W maju 2021 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 73 pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, w tym 71 pozwoleń dla nowych produktów leczniczych i 2 pozwolenia dla produktów już wcześniej zarejestrowanych (FDG Pozyton i Paracetamol Polfa-Łódź), które zostały pominięte w niniejszym zestawieniu.
Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 30 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number], czyli numery kodów kreskowych), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2021 ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w maju 2021 r.” został opublikowany przez Urząd 11 czerwca 2021.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A05 – Leczenie chorób dróg żółciowych i wątroby; A05A – Leczenie chorób dróg żółciowych; A05AX – Inne środki stosowane w chorobach dróg żółciowych
Hymecromone: Hymecromonum Adamed w nowej dawce 400 mg to 2. zarejestrowana marka hymekromonu. Do sprzedaży wprowadzono: Cholestil (Adamed) i od grudnia 2016 bezreceptowy Cholestil Max (Adamed).
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BA – Pochodne biguanidu
Metformin: Zenofor SR (Zentiva) i Diabufor XR (Farmak) w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu to odpowiednio 16. i 17. zarejestrowana marka metforminy. Na rynku pojawiło się 13 marek: Glucophage i Glucophage XR (Merck Santé), Metfogamma (Wörwag), Metformax (Teva), Metformin Galena, Metifor (Polfarmex), Siofor (Berlin-Chemie), od grudnia 2007 Formetic (Polpharma), od maja 2010 Metformin Bluefish, od sierpnia 2010 Etform (Sandoz), od września 2010 Avamina (Bioton), od grudnia 2015 Metformin Vitabalans, od czerwca 2018 Symformin XR (Symphar; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metformin XR SymPhar), od sierpnia 2019 Avamina SR (Bioton), od stycznia 2021 Siofor XR (Berlin-Chemie), od marca 2021 Metcrean XR (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metformin XR Genoptim) i od maja 2021 Metcrean (Synoptis).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Etform SR (Sandoz), Formetic SR (Polpharma), Lyomet SR (Strides Pharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metformin SR Actavis), Meladine SR (Accord Healthcare).
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe;
B01AC – Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem heparyny)
Iloprost: Iloprost Zentiva w postaci roztworu do nebulizacji w dawce 20 mcg/ml to rozszerzenie względem wprowadzonej wcześniej dawki 10 mcg/ml. Na rynek wprowadzono 2 marki: Ventavis (Bayer) i od sierpnia 2020 Iloprost Zentiva.
B01AF – Bezpośrednie inhibitory czynnika Xa
Rivaroxaban: Roxan (Adamed) to 10. zarejestrowana marka rywaroksabanu, a Runaplax (Sandoz) w dawce 2,5 mg to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej wyższych dawek. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Xarelto (Bayer). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Mibrex (Polpharma), Rivaroxaban Accord (Accord Healthcare), Rivaroxaban Aurovitas, Rivaroxaban Medana, Rombidux (Merck), Runaplax (Sandoz), Xanirva (Zentiva), Xerdoxo (Krka).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C02 – Leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi; C02C – Leki antyadrenergiczne działające obwodowo; C02CA – Antagoniści receptora a-adrenergicznego
Urapidil: Urapidil Kalceks to 3. zarejestrowana marka urapidylu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Ebrantil (Takeda) i od lutego 2013 Tachyben (Ever Neuro). Zarejestrowane są tylko postaci iniekcyjne i do wlewów dożylnych.
C08 – Blokery kanału wapniowego; C08C – Selektywne blokery kanału wapniowego działające głównie na naczynia; C08CA – Pochodne dihydropirydyny
Lercanidipine: Lapress (S-Lab) i Lernidum (Aflofarm) to odpowiednio 6. i 7. zarejestrowana marka lerkanidypiny. Na rynek wprowadzono 4 marki: od sierpnia 2011 Karnidin (Orion), od lutego 2012 Primacor (Berlin-Chemie), od listopada 2012 Lecalpin (Actavis), od grudnia 2013 Lercan (Recordati). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży preparat Lerakta (Polpharma).
C10 – Środki wpływające na stężenie lipidów; C10B – Środki wpływające na stężenie lipidów w połączeniach; C10BX – Środki wpływające na stężenie lipidów w połączeniach z innymi lekami; C10BX05 – Rosuwastatyna i kwas acetylosalicylowy
Rosuvastatin+acetylsalicylic acid: Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm w 3 zestawieniach dawek to 3. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Adamed, Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva.
