08.2022 – nowe dopuszczenia leków do obrotu w Polsce

W sierpniu 2022 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 85 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 35 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład).

Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number], czyli numery kodów kreskowych), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2022) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w sierpniu 2022 r.” został opublikowany przez Urząd 12 września 2022.

A – Przewód pokarmowy i metabolizm

A01/A01A – Preparaty stomatologiczne; A01AD – Inne środki do stosowania miejscowego w jamie ustnej

Benzydamine: Nagardlan (Aristo Pharma) płyn to 8. zarejestrowana w tej klasie marka benzydaminy. Na rynek wprowadzono 7 marek: Tantum Verde (Angelini) i Tantum Verde Forte (Angelini), Hascosept (Hasco-Lek), od maja 2011 Uniben (Unia), od października 2013 Hascosept forte (Hasco-Lek), od maja 2016 Hascosept Dental (Hasco-Lek), od maja 2018 Actusept (Dr. Max), od lutego 2020 Septogard (Farmak; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Nord Farm pod nazwą Adolsep), od czerwca 2022 Benzydamine neo-angin i Benzydamine neo-angin forte (Klosterfrau) oraz od sierpnia 2022 Inaldin Gardło (Bausch Health; lek wprowadzony od grudnia 2015 pod pierwotną nazwą Septolux) i Inaldin Gardło Max (Bausch Health; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Septolux Max).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Benzydamine Mylan w postaci aerozolu 0,15%.

A08/A08A – Środki do leczenia otyłości, z wyłączeniem produktów dietetycznych; A08AA – Środki do leczenia otyłości działające ośrodkowo

Phentermine+topiramate: Qsiva (Vivus) w 4 kombinacjach dawek to 1. zarejestrowana marka leku o podanym składzie – nowe zestawienie substancji czynnych.

Produkt leczniczy Qsiva, jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności oraz aktywności fizycznej, jest wskazany do kontroli masy ciała u pacjentów dorosłych z początkowym wskaźnikiem masy ciała (ang. Body Mass Index, BMI) wynoszącym ≥30 kg/m² (otyłość) lub ≥27 kg/m² (nadwaga) ze związanymi z masą ciała chorobami współistniejącymi, takimi jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia.

A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin;

A10BD – Preparaty złożone doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi; A10BD07 – Metformina i sitagliptyna

Metformin+sitagliptin: Sitaformil duo (Aflofarm) to 22. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od czerwca 2014 Janumet (Merck Sharp & Dohme) i od października 2014 Ristfor (Merck Sharp & Dohme).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku w Polsce: Co-Fineria (Medical Pharmaquality Pharmaceuticals), Depepsit Met (Adamed), Efficib (Merck Sharp & Dohme), Eprocliv (Sandoz), Fordiab (Stada), Jamesi (Zentiva), Juzimette (Gedeon Richter Polska), Maymetsi (Krka), Metformax Combi i Metformax SR Combi (Teva), Metsigletic (Polpharma), Sademlip (Sandoz), Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord (Accord Healthcare), Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan, Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC (APC Instytut), Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks, Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma i Velmetia (Merck Sharp & Dohme).

A10BH – Inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV (DPP-4)

Linagliptin: Sansik (Zentiva) to 5. zarejestrowana marka linagliptyny. Do sprzedaży od stycznia 2012 wprowadzono lek oryginalny Trajenta (Boehringer Ingelheim). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Liglinra (Stada), Linagliptin Intas (Intas Third Party Sales 2005), Linatra (Polpharma).

A11 – Witaminy; A11C – Witaminy A i D, włączając preparaty złożone zawierające obie witaminy; A11CC – Witamina D i analogi

Calcitriol: Detriol (Sun-Farm) to aktualnie jedyna zarejestrowana w tej klasie marka kalcytriolu. Skreślono z Rejestru: Calcijex (Abbott; lek był obecny na rynku), Kalcytriol IF (Instytut Farmaceutyczny; lek był obecny na rynku), Rocaltrol (Roche; lek był obecny na rynku).

