W maju 2026 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 6 decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one 4 nowych w rejestracji substancji czynnych (firadenowek nadofaragenu, leniolizyb – oznaczony jako lek sierocy, lurbinektedyna – oznaczona jako lek sierocy, tarlatamab – oznaczony jako lek sierocy) oraz 2 substancji czynnych już stosowanych w lecznictwie. Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej z uwzględnieniem wskazań i mechanizmu działania według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (https://www.ema.europa.eu).
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10A – Insuliny i analogi insuliny; A10AB – Insuliny i analogi insuliny do wstrzyknięć, o krótkim czasie działania
Insulin lispro: Bysumlog (Gan & Lee Pharmaceuticals) to 5. zarejestrowana w tej klasie marka insuliny lispro. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Humalog (Eli Lilly), od września 2017 Liprolog (Eli Lilly) i od października 2017 Insulin lispro Sanofi (Sanofi Winthrop).
Nie pojawił się jeszcze na rynku Lyumjev (Eli Lilly).
Insulina lispro otrzymywana jest metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.
C – Układ sercowo-naczyniowy
C03 – Leki moczopędne; C03C – Leki moczopędne wysokiego pułapu; C03CA – Sulfonamidy, leki proste
Furosemide: Bopediat (Proveca) w nowej doustnej dawce pediatrycznej 5 mg to 11. zarejestrowana marka furosemidu. Do sprzedaży wprowadzono 8 marek: Furosemidum Polpharma w postaci doustnej i iniekcyjnej, Furosemidum Polfarmex w postaci doustnej, od czerwca 2008 iniekcyjny Furosemide Kabi (Fresenius Kabi), od września 2017 iniekcyjny Furosemid Accord (Accord Healthcare), od grudnia 2021 iniekcyjny Furosemide Kalceks, od stycznia 2022 Furosemid Medreg, od kwietnia 2023 iniekcyjny Furosemid Hameln i od czerwca 2023 Furosemidum Aurovitas.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Furosemid Laboratorios Basi, Furosemidum Neupharm.
Bopediat (Proveca) jest wskazany do stosowania u dzieci od momentu narodzin do 18. roku życia w leczeniu obrzęku pochodzenia sercowego bądź nerkowego, obrzęku pochodzenia wątrobowego i nadciśnienia u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01F – Przeciwciała monoklonalne i połączenia przeciwciała z lekiem; L01FX – Inne przeciwciała monoklonalne i połączenia przeciwciała z lekiem
Tarlatamab: Imdylltra (Amgen) jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium choroby rozległej (ang. extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC), u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po zakończeniu leczenia pierwszej linii zawierającego związki platyny.
Tarlatamab, wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA, jest dwuswoistym przeciwciałem angażującym limfocyty T przeciwko ligandowi delta-podobnemu 3 (ang. delta-like ligand 3, DLL3), które wiąże się z białkiem DLL3 ulegającym ekspresji na powierzchni komórek nowotworowych oraz białkiem CD3 ulegającym ekspresji na powierzchni limfocytów T. Dwuswoiste wiązanie tarlatamabu z limfocytami T i komórkami nowotworowymi wykazującymi ekspresję DLL3 powoduje aktywację limfocytów T, wytwarzanie cytokin zapalnych i uwalnianie białek cytotoksycznych, co prowadzi do ukierunkowanej lizy komórek nowotworowych.
Rekonstytucja produktu leczniczego odbywa się przy użyciu wody do wstrzykiwań. Dołączony w opakowaniu roztwór stabilizatora (2 fiolki) służy do pokrycia worka infuzyjnego przed dodaniem produktu leczniczego Imdylltra po rekonstytucji, aby zapobiec adsorpcji tarlatamabu do worków infuzyjnych i zestawu do infuzji.
Decyzją Komisji Europejskiej z 12 stycznia 2024 tarlatamab został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy w podanym wskazaniu i w okresie od 1 czerwca 2026 ma zagwarantowaną 10‑letnią wyłączność rynkową.
L01X – Inne leki przeciwnowotworowe;
L01XL – Leczenie przeciwnowotworowe komórkowe i genowe
Nadofaragene firadenovec: Adstiladrin (Ferring) jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem pęcherza moczowego nienaciekającym mięśniówki (ang. non-muscle invasive bladder cancer, NMIBC) z obecnością CIS (carcinoma in situ) z guzami brodawkowymi lub bez, u których nie wystąpiła odpowiedź na terapię BCG (Bacillus Calmette-Guérin) stosowaną do stymulacji układu odpornościowego. W przypadku raka pęcherza moczowego nienaciekającego mięśniówki komórki nowotworowe znajdują się w tkance wyściełającej wnętrze pęcherza, ale nie rozprzestrzeniły się na ścianę pęcherza.
Firadenowek nadofaragenu, wytwarzany w ludzkich komórkach embrionalnych nerek z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA, jest produktem leczniczym do terapii genowej, który wbudowuje gen do ekspresji interferonu-αlfa-2b (IFNα2b) w komórkach pęcherza moczowego. Jest to niereplikujący się rekombinowany wektor adenowirusowy typu 5 zawierający cDNA transgenu IFNα2b pod kontrolą promotora natychmiastowego-wczesnego wirusa cytomegalii.
