W lipcu 2021 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 63 pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 29 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład).
Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number], czyli numery kodów kreskowych), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2021) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w lipcu 2021 r.” został opublikowany przez Urząd 10 sierpnia 2021.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A07 – Leki przeciwbiegunkowe, leki o działaniu przeciwzapalnym/przeciwzakaźnym stosowane w chorobach jelit; A07X/A07XA – Inne środki przeciwbiegunkowe
Racecadotril: Racecadotril Sanofi (Sanofi-Aventis) to 5. zarejestrowana marka leku zawierającego racekadotryl. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: od marca 2013 Hidrasec (Bioprojet), od sierpnia 2013 Tiorfan (Bioprojet; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Hidrasec) i od maja 2021 Bloctil (Rivopharm). Nie pojawił się jeszcze na rynku Racedryl (Aflofarm).
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin;
A10BD – Preparaty złożone doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi; A10BD08 – Metformina i wildagliptyna
Metformin+vildagliptin: Agartha Duo (Gedeon Richter Polska) to 9. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Do sprzedaży w Polsce wprowadzono od kwietnia 2010 Eucreas (Novartis Europharm). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Agnis Combi (Belupo), GluaMet (Merck), Icandra (Novartis Europharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vildagliptin/metformin hydrochloride Novartis), Melkart Duo (G.L. Pharma), Pernuvi Combi (Teva), Vilspox (Sandoz) i Zomarist (Novartis Europharm).
A10BF – Inhibitory α-glukozydazy
Acarbose: Acarbose Aurovitas to 3. zarejestrowana marka akarbozy. Na rynek wprowadzono 2 leki: Glucobay (Bayer; lek oryginalny) i od lutego 2012 Adeksa (Polfarmex).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Acarbose Bluepharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Glucarb), Akarboza GeneVida (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Acarbax), AcarGen (Generics), Symrose (SymPhar; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Acarbose Tecnimede).
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe; B01AF – Bezpośrednie inhibitory czynnika Xa
Rivaroxaban: Thinban (Teva) to 12. zarejestrowana marka rywaroksabanu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Xarelto (Bayer). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Mibrex (Polpharma), Rivaroxaban Accord (Accord Healthcare), Rivaroxaban Aurovitas, Rivaroxaban G.L. Pharma, Rivaroxaban Medana (Polpharma), Rombidux (Merck), Roxan (Adamed), Runaplax (Sandoz), Xanirva (Zentiva), Xerdoxo (Krka).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C01 – Leki stosowane w chorobach serca; C01C – Leki pobudzające pracę serca, z wyłączeniem glikozydów nasercowych; C01CA – Leki adrenergiczne i dopaminergiczne
Ephedrine: Ephedrini hydrochloridum Sintetica to 3. zarejestrowana w tej klasie marka efedryny. Do sprzedaży wprowadzono Ephedrinum hydrochloricum WZF (Polfa Warszawa). Nie pojawił się jeszcze na rynku preparat Ephedrinum Hydrochloricum Aguettant.
C07/C07A – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07AB – Selektywne leki blokujące receptory b-adrenergiczne
Bisoprolol: Conaret (Zentiva) to 17. zarejestrowana marka bisoprololu. Do sprzedaży wprowadzono 15 marek: Bisocard (PharmaSwiss), BisoHexal (Sandoz), Bisopromerck (Merck), Bisoratio 5 i Bisoratio 10 (Teva) oraz Bisoratio w dawce 2,5 mg (Actavis; lek wprowadzony od listopada 2011 pod pierwotną nazwą Bilokord), Concor i Concor Cor (Merck, leki oryginalne), Corectin (Biofarm), od października 2008 Coronal (Zentiva), od stycznia 2011 Bibloc (Sandoz), od sierpnia 2012 Bisoprolol Vitabalans (preparat zarejestrowany pierwotnie nazwą Bisprotin), od marca 2013 Bicardef (Hasco-Lek), od marca 2014 Bisoprolol Aurobindo i Sobycor (Krka), od czerwca 2014 Bisoprolol VP (Bausch Health; lek wprowadzony do sprzedaży od września 2007 przez firmę Jelfa pod pierwotną nazwą Antipres), od października 2016 Bicardiol (Accord Healthcare) i od maja 2019 Bisoprolol Genoptim (Synoptis).
