W czerwcu 2021 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 43 pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 31 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład).
Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number], czyli numery kodów kreskowych), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2021 ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w maju 2021 r.” został opublikowany przez Urząd 13 lipca 2021.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A03/A03A – Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych; A03AX – Inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych
Dimeticone: Esputicon (Synteza) kapsułki w nowej dawce 200 mg to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej kapsułek 50 mg i kropli – to jedyna zarejestrowana sw tej klasie marka dimetykonu.
Skreślono z Rejestru: Ceolat (Solvay; lek był obecny na rynku).
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BH – Inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV (DPP-4)
Linagliptin: Linagliptin Intas (Intas Third Party sales 2005) i Liglinra (Stada) to odpowiednio 3. i 4. zarejestrowana marka linagliptyny. Do sprzedaży od stycznia 2012 wprowadzono lek oryginalny Trajenta (Boehringer Ingelheim). Nie pojawił się jeszcze na rynku Linatra (Polpharma).
Sitagliptin: Juzina (Gedeon Richter Polska) to 14. zarejestrowana marka sitagliptyny. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od czerwca 2010 Xelevia (Merck Sharp & Dohme) i od października 2014 Ristaben (Merck Sharp & Dohme).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Adimuplan (Sandoz), DPPSITA (Teva), Januvia (Merck Sharp & Dohme), Maysiglu (Krka), Sigletic (Polpharma), Simlerid (Sandoz), Sitagliptin Adamed, Sitagliptin Medana (Polpharma), Sitagliptin Polpharma, Sitagliptin Teva, Tesavel (Merck Sharp & Dohme).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Jolistol (Proterapia).
Vildagliptin: Kwikaton (Stada) to 12. zarejestrowana marka wildagliptyny. Do sprzedaży w Polsce wprowadzono od maja 2008 lek oryginalny Galvus (Novartis Europharm).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Agartha (Gedeon Richter Polska), Agnis (Belupo), Gluadda (Merck), Glypvilo (Krka), Jalra (Novartis Europharm), Melkart (G.L. Pharma), Pernuvi (Teva), Saxotin (Sandoz), Viglita (Zentiva) i Xiliarx (Novartis Europharm).
A11 – Witaminy; A11C – Witaminy A i D, włączając preparaty złożone zawierające obie witaminy; A11CC – Witamina D i analogi
Colecalciferol: Juvit Kids D3 (Hasco-Lek) w postaci kropli doustnych to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej kropli Juvit D3. Zarejestrowano 12 marek produktów leczniczych z cholekalcyferolem. Do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Devikap krople (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitaminum D3 solutio aquosa), Juvit D3 (Hasco-Lek), Vigantol (Merck), Vigantoletten (Merck), od sierpnia 2017 Solderol (Lekam; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitamin D3 Radaydrug), od października 2017 Dekristol (Sun-Farm), od lutego 2020 Fultium-D3 (Stada; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Atrium D3) i kapsułki Devikap (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vitaminum D3 Medana), od sierpnia 2020 Vigalex Bio, Vigalex Forte i Vigalex Max (Biofarm) oraz Ibuvit D3 (Polpharma), od października 2020 Dekristol Pro (Sun-Farm).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: OlVit D3 (Fresenius Kabi), Thorens (Italfarmaco), Vitamin D3 Sandoz.
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe; B01AF – Bezpośrednie inhibitory czynnika Xa
Apixaban: Poltixa (Polpharma) to 3. zarejestrowana marka apiksabanu. Do sprzedaży od listopada 2011 wprowadzono lek oryginalny Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer). Nie pojawił się jeszcze na rynku Apixaban Accord (Accord Healthcare).