Podanie dopęcherzowe powoduje przedostanie się cząstek wirusa do komórek nowotworowych i urotelium, które tworzą powierzchnię światła pęcherza moczowego, co prowadzi do ekspresji białka IFNα2b przez te komórki. Wirus dostarcza działającą kopię genu przekazującego instrukcje do wytwarzania białka interferon-α2b (IFNα2b) do komórek na powierzchni pęcherza moczowego. Pozwala to pęcherzowi tworzyć białko IFNα2b, które hamuje lub zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych, a także pomaga stymulować układ odpornościowy do ich atakowania. W transdukowanych komórkach wirusowe DNA nie integruje się z genomem. Leczenie firadenowekiem nadofaragenu wykazało działanie przeciwnowotworowe u myszy z ksenograftami komórek nowotworowych z pęcherza moczowego.
L01XX – Inne leki przeciwnowotworowe
Lurbinectedin: Zepzelca (Pharma Mar) w skojarzeniu z atezolizumabem jest wskazany w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozsiewu (ang. extensive-stage small cell lung cancer, ES‑SCLC), u których nie doszło do progresji choroby po leczeniu indukcyjnym pierwszego rzutu obejmującym atezolizumab, karboplatynę i etopozyd.
Lurbinektedyna hamuje proces transkrypcji w komórkach nowotworowych poprzez: wiązanie z sekwencjami DNA bogatymi w pary CG, zlokalizowanymi w promotorach genów kodujących białka; usuwanie onkogennych czynników transkrypcyjnych z ich miejsc wiązania; zatrzymywanie fazy elongacji w cyklu pracy polimerazy RNA II i jej swoistą degradację przez układ ubikwityna-proteasom wraz ze wszystkimi następstwami prowadzącymi do zatrzymania cyklu komórkowego i apoptozy komórek nowotworowych. Lurbinektedyna hamuje ekspresję genów związanych ze stanem zapalnym i ruchliwością komórek w nietoksycznych stężeniach nanomolowych w warunkach in vitro, jednocześnie blokując migrację i adhezję komórek. Przy wyższych stężeniach indukuje apoptozę monocytów i makrofagów poprzez aktywację kaspazy-8. W warunkach in vivo (modele mysie) dawki przeciwnowotworowe (0,18–0,20 mg/kg) ograniczają wzrost guza, zmniejszają specyficzne populacje komórek układu odpornościowego i zmniejszają unaczynienie guza.
Decyzją Komisji Europejskiej z 26 lutego 2019 lurbinektedyna została oznaczona jako sierocy produkt leczniczy w podanym wskazaniu i w okresie od 1 czerwca 2026 ma zagwarantowaną 10‑letnią wyłączność rynkową.
L03/L03A – Środki pobudzające układ odpornościowy; L03AX – Inne środki pobudzające układ odpornościowy
Leniolisib: Joenja (Pharming Technologies) jest wskazany do stosowania w leczeniu zespołu aktywacji kinazy 3-fosfatydyloinozytolu delta (ang. activated phosphoinositide 3-kinase delta syndrome, APDS) u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała wynoszącej co najmniej 45 kg. U osób z APDS układ immunologiczny nie działa prawidłowo, przez co nie mogą one walczyć z zakażeniami.
Leniolizyb selektywnie hamuje kinazę 3-fosfatydyloinozytolu delta (PI3Kδ) poprzez blokowanie aktywnego miejsca wiązania PI3Kδ. Warianty nabycia funkcji w genie kodującym podjednostkę katalityczną p110δ (co wywołuje APDS1) lub warianty utraty funkcji w podjednostce regulatorowej p85α (co wywołuje APDS2) prowadzą do nadaktywnej sygnalizacji PI3Kδ i w konsekwencji zwiększenia produkcji (3,4,5)-trisfosforanu fosfatydyloinozytolu i fosforylowanej kinazy białkowej B (pAkt). Poprzez hamowanie PI3Kδ, a tym samym zmniejszanie produkcji PIP3, zmniejsza się nadaktywność szlaku Akt/ssaczego celu rapamycyny (ang. mammalian target of rapamycin, mTOR), a następnie normalizują się niedobory i rozregulowanie populacji limfocytów B i T. Poprzez blokowanie nadmiernej aktywności PI3Kδ leniolizyb pomaga unormować działanie układu odpornościowego, przez co może potencjalnie spowalniać progresję choroby.
Decyzją Komisji Europejskiej z 19 października 2020 leniolizyb został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy w podanym wskazaniu i w okresie od 22 maja 2026 ma zagwarantowaną 10‑letnią wyłączność rynkową.
Niektóre decyzje porejestracyjne Komisji Europejskiej:
- decyzja z 4 V 2026 dotycząca wycofania, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego (Bayer) z 23 III 2026, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Pritor, zarejestrowanego 11 XII 1998 – substancja czynna: telmisartan, klasa: C09CA;
- decyzja z 13 V 2026 dotycząca wycofania od 1 VII 2026, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego (Takeda) z 15 IV 2026, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Natpar, zarejestrowanego 24 IV 2017 – substancja czynna: parathyroid hormone, klasa: H05AA;
decyzja z 21 V 2026 dotycząca wycofania od 30 VI 2026, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego (Pfizer) z 30 IV 2026, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Inflectra, zarejestrowanego 10 IX 2013 – substancja czynna: infliximab, klasa: L04AB.
Opracowanie:dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
IQVIA
2026-06-10
Źródła:
- nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2026”, Oslo 2025; “2026 ATC index with DDDs_english.xlsx”), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2026 – tłumaczenie własne;
- informacje rejestracyjne: “Union Register of medicinal products for human use”; “Union Register of not active medicinal products for human use”;
- informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
- opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
- pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
