W kwietniu 2024 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 47 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 24 jednostki klasyfikacyjne na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład).
Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number], czyli numery kodów kreskowych), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2024 ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w kwietniu 2024 r.” został opublikowany przez Urząd 13 maja 2024.
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe;
B01AC – Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem heparyny)
Ticagrelor: Atirabo (Tad Pharma), Ticagrelor Farmak i Ticagrelor Reddy (Reddy Holding) to odpowiednio 11., 12. i 13. zarejestrowana marka tikagreloru. Do sprzedaży od marca 2011 wprowadzono lek oryginalny Brilique (AstraZeneca).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Atixarso (Krka), Ecugra (Bausch Health), Igzelym (Viatris), Kogavant (Gedeon Richter Polska), Orebriton (Zentiva), Ticagrelor Aristo (Aristo Pharma), Ticatrom (Polpharma), Tigrix (Stada), Tilobrastil (Sandoz).
B01AE – Bezpośrednie inhibitory trombiny
Dabigatran etexilate: Daroxomb (Zentiva) to 16. zarejestrowana marka dabigatranu. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: od lipca 2008 Pradaxa (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny), od sierpnia 2023 Telexer (Gedeon Richter Polska), od stycznia 2024 Dabigatran Eteksylan Stada i od lutego 2024 Daxanlo (Krka).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Abagat (Polfarmex), Dabigatran Eteksylan Leon Farma (nazwa rejestracyjna w UE: Dabigatran etexilate Leon Farma), Dabigatran etexilate +pharma, Dabigatran Etexilate Accord (Accord Healthcare), Dabigatran etexilate Orion, Danengo (Tad Pharma), Gribero (Sandoz), Mirexan (Biofarm), Tuxanuva (Stada), Wasedoc (Ranbaxy), Zali (Farmak).
B01AF – Bezpośrednie inhibitory czynnika Xa
Apixaban: Treftenin (Day Zero) to 12. zarejestrowana marka apiksabanu. Do sprzedaży od listopada 2011 wprowadzono lek oryginalny Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Abatixent (Sandoz), Aboxoma (Krka), Apixaban Accord (Accord Healthcare), Apixaban Aurovitas, Apixaban Orion, Apixaban Teva, Apixabanum Teva, Axipio (Stada), Banxiol (Viatris), Poltixa (Polpharma).
Rivaroxaban: Razarxo (Tad Pharma) to 35. zarejestrowana marka rywaroksabanu. Do sprzedaży wprowadzono 12 marek: od listopada 2008 lek oryginalny Xarelto (Bayer), natomiast po wygaśnięciu ochrony patentowej w kwietniu 2024 wprowadzono 11 marek: Bevimlar (Stada), Kardatuxan (Gedeon Richter Polska), Mibrex (Polpharma), Rivanoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivaroxaban Coripharma), Rixacam (Adamed), Runaplax (Sandoz), Vixargio (Viatris; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivaroxaban Viatris), Xanirva (Zentiva), Xerdoxo (Krka), Xiltess (Egis), Zarixa (Celon Pharma).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Axaltra (+pharma), Mantreda (Sigillata), Rivaroxaban Accord (Accord Healthcare), Rivaroxaban APC (APC Instytut), Rivaroxaban Aurovitas, Rivaroxaban Bayer, Rivaroxaban Farmak, Rivaroxaban G.L. Pharma, Rivaroxaban Intas (Intas Third Party Sales 2005), Rivaroxaban Medreg, Rivaroxaban Polpharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivaroxaban Medana), Rivaroxaban Ranbaxy, Rivaroxaban Reddy (Reddy Holding), Rivaroxaban Stada, Rivaroxaban Synoptis (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivanoptim), Rivaroxaban Viatris (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivaroxaban Mylan), Rivaxar (S-Lab), Rivertaxo (Aflofarm), Roxan (Adamed), Thinban (Teva), Varodoax (G.L. Pharma), Xaboplax (Sandoz).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C03 – Leki moczopędne; C03C – Leki moczopędne wysokiego pułapu; C03CA – Sulfonamidy, leki proste
Furosemide: Furosemid Laboratorios Basi to 10. zarejestrowana marka furosemidu. Do sprzedaży wprowadzono 8 marek: Furosemidum Polpharma w postaci doustnej i iniekcyjnej, Furosemidum Polfarmex w postaci doustnej, od czerwca 2008 iniekcyjny Furosemide Kabi (Fresenius Kabi), od września 2017 iniekcyjny Furosemid Accord (Accord Healthcare), od grudnia 2021 iniekcyjny Furosemide Kalceks, od stycznia 2022 Furosemid Medreg, od kwietnia 2023 iniekcyjny Furosemid Hameln i od czerwca 2023 Furosemidum Aurovitas.
