06.2024 – nowe dopuszczenia leków do obrotu w Polsce

W czerwcu 2024 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 40 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 19 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład).

Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number], czyli numery kodów kreskowych), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2024) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w czerwcu 2024 r.” został opublikowany przez Urząd 16 lipca 2024.

A – Przewód pokarmowy i metabolizm

A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BA – Pochodne biguanidu

Metformin: Metformin hydrochloride Biofarm to 26. zarejestrowana marka metforminy. Na rynku pojawiło się 14 marek: Glucophage i Glucophage XR (Merck Santé), Metformax (Teva), Siofor (Berlin-Chemie), od grudnia 2007 Formetic (Polpharma), od maja 2010 Metformin Bluefish, od sierpnia 2010 Etform (Sandoz), od września 2010 Avamina (Bioton), od grudnia 2015 Metformin Vitabalans, od czerwca 2018 Symformin XR (Symphar; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metformin XR SymPhar), od sierpnia 2019 Avamina SR (Bioton), od stycznia 2021 Siofor XR (Berlin-Chemie), od marca 2021 Metcrean XR (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metformin XR Genoptim), od maja 2021 Metcrean (Synoptis), od stycznia 2022 Diabufor XR (Farmak), od kwietnia 2022 Etform SR (Sandoz) i Zenofor SR (Zentiva), od stycznia 2023 Ranmet XR (Ranbaxy; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metformin SR Actavis, a następnie Lyomet SR) i od kwietnia 2023 Zenofor (Zentiva).

Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Abmetfina XR (Polfa Tarchomin), Meladine SR (Accord Healthcare), Metformin hydrochloride Inventia (Inventia Healthcare; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metformin hydrochloride ELC), Metformin hydrochloride Teva, Metformin hydrochloride Sandoz, Metformin hydrochloride Sandoz GmbH, Metformin hydrochloride Stada, Metformin Medreg, Normoton (Health-Med), Valimar (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Formetic SR), Xuvelex XR (Egis).

A11 – Witaminy; A11C – Witaminy A i D, włączając preparaty złożone zawierające obie witaminy; A11CC – Witamina D i analogi

Colecalciferol: Devikap (Polpharma) w dawkach 20000 j.m. i 50000 j.m. to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej 3 niższych dawek. Zarejestrowano 19 marek produktów leczniczych z cholekalcyferolem. Do sprzedaży wprowadzono 12 marek: Devikap krople (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitaminum D3 solutio aquosa), Juvit D3 (Hasco-Lek), Vigantol (Procter & Gamble), Vigantoletten (Procter & Gamble), od sierpnia 2017 Solderol (Lekam; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitamin D3 Radaydrug), od października 2017 Dekristol (Sun-Farm), od lutego 2020 Fultium-D3 (Stada; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Atrium D3) i kapsułki Devikap (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitaminum D3 Medana), od sierpnia 2020 Vigalex Bio, Vigalex Forte i Vigalex Max (Biofarm) oraz Ibuvit D3 (Polpharma), od października 2020 Dekristol Pro (Sun-Farm), od grudnia 2021 Detritin (Natur Produkt Pharma), od grudnia 2022 Calsus (Teva), od czerwca 2023 Dekristol Forte (Sun-Farm), od sierpnia 2023 Juvit D3 Max (Hasco-Lek; preparat wprowadzony od września 2021 pod pierwotną nazwą Juvit Kids D3), od września 2023 Vitamin D3 Krka w dawce 7000 j.m. na receptę, od grudnia 2023 Ibuvit D3 Kids (Polpharma) i od maja 2024 Soligamma (Wörwag).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Boncel (Orivas), Colecalciferol Polpharma, Detrical (Natur Produkt Pharma), OlVit D3 (Fresenius Kabi), Thorens (Italfarmaco), bezreceptowy Vitamin D3 Krka w dawkach 500 j.m. i 1000 j.m. (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitamin D3 Billev), Vitamin D3 Meditop (Biofarm).

Do sprzedaży zostały wprowadzone także środki spożywcze zawierające witaminę D3, głównie jako suplementy diety.