Nie został jeszcze wprowadzony na rynek: Borez (Aflofarm).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Bilokord (Actavis; lek był obecny na rynku od listopada 2011), Bisogamma (Wörwag), Bisoprolol Actavis (lek był obecny na rynku od grudnia 2014; wprowadzony od listopada 2011 pod pierwotną nazwą Bidop), Ripit (S-Lab; lek był obecny na rynku od maja 2015; zarejestrowany pierwotnie przez firmę Aurobindo pod nazwą BisoAuro).
D – Leki stosowane w dermatologii
D07 – Kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne; D07A – Kortykosteroidy, leki proste; D07AA – Kortykosteroidy słabo działające (grupa I)
Hydrocortisone: Dermocort (Polfa Tarchomin) w nowej postaci aerozolu na skórę to 9. zarejestrowana w tej klasie marka hydrokortyzonu. Do sprzedaży wprowadzono 7 marek: Hydrocort Chema (Chema-Elektromet; wcześniejsze nazwy: Hydrocort 0,5%, Hydrocortisonum aceticum), Hydrocortisonum Aflofarm, Hydrocortisonum AFP (Aflofarm), Laticort (Bausch Health), Locoid, Locoid Crelo i Locoid Lipocream (Cheplapharm), od marca 2011 Hydrocortisonum Oceanic i od marca 2019 Maxicortan (Aflofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Hydrocortisonum Aflofarm).
Nie pojawił się jeszcze na rynku: Hydrocortisonum Amara.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Hydrocortisonum Jelfa (Bausch Health; lek był obecny na rynku).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G01 – Ginekologiczne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne; G01A – Leki przeciwzakaźne i antyseptyczne, z wyłączeniem połączeń z kortykosteroidami; G01AF – Pochodne imidazolu
Clotrimazole: Pirolam Intima Vag (Polpharma) i Clotrimazolum Mako Pharma to 4. i 5. zarejestrowana w tej klasie marka klotrimazolu. Do obrotu wprowadzono 3 marki: Canesten (Bayer), Clotrimazolum GSK (GlaxoSmithKline, Poznań) i od czerwca 2019 Clotidal (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Clotrimazolum US Pharmacia).
G04 – Leki urologiczne;
G04B – Leki urologiczne;
G04BD – Leki stosowane w częstomoczu i nietrzymaniu moczu
Solifenacin: Solifenacin US Pharmacia w nowej postaci tabletek do rozgryzania i żucia to 23. zarejestrowana marka solifenacyny. Do sprzedaży wprowadzono 15 marek: Vesicare (Astellas; lek oryginalny), od czerwca 2019 Symcare (Symphar; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Solifenacyna Symphar), Vesoligo (Lekam) i Zevesin (Zentiva), od lipca 2019 Asolfena (Krka), Solifenacin Stada i Vesisol (G.L. Pharma), od sierpnia 2019 Adablok (Adamed), od września 2019 Uronorm (Orion), od października 2019 Solifurin (Aflofarm), od grudnia 2019 Silamil (Ranbaxy) i Soreca (Recordati; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Solifenacin Lesvi), od marca 2020 Beloflow (Belupo), od września 2020 Solinco (+pharma) i od lipca 2021 Afenix (Polpharma).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Nifelox (Synoptis), Solifenacin Medreg, Solifenacin PMCS (Pro.Med.CS), Solifenacin Sandoz, Solifenacin Vivanta (Vivanta Generics), Urocare (Polpharma), Veloxsol (Intas Third Party Sales 2005).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Solifenacin Teva.
