W lipcu 2026 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 8 decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one 3 nowych w rejestracji substancji czynnych (kamizestrant, nerandomilast, toksyna botulinowa typu E) oraz 4 substancji czynnych już stosowanych w lecznictwie, w tym: alpelizyb leku Vijoice – oznaczony jako lek sierocy. Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej z uwzględnieniem wskazań i mechanizmu działania według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (https://www.ema.europa.eu ).
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BJ – Analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1)
Liraglutide: Ablymico (Stada) i Liraglutide Stada to odpowiednio 12. i 13. zarejestrowana marka liraglutydu [nieco wcześniej w lipcu 2026 zarejestrowano w Polsce 10. i 11. markę liraglutydu: Ladiazyl (Bioton) i Obexorin (Bioton)]. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek o różnych wskazaniach: od października 2009 Victoza (Novo Nordisk), od grudnia 2018 Saxenda (Novo Nordisk), od stycznia 2026 Diavic (Ranbaxy) oraz od marca 2026 Plyzari (Zentiva) i Polidia (Polpharma).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Byesilor (Ranbaxy), Ejulir (Viatris), Triglyva (Cipla), Zegluxen (Zentiva).
Liraglutyd jest otrzymywany:
– dla Ablymico, Saxenda i Victoza: w wyniku rekombinacji DNA drożdży Saccharomyces cerevisiae;
– dla pozostałych leków: w wyniku syntezy chemicznej.
Ablymico (Stada), Byesilor (Ranbaxy), Ejulir (Viatris), Obexorin (Bioton), Plyzari (Zentiva), Polidia (Polpharma), Saxenda (Novo Nordisk) i Triglyva (Cipla):
– u dorosłych są wskazane do stosowania wraz z dietą o obniżonej wartości kalorycznej i zwiększonym wysiłkiem fizycznym w celu kontroli masy ciała u pacjentów, u których początkowa wartość wskaźnika masy ciała (ang. BMI, Body Mass Index) wynosi: ≥30 kg/m² (otyłość) lub od ≥27 kg/m² do <30 kg/m² (nadwaga) z przynajmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z nieprawidłową masą ciała, taką jak zaburzenia gospodarki węglowodanowej (stan przedcukrzycowy lub cukrzyca typu 2), nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia lub obturacyjny bezdech senny. Należy przerwać leczenie, jeżeli po 12 tygodniach stosowania leku w dawce 3,0 mg na dobę u pacjenta nie stwierdzono zmniejszenia początkowej masy ciała o co najmniej 5%;
– u młodzieży (≥12 lat) mogą być stosowane jako uzupełnienie zdrowego sposobu odżywiania i zwiększonego wysiłku fizycznego w celu kontroli masy ciała z: otyłością (wskaźnik masy ciała [ang. BMI, Body Mass Index] odpowiadający ≥30 kg/m2 u dorosłych z uwzględnieniem punktów odcięcia określonych w standardzie międzynarodowym); masą ciała powyżej 60 kg. Należy przerwać i poddać ocenie efekty leczenia, jeżeli nie stwierdzono zmniejszenia wartości wskaźnika BMI lub BMI z jednym odchyleniem standardowym o co najmniej 4% po 12 tygodniach stosowania leku w dawce 3,0 mg na dobę lub w maksymalnej dawce tolerowanej przez pacjenta.
Ponadto Ablymico (Stada), Ejulir (Viatris), Obexorin (Bioton), Plyzari (Zentiva), Polidia (Polpharma) Saxenda (Novo Nordisk) i Triglyva (Cipla) są wskazane jako uzupełnienie zdrowego sposobu odżywiania i zwiększonego wysiłku fizycznego w celu kontroli masy ciała u dzieci w wieku od 6 do <12 lat z: otyłością (BMI ≥95 percentyla) i masą ciała ≥45 kg. Leczenie produktem leczniczym należy przerwać i poddać ocenie, jeżeli u pacjentów nie stwierdzono zmniejszenia wartości wskaźnika BMI lub BMI z jednym odchyleniem standardowym o co najmniej 4% po 12 tygodniach stosowania produktu leczniczego w dawce 3,0 mg na dobę lub w maksymalnej dawce tolerowanej przez pacjenta.
Natomiast Diavic (Ranbaxy), Ladiazyl (Bioton), Liraglutide Stada, Victoza (Novo Nordisk) i Zegluxen (Zentiva) są zalecane do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie odpowiedniej diety i wysiłku fizycznego: w monoterapii u pacjentów, u których stosowanie metforminy jest niewskazane ze względu na nietolerancję lub istniejące przeciwwskazania; jako leczenie dodane do terapii cukrzycy innymi produktami leczniczymi.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01E – Inhibitory kinazy białkowej; L01EM – Inhibitory kinazy 3-fosfatydyloinozytolu (PI3K)
Alpelisib: Vijoice (Novartis Europharm) to 2. zarejestrowana marka alpelizybu. Do sprzedaży wprowadzono od maja 2021 Piqray (Novartis Europharm) o innych wskazaniach.