B – Krew i układ krwiotwórczy

B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe;

B01AC – Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem heparyny)

Ticagrelor: Ticagrelor Teva to 15. zarejestrowana marka tikagreloru. Do sprzedaży od marca 2011 wprowadzono lek oryginalny Brilique (AstraZeneca).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Atirabo (Tad Pharma), Atixarso (Krka), Ecugra (Bausch Health), Igzelym (Viatris), Kogavant (Gedeon Richter Polska), Legrex (Adamed), Orebriton (Zentiva), Ticagrelor Aristo (Aristo Pharma), Ticagrelor Farmak, Ticagrelor Reddy (Reddy Holding), Ticatrom (Polpharma), Tigrix (Stada), Tilobrastil (Sandoz).

B01AE – Bezpośrednie inhibitory trombiny

Dabigatran etexilate: Bigetra (Adamed) i Dabigatran Etexilate Adamed to odpowiednio 17. i 18. zarejestrowana marka dabigatranu. Do sprzedaży wprowadzono 7 marek: od lipca 2008 Pradaxa (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny), od sierpnia 2023 Telexer (Gedeon Richter Polska), od stycznia 2024 Dabigatran Eteksylan Stada, od lutego 2024 Daxanlo (Krka), od maja 2024 Dabigatran etexilate +pharma i Mirexan (Biofarm) oraz od czerwca 2024 Abagat (Polfarmex).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Dabigatran Eteksylan Leon Farma (nazwa rejestracyjna w UE: Dabigatran etexilate Leon Farma), Dabigatran Etexilate Accord (Accord Healthcare), Dabigatran etexilate Orion, Danengo (Tad Pharma), Daroxomb (Zentiva), Gribero (Sandoz), Tuxanuva (Stada), Wasedoc (Ranbaxy), Zali (Farmak).

B01AF – Bezpośrednie inhibitory czynnika Xa

Rivaroxaban: Rivaroxaban Lek-Am i Rivaroxaban Olimp to odpowiednio 36. i 37. zarejestrowana marka rywaroksabanu. Do sprzedaży wprowadzono 13 marek: od listopada 2008 lek oryginalny Xarelto (Bayer), natomiast po wygaśnięciu ochrony patentowej w kwietniu 2024 wprowadzono 11 marek: Bevimlar (Stada), Kardatuxan (Gedeon Richter Polska), Mibrex (Polpharma), Rivanoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivaroxaban Coripharma), Rixacam (Adamed), Runaplax (Sandoz), Vixargio (Viatris; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivaroxaban Viatris), Xanirva (Zentiva), Xerdoxo (Krka), Xiltess (Egis), Zarixa (Celon Pharma), po czym: od czerwca 2024 Thinban (Teva).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Axaltra (+pharma), Mantreda (Sigillata), Razarxo (Tad Pharma), Rivaroxaban Accord (Accord Healthcare), Rivaroxaban APC (APC Instytut), Rivaroxaban Aurovitas, Rivaroxaban Bayer, Rivaroxaban Farmak, Rivaroxaban G.L. Pharma, Rivaroxaban Intas (Intas Third Party Sales 2005), Rivaroxaban Medreg, Rivaroxaban Polpharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivaroxaban Medana), Rivaroxaban Ranbaxy, Rivaroxaban Reddy (Reddy Holding), Rivaroxaban Stada, Rivaroxaban Synoptis (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivanoptim), Rivaroxaban Viatris (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivaroxaban Mylan), Rivaxar (S-Lab), Rivertaxo (Aflofarm), Roxan (Adamed), Varodoax (G.L. Pharma), Xaboplax (Sandoz).

C – Układ sercowo-naczyniowy

C02 – Leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi; C02A – Leki antyadrenergiczne działające ośrodkowo; C02AC – Agoniści receptora imidazolinowego

Rilmenidine: Rilmenidine Grindeks to 2. zarejestrowana marka rylmenidyny i zarazem 1. lek generyczny. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Tenaxum (Servier).