G04BE – Preparaty stosowane w zaburzeniach erekcji
Sildenafil: Sildenafil Aurovitas w dawkach 50 mg i 100 mg ze wskazaniem odpowiadającym klasie G04BE to rozszerzenie względem wprowadzonej wcześniej dawki 20 mg ze wskazaniem do stosowania u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w celu poprawy wydolności wysiłkowej, zaś Maxigra Go (Polpharma) w postaci tabletek powlekanych to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek do rozgryzania i żucia. Zarejestrowano 30 marek syldenafilu z zastosowaniem odpowiadającym klasie G04BE. Na rynek wprowadzono 25 marek: Maxigra (Polpharma), Viagra (Upjohn), od października 2009 Vizarsin (Krka), od lipca 2010 Sildenafil Actavis, od września 2010 Sildenafil Sandoz, od grudnia 2010 Sildenafil Medana (Polpharma; zmiana nazwy na Sildenafil PPH, lecz lek o nowej nazwie jeszcze nie pojawił się na rynku), od stycznia 2011 Sildenafil Teva, od marca 2011 Falsigra (Polfarmex), od czerwca 2011 Sildenafil Ratiopharm, od grudnia 2011 Sildenafil Apotex, od czerwca 2012 Sildenafil SymPhar (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil Tecnimede), od października 2012 Lekap (Lekam; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Syldenafil Jubilant), od stycznia 2013 Sildenafil Ranbaxy, od marca 2014 Sildenafil Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil Jubilant), od stycznia 2015 Sildenafil Bluefish, od czerwca 2015 Maxigra Go (Polpharma), od sierpnia 2015 Maxon (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafilum Farmacom), od kwietnia 2016 Maxon Active (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafilum Farmacom, a następnie Maxon), od maja 2016 Sildenafil Medreg, od listopada 2016 Inventum (Aflofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Xalugra), od marca 2017 Mensil (Hasco-Lek; preparat wprowadzony pierwotnie pod nazwą Sildenafil Hasco), od października 2017 Mensil Med Max (Hasco-Lek; preparat wprowadzony od stycznia 2014 pod nazwą Sildenafil Hasco) i Sildenafil Espefa, od sierpnia 2018 Silcontrol i Silcontrol FC (Alvogen; leki zarejestrowane wcześniej pod nazwą Sildenafil Liconsa), od września 2019 Valinger (Orion), od kwietnia 2020 Maxon forte (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafilum Farmacom, a następnie Maxon), od grudnia 2020 Silandyl (IBSA; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil IBSA), od stycznia 2021 Sildenafil Medical Valley (Medical Valley Invest), od marca 2021 Maxigra Max (Polpharma; wprowadzony pierwotnie na rynek pod nazwą Maxigra), Mensil Max (Hasco-Lek; wprowadzony pierwotnie na rynek pod nazwą Mensil) i DoppelSil (Doppelherz Pharma) oraz od kwietnia 2021 Inventum Max (Aflofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Xalugra, a następnie Inventum 50).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Azurvig (Farmalider), Licosil (Liconsa), Princex (Accord Healthcare), Sildenafil Polpharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Maxigra, a następnie pod nazwą Maxigra Go), Sildenafilum Doppelherz (Doppelherz Pharma), Viagra Connect (Upjohn), Viagra Direct (Upjohn).
Ponadto zarejestrowano 7 marek syldenafilu ze wskazaniem do stosowania u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w celu poprawy wydolności wysiłkowej. Do sprzedaży w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego wprowadzono 5 marek: Revatio (Upjohn), od listopada 2017 Remidia (Polpharma), od stycznia 2018 Granpidam (Accord Healthcare), od lutego 2019 Sildenafil Zentiva i od grudnia 2019 Sildenafil Aurovitas.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Mysildecard (Mylan), Silungo (Norameda).
WHO umieściła syldenafil tylko w klasie G04BE – Leki stosowane w zaburzeniach erekcji, choć według wskazań dla tych preparatów bardziej pasowałaby klasa C01EB – Inne leki nasercowe.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Sildenafil Accord (Accord Healthcare; lek był obecny na rynku od stycznia 2016).