Nie pojawił się jeszcze na rynku Furosemidum Neupharm.
C05 – Środki ochraniające naczynia; C05C – Preparaty wpływające stabilizująco na naczynia włosowate; C05CX – Inne środki wpływające stabilizująco na naczynia włosowate
Hippocastani seminis extractum: Veinofytil (Tilman) to aktualnie 7. zarejestrowany lek zawierający wyciąg z nasienia kasztanowca.
Do sprzedaży wprowadzono 6 marek: Aescin (Teva), Esceven (Herbapol Poznań), Hiposem (Labofarm), Intractum Hippocastani Phytopharm (Phytopharm Klęka), Reparil (Mylan Healthcare), Sapoven (Hasco-Lek).
Veinofytil jest wskazany do stosowania u osób dorosłych. Jest to produkt leczniczy roślinny do leczenia przewlekłej niewydolności żylnej, która charakteryzuje się obrzękiem nóg, żylakami, uczuciem ciężkości w nogach, dolegliwościami bólowymi, zmęczeniem, świądem, napięciem i skurczami łydek.
Dokładny mechanizm działania wyciągu z nasienia kasztanowca nie jest znany, ale przedkliniczne i kliniczne badania farmakologiczne wskazują na jego wpływ na napięcie żylne i szybkość filtracji kapilarnej. Na podstawie przeglądu systematycznego (metaanalizy) 17 badań klinicznych można stwierdzić, że w porównaniu z placebo wyciąg z kasztanowca znacząco zmniejsza objawy przewlekłej niewydolności żylnej, takie jak obrzęk, dolegliwości bólowe i swędzenie.
Skreślono z Rejestru (produkty były obecne na rynku): Aesciner retard (Genexo; lek wprowadzony pierwotnie do sprzedaży pod nazwą Venastat), Aesculaforce (Magnapharma), Aescuven forte (Cesra), Maść kasztanowa (Farmal), krem Venitan (Lek, Stryków), żel Venitan (1 A Pharma), Venoplant (Schwabe), Venotonin (Phytopharm Klęka), Wyciąg z owoców kasztanowca (Amara).
D – Leki stosowane w dermatologii
D07 – Kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne; D07A – Kortykosteroidy, leki proste; D07AD – Kortykosteroidy bardzo silnie działające (grupa IV)
Clobetasol: Infilea (Egis) w postaci szamponu leczniczego to rozszerzenie względem zarejestrowanego wcześniej kremu. Zarejestrowano 7 marek klobetasolu. Na rynek wprowadzono 5 preparatów klobetasolu do stosowania na skórę, w tym w postaci kremów i maści: Clobederm (Bausch Health), Dermovate (GlaxoSmithKline), Novate (Bausch Health) i od czerwca 2018 Clobetaxon (Hasco-Lek), a także od stycznia 2014 pianę na skórę Clarelux (Pierre Fabre Dermatologie). Ponadto dostępny jest płyn do stosowania na owłosioną skórę głowy Dermovate (GlaxoSmithKline) i od listopada 2007 szampon Clobex (Galderma).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G01 – Ginekologiczne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne; G01A – Leki przeciwzakaźne i antyseptyczne, z wyłączeniem połączeń z kortykosteroidami; G01AX – Inne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne
Lactobacillus spp.: Protrivagin (Verco) to 4. zarejestrowany produkt leczniczy o takim składzie, w postaci kapsułek dopochwowych. Na rynek wprowadzono 3 marki produktów leczniczych: Lactovaginal (Biomed Kraków), od stycznia 2019 Lakcid Intima (Polpharma; lek wprowadzony od września 2008 przez firmę Bifodan pod pierwotną nazwą EcoVag, a następnie przez firmę Omega Pharma pod nazwą Lactacyd Intimed) i od grudnia 2011 inVag (Biomed Kraków).