Rivaroxaban: Rivaroxaban G.L. Pharma to 11. zarejestrowana marka rywaroksabanu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Xarelto (Bayer). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Mibrex (Polpharma), Rivaroxaban Accord (Accord Healthcare), Rivaroxaban Aurovitas, Rivaroxaban Medana (Polpharma), Rombidux (Merck), Roxan (Adamed), Runaplax (Sandoz), Xanirva (Zentiva), Xerdoxo (Krka).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C01 – Leki stosowane w chorobach serca; C01C – Leki pobudzające pracę serca, z wyłączeniem glikozydów nasercowych;
C01CA – Leki adrenergiczne i dopaminergiczne
Norepinephrine: Noradrenaline Sun (Sun Pharmaceutical Industries) to 5. zarejestrowana marka norepinefryny (zwanej też noradrenaliną), w nowej postaci ampułkostrzykawki do infuzji. Na rynek wprowadzono 3 marki: Levonor (Polfa Warszawa), od stycznia 2019 Sinora (Sintetica) w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji i od czerwca 2021 Noradrenalin Kalceks.
Nie pojawił się jeszcze na rynku preparat Norepinephrine Sopharma.
C01CX – Inne leki pobudzające pracę serca
Levosimendan: Levosimendan Altan to 2. zarejestrowana marka lewozymendanu. Do sprzedaży wprowadzono Simdax (Orion).
C10 – Środki wpływające na stężenie lipidów; C10B – Środki wpływające na stężenie lipidów w połączeniach; C10BA – Połączenia różnych środków wpływających na stężenie lipidów; C10BA06 – Rosuwastatyna i ezetymib
Rosuvastatin+ezetimibe: Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm to 11. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 7 marek: od marca 2015 Rosulip Plus (Egis), od czerwca 2018 Rozor (Mylan), od lipca 2018 Ezehron Duo (Adamed) i Suvardio Plus (Sandoz), od grudnia 2018 Suvezen (Sanofi-Aventis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Zenon), od maja 2019 Coroswera (Krka) i od października 2019 Sorento (Mylan).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Rosulip Pro (Egis), Rosuvastatin/Ezetimib Aristo, Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, Suvezen Neo (Zentiva).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Rosuvastatin/Ezetimib Genericon.
D – Leki stosowane w dermatologii
D05 – Leki przeciw łuszczycy; D05A – Leki przeciw łuszczycy stosowane miejscowo; D05AX – Inne leki przeciw łuszczycy stosowane miejscowo; D05AX52 – Kalcypotriol w połączeniach
Calcipotriol+betamethasone: Betacal (Aristo Pharma) to 4. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do obrotu zostały wprowadzone 3 marki: Daivobet (Leo) w postaci maści i żelu, od grudnia 2016 Enstilar (Leo) w postaci piany na skórę i od sierpnia 2020 Psotriol (Sun-Farm) w postaci maści.
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego;
G03C – Estrogeny; G03CA – Estrogeny naturalne i półsyntetyczne, leki proste
Estradiol: Oestrogel (Besins Healthcare) w postaci żelu przeskórnego to 12. zarejestrowana marka estradiolu. Na rynek wprowadzono żele Divigel (Orion) i Estreva (Theramex), tabl. dopochwowe Vagifem (Novo Nordisk), preparaty doustne Estrofem, Estrofem mite (Novo Nordisk) oraz od listopada 2015 aerozol przezskórny Lenzetto (Gedeon Richter Polska). Na rynek wprowadzono także 5 preparatów w postaci systemów transdermalnych: Climara (Bayer), Estraderm MX (Merus Labs Luxco), Fem 7 (Theramex), Oesclim (Mylan Healthcare) i Systen (Theramex).
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Vagirux (Gedeon Richter Polska) w postaci tabletek dopochwowych.
G03F – Połączenia progestogenów i estrogenów; G03FA – Progestogeny i estrogeny, preparaty jednofazowe; G03FA04 – Progesteron i estrogen
Progesterone+estradiol: Bijuva (Theramex) to 1. zarejestrowana marka leku o podanym składzie.