Colecalciferol: Calsus (Teva) to 18. zarejestrowana marka produktów leczniczych z cholekalcyferolem. Do sprzedaży wprowadzono 10 marek: Devikap krople (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitaminum D3 solutio aquosa), Juvit D3 (Hasco-Lek), Vigantol (Procter & Gamble), Vigantoletten (Procter & Gamble), od sierpnia 2017 Solderol (Lekam; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitamin D3 Radaydrug), od października 2017 Dekristol (Sun-Farm), od lutego 2020 Fultium-D3 (Stada; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Atrium D3) i kapsułki Devikap (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitaminum D3 Medana), od sierpnia 2020 Vigalex Bio, Vigalex Forte i Vigalex Max (Biofarm) oraz Ibuvit D3 (Polpharma), od października 2020 Dekristol Pro (Sun-Farm), od września 2021 Juvit Kids D3 (Hasco-Lek) i od grudnia 2021 Detritin (Natur Produkt Pharma).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Boncel (Orivas), Dekristol Forte (Sun-Farm), Detrical (Natur Produkt Pharma), OlVit D3 (Fresenius Kabi), Thorens (Italfarmaco), Vitamin D3 Billev, Vitamin D3 Meditop, Vitamin D3 Sandoz.

Do sprzedaży zostały wprowadzone także środki spożywcze zawierające witaminę D3, głównie jako suplementy diety.

B – Krew i układ krwiotwórczy

B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe;

B01AC – Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem heparyny)

Ticagrelor: Ticagrelor Aristo (Aristo Pharma) to 6. zarejestrowana marka tikagreloru. Do sprzedaży od marca 2011 wprowadzono lek oryginalny Brilique (AstraZeneca). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Atixarso (Krka), Igzelym (Mylan), Orebriton (Zentiva), Tilobrastil (Sandoz).

B01AF – Bezpośrednie inhibitory czynnika Xa

Rivaroxaban: Xaboplax (Sandoz) i Rivaroxaban Viatris to odpowiednio 16. i 17. zarejestrowana marka rywaroksabanu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Xarelto (Bayer).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Mantreda (Sigillata), Mibrex (Polpharma), Rivaroxaban Accord (Accord Healthcare), Rivaroxaban Aurovitas, Rivaroxaban G.L. Pharma, Rivaroxaban Intas (Intas Third Party Sales 2005), Rivaroxaban Medana (Polpharma), Rivaroxaban Mylan, Rombidux (Merck), Roxan (Adamed), Runaplax (Sandoz), Thinban (Teva), Xanirva (Zentiva), Xerdoxo (Krka).

B02 – Leki przeciwkrwotoczne; B02B – Witamina K i inne hemostatyki; B02BD – Czynniki krzepnięcia krwi

Factor VIII inhibitor bypassing activity: FEIBA NF (Takeda) w nowej dawce 2500 j. to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej dawek 500 j. i 1000 j..

Lek jest wskazany do leczenia i zapobiegania: krwawieniom u pacjentów z hemofilią A powikłaną obecnością inhibitora czynnika VIII; krwawieniom u pacjentów z hemofilią B powikłaną obecnością inhibitora czynnika IX; krwawieniom u osób niecierpiących na hemofilię, lecz posiadających nabyte inhibitory czynników VIII, IX i XI. FEIBA NF jest także stosowany w połączeniu z koncentratem czynnika VIII podczas długotrwałego leczenia mającego na celu całkowite i trwałe wyeliminowanie inhibitora czynnika VIII. W odosobnionych przypadkach zastosowano FEIBA NF u pacjentów z inhibitorem czynnika von Willebranda.

Lek zawiera zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII, a także także czynniki II, IX i X głównie w postaci nieaktywowanej oraz aktywowany czynnik VII; antygen koagulacyjny czynnika VIII (F VIII C:Ag) obecny jest w stężeniu do 0,1 jednostki na 1 jednostkę FEIBA. Czynniki układu kalikreina-kininy są obecne tylko w śladowych ilościach lub w ogóle nie występują. 1 jednostka FEIBA powoduje skrócenie czasu kaolinowo-kefalinowego (aPTT – czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji) osocza z inhibitorem czynnika VIII do 50% wartości buforowej (próby ślepej).

Chociaż produkt leczniczy FEIBA NF został wytworzony na początku lat 70. i aktywność omijająca inhibitor czynnika VIII została wykazana zarówno w badaniach in vitro jak i in vivo, to sposób działania tego produktu leczniczego jest nadal przedmiotem naukowych debat. Tym niemniej, ostatnie dane naukowe wskazują, że farmakodynamiczne właściwości i sposób działania FEIBA NF związane są z czynnikami zespołu protrombiny, protrombiną – zymogenem (czynnik II – FII) i aktywowanym czynnikiem X (FXa). Ponieważ FEIBA NF jest produktem leczniczym złożonym z różnych czynników krzepnięcia, przy czym każdy z indywidualnych składników ma inny okres półtrwania, niemożliwe jest jednoznaczne określenie właściwości farmakokinetycznych produktu.

