulinowym insulina efsitora alfa wykazuje pełny agonizm wobec tego receptora, co skutkuje skutecznym działaniem zmniejszającym stężenie glukozy we krwi, odpowiadającym działaniu insuliny ludzkiej.
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J07 – Szczepionki; J07B – Szczepionki wirusowe; J07BB – Szczepionki przeciw grypie
Influenzae vaccinum: Aujemflu (Seqirus) to aktualnie 7. zarejestrowana szczepionka triwalentna przeciwko grypie sezonowej. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Vaxigrip (Sanofi Winthrop) i od sierpnia 2026 Efluelda (Sanofi Winthrop).
Nie wprowadzono jeszcze na rynek szczepionek triwalentnych: iniekcyjnych Fluad (Seqirus), Flucelvax (Seqirus) i Supemtek (Sanofi Winthrop) oraz Fluenz (AstraZeneca) w postaci aerozolu do nosa.
Aujemflu (Seqirus) to szczepionka z antygenem powierzchniowym (zawierająca po 45 mcg hemaglutyniny każdego z 3 szczepów), inaktywowana, z adiuwantem, przygotowana w hodowlach komórek – szczepy wirusa grypy namnażane są w komórkach psiej nerki Madin Darby’ego (ang. Madin Darby Canine Kidney, MDCK). Jest wskazana do stosowania w zapobieganiu grypie u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych. Szczepionka indukuje odpowiedź humoralną w postaci przeciwciał przeciw hemaglutyninom. Przeciwciała te neutralizują wirusy grypy. Szczepionka zawiera adiuwant MF59C.1 (zawierający skwalen), którego zadaniem jest zwiększenie i poszerzenie odpowiedzi immunologicznej specyficznej dla danego antygenu oraz wydłużenie czasu trwania odpowiedzi immunologicznej.
Ponadto zarejestrowano 5 czterowalentnych szczepionek przeciw grypie sezonowej. Do sprzedaży w Polsce wprowadzono 4 marki szczepionek czterowalentnych: od sierpnia 2017 VaxigripTetra (Sanofi Pasteur), od sierpnia 2018 Influvac Tetra (Viatris), od marca 2020 Fluarix Tetra (GlaxoSmithKline) i od lutego 2024 Efluelda Tetra (Sanofi Pasteur; szczepionka wprowadzona pierwotnie pod nazwą Efluelda) zawierająca po 60 mcg hemaglutyniny.
Nie pojawił się jeszcze na rynku w Polsce: Supemtek Tetra (Sanofi Winthrop; szczepionka zarejestrowana pierwotnie pod nazwą Supemtek) szczepionka czterowalentna rekombinowana (przy użyciu systemu ekspresji genetycznej bakulowirusa w ciągłej, owadziej linii komórkowej pozyskanej z komórek Sf9 gatunku Spodoptera frugiperda) w nowej dawce po 45 mcg hemaglutyniny każdego szczepu.
Zarejestrowano także 6 iniekcyjnych szczepionek przeciwko grypie odzwierzęcej H5N1 wskazanych do uodpornienia czynnego na podtyp H5N1 wirusa grypy typu A: Adjupanrix [GlaxoSmithKline Biologicals; poprzednia nazwa szczepionki: Pandemic Influenza Vaccine (H5N1)] zawierającą namnażany w zarodkach kurzych rozszczepiony inaktywowany wirion i adiuwant AS03; Aflunov (Seqirus), Foclivia (Seqirus) i Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus zawierające namnażane na zarodkach kurzych inaktywowane antygeny powierzchniowe (hemaglutyninę i neuraminidazę) i adiuwant MF59C.1; Celldemic (Seqirus) i Incellipan (Seqirus) zawierające inaktywowane antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza) namnażane w komórkach psiej nerki Madin-Darby’ego (ang. Madin Darby Canine Kidney, MDCK) i adiuwant MF59C.1.
Ponadto zarejestrowano szczepionkę Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (preparat zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune) w postaci aerozolu do nosa, zawierającą żywy atenuowany wirus grypy pandemicznej H5N1, wytwarzany w komórkach Vero odwrotną techniką genetyczną, namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L03/L03A – Środki pobudzające układ odpornościowy; L03AA – Czynniki pobudzające wzrost kolonii komórkowych
Pegfilgrastim: Nylaspeg (Qilu Pharma) to lek biopodobny, 12. zarejestrowana marka pegfilgrastymu. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Neulasta (Amgen; lek oryginalny), od października 2018 Pelgraz (Accord Healthcare), od kwietnia 2019 Ziextenzo (Sandoz) i od lipca 2019 Pelmeg (Mundipharma).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Dyrupeg (CuraTeQ Biologics), Fulphila (Biosimilar Collaborations), Grasustek (Juta), Cegfila (Mundipharma; wcześniejsza nazwa urzędowa na Polskę: Pegfilgrastim Mundipharma, ale lek pod tą nazwą nie został wprowadzony do sprzedaży), Nyvepria (Pfizer), Stimufend (Fresenius Kabi), Vivlipeg (Biosimilar Collaborations).