G04 – Leki urologiczne;
G04B – Leki urologiczne; G04BE – Preparaty stosowane w zaburzeniach erekcji
Tadalafil: Tadulan (Stada) to 24. zarejestrowana marka tadalafilu, w tym 21. marka tadalafilu ze wskazaniem w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Aby tadalafil działał skutecznie w zaburzeniach erekcji, konieczna jest stymulacja seksualna.
Do sprzedaży wprowadzono 10 marek: od lipca 2014 Cialis (Eli Lilly), od kwietnia 2020 Erlis (Polpharma; lek wprowadzony od grudnia 2018 pod pierwotną nazwą Tadalafil Medana) i Tadamen (Mylan Healthcare), od maja 2020 Adalift (Adamed), od lipca 2020 Tadalafil Teva, od sierpnia 2020 Profitadal (Aflofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tadalafilum Aflofarm) i Tadalafil Aurovitas, od października 2020 Tadalafil Sun (Sun Pharmaceutical Industries), od listopada 2020 Tadalafil Belupo i od stycznia 2021 Tadaxin (Synoptis).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Tadalafil Actavis (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vixantus), Tadalafil Adamed, Tadalafil Aristo (Aristo Pharma), Tadalafil Bluescience, Tadalafil Hasco (Hasco-Lek), Tadalafil Lilly, Tadalafil Mylan, Tadalafil PMCS (Pro.Med.CS), Tadalafil Polpharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Erlis), Tadilecto (Krka).
Ponadto zarejestrowano 3 marki ze wskazaniami wyłącznie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Od lipca 2014 wprowadzono na rynek preparat Adcirca (Eli Lilly; wcześniejsza nazwa preparatu: Tadalafil Lilly), natomiast nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Tadalafil AOP (AOP Orphan Pharmaceuticals) i Talmanco (Mylan; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tadalafil Generics).
G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego; G04CB – Inhibitory 5α-reduktazy testosteronu
Dutasteride: Dutazyr (Aristo Pharma) to 12. zarejestrowana marka dutasterydu. Na rynek wprowadzono 6 marek: Avodart (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), od lipca 2017 Findarts (Apotex), od września 2017 Adadut (Adamed) i Dutasteride Zentiva, od czerwca 2019 Dutafin (+pharma) oraz od lipca 2019 Davoster (Lekam; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Dutasteride Universal Farma).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Dutamsol Mono (Solinea), Dutasteride Accord (Accord Healthcare; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Dudactive sprostowaną na Dudactiv), Dutasteride Teva, Dutrys (Krka), Geroladut (G.L. Pharma).
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin
H02 – Kortykosteroidy działające ogólnie; H02A – Kortykosteroidy działające ogólnie, leki proste; H02AB – Glukokortykoidy
Dexamethasone: Pabi-Dexamethason (Adamed) w dawkach 4 mg, 8 mg i 20 mg to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek w dawkach 0,5 mg i 1 mg. Zarejestrowano 6 marek deksametazonu. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek, w tym 3 leki doustne Demezon (Sun-Farm), Pabi-Dexamethason (Adamed) i od grudnia 2016 Dexamethasone Krka oraz 4 leki iniekcyjne zawierające fosforan sodowy deksametazonu: Dexaven (Bausch Health), od października 2014 Demezon (Sun-Farm), od maja 2017 Dexamethasone phosphate SF (Sun-Farm) i od lipca 2020 Dexamethasone Krka.