B05 – Substytuty krwi i płyny do wlewów; B05Z– Środki do hemodializy i hemofiltracji; B05ZB– Środki do hemofiltracji

Sodium citrate: Cifoban (Fresenius Medical Care) jest 1. zarejestrowanym w tej klasie preparatem cytrynianu sodu.

Cifoban jest stosowany w miejscowej antykoagulacji cytrynianowej (ang. regional citrate anticoagulation, RCA) w ciągłej żylno-żylnej hemodializie (CVVHD), ciągłej żylno-żylnej hemodiafiltracji (CVVHDF), powolnej niskoprzepływowej codziennej dializie (SLEDD) i terapeutycznej wymianie osocza (TPE) za pomocą przezbłonowej separacji osocza. Cifoban jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci we wszystkich grupach wiekowych (z wyjątkiem wcześniaków).

C – Układ sercowo-naczyniowy

C03 – Leki moczopędne; C03D – Antagoniści aldosteronu i inne leki oszczędzające potas; C03DA – Antagoniści aldosteronu

Spironolactone: Spironolactone Medreg to 4. zarejestrowana marka spironolaktonu. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Spironol (Gedeon Richter Polska), Verospiron (Gedeon Richter) i od października 2013 Finospir (Orion).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Ismian (Accord Healthcare; lek był obecny na rynku od maja 2017).

C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09B – Inhibitory konwertazy angiotensyny w połączeniach;

C09BB – Inhibitory konwertazy angiotensyny w połączeniach z blokerami kanału wapniowego; C09BB04 – Peryndopryl i amlodypina

Perindopril+amlodipine: Aramlessa (Krka) to 8. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: od marca 2009 Co‑Prestarium (Servier), od listopada 2011 Amlessa (Krka), od kwietnia 2016 Co‑Prestarium Initio (Servier; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Aprestium), od sierpnia 2016 Prestozek Combi (Adamed), od marca 2021 Amlessini (Krka) i od lipca 2022 Vilpin Combi (Teva; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Perindopril tosilate + Amlodipine Teva).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Perindopril/Amlodipine Krka, Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals (Teva; lek wprowadzony od listopada 2014 pod pierwotną nazwą Indix Plus, a następnie od października 2015 pod kolejną nazwą Vilpin Combi).

Amlodypina (w postaci bezylanu) występuje w połączeniach z różnymi solami peryndoprylu, przy czym zarejestrowane dawki odnoszą się do amlodypiny i soli peryndoprylu:

– peryndopryl z argininą zawierają: Aramlessa, Co-Prestarium i Co-Prestarium Initio;

– peryndopryl z tert-butyloaminą zawierają: Amlessa, Amlessini, Perindopril/Amlodipine Krka i Prestozek Combi;

– peryndopryl z tosylanem zawierają: Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals i Vilpin Combi.

C09BX – Inhibitory konwertazy angiotensyny w innych połączeniach; C09BX05 – Ramipryl i bisoprolol

Ramipril+bisoprolol: Piramil Biso (Sandoz), Ramipril + Bisoprolol fumarate Sandoz, Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo (Aristo Pharma) i Rabada (Adamed), wszystkie w 6 zestawieniach dawek, to odpowiednio 2., 3., 4. i 5. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Ramizek Plus (Adamed).

G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

G01 – Ginekologiczne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne; G01A – Leki przeciwzakaźne i antyseptyczne, z wyłączeniem połączeń z kortykosteroidami; G01AF – Pochodne imidazolu

Metronidazole: Vilantrin (Farmina) to 3. zarejestrowana w tej klasie marka metronidazolu. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Arilin Rapid (Dr. Wolff) i Metronidazol Polpharma.

Sertaconazole: Cagynol (Orivas) to 1. zarejestrowana w tej klasie marka sertakonazolu.

G04 – Leki urologiczne;

