W marcu 2026 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 6 decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one 3 nowych w rejestracji substancji czynnych (belumosudyl – oznaczony jako lek sierocy, doksecytyna i doksrybtymina – oznaczone jako lek sierocy) oraz 4 substancji czynnych już stosowanych w lecznictwie. Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej z uwzględnieniem wskazań i mechanizmu działania według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (https://www.ema.europa.eu).
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BJ – Analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1)
Semaglutide: Kayshild (Novo Nordisk) w 5 dawkach we wstrzykiwaczach 4‑dawkowych to 4. zarejestrowana marka semaglutydu. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: od grudnia 2019 iniekcyjny Ozempic (Novo Nordisk), od kwietnia 2021 doustny Rybelsus (Novo Nordisk) i od września 2023 iniekcyjny Wegovy (Novo Nordisk).
Kayshild jest wskazany do stosowania w połączeniu z dietą i ćwiczeniami w leczeniu osób dorosłych ze stłuszczeniowym zapaleniem wątroby związanym z dysfunkcją metaboliczną (ang. metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, MASH) niebędącym następstwem marskości wątroby, z umiarkowanym lub zaawansowanym zwłóknieniem wątroby (stopień zwłóknienia od F2 do F3).
Wegovy jest wskazany do stosowania wraz z dietą o obniżonej wartości kalorycznej i zwiększonym wysiłkiem fizycznym w celu kontroli masy ciała, w tym, w celu zmniejszenia i utrzymania masy ciała u dorosłych pacjentów, u których początkowa wartość wskaźnika masy ciała (ang. BMI, Body Mass Index) wynosi: ≥30 kg/m2 (otyłość) lub ≥27 kg/m2 do <30 kg/m2 (nadwaga) z przynajmniej jednym współistniejącym schorzeniem związanym z nieprawidłową masą ciała, np. zaburzenia gospodarki węglowodanowej (stan przedcukrzycowy lub cukrzyca typu 2), nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny lub choroba sercowo-naczyniowa. Wegovy jest także wskazany do stosowania wraz z dietą o obniżonej wartości kalorycznej i zwiększonym wysiłkiem fizycznym w celu kontroli masy ciała u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej z otyłością (BMI ≥95 percentyla) zgodnie z siatką centylową BMI dla danej płci i wieku) oraz masą ciała powyżej 60 kg.
Ozempic i Rybelsus są wskazane do stosowania u dorosłych z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 łącznie z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym: w monoterapii, u pacjentów, u których stosowanie metforminy jest niewskazane ze względu na nietolerancję lub istniejące przeciwwskazania; w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy.
Semaglutyd to analog ludzkiego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) otrzymywany w komórkach Saccharomyces cerevisiae metodą rekombinacji DNA. Wykazuje 94% homologii sekwencji z ludzkim GLP-1. Pełni rolę agonisty receptora GLP-1; selektywnie wiąże się z receptorem GLP-1 aktywując go, podobnie jak natywny GLP-1. Receptory GLP-1 występują w wielu miejscach w organizmie (np. w trzustce, nerkach, mózgu, sercu, układzie krążenia, układzie odpornościowym oraz w płucach); nie zostały jednak wykryte na powierzchni komórek wątroby. Mechanizm działania na wątrobę jest wieloczynnikowy i uważa się, że wynika pośrednio z wpływu na poprawę czynników metabolicznych, w tym zmniejszenia masy ciała, poprawy metabolizmu glukozy i lipidów oraz zmniejszenia stanu zapalnego. Semaglutyd wpływa na szlaki genowe związane zarówno z zapaleniem, jak i zwłóknieniem, co prowadzi do pozytywnej zmiany proteomicznego profilu osoby z MASH. Ponadto semaglutyd zmniejsza odkładanie tłuszczu w wątrobie. Semaglutyd zmniejsza masę ciała poprzez redukcję apetytu, co prowadzi do zmniejszenia przyjmowania kalorii. Dodatkowo semaglutyd zmniejsza ochotę na pokarmy wysokotłuszczowe. Ponadto, semaglutyd zmniejsza stężenie glukozy we krwi w sposób zależny od stężenia glukozy poprzez pobudzenie wydzielania insuliny i zmniejszenie wydzielania glukagonu, gdy stężenie glukozy we krwi jest duże. Mechanizm zmniejszenia stężenia glukozy we krwi obejmuje również niewielkie opóźnienie we wczesnym poposiłkowym opróżnianiu żołądka. Podczas hipoglikemii semaglutyd zmniejsza wydzielanie insuliny, nie zaburzając przy tym wydzielania glukagonu. Semaglutyd wywiera korzystny wpływ na stężenie lipidów we krwi i powoduje zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi oraz zmniejszenie stanu zapalnego. Ponadto, badania na zwierzętach wykazały, że semaglutyd osłabia rozwój miażdżycy i wykazuje działanie przeciwzapalne w układzie krążenia.