Filgrastym jest wytwarzany w komórkach Escherichia coli za pomocą techniki rekombinacji DNA, a następnie łączony z glikolem polietylenowym (PEG) tworząc pegfilgrastym.
Wskazaniem do stosowania jest skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania gorączki neutropenicznej u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M05 – Leki stosowane w chorobach kości; M05B – Leki wpływające na strukturę i mineralizację kości; M05BX – Inne leki wpływające na strukturę i mineralizację kości
Denosumab: Denosumab Ascend to lek biopodobny, 32. zarejestrowana marka denozumabu. Do sprzedaży wprowadzono 15 marek: od czerwca 2010 Prolia (Amgen), od grudnia 2011 Xgeva (Amgen), od listopada 2025 Junod (Gedeon Richter), od grudnia 2025 cztery marki: Izamby (Mabxience Research), Kefdensis (Stada), Osvyrti (Accord Healthcare) i Stoboclo (Celltrion), od stycznia 2026 Zadenvi (Zentiva), od lutego 2026 trzy marki: Jubereq (Accord Healthcare), Ponlimsi (Teva) i Wyost (Sandoz), od marca 2026 trzy marki: Enwylma (Zentiva), Jubbonti (Sandoz) i Osenvelt (Celltrion) oraz od sierpnia 2026 Xbryk (Samsung Bioepis).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Acvybra (Reddy Holding), Bildyos (SciencePharma), Bilprevda (SciencePharma), Bomyntra (Fresenius Kabi), Conexxence (Fresenius Kabi), Degevma (Teva), Denbrayce (Mabxience Research), Denosumab Intas (Intas Third Party Sales 2005), Evfraxy (Biosimilar Collaborations), Obodence (Samsung Bioepis), Rolcya (Sandoz), Vevzuo (Biosimilar Collaborations), Xbonzy (Reddy Holding), Yaxwer (Gedeon Richter), Zvogra (Stada).
Leki w dawce 120 mg/1,7 ml to: Bilprevda, Bomyntra, Degevma, Denbrayce, Denosumab Ascend, Enwylma, Jubereq, Osenvelt, Vevzuo, Wyost, Yaxwer, Xbonzy, Xbryk, Xgeva, Zvogra. Są wskazane do: zapobiegania powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, konieczność napromieniania kości, ucisk rdzenia kręgowego lub konieczność wykonywania zabiegów operacyjnych kości) u dorosłych z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości; leczenia dorosłych i młodzieży z dojrzałym układem kostnym, u których występuje nieoperacyjny guz olbrzymiokomórkowy kości lub u których zabieg chirurgiczny może spowodować ciężkie następstwa zdrowotne (okaleczenie).
Leki w dawce 60 mg/1 ml to: Acvybra, Bildyos, Conexxence, Denosumab Intas, Evfraxy, Izamby, Jubbonti, Junod, Kefdensis, Obodence, Osqay, Osvyrti, Ponlimsi, Prolia, Rolcya, Stoboclo, Zadenvi. Są wskazane do: leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań – u kobiet po menopauzie denosumab znacząco zmniejsza ryzyko złamań kręgów, złamań pozakręgowych oraz złamań biodra; leczenia utraty masy kostnej w przebiegu ablacji hormonalnej u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego, u których występuje zwiększone ryzyko złamań – u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego leczonych ablacją hormonalną denosumab znacząco zmniejsza ryzyko złamań kręgów; leczenia utraty masy kostnej związanej z długoterminowym układowym leczeniem glikokortykosteroidami dorosłych pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.
N – Układ nerwowy
N04 – Leki przeciw chorobie Parkinsona; N04B – Leki dopaminergiczne; N04BA – Dopa i jej pochodne; N04BA02 – Lewodopa i inhibitor dekarboksylazy
Levodopa+carbidopa: Hopledo (Zambon) to 7. zarejestrowana marka leku o podanym składzie, w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu w 4 nowych zestawieniach dawek. Na rynek wprowadzono 3 marki: Nakom mite i Nakom (Sandoz), od września 2017 żel dojelitowy Duodopa (AbbVie) i od lipca 2023 Parkador (Orion).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Bascar (Fairmed Healthcare), Onerji (Tanabe) w postaci roztworu do ciągłej infuzji podskórnej przy użyciu pompy, Precifit (Orion; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Flexilev).