G04B – Leki urologiczne; G04BE – Preparaty stosowane w zaburzeniach erekcji

Sildenafil: Abecek (Adamed) i Sildenafilum Adamed to odpowiednio 32. i 33. zarejestrowana marka syldenafilu. Dawki syldenafilu 25 mg, 50 mg, 75 mg i 100 mg mają wskazania odpowiadające nazwie klasy G04BE. Na rynek wprowadzono 25 marek: Maxigra (Polpharma), Viagra (Upjohn), od października 2009 Vizarsin (Krka), od lipca 2010 Sildenafil Actavis, od września 2010 Sildenafil Sandoz, od stycznia 2011 Sildenafil Teva, od marca 2011 Falsigra (Polfarmex), od czerwca 2011 Sildenafil Ratiopharm, od czerwca 2012 Sildenafil SymPhar (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil Tecnimede), od stycznia 2013 Sildenafil Ranbaxy, od marca 2014 Sildenafil Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil Jubilant), od stycznia 2015 Sildenafil Bluefish, od czerwca 2015 Maxigra Go (Polpharma), od sierpnia 2015 Maxon (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafilum Farmacom), od kwietnia 2016 Maxon Active (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafilum Farmacom, a następnie Maxon), od maja 2016 Sildenafil Medreg, od listopada 2016 Inventum (Aflofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Xalugra), od marca 2017 Mensil (Hasco-Lek; preparat wprowadzony pierwotnie pod nazwą Sildenafil Hasco), od października 2017 Mensil Med Max (Hasco-Lek; preparat wprowadzony od stycznia 2014 pod nazwą Sildenafil Hasco) i Sildenafil Espefa, od sierpnia 2018 Silcontrol i Silcontrol FC (Alvogen; leki zarejestrowane wcześniej pod nazwą Sildenafil Liconsa), od września 2019 Valinger (Orion), od kwietnia 2020 Maxon forte (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafilum Farmacom, a następnie Maxon), od grudnia 2020 Silandyl (IBSA; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil IBSA), od stycznia 2021 Sildenafil Medical Valley (Medical Valley Invest), od marca 2021 Maxigra Max (Polpharma; wprowadzony pierwotnie na rynek pod nazwą Maxigra), Mensil Max (Hasco-Lek; wprowadzony pierwotnie na rynek pod nazwą Mensil) i DoppelSil (Doppelherz Pharma), od kwietnia 2021 Inventum Max (Aflofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Xalugra, a następnie Inventum 50), od września 2021 Sildenafil PPH (Polpharma; lek wprowadzony na rynek od grudnia 2010 pod pierwotną nazwą Sildenafil Medana), od grudnia 2021 Actigra i Actigra Forte (Biofarm), od lutego 2022 Princex (Accord Healthcare) oraz od maja 2022 DoppelSil Max (Doppelherz Pharma, lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafilum Doppelherz), Valinger Forte (Orion) i Viagra Connect Max (Upjohn; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Viagra Direct).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Azurvig (Farmalider), Licosil (Liconsa), Sildenafil Aurovitas w dawkach 50 mg i 100 mg, Sildenafil Polpharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Maxigra, a następnie pod nazwą Maxigra Go), Sildenafil Synoptis (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Silderos), Sildenafil Walmark, Silderos (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Silderos Active), Silderos Max (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Silderos), Valinger Med (Orion), Viagra Connect (Upjohn).

Ponadto zarejestrowano 7 marek syldenafilu w dawce 20 mg ze wskazaniem do stosowania u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w celu poprawy wydolności wysiłkowej. Do sprzedaży w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego wprowadzono 6 marek: Revatio (Upjohn), od listopada 2017 Remidia (Polpharma), od stycznia 2018 Granpidam (Accord Healthcare), od lutego 2019 Sildenafil Zentiva, od grudnia 2019 Sildenafil Aurovitas i od sierpnia 2021 Silungo (Norameda).

Nie pojawił się jeszcze na rynku: Mysildecard (Viatris).

WHO umieściła syldenafil tylko w klasie G04BE – Leki stosowane w zaburzeniach erekcji, choć według wskazań dla tych preparatów bardziej pasowałaby klasa C01EB – Inne leki nasercowe.

G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego; G04CA – Antagoniści receptora α-adrenergicznego

Tamsulosin: Tamsulosin Medreg to 25. zarejestrowana marka tamsulozyny. Na rynek wprowadzono 19 marek: Omnic i od lipca 2006 Omnic Ocas (Astellas; lek oryginalny), Tanyz i Tanyz Eras (Krka), od marca 2006 Uprox (Recordati) i Bazetham Retard (Teva), od maja 2006 Fokusin (Zentiva) i Urostad (Stada), od czerwca 2006 Tamsudil (Actavis), od sierpnia 2006 Prostamnic (+Pharma), od listopada 2006 Omsal (Gedeon Richter), od stycznia 2007 Tamsugen (Mylan), od sierpnia 2007 Symlosin SR (SymPhar), od kwietnia 2008 Ranlosin (Lekam), od maja 2008 Apo-Tamis (Aurovitas), od sierpnia 2013 Tamispras (Aurovitas), od grudnia 2015 Tamsulosin Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tamsulosin Aurobindo; nastąpiła zmiana podmiotu odpowiedzialnego i nazwy na Tamsulosin Aurovitas, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), od marca 2016 Uprox XR (Recordati), od sierpnia 2016 Adatam (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Kiron pod nazwą Tamsulijn, a następnie przez firmę Menarini pod nazwą Flosin), od maja 2019 Tamoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą TamsuHexal, a wprowadzony na rynek od czerwca 2006 przez firmę Sandoz pod nazwą TamsuLek), od marca 2020 Tamiron (Orion) i od grudnia 2021 Tamsiger (G.L. Pharma).

Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Adatam XR (Adamed), Fokusin SR (Zentiva), Omi-Tam (+pharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tamsulosin +pharma), Ranlosin XR (Lekam), Suprostiv (Aflofarm), Tamsulosin APC Instytut, Tamsulosin US Pharmacia, Tamur (Polpharma).

H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin

H01 – Hormony przysadki i podwzgórza oraz ich analogi; H01C – Hormony podwzgórza; H01CC – Hormony hamujące uwalnianie gonadotropiny

Ganirelix: Ovamex (Theramex) to 4. zarejestrowana marka ganireliksu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Orgalutran (Organon). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Fyremadel (Sun Pharmaceutical Industries), Ganirelix Gedeon Richter.

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie;

J01C – Beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne, penicyliny; J01CR – Połączenia penicylin, w tym z inhibitorami beta-laktamazy;

J01CR01 – Ampicylina i inhibitor beta-laktamazy

Ampicillin+sulbactam: Ampicillin+Sulbactam AptaPharma (Apta Medica) to aktualnie 2. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono Unasyn (Polfa Tarchomin na licencji Pfizer).

J01CR02 – Amoksycylina i inhibitor beta-laktamazy

Amoxicillin+clavulanic acid: Amylan ES (Viatris) w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek powlekanych Amylan. Zarejestrowano 15 marek leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 12 marek: Amoksiklav (Sandoz), Augmentin i Augmentin ES (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), Ramoclav (Ranbaxy), Taromentin (Polfa Tarchomin), od sierpnia 2007 Amoclan (Hikma), od grudnia 2014 Co-amoxiclav Bluefish, od grudnia 2016 Amylan (Mylan), od listopada 2017 Hiconcil Combi (Krka), od stycznia 2020 Augmentin MFF (GlaxoSmithKline), od lutego 2020 Amoxicillin + Clavulanic Acid Aurovitas, od sierpnia 2020 Auglavin PPH (Polpharma) i Polamoklav (Polfarmex), od czerwca 2021 Penlac (Zentiva) i od sierpnia 2021 Amoksiklav ES (Sandoz).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Amoxicillin + clavulanic acid AptaPharma (Apta Medica), Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi (Fresenius Kabi), Clavtac (Tactica Pharmaceuticals).

J01D – Inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne; J01DD – Cefalosporyny trzeciej generacji

Ceftazidime: Ceftazidim AptaPharma (Apta Medica) w dawce 2 g to rozszerzenie względem zarejestrowanej wcześniej dawki 1 g. Zarejestrowano 4 marki ceftazydymu. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Biotum (Polpharma), od października 2011 Ceftazidime Kabi (Fresenius Kabi) i od maja 2018 Ceftazidim MIP Pharma. Nie pojawił się jeszcze na rynku: Ceftazidim AptaPharma (Apta Medica).

J02/J02A – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie; J02AC – Pochodne triazolu i tetra zolu

Posaconazole: Pozakonazol Altan to 14. zarejestrowana marka pozakonazolu. Do sprzedaży wprowadzono 7 marek: Noxafil (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), od lutego 2020 Posaconazole Mylan, od marca 2020 Posaconazole Sandoz, od września 2020 Posaconazole Stada, od stycznia 2021 Posaconazole AHCL (Accord Healthcare) i Posaconazole Teva oraz od marca 2021 Posaconazole Glenmark (Glenmark Pharmaceuticals).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Ossmiq (Sandoz), Posaconazole Abdi, Posaconazole Accord (Accord Healthcare), Posaconazole Alvogen, Posaconazole MSN (Vivanta Generics), Posaconazole Zentiva.