A16/A16A – Pozostałe produkty działające na przewód pokarmowy i metabolizm; A16AX – Różne środki działające na przewód pokarmowy i metabolizm
Doxecitine + doxribtimine: Kygevvi (UCB) jest wskazany do stosowania w leczeniu dzieci i dorosłych pacjentów z genetycznie potwierdzonym niedoborem kinazy tymidynowej 2 (TK2d), u których objawy wystąpiły w wieku 12 lat lub wcześniej.
Podstawowy mechanizm działania doksecytyny i doksrybtyminy polega na włączaniu nukleozydów deoksycytydyny (dC) i deoksytymidyny (dT) do kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) mitochondriów mięśni szkieletowych w celu przywrócenia liczby kopii mitochondrialnego DNA i poprawy czynności mięśni szkieletowych u pacjentów z TK2d. Doksecytyna i doksrybtymina prawdopodobnie wykorzystują resztkową aktywność TK2, a także szlaki fosforylacji cytozolowej, takie jak kinaza tymidynowa 1 i kinaza deoksycytydynowa, w celu zwiększenia stężenia prekursorów mitochondrialnego DNA, trifosforanu deoksycytydyny i trifosforanu deoksytymidyny w mitochondriach.
Decyzją Komisji Europejskiej z 20 kwietnia 2017 doksecytyna i doksrybtymina (opisane w decyzji jako tymidyna i deoksycytydyna) zostały oznaczone jako sierocy produkt leczniczy w podanym wskazaniu, a w okresie od 27 marca 2026 lek ma zagwarantowaną 10‑letnią wyłączność rynkową oraz dodatkowe 2 lata wyłączności rynkowej ze względu na wskazania pediatryczne.
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03C – Estrogeny; G03CA – Estrogeny naturalne i półsyntetyczne, leki proste
Estetrol: Fylrevy (Gedeon Richter) jest wskazany w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ): w leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie, u których przeprowadzono histerektomię; w przypadku objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie, z zachowaną macicą i po upływie co najmniej 12 miesięcy od ostatniej miesiączki.
Syntetyczny estetrol jest chemicznie i biologicznie identyczny z endogennym estetrolem wytwarzanym podczas ciąży przez wątrobę płodu ludzkiego. Estetrol uzupełnia niedobór estrogenu u kobiet w okresie menopauzy i łagodzi objawy menopauzy, w tym objawy naczynioruchowe (ang. vasomotor symptoms, VMS).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J07 – Szczepionki; J07B – Szczepionki wirusowe; J07BB – Szczepionki przeciw grypie
Influenzae vaccinum: Supemtek (Sanofi Winthrop) to aktualnie 6. zarejestrowana szczepionka triwalentna przeciwko grypie sezonowej. Do sprzedaży wprowadzono: Vaxigrip (Sanofi Winthrop).
Nie wprowadzono jeszcze na rynek szczepionek triwalentnych: iniekcyjnych Efluelda (Sanofi Winthrop), Fluad (Seqirus) i Flucelvax (Seqirus) oraz Fluenz (AstraZeneca) w postaci aerozolu do nosa.
Supemtek (Sanofi Winthrop) to szczepionka triwalentna rekombinowana (przy użyciu systemu ekspresji genetycznej bakulowirusa w ciągłej, owadziej linii komórkowej pozyskanej z komórek Sf9 gatunku Spodoptera frugiperda) w nowej dawce po 45 mcg hemaglutyniny każdego szczepu.