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży: Neofordex (CTRS).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AX – Inne leki przeciwwirusowe
Inosine pranobex: Eloprine Forte (Polfarmex) w postaci tabletek w dawce 1 g to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej leku Eloprine w dawce 500 mg. zarejestrowano 9 marek pranobeksu inozyny. Na rynek wprowadzono 6 marek: Groprinosin, Groprinosin Max, od listopada 2015 Groprinosin Baby i od września 2020 Groprinosin Forte w postaci syropu (Gedeon Richter Polska), Isoprinosine (Ewopharma), od grudnia 2010 Neosine (Aflofarm), od lipca 2015 Eloprine (Polfarmex), od lipca 2016 Eloprine forte (Polfarmex) i Pranosin (Galena) oraz od grudnia 2017 Neotac (Tactica Pharmaceuticals).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Akvir o smaku malinowym, Akvir forte o smaku malinowym, Akvir o smaku truskawkowym i Akvir forte o smaku truskawkowym (Polpharma) w postaci syropu, Groprinosin Forte (Gedeon Richter Polska) w postaci granulatu jednodawkowego, Inuprin i Inuprin forte (Solinea) w postaci syropu, Viruzine Forte (Hasco-Lek).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01E – Inhibitory kinazy białkowej; L01EX – Inne inhibitory kinazy białkowej
Sorafenib: Sorafenib Pharmascience to 7. zarejestrowana marka sorafenibu. Na rynek został wprowadzony lek oryginalny Nexavar (Bayer). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Sorafenib G.L. (G.L. Pharma), Sorafenib Mylan, Sorafenib Sandoz, Sorafenib Teva i Sorafenib Zentiva.
L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XG – Inhibitory proteasomu
Bortezomib: Bortezomib Aurovitas to 15. zarejestrowana marka bortezomibu. Do sprzedaży wprowadzono 8 marek: Velcade (Janssen-Cilag; lek oryginalny), od września 2015 Bortezomib Adamed, od grudnia 2015 Bortezomib Accord (Accord Healthcare) i Bortezomib Glenmark, od maja 2016 Vortemyel (Alvogen), od kwietnia 2017 Bortezomib Zentiva, od grudnia 2019 Bortezomib Sun (Sun Pharmaceuticals) i od stycznia 2020 Bortezomib medac.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Bortezomib Fresenius Kabi, Bortezomib Hospira (Pfizer), Bortezomib Krka, Bortezomib MSN (Vivanta Generics), Bortezomib Polpharma, Bortezomib Stada.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Bortezomib Actavis (lek był obecny na rynku od listopada 2016), Bortezomib Hetero, Bortezomib Mylan, Bortezomib Sandoz.
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AX – Inne niesteroidowe środki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne
Nimesulide: Nimefort (Solinea) to 3. zarejestrowana marka nimesulidu. Na rynek wprowadzono 2 preparaty: Aulin (Angelini) i Nimesil (Guidotti).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Minesulin (Adamed; lek był obecny na rynku).
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe;
N02A – Opioidy;
N02AB – Pochodne fenylopiperydyny
Fentanyl: AuroFena (Aurovitas) to 11. zarejestrowana marka fentanylu. Do sprzedaży wprowadzono 10 leków: Durogesic (Janssen), od sierpnia 2007 Matrifen (Takeda), od października 2007 Fentanyl Actavis, od sierpnia 2008 Fenta MX (Sandoz) w postaci systemów transdermalnych oraz Fentanyl WZF inj. (Polfa Warszawa), od marca 2009 Effentora (Teva) w postaci tabletek podpoliczkowych, które musują w wilgotnym środowisku ulegając rozpadowi i uwalniając substancję czynną, od września 2011 Instanyl (Takeda) w postaci aerozolu do nosa, od października 2012 PecFent (Kyowa Kirin) w postaci aerozolu do nosa, od czerwca 2015 Vellofent (Angelini) tabl. podjęzykowe i od sierpnia 2018 Fentanyl Kalceks w postaci iniekcyjnej.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Breakyl (Mylan Healthcare) w postaci lamelek podpoliczkowych, Ionsys (Incline Therapeutics) w postaci systemu transdermalnego.
