W kwietniu 2020 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 24 pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 15 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład).
Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number]), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2020 ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w kwietniu 2020 r.” został opublikowany przez Urząd 12 maja 2020.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A03/A03A – Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych; A03AD – Papaweryna i jej pochodne
Drotaverine: Drotaverine Adamed to 6. zarejestrowana marka drotaweryny. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: No-Spa tabl. (Sanofi-Aventis), No-Spa ampułki (Chinoin), No-Spa Forte (Chinoin), od stycznia 2012 No-Spa Comfort (Sanofi-Aventis), od grudnia 2012 No-Spa Max (Chinoin; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą No-Spa Forte), od kwietnia 2015 Deespa (Polpharma; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Desparin), od grudnia 2015 Drotafemme Forte (Sun-Farm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Novia Forte) i od sierpnia 2016 Spastyna Max (Hasco-Lek).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Dospax i Dospax Forte (Bausch Health).
A04/A04A – Leki przeciw wymiotom i nudnościom; A04AD – Inne leki przeciwwymiotne
Dimenhydrinate: Mobillek (Adamed) w nowej dla substancji czynnej postaci tabletek do rozgryzania i żucia to 2. zarejestrowana marka dimenhydrynatu. Do sprzedaży wprowadzono tabletki Aviomarin (Teva).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Aviomarin (123ratio) guma do żucia.
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BH – Inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV (DPP-4)
Vildagliptin: Pernuvi (Teva) to 8. zarejestrowana marka wildagliptyny. Do sprzedaży w Polsce wprowadzono od maja 2008 lek oryginalny Galvus (Novartis Europharm).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Agnis (Belupo), Glypvilo (Krka), Jalra (Novartis Europharm), Saxotin (Sandoz), Viglita (Zentiva) i Xiliarx (Novartis Europharm).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C01 – Leki stosowane w chorobach serca; C01C – Leki pobudzające pracę serca, z wyłączeniem glikozydów nasercowych; C01CA – Leki adrenergiczne i dopaminergiczne
Phenylephrine: Phenylephrine Aguettant to 2. zarejestrowana marka fenylefryny. Nie pojawił się jeszcze na rynku Phenylephrine Unimedic.
C03 – Leki moczopędne; C03C – Leki moczopędne wysokiego pułapu; C03CA – Sulfonamidy, leki proste
Torasemide: Toradiur (Aflofarm) to 7. zarejestrowana marka torasemidu. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: Diuver (Teva; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Torasemide), Trifas i Trifas Cor (Menarini), od lipca 2010 Diured (Biofarm), od kwietnia 2011 Torsemed (Sandoz; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Torasemide-1A Pharma) i od czerwca 2011 Toramide (Polpharma).
Nie pojawił się jeszcze na rynku Ivisemid SR (Bioton).
C05 – Środki ochraniające naczynia; C05B – Leczenie przeciwżylakowe; C05BX – Inne leki uszczelniające naczynia
Calcium dobesilate: Adproctin (Galena) to 8. zarejestrowana marka dobesylanu wapnia. Do sprzedaży wprowadzono 7 marek: Calcium dobesilate Galena, Calcium dobesilate Hasco (Hasco-Lek), Doxium (OM Pharma; lek oryginalny), Galvenox (Galena), od września 2013 Calcium dobesilate Polfarmex, od października 2014 Dobenox Forte (Hasco-Lek), od stycznia 2015 Rostil (Aflofarm; preparat wprowadzony pierwotnie na rynek jako lek receptowy pod nazwą Calcium dobesilate Aflofarm), od lutego 2015 Dobenox (Hasco-Lek) i od września 2017 Galvenox Veno (Galena).
D – Leki stosowane w dermatologii
D08/D08A – Środki antyseptyczne i odkażające; D08AX – Inne środki antyseptyczne i odkażające
Ethanol: Disteryl (Aflofarm) zawierający 83,33% etanolu 96% to 2. zarejestrowany produkt leczniczy z etanolem.
Nie pojawił się jeszcze na rynku desderman (Schülke & Mayr) o stężeniu 73,4% (zawiera 78,2% etanolu 96%).
Do sprzedaży wprowadzono surowce farmaceutyczne o nazwie Etanol (w stężeniu 70% lub 96%) firm Amara, Fagron, Galfarm Kraków, Microfarm oraz zarejestrowano surowiec firmy Recepto Pharma.
Na rynek wprowadzono także wyroby medyczne, produkty biobójcze i kosmetyki z etanolem jako środkiem dezynfekującym/odkażającym.
D10 – Leki przeciwtrądzikowe; D10A – Leki przeciwtrądzikowe stosowane miejscowo; D10AD – Retynoidy stosowane miejscowo w leczeniu trądziku;
Trifaroten: Aklief (Galderma) to 1. zarejestrowana marka tryfarotenu.
Aklief jest wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu trądziku pospolitego twarzy i/lub tułowia, u pacjentów w wieku od 12 lat i starszych, w przypadku występowania licznych zaskórników, grudek i krost.
Tryfaroten jest stabilną chemicznie pochodną kwasu terfenylowego o aktywności podobnej do retynoidu. Jest silnym agonistą receptora kwasu retynowego γ − RARγ (ang. retinoic acid receptor γ), charakteryzującym się dużą selektywnością wobec tego receptora względem receptorów RARα i RARβ [odpowiednio 50- i 8‑krotnie, bez aktywności względem receptora retynoidowego X-RXR (ang. retinoic X receptor)]. Ponadto tryfaroten moduluje geny docelowe retynoidów (procesy różnicowania i zapalne) w unieśmiertelnionych keratynocytach i zrekonstruowanym naskórku.