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03D – Progestogeny; G03DA – Pochodne pregnenu(4)
Progesterone: Progesteron Biodemada i Lutezin (Biodemada) w postaci tabletek dopochwowych to odpowiednio 11. i 12. zarejestrowana marka preparatów progesteronu. Na rynek wprowadzono 8 marek: Luteina (Adamed), od czerwca 2011 Lutinus (Ferring), od lutego 2014 Prolutex inj. (IBSA), od lipca 2015 Luttagen (Exeltis Poland), od października 2015 Crinone (Merck) w postaci jednodawkowego żelu dopochwowego, od grudnia 2017 Progesterone Besins (preparat wprowadzony od września 2017 pod pierwotną nazwą Progesterone Goodlife Fertility) w postaci kapsułek doustnych i Cyclogest (Gedeon Richter Polska) w postaci globulek dopochwowych oraz od lipca 2019 Lustork (Adamed) tabletki dopochwowe.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Famenita (Effik; zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Progesterone Effik) w postaci kapsułek doustnych oraz Utrogestan (Besins) w postaci kapsułek dopochwowych.
G04 – Leki urologiczne;
G04B – Leki urologiczne; G04BD – Leki stosowane w częstomoczu i nietrzymaniu moczu
Solifenacin: Urocare (Polpharma) to 23. zarejestrowana marka solifenacyny. Do sprzedaży wprowadzono 14 marek: Vesicare (Astellas; lek oryginalny), od czerwca 2019 Symcare (Symphar; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Solifenacyna Symphar), Vesoligo (Lekam) i Zevesin (Zentiva), od lipca 2019 Asolfena (Krka), Solifenacin Stada i Vesisol (G.L. Pharma), od sierpnia 2019 Adablok (Adamed), od września 2019 Uronorm (Orion), od października 2019 Solifurin (Aflofarm), od grudnia 2019 Silamil (Ranbaxy) i Soreca (Recordati; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Solifenacin Lesvi), od marca 2020 Beloflow (Belupo) i od września 2020 Solinco (+pharma).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Afenix (Polpharma), Nifelox (Synoptis), Solifenacin Medreg, Solifenacin PMCS (Pro.Med.CS), Solifenacin Sandoz, Solifenacin Teva, Solifenacin Vivanta (Vivanta Generics), Veloxsol (Intas Third Party Sales 2005).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Solifenacin Alvogen, Solifenacin Mylan (lek był obecny na rynku od sierpnia 2019), Soluro (Accord Healthcare).
G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego;
G04CA – Antagoniści receptora α-adrenergicznego
Tamsulosin: Tamur (Polpharma) w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu to 23. zarejestrowana marka tamsulozyny. Na rynek wprowadzono 18 marek: Omnic i od lipca 2006 Omnic Ocas (Astellas; lek oryginalny), Tanyz i Tanyz Eras (Krka), od marca 2006 Uprox (Recordati) i Bazetham Retard (Teva), od maja 2006 Fokusin (Zentiva) i Urostad (Stada), od czerwca 2006 Tamsudil (Actavis), od sierpnia 2006 Prostamnic (+Pharma), od listopada 2006 Omsal (Gedeon Richter), od stycznia 2007 Tamsugen (Mylan), od sierpnia 2007 Symlosin SR (SymPhar), od kwietnia 2008 Ranlosin (Lekam), od maja 2008 Apo-Tamis (Aurovitas), od sierpnia 2013 Tamispras (Aurovitas), od grudnia 2015 Tamsulosin Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tamsulosin Aurobindo), od marca 2016 Uprox XR (Recordati), od sierpnia 2016 Adatam (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Kiron pod nazwą Tamsulijn, a następnie przez firmę Menarini pod nazwą Flosin), od maja 2019 Tamoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą TamsuHexal, a wprowadzony na rynek od czerwca 2006 przez firmę Sandoz pod nazwą TamsuLek) i od marca 2020 Tamiron (Orion).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Adatam XR (Adamed), Fokusin SR (Zentiva), Omi-Tam (+pharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tamsulosin +pharma), Suprostiv (Aflofarm), Tamsiger (G.L. Pharma), Tamsulosin US Pharmacia.