N02AJ – Opioidy w połączeniach z nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi; N02AJ13 – Tramadol i paracetamol
Tramadol+paracetamol: Tramadol + Paracetamol Medreg to 13. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 10 marek: Zaldiar i Zaldiar Effervescent (Stada), od stycznia 2010 Doreta (Krka), od marca 2011 Poltram Combo (Polpharma), od kwietnia 2011 Padolten (Teva), od czerwca 2012 Tramapar (Polfarmex), od października 2012 Exbol (Bausch Health) od lutego 2013 Curidol (Gedeon Richter Polska), od czerwca 2013 Paratram (Mylan; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Substipharm pod nazwą Calone), od grudnia 2013 Tramadol + Paracetamol Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Substipharm pod nazwą Bacizol), od stycznia 2015 Palgotal (Zentiva), od stycznia 2016 Doreta SR (Krka) i od października 2016 Poltram Combo Forte (Polpharma).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories (Brillpharma), Tramapar Forte (Polfarmex), Tramofen (Vitama).
Ostatnio skreślono z Rejestru: ApoPatram (Apotex; lek był obecny na rynku od kwietnia 2013), Delparan Max (Sandoz), Parcotram (Lupin; lek był obecny na rynku od października 2012), Symtram (Symphar; lek był obecny na rynku od maja 2014), Tramadol + Paracetamol Amneal, Tramadol + Paracetamol Sandoz, Tramix (S-Lab).
N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BE – Anilidy; N02BE51 – Paracetamol w połączeniach z wyłączeniem leków psychotropowych
Paracetamol+caffeine+phenylephrine: Gripex Hot Optima (US Pharmacia) to 5. zarejestrowana marka leków o podanym składzie, w nowej postaci jednodawkowego proszku do sporządzania roztworu doustnego. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: od maja 2014 Gripex SinuCaps (US Pharmacia; preparat pojawił się na rynku w kwietniu 2010 pod nazwą Paracold, a po zmianie nazwy ponownie od grudnia 2010 pod nazwą Gripex V-caps, z kolei zmiana nazwy na Gripex przeziębienie, a następnie na Gripex SinuCaps), od września 2015 Febrisan Zatoki (Takeda; lek wprowadzony wcześniej na rynek pod nazwą Febrisan Tabs) i od grudnia 2016 Gripex Zatoki Caps (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Gripex ActiCaps).
Nie został jeszcze wprowadzony do sprzedaży Grippostad (Stada).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Paralen Grip (Zentiva).
N05 – Leki psychotropowe; N05C – Leki nasenne i uspokajające; N05CD – Pochodne benzodiazepiny
Midazolam: Midazolam Accord (Accord Healthcare) w ampułkostrzykawce to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu w fiolkach. Zarejestrowano 9 marek midazolamu. Na rynku pojawiło się 6 marek: Dormicum (Cheplapharm; lek oryginalny), Midanium (Polfa Warszawa), od listopada 2010 Midazolam Accord (Accord Healthcare), od września 2016 Midazolam Sandoz, od lipca 2019 Buccolam (Lesvi) i od stycznia 2020 Midazolam Kalceks.
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Epistatus (Veriton), Midazolam Sun (Sun Pharmaceuticals Industries), Mizormic (Bausch Health).
N07 – Inne leki wpływające na układ nerwowy; N07A – Parasympatykomimetyki; N07AA – Leki blokujące cholinoesterazę; N07AA51 – Neostygmina w połączeniach
Neostigmine+glycopyrronium bromide: Novistig (Sintetica) to 1. zarejestrowany lek o podanym składzie. Novistig jest wskazany do odwracania pozostałości niedepolaryzującego (konkurującego) bloku nerwowo-mięśniowego.
P – Leki przeciwpasożytnicze, środki owadobójcze i repelenty
P02 – Leki przeciwrobacze; P02C – Leki przeciw nicieniom; P02CF – Awermektyny
Ivermectin: Posela (Substipharm) to 1. zarejestrowany w tej klasie lek zawierający iwermektynę. Posela jest wskazana do stosowania w leczeniu strongyloidozy jelitowej (anguillulosis), leczeniu w przypadku podejrzenia lub rozpoznania mikrofilaremii u pacjentów z filariozą limfatyczną wywołaną przez Wuchereria bancrofti, leczeniu świerzbu skórnego u ludzi. Leczenie jest uzasadnione, gdy rozpoznanie świerzbu zostało ustalone klinicznie i (lub) na podstawie badania parazytologicznego. Bez formalnej diagnozy leczenie świądu nie jest uzasadnione.