Leki są wskazane do leczenia pierwotnego nadciśnienia tętniczego. Rylmenidyna jest pochodną oksazoliny o właściwościach hipotensyjnych, działającą w ośrodkach wazomotorycznych zarówno rdzenia przedłużonego, jak i obwodowych (nerki). Wykazuje większą selektywność w stosunku do receptorów imidazolowych (I1), niż do mózgowych receptorów alfa-2-adrenergicznych, co odróżnia ją od leków z grupy agonistów receptorów alfa-2. Zmniejsza wzmożoną aktywność układu współczulnego. Wykazuje zależne od dawki działanie hipotensyjne u szczurów z wrodzonym nadciśnieniem tętniczym. Działanie rylmenidyny jest związane z efektem neurofarmakologicznym, który zwykle obserwuje się w przypadku alfa-2-agonistów, tylko w dawkach powyżej dawki przeciwnadciśnieniowej u zwierząt. W szczególności ośrodkowe działanie sedatywne wydaje się mniej nasilone. Rozbieżność między działaniem hipotensyjnym i efektem neurofarmakologicznym została potwierdzona u ludzi. Rylmenidyna wykazuje działanie hipotensyjne zależne od dawki, zarówno w odniesieniu do ciśnienia skurczowego jak i rozkurczowego, u pacjentów w pozycji leżącej i stojącej. W dawkach terapeutycznych rylmenidyna nie wpływa na czynność mięśnia serca, nie powoduje retencji wody i sodu, nie zaburza równowagi metabolicznej. Utrzymuje swe działanie hipotensyjne przez 24 godziny po podaniu. Zmniejsza opory obwodowe. Nie ma wypływu na pojemność wyrzutową serca, kurczliwość mięśnia serca oraz na procesy elektrofizjologiczne zachodzące w mięśniu sercowym. Nie powoduje ortostatycznych spadków ciśnienia krwi, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku; nie zaburza też kompensacyjnego przyspieszenia czynności serca w czasie wysiłku. Nie zaburza przepływu nerkowego, przesączania kłębuszkowego i frakcji filtracyjnej. Nie wpływa na procesy regulacji węglowodanowej, zarówno u chorych na cukrzycę typu 1 jak i typu 2. Nie wpływa na gospodarkę lipidową.

D – Leki stosowane w dermatologii

D11/D11A – Inne preparaty dermatologiczne; D11AX – Różne preparaty dermatologiczne

Minoxidil: Minoxidil Doppelherz dla mężczyzn (Doppelherz Pharma) to 9. zarejestrowana w tej klasie marka preparatów z minoksydylem. Do sprzedaży wprowadzono 7 marek: Loxon i Loxon Max (Perrigo Poland), Piloxidil (Aflofarm), od października 2014 Alopexy (Pierre Fabre Dermatologie), od października 2016 Minovivax (Aristo Pharma), od października 2017 Alocutan i Alocutan Forte (Sun-Farm), od grudnia 2019 DX2LEK (Aflofarm) oraz od czerwca 2022 Agrocia (Medical Valley Invest).

Nie pojawił się jeszcze na rynku: Minorga (Bailleul; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Minoxidil Lavineli).

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01X – Inne leki przeciwbakteryjne; J01XA – Glikopeptydy przeciwbakteryjne

Dalbavancin: Dalbavancin Accord (Accord Healthcare) i Dalbavancin Reig Jofre to odpowiednio 2. i 3. zarejestrowana marka dalbawancyny, czyli pierwsze leki generyczne. Do sprzedaży od maja 2016 wprowadzono lek oryginalny Xydalba (AbbVie).

Leki są wskazane w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ang. Acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy.