G04CB – Inhibitory 5α-reduktazy testosteronu
Dutasteride: Geroladut (G.L. Pharma) to 11. zarejestrowana marka dutasterydu. Na rynek wprowadzono 6 marek: Avodart (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), od lipca 2017 Findarts (Apotex), od września 2017 Adadut (Adamed) i Dutasteride Zentiva, od czerwca 2019 Dutafin (+pharma) oraz od lipca 2019 Davoster (Lekam; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Dutasteride Universal Farma).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Dutamsol Mono (Solinea), Dutasteride Accord (Accord Healthcare; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Dudactive sprostowaną na Dudactiv), Dutasteride Teva, Dutrys (Krka).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01X – Inne leki przeciwbakteryjne; J01XE – Pochodne nitrofuranu
Furazidin: Furaginum Hasco i Furaginum Hasco Forte (Hasco-Lek) w postaci zawiesiny doustnej to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek Furaginum Hasco i Furaginum Hasco Max. Zarejestrowano 10 marek furazydyny. Na rynek wprowadzono 9 marek: Furaginum Adamed, Furaginum Teva, od września 2011 uroFuraginum (Adamed), od sierpnia 2014 neoFuragina (Teva), od października 2016 DaFurag Max (Aflofarm), od grudnia 2016 Furaginum US Pharmacia (lek wprowadzony na rynek od kwietnia 2014 pod nazwą UROIntima FuragiActive) i uroFuraginum Max (Adamed), od stycznia 2017 Furazek (Adamed), od sierpnia 2017 Dafurag (Aflofarm; lek wprowadzony pod pierwotną nazwą Dafurag Junior), od marca 2018 Furagina Apteo Med (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą UroFuramed), od maja 2018 Furaginum Hasco (Hasco-Lek) i Furaginum Hasco Max (Hasco-Lek), od lipca 2018 neoFuragina Max (Teva), od grudnia 2018 Furagina Forte Apteo Med (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Adamed pod nazwą Furamix) i od lutego 2019 Furazek Junior (Adamed).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Furamix (Adamed) i uroFuraginum Junior (Adamed).
J02/J02A – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie; J02AX – Inne leki przeciwgrzybicze działające ogólnie
Micafungin: Micafungin Zentiva to 6. zarejestrowana marka mikafunginy. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od sierpnia 2009 Mycamine (Astellas) i od listopada 2020 Micafungin Teva.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Micafungin Accord (Accord Healthcare), Micafungin Mylan, Micafungin Sandoz.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01B – Antymetabolity; L01BC – Analogi pirymidyny
Azacitidine: Zassida (Zentiva) to 7. zarejestrowana marka azacytydyny. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Vidaza (Celgene Europe; do 22 grudnia 2018 miał status leku sierocego) i od listopada 2020 Azacitidine Accord (Accord Healthcare).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Azacitidine Betapharm, Azacitidine Mylan, Azacitidine Pharmascience, Azacitidine Sandoz.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Azacitidine Celgene (Celgene Europe).
L01C – Alkaloidy roślinne i inne produkty naturalne; L01CD – Taksany
Cabazitaxel: Cabazitaxel Ever Pharma (Ever Valinject) to 3. zarejestrowana marka kabazytakselu. Do sprzedaży od sierpnia 2011 wprowadzono lek oryginalny Jevtana (Sanofi-Aventis). Nie pojawił się jeszcze na rynku Cabazitaxel Accord (Accord Healthcare).
L01E – Inhibitory kinazy białkowej; L01EX – Inne inhibitory kinazy białkowej
Sunitinib: Sunitinib Zentiva to 8. zarejestrowana marka sunitynibu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Sutent (Pfizer).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Subinit (Lekam), Sunitinib Accord (Accord Healthcare), Sunitinib Sandoz, Sunitinib Stada, Sunitinib Teva i Sunitynib Mylan.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Sunitinib Alvogen.
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy;
L04AA – Selektywne leki hamujące układ odpornościowy
Fingolimod: Fingolimod Adamed to 15. zarejestrowana marka fingolimodu. Do sprzedaży od kwietnia 2011 wprowadzono lek oryginalny Gilenya (Novartis Europharm).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Bonaxon (Egis), Chantico (G.L. Pharma), Efigalo (Krka), Fenoxa (Polpharma), Fingolimod Accord (Accord Healthcare), Fingolimod Alvogen, Fingolimod Glenmark (Glenmark Pharmaceuticals), Fingolimod Lupin, Fingolimod Sun (Sun Pharmaceuticals Industries), Fingolimod Symphar (Synthon), Fingolimod Teva, Fingolimod Tiefenbacher (Alfred E. Tiefenbacher) i Heuristin (Genthon).