Hopledo (Zambon) jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona oraz umiarkowanymi do ciężkich fluktuacjami ruchowymi, u których nie uzyskano wystarczającej stabilizacji za pomocą doustnych schematów leczenia opartych na lewodopie i inhibitorze dekarboksylazy dopa (ang. dopa decarboxylase, DDC). Hopledo zawiera granulki o natychmiastowym uwalnianiu i peletki o przedłużonym uwalnianiu. Granulki o natychmiastowym uwalnianiu składają się z lewodopy i karbidopy z polimerem rozsadzającym, umożliwiającym szybkie rozpuszczenie. Peletki o przedłużonym uwalnianiu składają się z lewodopy powleczonej polimerem o przedłużonym uwalnianiu, umożliwiającym powolne uwalnianie substancji czynnej, polimerem mukoadhezyjnym utrzymującym peletki dłużej w miejscu wchłaniania oraz otoczką dojelitową zapobiegającą zbyt wczesnemu rozpadowi peletek w żołądku.
Lewodopa jest prekursorem dopaminy i jest podawana w chorobie Parkinsona jako leczenie uzupełniające niedobór dopaminy. Karbidopa jest inhibitorem obwodowej dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych. Zapobiega ona metabolizowaniu lewodopy do dopaminy w krążeniu obwodowym, zapewniając dotarcie większej części dawki do mózgu, gdzie dopamina wywiera działanie terapeutyczne. Podczas jednoczesnego podawania z karbidopą można zastosować mniejszą dawkę lewodopy, co zmniejsza częstość występowania i nasilenie obwodowych działań niepożądanych (nudności, wymiotów).
N07/N07X/N07XX – Inne leki wpływające na układ nerwowy
Trofinetide: Daybu (Acadia Pharmaceuticals) jest wskazany do stosowania w leczeniu objawów neurobehawioralnych zespołu Retta u dorosłych i dzieci w wieku 5 lat i starszych.
Trofinetyd jest syntetycznym analogiem N-końcowego tripeptydu insulinopodobnego czynnika wzrostu 1. Dokładny mechanizm molekularny aktywności trofinetydu w leczeniu objawów neurobehawioralnych w zespole Retta nie jest znany.
Zespół Retta jest rzadką chorobą wpływającą na rozwój mózgu, która jest spowodowana mutacjami genów i powoduje ciężką niepełnosprawność psychiczną i fizyczną. Trofinetyd, może pomóc w złagodzeniu objawów neurobehawioralnych zespołu Retta, takich jak nieprawidłowe oddychanie, nieprawidłowe ruchy rąk, powtarzające się zachowania, problemy ze snem, wokalizacje, takie jak krzyki, śmiech, płacz, jęczenie lub powtarzanie dźwięków, mimika twarzy, fiksacja wzroku, nastrój i komunikacja.
Decyzją Komisji Europejskiej z 10 sierpnia 2015 trofinetyd został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy w podanym wskazaniu, a w okresie od 21 sierpnia 2026 ma zagwarantowaną 12‑letnią wyłączność rynkową, ze względu na zastosowanie u dzieci.
Niektóre decyzje porejestracyjne Komisji Europejskiej:
- decyzja z 4 VIII 2026 dotycząca cofnięcia warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Tavneos, zarejestrowanego 11 I 2022 na rzecz podmiotu odpowiedzialnego Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France – substancja czynna: avacopan, klasa: L04AJ;
- decyzja z 5 VIII 2026 dotycząca wycofania, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego (Cosmo Technologies) z 23 VII 2026, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Lumeblue, zarejestrowanego 19 VIII 2020 – substancja czynna: methylthioninium chloride, klasa: V04CG;
- decyzja z 28 VIII 2026 dotycząca wycofania, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego (medac) z 23 VII 2026, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Pemetrexed medac, zarejestrowanego 27 XI 2015 – substancja czynna: pemetrexed, klasa: L01BA.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
IQVIA
2026-09-24
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2026”, Oslo 2025; “2026 ATC index with DDDs_english.xlsx”), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2026 – tłumaczenie własne;
– informacje rejestracyjne: “Union Register of medicinal products for human use”; “Union Register of not active medicinal products for human use”;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