Vijoice (Novartis Europharm) jest wskazany w leczeniu osób dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku 2 lat i starszych z ciężkimi lub zagrażającymi życiu objawami spektrum przerostu związanego z PIK3CA (ang. PIK3CA-related overgrowth spectrum, PROS) wymagających leczenia ogólnoustrojowego.
Decyzją Komisji Europejskiej z 26 III 2021 alpelizyb został oznaczony jako lek sierocy Vijoice w podanym wskazaniu i od 16 VII 2026 ma zapewnioną 10-letnią wyłączność rynkową.
Piqray (Novartis Europharm) jest wskazany w skojarzeniu z fulwestrantem w leczeniu kobiet po menopauzie oraz mężczyzn z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi wykazującym ekspresję receptora hormonalnego (HR-dodatnim) i niewykazującym ekspresji ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2-ujemnym) oraz mutacją PIK3CA, w przypadku stwierdzenia progresji choroby w trakcie lub po leczeniu hormonalnym stosowanym w monoterapii.
Alpelizyb jest swoistym α inhibitorem kinazy 3-fosfatydyloinozytolu (ang. phosphatidylinositol3kinase, PI3Kα) klasy I. Mutacje typu „nabycia funkcji” (ang. gain-of-function, GOF) w genie kodującym katalityczną podjednostkę α PI3K (PIK3CA) prowadzą do aktywacji szlaku sygnałowego PI3Kα i AKT, transformacji komórkowej oraz powstawania zmian nowotworowych w modelach in vitro i in vivo.
Odkryto, że somatyczne mutacje aktywujące w PIK3CA, prowadzące do wystąpienia genotypu mozaikowego, wywołują spektrum przerostu i wady rozwojowe obejmujące szeroką grupę klinicznie rozpoznawalnych zaburzeń znanych pod nazwą PROS. PROS obejmuje szeroki zakres rzadkich zaburzeń powodujących niekontrolowany przerost różnych części ciała z powodu mutacji w genie o nazwie PIK3CA. Ten gen powoduje wytwarzanie białka, które przekazuje komórkom ciała informację, by wzrastały i namnażały się. Zmiany obecne w tym genie sprawiają, że czynność wspomnianego białka jest nieregularna, co w konsekwencji sprzyja nieprawidłowemu wzrostowi i namnażaniu się komórek. Działanie leku Vijoice polega na blokowaniu enzymów (białek) zwanych kinazami 3-fosfatydyloinozytolu (PI3K). Enzymy te pomagają nieprawidłowym komórkom wzrastać i namnażać się. Blokując ich działanie lek Vijoice może ograniczyć niekontrolowany wzrost i rozprzestrzenianie się nieprawidłowych komórek, pomóc zmniejszyć przerośniętą tkankę oraz złagodzić przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby u pacjentów.
W liniach komórkowych raka piersi alpelizyb hamował fosforylację substancji stanowiących cel PI3K na dalszych etapach szlaku, w tym AKT, i wykazywał aktywność w liniach komórkowych z mutacją PIK3CA. In vivo hamował szlak sygnałowy PI3K/AKT i ograniczał wzrost zmiany nowotworowej w modelach heteroprzeszczepów, w tym także w modelach raka piersi. Wykazano, że zahamowanie PI3K przez alpelizyb powoduje zwiększenie transkrypcji receptora estrogenowego (ER) w komórkach raka piersi. Wykazano wzmocnienie działania przeciwnowotworowego alpelizybu leku Piqray stosowanego w skojarzeniu z fulwestrantem w porównaniu z działaniem każdego z tych leków stosowanych indywidualnie w modelach heteroprzeszczepów wywodzących się z linii komórkowych ER‑dodatniego raka piersi z mutacją PIK3CA. Szlak sygnałowy PI3K/AKT odpowiada za homeostazę glukozy, a hiperglikemia jest przewidywaną reakcją niepożądaną wynikającą z zahamowania aktywności PI3K związaną z właściwym molekularnym celem działania inhibitora (ang. on-target).