Protrivagin (Verco) jest wskazany do stosowania u dorosłych kobiet w celu: zapobiegania nawrotom zakażeń pochwy poprzez przywrócenie i utrzymanie prawidłowego poziomu pałeczek kwasu mlekowego w pochwie; przywrócenia fizjologicznej flory pochwy po antybiotykoterapii waginozy bakteryjnej.
Lactobacillus plantarum będący składnikiem leku Protrivagin (Verco) jest integralną częścią ekosystemu pochwy u zdrowych kobiet i stanowi główny naturalny mechanizm obronny przed rozwojem drobnoustrojów chorobotwórczych. Stan ten osiąga się głównie dzięki dokonywanej przez bakterie mlekowe przemianie glikogenu komórek nabłonkowych w kwas mlekowy, co prowadzi do obniżenia pH pochwy do wartości od 3,8 do 4,4, co stanowi zakres optymalny dla wzrostu pałeczek kwasu mlekowego, ale niekorzystny dla wzrostu drobnoustrojów chorobotwórczych. Równowaga siedliska pochwy może zostać zaburzona poprzez określone warunki fizjologiczne lub patologiczne oraz w wyniku oddziaływania czynników jatrogennych. Antybiotyki i sulfonamidy stosowane miejscowo lub ogólnie, chociaż niezbędne w leczeniu swoistego zapalenia pochwy, niszczą również florę niepatogenną, w wyniku czego zwiększają ryzyko nawrotów zakażeń lub rozwoju innych infekcji. Zastosowanie produktu leczniczego Protrivagin, zawierającego żywe, liofilizowane, wyizolowane z siedliska pochwy, scharakteryzowane taksonomicznie bakterie Lactobacillus plantarum P 17630, pozwala na odbudowę naturalnej flory bakteryjnej dzięki podaniu dużej ilości bakterii mlekowych, które po wprowadzeniu do pochwy są zdolne do przylegania do jej ścian i namnażania się, a w efekcie do przywrócenia kwasowego zakresu wartości pH. Produkt leczniczy Protrivagin pomaga w przywróceniu warunków siedliskowych, które nie sprzyjają osiedlaniu się i przeżywaniu drobnoustrojów chorobotwórczych, zmniejszając liczbę ich szczepów i stężenie w nieswoistych formach wywołujących upławy. Jest przydatny w leczeniu swoistego zapalenia pochwy, ponieważ przywraca warunki fizjologiczne w jej środowisku. Fizjologiczne właściwości tego produktu leczniczego stanowią podstawę jego dobrej tolerancji.
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03A – Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie; G03AC – Progestogeny
Desogestrel: Desogestrel Symphar to 8. zarejestrowana marka preparatów dezogestrelu. Do obrotu wprowadzono 6 środków: Cerazette (Organon), od maja 2008 Azalia (Gedeon Richter), od czerwca 2012 Ovulan (Adamed), od lipca 2013 Dessette Mono (Sun-Farm), od sierpnia 2013 Limetic (Polpharma) i od czerwca 2016 Lemena (Aristo Pharma).
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży: Desandrelle (Sandoz).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Desirett (Exeltis), Dezogestrel Famy Care, Diamilla (Actavis; środek był dostępny na rynku od kwietnia 2014), Seculact (Zentiva; środek był dostępny na rynku od kwietnia 2016), Symonette (Symphar; środek był dostępny na rynku od czerwca 2012).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie;
J01C – Beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne, penicyliny; J01CR – Połączenia penicylin, w tym z inhibitorami beta-laktamazy; J01CR01 – Ampicylina i inhibitor beta-laktamazy
Ampicillin+sulbactam: Ampicillin/Sulbactam Bausch Health to aktualnie 3. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od kwietnia 2023 Ampicillin+Sulbactam AptaPharma (Apta Medica) i od lipca 2023 Ampicillin Sulbactam TZF (Polfa Tarchomin; lek wprowadzony wcześniej pod pierwotną nazwą Unasyn, wytwarzany na licencji Pfizer).