G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego;
G04CA – Antagoniści receptora α-adrenergicznego
Silodosin: Silodosin MSN (MSN Labs) to 8. zarejestrowana marka sylodozyny. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: od listopada 2012 Urorec (Recordati), od stycznia 2020 Silodosin Recordati i od lutego 2021 Silodosin Aurovitas.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Pirseo (Zentiva), Sidarso (Krka), Silodosin Accord (Accord Healthcare), Silodyx (Recordati).
Tamsulosin: Tamsulosin Aurovitas w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu. Zarejestrowano 23 marki tamsulozyny. Na rynek wprowadzono 18 marek: Omnic i od lipca 2006 Omnic Ocas (Astellas; lek oryginalny), Tanyz i Tanyz Eras (Krka), od marca 2006 Uprox (Recordati) i Bazetham Retard (Teva), od maja 2006 Fokusin (Zentiva) i Urostad (Stada), od czerwca 2006 Tamsudil (Actavis), od sierpnia 2006 Prostamnic (+Pharma), od listopada 2006 Omsal (Gedeon Richter), od stycznia 2007 Tamsugen (Mylan), od sierpnia 2007 Symlosin SR (SymPhar), od kwietnia 2008 Ranlosin (Lekam), od maja 2008 Apo-Tamis (Aurovitas), od sierpnia 2013 Tamispras (Aurovitas), od grudnia 2015 Tamsulosin Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tamsulosin Aurobindo; nastąpiła zmiana podmiotu odpowiedzialnego i nazwy na Tamsulosin Aurovitas, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), od marca 2016 Uprox XR (Recordati), od sierpnia 2016 Adatam (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Kiron pod nazwą Tamsulijn, a następnie przez firmę Menarini pod nazwą Flosin), od maja 2019 Tamoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą TamsuHexal, a wprowadzony na rynek od czerwca 2006 przez firmę Sandoz pod nazwą TamsuLek) i od marca 2020 Tamiron (Orion).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Adatam XR (Adamed), Fokusin SR (Zentiva), Omi-Tam (+pharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tamsulosin +pharma), Suprostiv (Aflofarm), Tamsiger (G.L. Pharma), Tamsulosin US Pharmacia, Tamur (Polpharma).
G04CB – Inhibitory 5α-reduktazy testosteronu
Dutasteride: Dutasteride Aurovitas to 12. zarejestrowana marka dutasterydu. Na rynek wprowadzono 6 marek: Avodart (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), od lipca 2017 Findarts (Apotex), od września 2017 Adadut (Adamed) i Dutasteride Zentiva, od czerwca 2019 Dutafin (+pharma) oraz od lipca 2019 Davoster (Lekam; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Dutasteride Universal Farma).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Dutamsol Mono (Solinea), Dutasteride Teva, Dutazyr (Aristo Pharma), Dutrys (Krka), Geroladut (G.L. Pharma).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Dutasteride Accord (Accord Healthcare; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Dudactive sprostowaną na Dudactiv).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie;
J01A/J01AA – Tetracykliny
Tigecycline: Tigecycline Solinea to 6. zarejestrowana marka leku zawierającego antybiotyk glicylocyklinowy tigecyklinę, o budowie podobnej do tetracyklin. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: od sierpnia 2006 Tygacil (Pfizer; lek oryginalny), od grudnia 2018 Tigecycline Mylan i od lutego 2019 Tigecycline Sandoz. Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Tigecycline Accord (Accord Healthcare), Tigecycline Fresenius Kabi.
J01C – Beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne, penicyliny; J01CA – Penicyliny o szerokim zakresie działania
Amoxicillin: Amoxicillin Aurovitas w postaci tabletek powlekanych to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej. Zarejestrowano 6 marek amoksycyliny. Na rynek wprowadzono 5 marek w postaciach doustnych jedno- i wielodawkowych: Amotaks i Amotaks Dis (Polfa Tarchomin), Duomox (Astellas), Hiconcil (Krka), Ospamox (Sandoz) i od lipca 2019 Amoxicillin Aurovitas.