L02 – Leczenie związane z wydzielaniem wewnętrznym; L02B – Antagoniści hormonów i środki o zbliżonym działaniu; L02BA – Antyestrogeny
Camizestrant: Etcamah (AstraZeneca) w skojarzeniu z inhibitorem CDK4/6 (palbocyklibem, rybocyklibem lub abemacyklibem) jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ER-dodatnim, HER2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi po wykryciu mutacji w genie ESR1 i bez progresji choroby podczas pierwszej linii terapii hormonalnej w skojarzeniu z inhibitorem CDK4/6 (dobór pacjentów na podstawie oznaczenia biomarkera). U kobiet w okresie przed- i okołomenopauzalnym oraz u mężczyzn Etcamah w skojarzeniu z inhibitorem CDK4/6 należy stosować łącznie z agonistą lub antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (ang. luteinizing hormone releasing hormone, LHRH).
Kamizestrant jest doustnym, selektywnym degradatorem receptora estrogenowego (ang. selective oestrogen receptor degrader, SERD) oraz antagonistą receptora estrogenowego (ang. oestrogen receptor, ER). Kamizestrant wiąże się z domeną wiążącą ligand ERα, antagonizując działanie ERα kodowane zarówno przez ESR1 typu dzikiego, jak i zmutowany ESR1 oraz powodując rozkład ERα zależny od proteasomu, bez działania agonistycznego na ERα. Dzięki blokowaniu i niszczeniu receptorów estrogenowych znajdujących się w raku piersi Etcamah może ograniczyć wzrost i rozprzestrzenianie się raka.
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AA – Selektywne leki hamujące układ odpornościowy
Nerandomilast: Jascayd (Boehringer Ingelheim) jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z: idiopatycznym włóknieniem płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) oraz postępującym włóknieniem płuc (ang. progressive pulmonary fibrosis, PPF). Pomaga regulować aktywność układu immunologicznego i zmniejszać bliznowacenie tkanek. IPF i PPF są chorobami płuc, w których tkanka w płucach z czasem staje się pogrubiona, sztywna i zbliznowaciała. Bliznowacenie utrudnia przenikanie tlenu z płuc do krwiobiegu, co utrudnia głębokie oddychanie. Jascayd pomaga zmniejszyć dalsze bliznowacenie i sztywnienie płuc, ułatwiając w ten sposób oddychanie.
Nerandomilast jest selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy 4 (PDE4) z preferencyjnym hamowaniem izoenzymu PDE4B w stosunku do PDE4A, C i D. Na podstawie danych in vitro stwierdzono 9-krotną selektywność wobec PDE4D, 24-krotną selektywność wobec PDE4A i 870-krotną selektywność wobec PDE4C. W zalecanych dawkach można oczekiwać hamowania PDE4B i słabszego hamowania PDE4D. PDE4 hydrolizuje i inaktywuje cykliczny monofosforan adenozyny (cAMP). Nerandomilast ma zarówno działanie przeciwwłóknieniowe, jak i immunomodulujące, ponieważ preferencyjne hamowanie PDE4B zwiększa wewnątrzkomórkowe stężenie cAMP i zmniejsza ekspresję prozwłóknieniowych czynników wzrostu i cytokin zapalnych, które ulegają nadekspresji w chorobie włóknieniowej płuc.
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M03 – Środki zwiotczające mięśnie; M03A – Środki zwiotczające mięśnie działające obwodowo; M03AX – Inne środki zwiotczające mięśnie działające obwodowo
Botulinum toxin E: Boey (AbbVie) jest wskazany do przejściowej poprawy wyglądu zmarszczek pionowych między brwiami o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu brwi (tzw. zmarszczki gładzizny czoła), gdy nasilenie zmarszczek ma istotny wpływ psychologiczny na dorosłych pacjentów.
Toksyna botulinowa typu E (trenibotulinumtoxinE) wywiera swoje działanie blokując przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Po domięśniowym wstrzyknięciu toksyna ulega szybkiemu wiązaniu się ze specyficznymi powierzchniowymi receptorami komórkowymi na zakończeniach nerwów ruchowych. Po związaniu toksyna jest transportowana przez błonę komórkową na drodze endocytozy receptorowej, a następnie proteolityczny łańcuch lekki zostaje uwolniony do cytozolu, gdzie działa poprzez rozszczepianie SNAP-25, białka presynaptycznego zaangażowanego w dokowanie i fuzję pęcherzyków, niezbędnego do uwalniania acetylocholiny. Poprzez zaburzenie SNAP-25 toksyna hamuje uwalnianie acetylocholiny z zakończeń nerwowych, powodując częściowe chemiczne odnerwienie mięśnia oraz miejscowe zmniejszenie jego aktywności. Efekty kliniczne działania produktu leczniczego Boey zaczynają być widoczne 8 godzin po wstrzyknięciu z maksymalnym poziomem około 7. dnia po wstrzyknięciu. Efekty ogólnie ustępują w przeciągu 2-3 tygodni, gdy powróci pierwotna aktywność zakończeń nerwowych.