J01X/J01XX – Inne leki przeciwbakteryjne
Daptomycin: Daptomycin Reddy (Reddy Holding) to 6. zarejestrowana marka daptomycyny. Na rynek wprowadzono 2 marki: lek oryginalny Cubicin (Merck Sharp & Dohme) i od lutego 2023 Daptomycin Accordpharma (Accord Healthcare).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Daptomycin Accord Healthcare, Daptomycin Fosun Pharma, Daptomycin Hospira (Pfizer).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01A – Środki alkilujące; L01AA – Analogi iperytu azotowego
Cyclophosphamide: Cyclophosphamide Sandoz w nowej postaci koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji oraz w nowej dawce 2 g to aktualnie 2. zarejestrowana marka cyklofosfamidu. Na rynek wprowadzono Endoxan (Baxter).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Cyclophosphamide Accord (Accord Healthcare).
L02 – Leczenie związane z wydzielaniem wewnętrznym; L02B – Antagoniści hormonów i środki o zbliżonym działaniu; L02BX – Inni antagoniści hormonów i środki o zbliżonym działaniu
Abiraterone: Abiraterone Olainfarm to 22. zarejestrowana marka abirateronu. Do sprzedaży wprowadzono 12 marek: od marca 2012 Zytiga (Janssen-Cilag; lek oryginalny), od września 2022 Abiraterone G.L. Pharma, Abiraterone Richter (Gedeon Richter Polska) i Abiraterone Vipharm, od października 2022 cztery marki: Abiraterone Accord (Accord Healthcare), Abiraterone Glenmark, Abiraterone Sandoz, Abirateron Zentiva, od listopada 2022 Abiraterone Stada, od marca 2023 Grumabix (Adamed), od kwietnia 2023 Abiral (+pharma) i od czerwca 2023 Abiraterone Krka.
Nie wprowadzono jeszcze do sprzedaży: Abiraterone Ariti, Abiraterone Exeltis, Abiraterone Fresenius Kabi, Abiraterone Medical Valley (Medical Valley Invest), Abiraterone Mylan, Abiraterone Synthon, Abirateron Sun (Sun Pharmaceutical Industries), Abirateron Teva, Tatica (Egis).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Abirateron Aristo (Aristo Pharma), Abiraterone Orion (lek był obecny na rynku od września 2022), Abiraterone Pharmascience.
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy;
L04AA – Selektywne leki hamujące układ odpornościowy
Apremilast: Apremilast Aristo (Aristo Pharma) to 2. zarejestrowana marka apremilastu. Tego samego dnia 19 kwietnia 2024 centralnie w Unii Europejskiej zarejestrowano 3. markę apremilastu: Apremilast Accord (Accord Healthcare). Do sprzedaży od marca 2018 wprowadzono lek oryginalny Otezla (Amgen).
L04AK – Inhibitory dehydrogenazy dihydroorotanowej (DHODH)
Teriflunomide: Teriflunomide Neuraxpharm i Teriflunomide G.L. Pharma to odpowiednio 19. i 20. zarejestrowana marka teryflunomidu. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od czerwca 2015 Aubagio (Sanofi Winthrop; lek oryginalny) i od listopada 2023 Terebyo (Sandoz).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Aregalu (Krka), Boxarid (Gedeon Richter Polska), Bozilos (Egis), Clefirem (Bausch Health), Framasnoa (Sigillata), Teriflunomid Adamed, Teriflunomide Accord (Accord Healthcare), Teriflunomide Glenmark, Teriflunomide Medical Valley (Medical Valley Invest), Teriflunomide MSN (MSN Labs), Teriflunomide Mylan, Teriflunomide Pharmascience, Teriflunomide +pharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Teriflunomide Tiefenbacher), Teriflunomide Teva, Teriflunomide Zentiva, Tifay (Stada).