Iwermektyna pochodzi z awermektyn wyizolowanych z bulionów fermentacyjnych Streptomyces avermitilis. Ma duże powinowactwo do kanałów jonów chlorkowych bramkowanych glutaminianem obecnych w komórkach nerwowych i mięśniowych bezkręgowców. Jego wiązanie z tymi kanałami sprzyja zwiększeniu przepuszczalności błony komórkowej dla jonów chlorkowych, prowadząc do hiperpolaryzacji komórki nerwowej lub mięśniowej. Powoduje to porażenie nerwowo-mięśniowe i może prowadzić do śmierci niektórych pasożytów. Iwermektyna oddziałuje również z innymi kanałami chlorkowymi bramkowanymi ligandami, takimi jak kanał obejmujący neuroprzekaźnik GABA (kwas gamma-aminomasłowy). Ssaki nie mają kanałów chlorkowych bramkowanych glutaminianem. Awermektyny mają tylko niskie powinowactwo do innych kanałów chlorkowych bramkowanych ligandami. Nie przekraczają łatwo bariery krew / mózg.
R – Układ oddechowy
R01 – Preparaty stosowane w chorobach nosa; R01A – Środki udrożniające nos i inne preparaty stosowane miejscowo do nosa; R01AD – Kortykosteroidy; R01AD59 – Mometazon w połączeniach
Mometasone furoate+olopatadine: Ryaltris (Glenmark) to 1. zarejestrowany lek o podanym składzie, wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03B – Inne leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, preparaty wziewne; R03BB – Leki antycholinergiczne
Tiotropium bromide: Ontipria (Zentiva) w postaci kapsułek z proszkiem do inhalacji w dawce dostarczanej 10 mcg tiotropium to 5. zarejestrowana marka bromku tiotropium. Na rynek wprowadzono 3 marki w postaci kapsułek z proszkiem do inhalacji z dawką dostarczaną 10 mcg tiotropium: Spiriva (Boehringer Ingelheim), od lutego 2017 Braltus (Teva) i od czerwca 2017 Srivasso (Boehringer Ingelheim), a także roztwór do inhalacji Spiriva Respimat (2 dawki odmierzane po 2,5 mcg = 1 dawka lecznicza 5 mcg tiotropium).
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Acopair (Mylan Healthcare) w postaci kapsułek z proszkiem do inhalacji w dawce dostarczanej 12 mcg tiotropium.
R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach;
R05C – Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki przeciwkaszlowe; R05CB – Leki mukolityczne
Ambroxol: Ambrolytin max (Sopharma) w dawce 30 mg/5 ml to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu Ambrolytin w dawce 15 mg/5 ml. Zarejestrowano 22 marki ambroksolu.
W postaci doustnej jednodawkowej ze wskazaniami klasy R05CB do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Ambro (1A Pharma), AmbroHexal (1A Pharma), Ambrosan (Pro.Med.CS), Deflegmin, Deflegmin Baby i Deflegmin Junior (Bausch Health), Flavamed (Berlin-Chemie), Mucosolvan (Sanofi-Aventis; lek oryginalny), Tussal Expectorans (Biofarm), od sierpnia 2012 Envil kaszel (Aflofarm; lek wprowadzony wcześniej na rynek przez Polfę Grodzisk pod nazwą Mukobron, a następnie przez Aflofarm pod nazwą Entus Max), od lipca 2016 Mucosolvan Max (Sanofi-Aventis), od marca 2017 Ambroksol Hasco Max (Hasco-Lek) i od kwietnia 2017 Omnisolvan (Actavis).