M04/M04A – Leki przeciw dnie moczanowej; M04AC – Leki nie wpływające na metabolizm kwasu moczowego
Colchicine: Colchicine Agepha Pharma to 5. zarejestrowana marka preparatów kolchicyny. Na rynek wprowadzono 4 marki: Colchicum Dispert (Pharmaselect), od listopada 2015 Colchican (Polfarmex), od kwietnia 2026 Colchianova (Pharmaselect; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Colchicine RIA) i od maja 2026 Dolcur (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Colchicine Sigillata, a wprowadzony do sprzedaży od grudnia 2016 pod nazwą Colchicine Genoptim).
Colchicine Agepha Pharma jest wskazany do stosowania w profilaktyce wtórnej zdarzeń miażdżycowo-zakrzepowych u dorosłych pacjentów z chorobą wieńcową stabilną od co najmniej 6 miesięcy.
Mechanizm działania kolchicyny w zapobieganiu ciężkim zdarzeniom sercowo-naczyniowym nie jest znany. Podejrzewa się, że kolchicyna przeciwdziała odpowiedzi zapalnej, prawdopodobnie hamując migrację granulocytów do obszaru stanu zapalnego i oddziałując na mikrotubule, co razem może pomóc w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym. Kolchicyna jest przeciwzapalnym produktem leczniczym, który hamuje polimeryzację mikrotubul i moduluje szlaki zapalne związane z miażdżycą, w tym aktywację neutrofili i inflamasomu NLRP3. Dzięki tym mechanizmom kolchicyna zmniejsza stan zapalny naczyń, który przyczynia się do szczątkowego ryzyka sercowo-naczyniowego pomimo optymalnego leczenia standardowego.
Pozostałe leki są wskazane w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej oraz w profilaktyce ostrych napadów dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia produktami leczniczymi o działaniu urykozurycznym/moczopędnym oraz allopurynolem i febuksostatem, w tym w przypadku przeciwwskazań lub nietolerancji niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Mechanizm działania kolchicyny w leczeniu dny moczanowej nie jest w pełni zrozumiały. Przyjmuje się, że kolchicyna przeciwdziała reakcji zapalnej wywołanej przez kryształy moczanu, poprzez możliwość hamowania migracji granulocytów do strefy objętej procesem zapalnym. Inne właściwości kolchicyny, takie jak interakcja z mikrotubulami, mogą również przyczynić się do jej działania. Dzialanie terapeutyczne leku występuje po około 12 godzinach po podaniu doustnym i jest maksymalne po 1 do 2 dni.
Kolchicynę według wskazań pozarejestracyjnych stosuje się także w nawracającym zapaleniu osierdzia, co pozwala ograniczyć liczbę i częstość występowania nawrotów i skrócić czas trwania objawów.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Colchicine RPH (RPH Pharmaceuticals).
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki oftalmologiczne; S01L – Środki stosowane w leczeniu zaburzeń naczyniowych oka; S01LA – Leki hamujące tworzenie nowych naczyń
Ranibizumab: Vislyfa (Lupin) to lek biopodobny, 9. zarejestrowana marka ranibizumabu. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: od grudnia 2006 Lucentis (Novartis Europharm), od kwietnia 2023 Ximluci (Stada), od kwietnia 2024 Ranivisio (Midas Pharma) i od października 2024 Rimmyrah (Qilu Pharma).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Byooviz (Samsung Bioepis), Epruvy (Midas; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ranibizumab Midas), Ranluspec (Lupin), Rexatilux (Intas Third Party Sales 2005).
Niektóre decyzje porejestracyjne Komisji Europejskiej:
- decyzja z 15 VII 2026 dotycząca wycofania od 31 VII 2026, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego (Zentiva) z 2 VII 2026, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, zarejestrowanego 17 VII 2017 – substancje czynne: efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil, klasa: J05AR06;
- decyzja z 15 VII 2026 dotycząca wycofania od 30 VIII 2026, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego (Novartis Europharm) z 29 VI 2026, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Enurev Breezhaler, zarejestrowanego 28 IX 2012 – substancja czynna: glycopyrronium bromide, klasa: R03BB;
- decyzja z 29 VII 2026 dotycząca wycofania, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego (Accord Healthcare) z 15 VII 2026, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Repaglinide Accord, zarejestrowanego 22 XII 2011 – substancja czynna: repaglinide, klasa: A10BX.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
IQVIA
2026-09-05
Źródła:
- nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2026”, Oslo 2025; “2026 ATC index with DDDs_english.xlsx”), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2026 – tłumaczenie własne;
- informacje rejestracyjne: “Union Register of medicinal products for human use”; “Union Register of not active medicinal products for human use”;
- informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
- opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
- pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