Nie został jeszcze wprowadzony do sprzedaży: Amoxicillin MIP Pharma.
J01D – Inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne; J01DD – Cefalosporyny trzeciej generacji
Ceftriaxone: Ceftriaxone AptaPharma (Apta Medica) to 7. zarejestrowana marka ceftriaksonu. Na rynek wprowadzono 6 leków: Biotrakson (Polpharma), Ceftriaxon-MIP (MIP Pharma), Tartriakson (Polfa Tarchomin), od września 2008 Ceftriaxon Kabi (Fresenius Kabi) w dawce 1 g i od maja 2020 Ceftriaxone Kabi (Fresenius Kabi) w dawce 2 g oraz od lipca 2021 Ceftriaxone TZF (Polfa Tarchomin).
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AX – Inne leki przeciwwirusowe
Inosine pranobex: Akvir (Polpharma) w postaci tabletek w dawce 500 mg to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej syropów Akvir i Akvir forte. Zarejestrowano 9 marek pranobeksu inozyny. Na rynek wprowadzono 6 marek: Groprinosin, od listopada 2015 Groprinosin Baby i od września 2020 Groprinosin Forte w postaci syropu (Gedeon Richter Polska), Isoprinosine (Ewopharma), od grudnia 2010 Neosine (Aflofarm), od lipca 2015 Eloprine (Polfarmex), od lipca 2016 Eloprine forte (Polfarmex) i Pranosin (Galena) oraz od grudnia 2017 Neotac (Tactica Pharmaceuticals).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Akvir o smaku malinowym, Akvir forte o smaku malinowym, Akvir o smaku truskawkowym i Akvir forte o smaku truskawkowym (Polpharma) w postaci syropu, Groprinosin Forte (Gedeon Richter Polska) w postaci granulatu jednodawkowego, Inuprin i Inuprin forte (Solinea) w postaci syropu, Viruzine Forte (Hasco-Lek).
Ostatnio skreślono z Rejestru: krople Groprinosin Max (Gedeon Richter Polska; lek był obecny na rynku).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01E – Inhibitory kinazy białkowej; L01EX – Inne inhibitory kinazy białkowej
Sorafenib: Sorafenib Stada to 8. zarejestrowana marka sorafenibu. Na rynek został wprowadzony lek oryginalny Nexavar (Bayer). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Sorafenib G.L. (G.L. Pharma), Sorafenib Mylan, Sorafenib Pharmascience, Sorafenib Sandoz, Sorafenib Teva i Sorafenib Zentiva.
Sunitinib: Sunitinib Glenmark to 9. zarejestrowana marka sunitynibu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Sutent (Pfizer).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Subinit (Lekam), Sunitinib Accord (Accord Healthcare), Sunitinib Sandoz, Sunitinib Stada, Sunitinib Teva, Sunitinib Zentiva i Sunitynib Mylan.
L02 – Leczenie związane z wydzielaniem wewnętrznym; L02B – Antagoniści hormonów i środki o zbliżonym działaniu;
L02BG – Inhibitory aromatazy
Anastrozole: Anastrozole Aurovitas to aktualnie 8. zarejestrowana marka anastrozolu. Na rynek zostało wprowadzonych 6 marek: Arimidex (Juvise Pharmaceuticals; lek oryginalny), Atrozol (Vipharm), od listopada 2008 Egistrozol (Egis; zarejestrowany wcześniej jako Strazyn), od września 2009 Anastrozol Teva, od marca 2011 Apo-Nastrol (Aurovitas) oraz od lipca 2012 Anastrozol Bluefish.