J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AB – Nukleozydy i nukleotydy z wyłączeniem inhibitorów odwrotnej transkryptazy

Aciclovir: Aciclovir Altan to 10. zarejestrowana marka acyklowiru, w tym 5. marka iniekcyjna. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki iniekcyjne: Aciclovir Jelfa (Bausch Health) i Acix (Sandoz), a także 5 marek doustnych: Hascovir (Hasco-Lek), Heviran (Polpharma), od marca 2017 Hascovir Control tabl. 200 mg (Hasco-Lek; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Aciclovir Hasco), od marca 2018 Heviran Comfort (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Heviran PPH), od stycznia 2019 HeviPoint (Adamed), od marca 2020 inVirum (Aflofarm), od lipca 2020 Hascovir control MAX (Hasco-Lek; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Aciclovir Hasco), od kwietnia 2021 Heviran Comfort Max (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Heviran PPH) i od czerwca 2021 Aciclovir Aurovitas.

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Aciclovir Accord (Accord Healthcare), Aciclovir Hikma.

Ostatnio skreślono z Rejestru: Zovirax Active (GlaxoSmithKline; lek oryginalny, był obecny na rynku, wprowadzony pierwotnie pod nazwą Zovirax).

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L01 – Leki przeciwnowotworowe;

L01B – Antymetabolity; L01BC – Analogi pirymidyny

Azacitidine: Azculem (Onkogen) to 15. zarejestrowana marka azacytydyny. Do sprzedaży wprowadzono 8 marek: Vidaza (Bristol-Myers Squibb), od listopada 2020 Azacitidine Accord (Accord Healthcare), od lipca 2021 Azacitidine Mylan, od września 2021 Azacitidine Pharmascience, od listopada 2021 Azacitidine Sandoz, od marca 2022 Gerodaza (G.L. Pharma) i Onureg (Bristol-Myers Squibb) oraz od kwietnia 2022 Zassida (Zentiva).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Azacitidine Betapharm, Azacitidine Ever Pharma (Ever Valinject), Azacitidine Glenmark, Azacitidine Onko (Onko Pharmaceuticals), Azacitidine Stada, Azacitidine Zentiva.

L01E – Inhibitory kinazy białkowej; L01EX – Inne inhibitory kinazy białkowej

Pazopanib: Pazopanib Stada to 3. zarejestrowana marka pazopanibu. Do sprzedaży został wprowadzony od lipca 2010 Votrient (Novartis Europharm), zarejestrowany centralnie w UE. Nie pojawił się jeszcze na rynku Pazopanib Pharmascience.

L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AX – Inne leki hamujące układ odpornościowy

Pirfenidone: Pirfenidon Zentiva to 4. zarejestrowana marka pirfenidonu. Do sprzedaży od sierpnia 2012 wprowadzono Esbriet (Roche).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Pirfenidone axunio (Alfred E. Tiefenbacher; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pirfenidone AET) i Pirfenidone Sandoz.

M – Układ mięśniowo-szkieletowy

M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego; M01AE51 – Ibuprofen w połączeniach

Ibuprofen+paracetamol: Inflanor Plus (Zentiva) to 12. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Metafen (Polpharma), od sierpnia 2011 Nurofen Ultima (Reckitt Benckiser), od sierpnia 2013 Kidofen Duo (Aflofarm) i od października 2020 APAP Intense (US Pharmacia).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Bazdygor (Sandoz), Byfonen Plus (Alkaloid), Combogesic (Vale; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Valcomb), Hadmuliv (Sandoz), Ibuprofen/Paracetamol Mylan, Ibuprofen/Paracetamol Sandoz, Kivenul (Sandoz).

M02/M02A – Leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni; M02AA – Niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane miejscowo

Diclofenac: Felogel Max (Sopharma) to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu Felogel Neo. Zarejestrowano 18 marek preparatów diklofenaku do stosowania zewnętrznego, o podanym zastosowaniu. Na rynek wprowadzono 12 preparatów w postaci żeli 1%: Diclac Lipogel (Sandoz), Dicloratio Gel (Ratiopharm; wcześniejsze nazwy: Dicloratio, Ratiogel; zmieniono nazwę preparatu na Diclofenac Teva, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), Dicloziaja (Ziaja), Felogel Neo (Sopharma; preparat był wcześniej dostępny pod nazwą Felogel, a jeszcze wcześniej pod nazwą Feloran), Olfen hydrożel (Teva; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Olfen), Veral (Herbacos Recordati), Voltaren Emulgel (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), od czerwca 2016 Diclofenacum Fastum (Berlin-Chemie; lek wprowadzony na rynek od kwietnia 2013 pod pierwotną nazwą Viklaren; obecnie zmiana znów na Viklaren, ale lek pod starą/nową nazwą nie został jeszcze ponownie wprowadzony do sprzedaży), od stycznia 2019 Diclotica (Tactica Pharmaceuticals), w roku 2020 Diklofenak Perrigo (lek zarejestrowany i wprowadzony pierwotnie pod nazwą Diklofenak LGO, a następnie od maja 2011 pod nazwą Diklofenak Omega Pharma), od sierpnia 2020 Diclofenac Apteo Med (Synoptis) i od sierpnia 2022 Diclogel (Fortis Pharmaceuticals).