W postaci doustnej wielodawkowej (roztwór i syrop) do sprzedaży wprowadzono 11 marek: Ambroksol Takeda (preparat wprowadzony wcześniej pod nazwą Ambroksol Nycomed), Ambrosol Teva (Teva; poprzednia nazwa preparatu: Ambrosol Pliva), Deflegmin syrop (Bausch Health) i od grudnia 2013 Deflegmin płyn (PharmaSwiss; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Mukambro, wprowadzony na rynek przez PharmaSwiss pod nazwą Deflegmin, następnie zmiana nazwy na Gogolox i podmiotu odpowiedzialnego na Cyathus Exquirere Pharmaforschungs, ale lek pod nazwą Gogolox jeszcze nie pojawił się w sprzedaży), Entus Junior i Entus Max (Aflofarm; poprzednia nazwa preparatu: Ambroxol), Flavamed i Flavamed Max (Berlin-Chemie), Mucosolvan i Mucosolvan Mini (Sanofi-Aventis; lek oryginalny), od sierpnia 2012 Envil kaszel i Envil kaszel junior (Aflofarm; lek wprowadzony wcześniej na rynek przez Polfę Grodzisk pod nazwą Mukobron, a następnie przez Aflofarm pod nazwą Ambroxol Aflofarm), od lipca 2015 Ambroksol Hasco i Ambroksol Hasco Junior (Hasco-Lek), od kwietnia 2016 Omnisolvan mini i Omnisolvan max (Actavis), od czerwca 2017 Ambroksol Dr. Max i od listopada 2019 Ambrolytin (Sopharma; lek wprowadzony od października 2011 pod pierwotną nazwą Ambrotaxer).
W postaci iniekcji na rynek wprowadzono 2 leki: Aflegan (Bausch Health) i AmbroHexal (Sandoz).
W postaci inhalacyjnej wielodawkowej do sprzedaży wprowadzono preparat Mucosolvan inhalacje (Sanofi-Aventis).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Ambroxoli hydrochloridum Fontane (Berlin-Chemie), Ambroxol Aflofarm oraz Geibrox o smaku mięty (Geiser Pharma) w postaci pastylek twardych wskazany do stosowania w celu łagodzenia bólu w łagodnych do umiarkowanych objawach ostrego stanu zapalnego gardła (WHO jednak dotychczas nie umieściła ambroksolu w klasie R02AX – Inne preparaty stosowane w chorobach gardła).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Flegamina ambroxolum (Teva; lek był obecny na rynku od września 2019, zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ambrosolvan).
R05D – Leki przeciwkaszlowe, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki wykrztuśne; R05DB – Inne leki przeciwkaszlowe
Levodropropizine: Suprolev (Adamed) to 6. zarejestrowana marka lewodropropizyny. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Levopront (Dompe; lek oryginalny) i od lipca 2019 Solvetusan (Aflofarm).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Adrimax (Polpharma), Contril (US Pharmacia) i Unituss Junior (Unia).
Uwaga: dawniej na rynku był obecny lek o nazwie Contril zawierający dekstrometorfan i gwajafenezynę.
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki oftalmologiczne; S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenice; S01ED – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; S01ED51 – Timolol w połączeniach
Timolol+latanoprost: Fixapost (Thea) w opakowaniach wielodawkowych to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej opakowań jednodawkowych. Zarejestrowano 8 marek leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 6 leków: Xalacom (Upjohn), od września 2011 Latacom (Adamed) i Xaloptic Combi (Polpharma), od marca 2013 Tilaprox (Aurovitas; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą ApoLatimol), od października 2017 Latanoprost + Timolol Genoptim (Synoptis) i od kwietnia 2021 Akistan Duo (Pharmaselect).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Fixapost (Thea) i Vizilatan Duo (Bausch Health).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2021-08-03
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2021”, Oslo 2020; “ATC Index with DDDs 2021”, Oslo 2020), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2021 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XI”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.