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe; N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe;
N02BB – Pirazolony
Metamizole: Pyralgina Max (Polpharma) w dawce doustnej 1000 mg to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej leków Pyralgina tabl. 500 mg oraz kropli i iniekcji Pyralgin. Zarejestrowano 14 marek metamizolu. Do sprzedaży wprowadzono 11 marek: Pyralgin inj. (Polpharma), Pyralgina tabl. 500 mg (Polpharma), od września 2017 Metamizole Kalceks, od listopada 2017 Metamizole Kabi (Fresenius Kabi), od lipca 2018 Dialginum (Chemax Pharma) w dawce 500 mg, od sierpnia 2018 Gardan (Adamed; lek wprowadzony od lipca 2013 przez firmę Sopharma pod nazwą Re‑Algin; od czerwca 2021 zmiana z Gardan z powrotem na Re-Algin, ale produkt pod przywróconą nazwą jeszcze nie pojawił się w sprzedaży), od sierpnia 2020 Metamizol-SF (Sun-Farm), od grudnia 2022 Pyretolek (Sun-Farm), od stycznia 2023 Pyralgina Ból i Gorączka (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pyralgina Aqua, wprowadzony na rynek od czerwca 2011 pod nazwą Pyralgina Sprint, następnie od czerwca 2018 pod nazwą Pyralgina Gorączka i ostatecznie zmiana nazwy na Pyralgina Ból i Gorączka), od marca 2023 Pixalzina (Zentiva) i od sierpnia 2023 Metamizol Promedo (Promedo Pharma Products; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Gardan Neo, a następnie pod nazwą Metamizolum Promedo).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Dialginum w dawce 1000 mg (Chemax Pharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metamizolum Didactica), Metamizol Dr. Max, Pyreox (Bausch Health), Pyreoxing (Bausch Health; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metamizole sodium Bausch Health).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Metamizol Krka.
N02BE – Anilidy
Paracetamol: Apenal (Lekam) w postaci roztworu doustnego to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej czopków. Zarejestrowano 38 marek paracetamolu. Na rynek wprowadzono 24 marki o różnych drogach podania (doustnie, doodbytniczo i w iniekcjach), jednodawkowych i wielodawkowych: Apap oraz od sierpnia 2012 Apap Direct i Apap Junior (US Pharmacia), Calpol 6 Plus (McNeil), Efferalgan i Efferalgan forte (UPSA), Etoran (Polpharma), Gemipar (Biofaktor), Paracetamol Aflofarm czopki (lek wprowadzony wcześniej jako Paracetamol przez firmę Farmjug, następnie jako Paracetamol Aflofarm, potem Malupar, a obecnie znów jako Paracetamol Aflofarm), tabletki i zawiesina, Panadol dla dzieci zawiesina i Panadol Rapid tabl. musujące (GlaxoSmithKline), Paracetamol Biofarm (opakowanie 1000 tabl. 500 mg z pozwolenia nr 7348: wprowadzono pod nazwą Paracetamol Biofarm, następnie zmiana nazwy na Aletofar, ale bez wprowadzenia do sprzedaży pod tą nazwą, po czym przywrócenie nazwy Paracetamol Biofarm; mniejsze opakowania dawniej z pozwolenia nr 7348, obecnie z pozwolenia nr 25415); Paracetamol Farmina, Paracetamol Filofarm, Paracetamol Galena, Paracetamol Hasco (Hasco-Lek) oraz od czerwca 2011 Pedicetamol (Polski Lek; preparat zarejestrowany wcześniej przez firmę Ionfarma pod nazwą Apiredol), od stycznia 2012 Paracetamol Kabi (Fresenius Kabi) roztwór do infuzji, od stycznia 2013 iniekcje do wlewów Paracetamol B. Braun, od lipca 2013 Paramax Rapid (Vitabalans), od lutego 2016 Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym (Hasco-Lek), od lipca 2016 Paracetamol DOZ (lek wprowadzony na rynek od marca 2012 pod pierwotną nazwą Paracetamol LGO), od listopada 2016 Apap dla dzieci forte (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamol Basi), od stycznia 2018 Panacit (Dr. Max), od lutego 2018 Paracetamol Accord (Accord Healthcare), od maja 2019 Paracetamol Aurovitas, od czerwca 2019 Apap Caps (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rapigard), od lipca 2021 Panadol Sprint (GlaxoSmithKline), od sierpnia 2021 Panaprex (Olimp) i Paracetamol Hasco Forte (Hasco-Lek), od czerwca 2022 Paracetamol Forte Apteo Med (Synoptis), od lipca 2022 Paracetamol Polfa-Łódź (Urgo; lek wprowadzony pierwotnie pod nazwą Paracetamol Polfa-Łódź, a następnie od grudnia 2016 pod nazwą Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol, z kolei powrót do nazwy pierwotnej), od lutego 2023 Paracetamol Zentiva i od kwietnia 2024 Infacetamol (Farmina).