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G02/G02C/G02CX – Inne preparaty ginekologiczne
Agni casti fructus extractum: Agni casti fructus extractum siccum Bionorica to 4. zarejestrowana marka leku zawierającego wyciąg z owocu niepokalanka zwyczajnego. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Castagnus (Herbapol Wrocław), Cyclodynon (Bionorica), Feminon PMS (Cesra).
Leki są wskazane do leczenia zespołu napięcia przedmiesiączkowego.
Skreślono z Rejestru: Agnucaston (Plantamed), Agnuson (Phytopharm Klęka), Agufem (Biofarm; lek był obecny na rynku), Perionorm (Herbapol Lublin; lek był obecny na rynku).
G04 – Leki urologiczne;
G04B – Leki urologiczne; G04BD – Leki stosowane w częstomoczu i nietrzymaniu moczu
Solifenacin: Solifenacin Alvogen to 24. zarejestrowana marka solifenacyny. Do sprzedaży wprowadzono 14 marek: Vesicare (Astellas; lek oryginalny), od czerwca 2019 Symcare (Symphar; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Solifenacyna Symphar), Vesoligo (Lekam) i Zevesin (Zentiva), od lipca 2019 Asolfena (Krka), Solifenacin Stada i Vesisol (G.L. Pharma), od sierpnia 2019 Adablok (Adamed) i Solifenacin Mylan, od września 2019 Uronorm (Orion), od października 2019 Solifurin (Aflofarm), od grudnia 2019 Silamil (Ranbaxy) i Soreca (Recordati; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Solifenacin Lesvi) oraz od marca 2020 Beloflow (Belupo).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Afenix (Polpharma), Nifelox (Synoptis), Solifenacin Medreg, Solifenacin PMCS (Pro.Med.CS), Solifenacin Sandoz, Solifenacin Teva, Solifenacin Vivanta (Vivanta Generics), Solinco (+pharma), Soluro (Accord Healthcare).
G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego; G04CA – Antagoniści receptora α-adrenergicznego; G04CA52 – Tamsulozyna i dutasteryd
Tamsulosin+dutasteride: Unisol (Exeltis) to 10. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: od października 2010 Duodart (GlaxoSmithKline), od października 2019 Dutaprostam (Alvogen) i od kwietnia 2020 Dutrozen (Zentiva).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Adatam Duo (Adamed), Duitam (+pharma), Duotix (Polpharma), Dutatev (Teva), Tamduro (Belupo) i Twinpros (Krka).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XE – Inhibitory kinazy białkowej
Erlotinib: Erlotinib Krka to 10. zarejestrowana marka erlotynibu. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Tarceva (Roche; lek oryginalny) i od kwietnia 2020 Erlotinib Vipharm.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Erlotinib Glenmark, Erlotinib Mylan, Erlotinib Sandoz, Erlotinib Sun (Sun Pharmaceutical Industries), Erlotinib Teva B.V., Erlotinib Zentiva, Varlota (Alvogen).
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M04/M04A – Leki przeciw dnie moczanowej; M04AA – Preparaty hamujące wytwarzanie kwasu moczowego
Febuxostat: Febuxostat Solinea to 11. zarejestrowana marka febuksostatu. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: od sierpnia 2011 Adenuric (Menarini), od czerwca 2019 Febuxostat Krka, od lipca 2019 Febuxostat Accord (Accord Healthcare) i od listopada 2019 Denofix (Polpharma).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Druniler (Sandoz), Elstabya (Synoptis), Febuxostat Aurovitas, Febuxostat Mylan, Febuxostat Universal Farma, Forure (Egis).
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe; N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BB – Pirazolony
Metamizole: Metamizol-SF (Sun-Farm) i Metamizol Krka to odpowiednio 9. i 10. zarejestrowana marka metamizolu. Do sprzedaży wprowadzono 6 marek: Pyralgin inj. (Polpharma), Pyralgina tabl. 500 mg (Polpharma), od września 2017 Metamizole Kalceks, od listopada 2017 Metamizole Kabi (Fresenius Kabi), od czerwca 2018 Pyralgina Gorączka (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pyralgina Aqua, a wprowadzony na rynek od czerwca 2011 pod nazwą Pyralgina Sprint), od lipca 2018 Dialginum (Chemax Pharma), od sierpnia 2018 Gardan (Adamed; lek wprowadzony od lipca 2013 przez firmę Sopharma pod nazwą Re‑Algin) i od marca 2020 MaxAlgina (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą MaxAlgin Teva).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Metamizolum Didactica i Xalgin (Stada).
V – Preparaty różne
V03/V03A – Pozostałe środki stosowane w lecznictwie; V03AC – Środki chelatujące żelazo
Deferasirox: Deferasirox MSN (Vivanta Generics) to 4. zarejestrowana marka deferazyroksu. Do sprzedaży wprowadzono od czerwca 2006 Exjade (Novartis Europharm; lek oryginalny).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Deferasirox Accord (Accord Healthcare) i Deferasirox Mylan.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2020-05-21
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2020”, Oslo 2019; “ATC Index with DDDs 2020”, Oslo 2019), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2020 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XI”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