Dalbawancyna jest bakteriobójczym lipoglikopeptydem. Mechanizm działania na wrażliwe bakterie Gram-dodatnie obejmuje przerwanie syntezy ściany komórkowej poprzez przyłączenie terminalnej D-alanylo-D-alaniny peptydu powstającego peptydoglikanu ściany komórkowej, co zapobiega wiązaniu krzyżowemu (transpeptydacji i transglikozylacji) podjednostek dwucukrów, czego wynikiem jest śmierć komórki bakteryjnej. Wszystkie bakterie Gram-ujemne są oporne na dalbawancynę. Oporność szczepów Staphylococcus spp. oraz Enterococcus spp. na dalbawancynę jest związana z genotypem VanA, modyfikującym docelowy peptyd w powstającej ścianie komórkowej. W badaniach in vitro stwierdzono, że geny innych klas odpowiadające za oporność na wankomycynę, nie wpływają na aktywność dalbawancyny. Wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC) dalbawancyny są większe w przypadku gronkowców o pośredniej oporności na wankomycynę (VISA) niż w przypadku szczepów w pełni opornych na wankomycynę. Jeżeli izolaty o większej wartości MIC dalbawancyny wykazują stabilne fenotypy i są skorelowane z opornością na inne glikopeptydy, wtedy mechanizm działania prawdopodobnie polega na zwiększeniu liczby celów glikopeptydu w powstającym peptydoglikanie. Nie zauważono oporności krzyżowej pomiędzy dalbawancyną a antybiotykami z innych grup w badaniach in vitro. Oporność na metycylinę nie ma wpływu na działanie dalbawancyny. W badaniach klinicznych stwierdzono skuteczność kliniczną przeciwko patogenom odpowiedzialnym za ABSSSI, które były wrażliwe na dalbawancynę in vitro: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, grupa Streptococcus anginosus (w tym S. anginosus, S. intermedius oraz S. constellatus). Skuteczność kliniczna wobec następujących patogenów nie została ustalona, chociaż badania in vitro sugerują, że patogeny te byłyby wrażliwe na dalbawancynę przy braku nabytych mechanizmów odporności: paciorkowce grupy G, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp..

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01E – Inhibitory kinazy białkowej; L01EX – Inne inhibitory kinazy białkowej

Pazopanib: Pazopanib Viatris to 6. zarejestrowana marka pazopanibu. Do sprzedaży został wprowadzony od lipca 2010 lek oryginalny Votrient (Novartis Europharm). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Pazopanib Accord (Accord Healthcare), Pazopanib Pharmascience, Pazopanib Stada, Pazopanib Zentiva.

L02 – Leczenie związane z wydzielaniem wewnętrznym; L02B – Antagoniści hormonów i środki o zbliżonym działaniu; L02BA – Antyestrogeny

Fulvestrant: Fulvestrant Cipla to 15. zarejestrowana marka fulwestrantu. Do sprzedaży wprowadzono 10 marek: Faslodex (AstraZeneca; lek oryginalny), od stycznia 2021 Fulvestrant Stada i Fulvestrant Teva, od kwietnia 2021 Fulvestrant Ever Pharma (Ever Valinject), od maja 2021 Fulvestrant Sandoz, od lipca 2021 Fulvestrant Sun (Sun Pharmaceutical Industries), od września 2021 Fulvestrant Glenmark i Fulvestrant Zentiva, od października 2021 Fulwestrant Accord (Accord Healthcare) oraz od listopada 2021 Fulvestrant Vipharm.

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Fulvestrant Eugia, Fulvestrant Medical Valley (Medical Valley Invest), Fulvestrant Mylan, Fulvestrant Reddy (Reddy Holding).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Fulvestrant Fresenius Kabi, Fulvestrant Pharmascience (lek był obecny na rynku od kwietnia 2021), Vastaloma (Alvogen).

M – Układ mięśniowo-szkieletowy

M04/M04A – Leki przeciw dnie moczanowej; M04AA – Preparaty hamujące wytwarzanie kwasu moczowego

Allopurinol: Auricid (Bausch Health) to 8. zarejestrowana marka allopurynolu. Na rynek wprowadzono 4 marki: Allupol (Gedeon Richter Polska), Milurit (Proterapia), od stycznia 2018 Argadopin (Sandoz) i od stycznia 2024 Dnor (Orion).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży Allopurinol Aurovitas, Allopurinol Medreg, Allospes (Accord Healthcare).