L04AX – Inne leki hamujące układ odpornościowy
Lenalidomide: Lenalidomide Pharmascience to 9. zarejestrowana marka lenalidomidu. Lek oryginalny Revlimid (Bristol-Myers Squibb), dopuszczony pierwotnie w roku 2003 jako lek sierocy, pojawił się na rynku w Polsce od września 2017.
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Lenalidomide Accord (Accord Healthcare), Lenalidomide Krka, Lenalidomide Krka d.d., Lenalidomide Krka d.d. Novo Mesto, Lenalidomide Mylan, Lenalidomide Sandoz i Lenalidomide Zentiva.
Methotrexate: Aldesta (Addenda Pharma) w ampułkostrzykawach to 10. zarejestrowana w tej klasie marka metotreksatu, w tym 6. marka iniekcyjna. Na rynek zostały wprowadzone 4 marki: od lutego 2011 Metex (Medac) w ampułkostrzykawkach, od czerwca 2013 Ebetrexat (Ebewe) w ampułkostrzykawkach, od kwietnia 2016 Namaxir (Actavis) w ampułkostrzykawkach, od maja 2017 Methofill (Accord Healthcare) w ampułkostrzykawkach, od marca 2018 Metex Pen (Medac) we wstrzykiwaczach i od grudnia 2018 Methofill SD (pierwotna rejestracja pod nazwą Methofill) we wstrzykiwaczach.
Ponadto zarejestrowano 4 marki doustne. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Methotrexat-Ebewe, od października 2014 Metotab (Medac), od grudnia 2019 Jylamvo i od marca 2020 Trexan Neo (Orion; zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Methotrexate Orion).
Nie zostały jeszcze wprowadzone: Methofill (Accord Healthcare) w tabletkach i Nordimet (Nordic Group) w ampułkostrzykawkach i wstrzykiwaczach.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Trexan (Orion; lek był obecny na rynku).
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego
Ketoprofen: Ketoflix (Biofarm) to 10. zarejestrowana marka ketoprofenu.
Z postaci doustnych o standardowym uwalnianiu do obrotu wprowadzono: Ketonal forte (Sandoz), Profenid (Sanofi-Aventis; lek oryginalny), od maja 2008 Refastin (Medana Pharma), od października 2010 Ketoprofen-SF (Sun-Farm), od stycznia 2019 Ketonal Fast (Sandoz; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Trewasz) i Ketonal Sprint (Sandoz; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Trewasz Active) oraz od października 2019 Ketolek (Sun-Farm).
Z postaci doustnych o przedłużonym uwalnianiu do sprzedaży wprowadzono: BiProfenid (Sanofi-Aventis), Febrofen (Medana Pharma), Profenid (Sanofi-Aventis), od grudnia 2007 Ketonal Duo (Sandoz) i od września 2017 dostępny bez recepty Ketonal Active (Sandoz; wprowadzony wcześniej jako lek receptowy pod nazwą Ketonal).
Ponadto dostępne są leki parenteralne: Ketonal (Sandoz) i Ketoprofen-SF (Sun-Farm) w postaci iniekcji oraz czopki Profenid (Sanofi-Aventis).
Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Ketokaps, Ketokaps Max i Ketokaps Med (Hasco-Lek) oraz Solpadeine Ketosprint (Perrigo Poland; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sprintafen).
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe; N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BE – Anilidy; N02BE51 – Paracetamol w połączeniach z wyłączeniem leków psychotropowych
Paracetamol+acetylsalicylic acid+caffeine: APAP migrena (US Pharmacia) to 3. zarejestrowany lek o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od października 2012 Excedrin MigraStop (GlaxoSmithKline; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Excedrin) i od września 2016 Etopiryna Extra (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Etopiryna Plus).
N06 – Psychoanaleptyki; N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne
Bupropion: Bupropion Neuraxpharm w dawce 150 mg to rozszerzenie względem zarejestrowanej wcześniej dawki 300 mg. Zarejestrowano 6 marek bupropionu. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Zyban (GlaxoSmithKline), od sierpnia 2007 Wellbutrin XR (GlaxoSmithKline) i od października 2020 Welbox (+pharma).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku Oribion (Orion) i Paritdam (Accord Healthcare).
Bupropion Neuraxpharm, Oribion, Paritdam, Welbox i Wellbutrin XR są wskazane w leczeniu ciężkich epizodów depresji.
Natomiast Zyban jest zalecany do leczenia uzależnienia od nikotyny jako środek ułatwiający odzwyczajenie się od palenia tytoniu, jednak WHO dotychczas nie umieściła bupropionu w klasie N07BA – Leki stosowane w leczeniu uzależnienia od nikotyny.