Ponadto w październiku 2008 na rynku pojawił się płyn do natryskiwania na skórę Diky 4% (Cyathus Exquirere Pharmaforschungs; poprzednia nazwa: Diklofenak MIKA Pharma 4%), od maja 2010 plastry lecznicze Olfen Patch (Teva), od lipca 2012 Voltaren Max (GlaxoSmithKline) w postaci żelu w dawce 2%, od kwietnia 2014 plastry lecznicze Itami (Fidia; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Sophena pod nazwą Diclodermex), od kwietnia 2021 Olfen Max (Teva) w postaci żelu w dawce 2% i od czerwca 2021 plastry lecznicze Flector Patch (IBSA; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Flector Tissugel).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: żele 1% Adarostin (Vitama), Diklofenak TopPharm (Herbacos Recordati) i Olfen żel (Teva) oraz żele 1% i 2% Diclofenac diethylamine Teva.

N – Układ nerwowy

N02 – Leki przeciwbólowe; N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BB – Pirazolony; N02BB52 – Metamizol sodowy w połączeniach z wyłączeniem leków psychotropowych

Metamizole+caffeine+thiamine: Benlek (Solinea) to aktualnie jedyna zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Skreślono z Rejestru: Benalpharm (Pharmacia-AD; lek był obecny na rynku).

Benlek jest wskazany w bólach różnego pochodzenia o dużym nasileniu, gdy zastosowanie innych produktów leczniczych jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.

N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe

Lacosamide: Epilantin (Hasco-Lek) to 13. zarejestrowana marka lakosamidu. Do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Vimpat (UCB; lek oryginalny), od października 2018 cztery marki: Lackepila (Symphar), Lacosamide Accord (Accord Healthcare), Lacosamide Glenmark (zmieniono nazwę preparatu na Lacosamide Neuraxpharm, lecz lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku) i Lacosamide Teva, od lutego 2019 Lacosamide Zentiva, od czerwca 2020 Seizpat (Viatris) i Trelema (G.L. Pharma) oraz od sierpnia 2020 Zilibra (Polpharma).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Lacosamide Intas (Intas Third Party Sales 2005; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Lacosamide Eignapharma), Lacosamide UCB, Midza (Belupo).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Arkvimma (Neuraxpharm Bohemia; lek był obecny na rynku od lipca 2019), Epilac (Adamed; lek był obecny na rynku od listopada 2018), Lacosamide Stada, Laprysta (neuraxpharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Lakozamid NeuroPharma).

N05 – Leki psychotropowe; N05B – Leki przeciwlękowe; N05BA – Pochodne benzodiazepiny

Lorazepam: Lorazepam Orion w dawce 2,5 mg to rozszerzenie względem wprowadzonej wcześniej dawki 1 mg. Zarejestrowano 3 marki lorazepamu. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Lorafen (Polfa Tarchomin), od czerwca 2017 Lorazepam Orion i od stycznia 2021 Lorabex (Polpharma).

N07 – Inne leki wpływające na układ nerwowy; N07X/N07XX – Inne leki wpływające na układ nerwowy

Fampridine: Fampridine Sandoz to 3. zarejestrowana marka famprydyny. Do sprzedaży w Polsce od maja 2012 wprowadzono lek oryginalny Fampyra (Biogen). Nie pojawił się jeszcze na rynku: Fampridine Accord (Accord Healthcare).

R – Układ oddechowy

R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach;

R05C – Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki przeciwkaszlowe; R05CB – Leki mukolityczne

Ambroxol: Ambroxol Aflofarm w postaci syropu to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej tabletek. Zarejestrowano 19 marek ambroksolu.

W postaci doustnej jednodawkowej ze wskazaniami klasy R05CB do sprzedaży wprowadzono 7 marek: Ambro (1A Pharma), Ambrosan (Pro.Med.CS), Deflegmin, Deflegmin Baby i Deflegmin Junior (Bausch Health), Flavamed (Berlin-Chemie), Mucosolvan (Opella Healthcare; lek oryginalny), Tussal Expectorans (Biofarm), od sierpnia 2012 Envil kaszel (Aflofarm; lek wprowadzony wcześniej na rynek przez Polfę Grodzisk pod nazwą Mukobron, a następnie przez Aflofarm pod nazwą Entus Max), od lipca 2016 Mucosolvan Max (Opella Healthcare).