N – Układ nerwowy

N02 – Leki przeciwbólowe; N02A – Opioidy; N02AJ – Opioidy w połączeniach z nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi; N02AJ13 – Tramadol i paracetamol

Tramadol+paracetamol: Exbol (Bausch Health) w dawkach 75 mg tramadolu i 650 mg paracetamolu to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu zawierającego 37,5 mg tramadolu i 325 mg paracetamolu. Zarejestrowano 9 marek leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 8 marek: Zaldiar i Zaldiar Effervescent (Stada), od stycznia 2010 Doreta (Krka), od marca 2011 Poltram Combo (Polpharma), od kwietnia 2011 Padolten (Teva), od czerwca 2012 Tramapar (Polfarmex), od października 2012 Exbol (Bausch Health), od stycznia 2015 Palgotal (Zentiva), od stycznia 2016 Doreta SR (Krka), od października 2016 Poltram Combo Forte (Polpharma) i od stycznia 2022 Tramadol + Paracetamol Medreg.

Nie pojawił się jeszcze na rynku: Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Brillpharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord (Accord Healthcare), Tramapar Forte (Polfarmex).

N05 – Leki psychotropowe; N05A – Leki neuroleptyczne; N05AX – Inne leki neuroleptyczne

Paliperidone: Pratyria (Stada) to 10. zarejestrowana marka paliperydonu. Na rynek wprowadzono 4 marki: od listopada 2016 Xeplion (Janssen-Cilag), od stycznia 2020 Trevicta (Janssen-Cilag; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paliperidone Janssen), od stycznia 2023 Palifren Long (Adamed) i od lutego 2023 Egoropal (Egis).

Nie wprowadzono jeszcze do sprzedaży: Invega (Janssen-Cilag), Byannli (Janssen-Cilag; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paliperidone Janssen-Cilag International), Niapelf (Neuraxpharm), Paliperidone Teva, Parnido (Krka).

N07 – Inne leki wpływające na układ nerwowy;

N07A – Parasympatykomimetyki; N07AA – Leki blokujące cholinoesterazę

Pyridostigmine bromide: Stygmistanon (Stada) to aktualnie 2. zarejestrowana marka bromku pirydostygminy. Do sprzedaży wprowadzono: Mestinon (Mylan Healthcare).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Pirydostygmina Teva (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pirydostygminy bromek Nrim).

N07B – Leki stosowane w leczeniu uzależnień; N07BA – Leki stosowane w leczeniu uzależnienia od nikotyny

Nicotine: NiQuitin Mini Citrus (Perrigo Poland) w postaci tabletek do ssania w dawkach 2 mg i 4 mg to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej postaci i dawek marki NiQuitin. Zarejestrowano 4 marki preparatów z nikotyną. Na rynku pojawiły się 3 marki:

– Nicorette (McNeil) w postaci: gumy do żucia (4 smaki: Classic, FreshFruit, FreshMint i Icy White), od września 2009 systemu transdermalnego Nicorette Invisipatch (preparat był dostępny od grudnia 2008 pod nazwą Nicorette Semi Transparent Patch), od września 2012 tabletek do ssania Nicorette Coolmint, od lipca 2013 aerozolu do stosowania w jamie ustnej Nicorette Spray, od maja 2018 tabletek do ssania Nicorette Fruit i od września 2018 aerozolu do stosowania w jamie ustnej Nicorette Cool Berry;

– NiQuitin (Perrigo Poland) w postaci: pastylek do ssania NiQuitin, tabletek do ssania NiQuitin Mini, systemu transdermalnego NiQuitin Przezroczysty i od marca 2017 gumy do żucia NiQuitin Extra Fresh (lek wprowadzony od września 2016 pod pierwotną nazwą NiQuitin Menthol);

– od października 2015 Niko-Lek Lemon i Niko-Lek Mint (US Pharmacia; preparaty wprowadzone na rynek od października 2014 pod pierwotnymi nazwami Niccorex Lemon i Niccorex Mint) w postaci gumy do żucia.

Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Nicorama Mint i Nicorama Fruitmint (Enorama Pharma) w postaci gumy do żucia oraz NiQuitin Fruit (Perrigo Poland; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą NiQuitin o smaku mentolowym) w postaci gumy do żucia.

R – Układ oddechowy

R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03B – Inne leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, preparaty wziewne; R03BB – Leki antycholinergiczne

Tiotropium bromide: Gartior (Glenmark) w postaci proszku do inhalacji w kapsułce w dawce dostarczanej 10 mcg tiotropium to 7. zarejestrowana marka bromku tiotropium. Na rynek wprowadzono 4 marki w postaci kapsułek z proszkiem do inhalacji z dawką dostarczaną 10 mcg tiotropium: Spiriva (Boehringer Ingelheim), od lutego 2017 Braltus (Teva), od czerwca 2017 Srivasso (Boehringer Ingelheim) i od lutego 2023 Ontipria (Zentiva), a także roztwór do inhalacji Spiriva Respimat (2 dawki odmierzane po 2,5 mcg = 1 dawka lecznicza 5 mcg tiotropium).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Acopair (Mylan Healthcare) w postaci kapsułek z proszkiem do inhalacji w dawce dostarczanej 12 mcg tiotropium oraz Tiotropium Elpen w postaci proszku do inhalacji w inhalatorze w dawce dostarczanej 10 mcg tiotropium.

R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05D – Leki przeciwkaszlowe, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki wykrztuśne; R05DA – Alkaloidy opium i pochodne

Dextromethorphan: Tussifortin (Medicofarma) w postaci pastylek to rozszerzenie względem zarejestrowanego wcześniej roztworu doustnego. Zarejestrowano 5 marek dekstrometorfanu. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Acodin (Stada), Tussal Antitussicum (Biofarm), Tussidex i od lipca 2012 Tussidex mite (Hasco-Lek), Tussi Drill (Pierre Fabre). Nie pojawił się jeszcze na rynku: Tussifortin (Medicofarma).

R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie; R06AX – Inne leki przeciwhistaminowe działające ogólnie

Bilastine: Clatra Allergy Fast (Menarini) w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w dawce 20 mg to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek 20 mg Clatra i Clatra Allergy oraz tabletek Clatra ulegających rozpadowi w jamie ustnej w dawce 10 mg. Zarejestrowano w tej klasie 15 marek bilastyny. Do sprzedaży wprowadzono 13 marek: od lipca 2011 Clatra (Menarini), od czerwca 2022 Adablix (Adamed), Bilagra (Teva), Bilant (Zentiva), Bilargena (Sandoz) i Clatexo (Polpharma), od sierpnia 2022 Bilaflex (Biofarm), od października 2022 Clatra Allergy tabl. 20 mg (Menarini; lek wprowadzony od sierpnia 2011 pod pierwotną nazwą Bilaxten), od listopada 2022 Allertec Effect (Polpharma), od grudnia 2022 Bilastyna Hitaxa (Adamed), od stycznia 2023 Clabilla (Glenmark), od lutego 2023 Verpyllo (Stada), od sierpnia 2023 Bellix (Aurovitas), od października 2023 Bilagra ORO (Teva) i od lutego 2024 Bilabella (Aristo Pharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Bilassa i wprowadzony na rynek od sierpnia 2022 pod nazwą Bilastine Aristo).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Bilastine MSN (MSN Labs), Bilaxten tabl. ulegające rozpadowi w jamie ustnej 10 mg (Menarini), Clabilla Gem (Glenmark).

S – Narządy zmysłów

S01 – Leki oftalmologiczne; S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenice; S01ED – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne

Carteolol: Carteol LP 2% Preservative Free (Bausch+Lomb) to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej do sprzedaży preparatu Carteol LP (Mann).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Arteoptic (Thea).

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
IQVIA
2024-07-31

Źródła:

• nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2024”, Oslo 2024; “ATC classification Index with DDDs 2024”, Oslo 2024), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2024 – tłumaczenie własne;
• nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XIII”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
• informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
• informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
• opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
• pozostałe opinie i komentarze: autorskie.