P – Leki przeciwpasożytnicze, środki owadobójcze i repelenty
P01 – Leki stosowane przeciw pierwotniakom; P01A – Leki stosowane w amebiozie i innych chorobach pierwotniakowych; P01AB – Pochodne nitroimidazolu
Metronidazol: Metronidazol Aurovitas to 2. zarejestrowana w tej klasie marka metronidazolu. Do sprzedaży wprowadzono Metronidazol Polpharma.
R – Układ oddechowy
R01 – Preparaty stosowane w chorobach nosa;
R01A – Środki udrożniające nos i inne preparaty stosowane miejscowo do nosa; R01AD – Kortykosteroidy
Mometasone furoate: Metmin Control (Adamed) dostępny bez recepty to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu receptowego Metmin. Zarejestrowano w tej klasie 8 marek mometazonu. Do sprzedaży wprowadzono 7 marek: Nasonex (Merck Sharp & Dohme), od lutego 2013 Nasometin (Sandoz), od sierpnia 2014 Pronasal (Teva), od maja 2015 Metmin (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Mometasone Adamed), od czerwca 2015 Momester (Polpharma), od listopada 2015 Eztom (Glenmark), od listopada 2019 Momester Nasal (Polpharma) i Nasometin Control (Sandoz; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Mometasone Sandoz), od września 2020 Pronasal Control (Teva) oraz od grudnia 2020 Aleric Spray (US Pharmacia).
Nie pojawił się jeszcze na rynku: Nasopronal (Vitama).
R01B – Leki udrożniające nos do stosowania ogólnego; R01BA – Sympatykomimetyki
Phenylephrine: Anosin (Synteza) to 2. zarejestrowany w tej klasie preparat fenylefryny. Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Acatar Acti Form (US Pharmacia).
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03A – Leki adrenergiczne, preparaty wziewne; R03AK – Leki adrenergiczne w połączeniu z kortykosteroidami lub innymi lekami, z wyłączeniem leków antycholinergicznych; R03AK08 – Formoterol i beklometazon
Formoterol+beclometasone: Formodual (Chiesi) zawierający 200 mcg beklometazonu i 6 mcg formoterolu to rozszerzenie w stosunku do zarejestrowanego wcześniej zestawienia dawek 100 mcg beklometazonu i 6 mcg formoterolu. Zarejestrowano 2 marki leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono: od października 2009 Fostex (Chiesi) i od kwietnia 2019 Fostex Nexthaler (Chiesi).
Nie pojawił się jeszcze na rynku Formodual (Chiesi).
R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05C – Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki przeciwkaszlowe; R05CB – Leki mukolityczne
Erdosteine: Erdomax (Polfarmex) to 2. zarejestrowana marka erdosteiny. Do sprzedaży wprowadzono: od kwietnia 2008 Erdomed (Angelini; zarejestrowany wcześniej jako Ermedag) i od grudnia 2019 jednodawkowy Erdomed Muko (Angelini; zarejestrowany wcześniej jako Ermedag, a następnie jako Erdomed).
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki oftalmologiczne;
S01A – Leki przeciwzakaźne; S01AA – Antybiotyki
Netilmycin: Netilmicin NewLine Pharma w postaci kropli do oczu to 1. rejestracja preparatu netylmycyny okulistycznej.
S01B – Leki przeciwzapalne; S01BA – Kortykosteroidy, leki proste
Prednisolone: Pred-Ophtalene (Agepha Pharma) w postaci maści do oczu to aktualnie jedyny zarejestrowany w tej klasie preparat prednizolonu (zawiera piwalan prednizolonu).
Skreślono z Rejestru: Prednisolonum WZF (Polfa Warszawa) zawiesina do oczu (zawierała ostan prednizolonu).
V – Preparaty różne
V03/V03A – Pozostałe środki stosowane w lecznictwie; V03AB – Środki odtruwające
Sugammadex: Sugammadex Sandoz to 3. zarejestrowana marka sugammadeksu, czyli 1. lek generyczny. Do sprzedaży od kwietnia 2009 wprowadzono lek oryginalny Bridion (Merck Sharp & Dohme). Nie pojawił się jeszcze na rynku Sugammadex Ranbaxy.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2021-07-01
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2021”, Oslo 2020; “ATC Index with DDDs 2021”, Oslo 2020), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2021 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XI”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.