Nie pojawiły się dotychczas w sprzedaży: APAP dla dzieci Forte smak malinowy (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą APAP dla dzieci Forte smak pomarańczowy), Apap Direct Max (US Pharmacia), Apenal (Lekam), Feverinex (Vitama), Metafen Paracetamol i Metafen Paracetamol Max (Polpharma), Panadol Menthol Active (GlaxoSmithKline), Paracetamol Aristo, Paracetamol Baxter, Paracetamol Medicinae (lek w dawce 500 mg zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamolum Farmalider), Paracetamol Nutra Essential, Paracetamol Olimp, Paracetamol Synoptis, Paracetamol US Pharmacia (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamol Medica), Paracetamolum Farmalider (w dawce 1000 mg), Paramax Quick (Vitabalans), Paramig Fast (Synoptis), Paramig Fast Junior (Synoptis), Tapamol (Hasco-Lek).
N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe
Perampanel: Fypalan (G.L. Pharma) to 1. zarejestrowany lek generyczny. Do sprzedaży od grudnia 2019 wprowadzono lek oryginalny Fycompa (Eisai).
N05 – Leki psychotropowe;
N05B – Leki przeciwlękowe; N05BB – Pochodne difenylometanu
Hydroxyzine: Hydroxyzinum Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals) to 15. zarejestrowana marka hydroksyzyny. Na rynek wprowadzono 11 marek: Atarax (UCB; lek oryginalny) w postaci doustnej jednodawkowej (2 dawki) i wielodawkowej (syrop), Hydroxyzinum Teva inj., Hydroxyzinum VP (Bausch Health) tabl. powlekane i syrop, Hydroxyzinum Espefa tabl. powlekane i od listopada 2008 syrop Hydroxyzinum Espefa, od września 2008 syrop Hydroxyzinum Aflofarm, od marca 2015 Hydroxyzinum Hasco syrop, a od października 2015 tabl. powlekane (Hasco-Lek), od marca 2016 syrop Hydroxyzinum Polfarmex, od czerwca 2017 Hydroxyzinum Adamed tabl. powlekane, od lutego 2018 Hydroxyzinum PPH (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Inisen), od marca 2018 Hydroxyzine Orion i od maja 2021 Hydroxyzinum Zentiva (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Hydroxyzinum Generic Specialty Pharma).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Comfortin (Hasco-Lek), Hydroxizine Genoptim (Synoptis), Hydroxyzinum Amara.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Hydroxyzinum Alvogen tabl. powl.
N05C – Leki nasenne i uspokajające; N05CM – Inne leki nasenne i uspokajające
Valerianae radicis extractum: Kalms Noc (LanesHealth) to 6. zarejestrowana marka produktów leczniczych zawierających wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: Valerin (Aflofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Valerin, następnie obecny na rynku pod nazwą Valerin Forte) i Valerin max (Aflofarm), od marca 2014 Valused Noc (Hasco-Lek), od kwietnia 2017 Persen Noc (Zentiva), od października 2017 Baldivian Noc (PharmaSGP; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Valeriamed Noc) i od stycznia 2023 Valdix Forte (Labofarm; lek wprowadzony do sprzedaży od kwietnia 2017 pod pierwotną nazwą Valdixextrakt).
Kalms Noc (LanesHealth) jest wskazany do stosowania w zaburzeniach snu i trudnościach z zasypianiem.
Działanie uspakajające preparatów z korzenia kozłka lekarskiego, które od długiego czasu wykazywane było doświadczalnie, zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Wykazano, że podawane doustnie suche wyciągi z korzenia kozłka lekarskiego, ekstrahowane mieszaniną alkoholu etylowego z wodą (etanol maks. 70% (V/V)) w zalecanych dawkach, wykazują poprawę latencji i jakości snu. Efektów tych nie można z całą pewnością przypisać żadnemu znanemu składnikowi.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Nervolek (Recordati; lek był obecny na rynku od maja 2010; wprowadzony wcześniej pod nazwą Nervostop), Valdispert (Vemedia), Valerian 150 Diapharm.
R – Układ oddechowy
R01 – Preparaty stosowane w chorobach nosa; R01A – Środki udrożniające nos i inne preparaty stosowane miejscowo do nosa; R01AB – Sympatykomimetyki w połączeniach, z wyłączeniem kortykosteroidów; R01AB06 – Ksylometazolina
Xylometazoline+ipratropium bromide: Xedine Ipra MAX (Ranbaxy) to 2. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży od czerwca 2012 wprowadzono Otrivin ipra Max (Haleon; lek wprowadzony na rynek od września 2009 pod pierwotną nazwą Otrivin Duo).