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży: Anastrozol Dr. Max (Uriach).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Anastelb (Stada), Anastrin (Adamed), AnastroGen (Generics), AnastroLek (Sandoz; lek był obecny na rynku od stycznia 2009), Anastrozol medac (lek był obecny na rynku od marca 2011), Ansyn (Actavis; lek był obecny na rynku od sierpnia 2008), Axastrol (Grindeks), Deltasolde (Helm), Epsisolde (Strides Arcolab), Gammasolde (Helm), Ozolan (Glenmark), Zolastrol (Biogened; lek był obecny na rynku od października 2009), Zolitrat (Novisis Pharma).
L02BX – Inni antagoniści hormonów i środki o zbliżonym działaniu
Abiraterone: Abiraterone Orion to 4. zarejestrowana marka abirateronu. Lek oryginalny Zytiga (Janssen-Cilag) pojawił się na rynku w Polsce od marca 2012. Nie wprowadzono jeszcze do sprzedaży: Abiraterone Accord (Accord Healthcare), Abiraterone Krka.
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy;
L04AA – Selektywne leki hamujące układ odpornościowy
Fingolimod: Semfine (Bausch Health), Fingolimod Solinea, Fimodigo (Vipharm), Golpimec (neuraxpharm) i Fingolimod Zentiva to odpowiednio 16., 17, 18, 19. i 20. zarejestrowana marka fingolimodu. Do sprzedaży od kwietnia 2011 wprowadzono lek oryginalny Gilenya (Novartis Europharm).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Bonaxon (Egis), Chantico (G.L. Pharma), Efigalo (Krka), Fenoxa (Polpharma), Fingolimod Accord (Accord Healthcare), Fingolimod Adamed, Fingolimod Alvogen, Fingolimod Glenmark (Glenmark Pharmaceuticals), Fingolimod Lupin, Fingolimod Sun (Sun Pharmaceuticals Industries), Fingolimod Symphar (Synthon), Fingolimod Teva, Fingolimod Tiefenbacher (Alfred E. Tiefenbacher) i Heuristin (Genthon).
L04AX – Inne leki hamujące układ odpornościowy
Lenalidomide: Lenalidomide G.L. (G.L. Pharma) i Lenalidomide Glenmark to 11. i 12. zarejestrowana marka lenalidomidu. Lek oryginalny Revlimid (Bristol-Myers Squibb), dopuszczony pierwotnie w roku 2003 jako lek sierocy, pojawił się na rynku w Polsce od września 2017.
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Lenalidomide Accord (Accord Healthcare), Lenalidomide Grindeks, Lenalidomide Krka, Lenalidomide Krka d.d., Lenalidomide Krka d.d. Novo Mesto, Lenalidomide Mylan, Lenalidomide Pharmascience, Lenalidomide Sandoz i Lenalidomide Zentiva.
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego
Dexketoprofen: Dexak (Berlin-Chemie) granulat jednodawkowy to rozszerzenie względem zarejestrowanych lub wprowadzonych wcześniej postaci: granulatu do sporządzania roztworu doustnego, tabletek powlekanych, roztworu do wstrzykiwań/infuzji, roztworu doustnego w torebkach jednodawkowych. Zarejestrowano 10 marek deksketoprofenu. Do sprzedaży wprowadzono 8 marek: Dexak i od lipca 2012 Dexak SL (Menarini), od października 2016 Ketesse i Ketesse SL (Menarini), od sierpnia 2018 Auxilen (Kalceks), od sierpnia 2019 Dextin (Solinea), od listopada 2019 Dektac (Tactica Pharmaceuticals) i Kerdex (Adamed), od stycznia 2021 Dexketoprofen Adamed i od marca 2021 Metafen Dexketoprofen (Polpharma).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Dekenor (Krka), Dexketoprofen Sopharma.