W postaci doustnej wielodawkowej (roztwór i syrop) do sprzedaży wprowadzono 11 marek: Ambroksol Takeda (zmieniono nazwę preparatu na Ambroksol Orifarm, lecz lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku; preparat wprowadzony wcześniej pod nazwą Ambroksol Nycomed), Ambrosol Teva (Teva; poprzednia nazwa preparatu: Ambrosol Pliva), Deflegmin syrop (Bausch Health) i od grudnia 2013 Deflegmin płyn (PharmaSwiss; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Mukambro, wprowadzony na rynek przez PharmaSwiss pod nazwą Deflegmin, następnie zmiana nazwy na Gogolox i podmiotu odpowiedzialnego na Cyathus Exquirere Pharmaforschungs, ale lek pod nazwą Gogolox jeszcze nie pojawił się w sprzedaży), Entus Junior i Entus Max (Aflofarm; poprzednia nazwa preparatu: Ambroxol), Flavamed i Flavamed Max (Berlin-Chemie), Mucosolvan i Mucosolvan Mini (Opella Healthcare; lek oryginalny), od sierpnia 2012 Envil kaszel i Envil kaszel junior (Aflofarm; lek wprowadzony wcześniej na rynek przez Polfę Grodzisk pod nazwą Mukobron, a następnie przez Aflofarm pod nazwą Ambroxol Aflofarm), od lipca 2015 Ambroksol Hasco i Ambroksol Hasco Junior (Hasco-Lek), od kwietnia 2016 Omnisolvan mini i Omnisolvan max (Actavis; zmieniono podmiot odpowiedzialny i nazwy preparatów na Ambroxol Rivopharm, lecz lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), od marca 2017 Ambroksol Hasco tabl. (Hasco-Lek) i Ambroksol Hasco Max (Hasco-Lek), od czerwca 2017 Ambroksol Dr. Max i od listopada 2019 Ambrolytin (Sopharma; lek wprowadzony od października 2011 pod pierwotną nazwą Ambrotaxer).

W postaci iniekcji na rynek wprowadzono 1 lek: Aflegan (Bausch Health).

W postaci inhalacyjnej wielodawkowej do sprzedaży wprowadzono preparat Mucosolvan inhalacje (Opella Healthcare).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Ambrolytin max (Sopharma), Ambroxoli hydrochloridum Fontane (Berlin-Chemie), Ambroxol Aflofarm oraz Geibrox o smaku mięty (Geiser Pharma) w postaci pastylek twardych wskazany do stosowania w celu łagodzenia bólu w łagodnych do umiarkowanych objawach ostrego stanu zapalnego gardła (WHO jednak dotychczas nie umieściła ambroksolu w klasie R02AX – Inne preparaty stosowane w chorobach gardła).

R05X – Różne preparaty na przeziębienie

Pelargonii radicis extractum: Pelafen Med (Phytopharm Klęka) krople to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej tabletek powlekanych i syropu. Zarejestrowano 2 marki leków z wyciągiem z korzenia pelargonii. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od września 2019 syrop Pelafen (Phytopharm Klęka; zmieniono nazwę na Pelafen Med, ale produkt pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), od lipca 2021 Pelavo Med (US Pharmacia) i od maja 2022 Pelafen Med tabletki powlekane (Phytopharm Klęka; lek wprowadzony od sierpnia 2016 pod pierwotną nazwą Pelafen).

R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie; R06AX – Inne leki przeciwhistaminowe działające ogólnie

Bilastine: Allertec Effect (Polpharma) i Clabilla (Glenmark) to odpowiednio 13. i 14. zarejestrowana marka bilastyny. Do sprzedaży wprowadzono 9 marek: od lipca 2011 Clatra (Menarini), od sierpnia 2011 Bilaxten (Menarini), od czerwca 2022 Adablix (Adamed), Bilagra (Teva), Bilant (Zentiva), Bilargena (Sandoz) i Clatexo (Polpharma) oraz od sierpnia 2022 Bilaflex (Biofarm) i Bilastine Aristo (Aristo Pharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Bilassa).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Bilastine MSN (MSN Labs), Bilastyna Hitaxa (Adamed), Verpyllo (Stada).

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL

IQVIA

2022-10-06

Źródła:

• nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2022”, Oslo 2021; “ATC Index with DDDs 2022”, Oslo 2021), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2022 – tłumaczenie własne;
• nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XII”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
• informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
• informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
• opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
• pozostałe opinie i komentarze: autorskie.