R02/R02A – Preparaty stosowane w chorobach gardła; R02AX – Inne preparaty stosowane w chorobach gardła
Benzydamine: Benzydamine neo-angin smak cytrynowy i Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy (Klosterfrau) to 6. zarejestrowana w tej klasie marka benzydaminy. Na rynek wprowadzono 4 marki: Tantum Verde smak miętowy (wprowadzone wcześniej na rynek pod nazwą Tantum Verde P), Tantum Verde smak cytrynowy (wprowadzone na rynek od grudnia 2008 pod nazwą Tantum Lemon), od czerwca 2012 Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy, od grudnia 2013 Tantum Verde smak eukaliptusowy, od lipca 2020 Hascosept smak miętowy i Hascosept smak cytrynowo-miodowy (Hasco-Lek), od sierpnia 2022 Inaldin Gardło (Bausch Health; lek wprowadzony wcześniej pod pierwotną nazwą Septolux) oraz od listopada 2022 Gardlox Med smak cytrynowy i Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy (S-Lab; leki wprowadzone od sierpnia 2017 pod pierwotnymi nazwami Benevox Control smak cytrynowy i Benevox Control smak pomarańczowo-miodowy).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Septogard smak cytrynowy i Septogard smak miodowo-pomarańczowy (Farmak).
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03B – Inne leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, preparaty wziewne; R03BA – Glikokortykoidy
Budesonide: Resbud (Lekam) to 13. zarejestrowana w tej klasie marka budezonidu. Do sprzedaży wprowadzono 10 marek: Budiair (Chiesi), Miflonide Breezhaler (Novartis), Pulmicort i Pulmicort Turbuhaler (AstraZeneca), od lipca 2012 Nebbud (Teva), od listopada 2012 Budesonide Easyhaler (Orion; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Neplit Easyhaler), od maja 2015 Budezonid Lek-Am (Lekam), od października 2016 Benodil (Polpharma), od kwietnia 2017 Budixon Neb (Adamed), od września 2017 BDS N (Aurovitas) i od kwietnia 2024 Ondemet (Zentiva).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Budipulmi (Biofarm) i Nebulin (Polfarmex).
R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05C – Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki przeciwkaszlowe; R05CB – Leki mukolityczne
Acetylcysteine: Aceflucil (Aurovitas) to 9. zarejestrowana marka acetylocysteiny. Do sprzedaży wprowadzono 7 marek w różnych wersjach i dawkach: ACC, ACC Mini, ACC Optima (Sandoz), Acetylcysteine Sandoz inj., Fluimucil forte (poprzednia nazwa: Fluimucil), Fluimucil Muko, Fluimucil Muko Junior (Zambon), od stycznia 2016 ACC Classic (Sandoz; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą ACC Mini), od grudnia 2017 ACC Optima Active (Sandoz) i Muccosinal (Dr. Max), od listopada 2019 Acetylcysteinum Flegamina (Teva), od sierpnia 2021 Mucofortin (Natur Produkt Pharma; lek wprowadzony od sierpnia 2014 pod pierwotną nazwą Nacecis) i od kwietnia 2023 Mucoatac (Tactica Pharmaceuticals).
Nie pojawił się jeszcze na rynku: Respifortin (Natur Produkt Zdrovit).
Ostatnio skreślono z Rejestru: ACC Hot i ACC Optima Hot (Sandoz; lek były obecne na rynku), Tussicom (Sanofi-Aventis; lek był obecny na rynku).
Do sprzedaży wprowadzono także: wyrób medyczny Mufluil (Euro-Pharma) płyn jednodawkowy i środki spożywcze: Acetylocysteina (Polski Lek), Acetylocysteina NACC (Unipro), Miovelia NAC (Nutropharma), Protego Acetylocysteina (Salvum Lab).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2024-06-07
Źródła:
- nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2024”, Oslo 2024; “ATC classification Index with DDDs 2024”, Oslo 2024), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2024 – tłumaczenie własne;
- nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XIII”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
- informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
- informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
- opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
- pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