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe;
N02A – Opioidy; N02AJ – Opioidy w połączeniach z nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi; N02AJ06 – Kodeina i paracetamol
Codeine+paracetamol: Klipal (Pierre Fabre) w 2 nowych zestawieniach dawek (300 mg paracetamolu + 25 mg półwodnego fosforanu kodeiny oraz 600 mg paracetamolu + 50 mg półwodnego fosforanu kodeiny) to 7. zarejestrowana marka preparatów o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 5 leków: Antidol (Sandoz), Efferalgan Codeine (UPSA), Talvosilen i Talvosilen forte (Bene), Ultracod (Zentiva) i od stycznia 2014 Paramax-Cod (Vitabalans). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży preparat Paracetamol + Codeine Omega Pharma (Perrigo Poland).
N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BE – Anilidy; N02BE51 – Paracetamol w połączeniach z wyłączeniem leków psychotropowych
Paracetamol+caffeine+phenylephrine: APAP przeziębienie Max (US Pharmacia) to 6. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: od maja 2014 Gripex SinuCaps (US Pharmacia; preparat pojawił się na rynku w kwietniu 2010 pod nazwą Paracold, a po zmianie nazwy ponownie od grudnia 2010 pod nazwą Gripex V-caps, z kolei zmiana nazwy na Gripex przeziębienie, a następnie na Gripex SinuCaps), od września 2015 Febrisan Zatoki (Takeda; lek wprowadzony wcześniej na rynek pod nazwą Febrisan Tabs) i od grudnia 2016 Gripex Zatoki Caps (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Gripex ActiCaps).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Gripex Hot Optima (US Pharmacia) i Grippostad (Stada).
N05 – Leki psychotropowe; N05A – Leki neuroleptyczne; N05AX – Inne leki neuroleptyczne
Risperidone: Risperidone Teva to 8. zarejestrowana marka preparatów rysperydonu. Na rynek wprowadzono 7 leków doustnych jednodawkowych: Rispolept (Janssen-Cilag; lek oryginalny), Ryspolit (Polpharma), od kwietnia 2006 Risperon (Lekam), od maja 2007 Rileptid (Egis), od lipca 2007 Torendo Q-Tab (Krka), od lutego 2009 Risperidon Vipharm (zarejestrowany wcześniej pod nazwą: Risperidon Specifar), od listopada 2011 Orizon (Orion).
W postaci doustnej wielodawkowej do sprzedaży wprowadzono 3 leki: Rispolept (Janssen-Cilag), Ryspolit (Polpharma) i od października 2009 Orizon (Orion).
Ponadto dostępny jest preparat parenteralny jednodawkowy o przedłużonym uwalnianiu: Rispolept Consta (Janssen-Cilag).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Ranperidon (Ranbaxy; lek był obecny na rynku od października 2008), Risperidone Aurovitas, Risperidone Farmax (Neuraxpharm Bohemia; lek był obecny na rynku od marca 2018), Risperidone Farmax (SVUS), Risperigamma (Wörwag), Speridan (Actavis), Ziperid (PharmaSwiss; lek był obecny na rynku od stycznia 2007).
R – Układ oddechowy
R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach;
R05C – Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki przeciwkaszlowe; R05CB – Leki mukolityczne
Carbocisteine: Mucopect i Mucopect Kids (Adamed) w postaci syropu to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej kapsułek Mucopect Control. Zarejestrowano 7 marek karbocysteiny. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: Mukolina (Teva), Pecto Drill (Pierre Fabre; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą PectoDrill), od lutego 2018 Flegamax (Polpharma), od lipca 2019 Bronles (Alkaloid-Int) i od stycznia 2021 Mucopect Control (Adamed).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Flegamax Forte (Polpharma), Strepsils na kaszel (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Carbocisteine Inn-Farm), Pulnozin (Solinea).
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki oftalmologiczne; S01A – Leki przeciwzakaźne; S01AA – Antybiotyki
Cefuroxime: Cefuroxime Helm w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do komory przedniej gałki ocznej to 3. w tej klasie rejestracja cefuroksymu. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od lutego 2013 Aprokam (Thea) i od sierpnia 2018 Ximaract (Bausch Health).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2021-09-01
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2021”, Oslo 2020; “ATC Index with DDDs 2021”, Oslo 2020), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2021 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XI”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.