Ponadto zarejestrowano 5 czterowalentnych szczepionek przeciw grypie sezonowej. Do sprzedaży w Polsce wprowadzono 4 marki szczepionek czterowalentnych: od sierpnia 2017 VaxigripTetra (Sanofi Pasteur), od sierpnia 2018 Influvac Tetra (Viatris), od marca 2020 Fluarix Tetra (GlaxoSmithKline) i od lutego 2024 Efluelda Tetra (Sanofi Pasteur; szczepionka wprowadzona pierwotnie pod nazwą Efluelda) zawierająca po 60 mcg hemaglutyniny.
Nie pojawił się jeszcze na rynku w Polsce: Supemtek Tetra (Sanofi Winthrop; szczepionka zarejestrowana pierwotnie pod nazwą Supemtek) szczepionka czterowalentna rekombinowana (przy użyciu systemu ekspresji genetycznej bakulowirusa w ciągłej, owadziej linii komórkowej pozyskanej z komórek Sf9 gatunku Spodoptera frugiperda) w nowej dawce po 45 mcg hemaglutyniny każdego szczepu.
Ostatnio skreślono z unijnego Rejestru: Fluad Tetra (Seqirus) i Flucelvax Tetra (Seqirus) zawierające po 15 mcg hemaglutyniny oraz Fluenz Tetra (AstraZeneca) w postaci aerozolu do nosa (szczepionka była obecna na rynku od października 2019).
Zarejestrowano także 6 iniekcyjnych szczepionek przeciwko grypie odzwierzęcej H5N1 wskazanych do uodpornienia czynnego na podtyp H5N1 wirusa grypy typu A: Adjupanrix [GlaxoSmithKline Biologicals; poprzednia nazwa szczepionki: Pandemic Influenza Vaccine (H5N1)] zawierającą namnażany w zarodkach kurzych rozszczepiony inaktywowany wirion i adiuwant AS03; Aflunov (Seqirus), Foclivia (Seqirus) i Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus zawierające namnażane na zarodkach kurzych inaktywowane antygeny powierzchniowe (hemaglutyninę i neuraminidazę) i adiuwant MF59C.1; Celldemic (Seqirus) i Incellipan (Seqirus) zawierające inaktywowane antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza) namnażane w komórkach psiej nerki Madin-Darby’ego (ang. Madin Darby Canine Kidney, MDCK) i adiuwant MF59C.1 (MF59).
Ponadto zarejestrowano szczepionkę Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (preparat zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune) w postaci aerozolu do nosa, zawierającą żywy atenuowany wirus grypy pandemicznej H5N1, wytwarzany w komórkach Vero odwrotną techniką genetyczną, namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AA – Selektywne leki hamujące układ odpornościowy
Belumosudil: Rezurock (Sanofi Winthrop) jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych o masie ciała co najmniej 40 kg) z przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (ang. chronic graft-versus-host disease, cGVHD), jeśli inne metody leczenia przynoszą jedynie ograniczone korzyści kliniczne, nie są odpowiednie lub zostały wyczerpane.
Przewlekła GVHD może wystąpić po tygodniach lub miesiącach po przeszczepie szpiku kostnego lub komórek macierzystych (komórek krwiotwórczych), komórki przeszczepione od dawcy (przeszczep) atakują organizm (gospodarza), powodując stan zapalny i uszkodzenie wielu narządów, takich jak skóra, wątroba lub układ trawienny. Belumosudyl jest selektywnym inhibitorem Rho-zależnej kinazy białkowej-2 zawierającej odcinek superhelikalny (ROCK2, ang. Rho-associated coiled-coil-containing protein kinase 2), która pośredniczy w przekazywaniu sygnałów istotnych dla funkcjonowania komórek układu immunologicznego i szlaków włóknienia. Powoduje to zmniejszenie stanu zapalnego i dalszych uszkodzeń narządów wewnętrznych.
Decyzją Komisji Europejskiej z 17 października 2019 substancja czynna została oznaczona jako sierocy produkt leczniczy w podanym wskazaniu, a w okresie od 25 marca 2026 ma zagwarantowaną 10‑letnią wyłączność rynkową.
V – Preparaty różne
V10 – Radiofarmaceutyki lecznicze; V10X – Inne radiofarmaceutyki lecznicze; V10XX – Różne radiofarmaceutyki lecznicze
Lutetium [177Lu] chloride: Ilumira (Shine) prekursor radiofarmaceutyku, roztwór to 5. rejestracja preparatu do znakowania izotopem lutetu(177Lu). Przeznaczony jest do stosowania wyłącznie w celu radioznakowania in vitro produktów leczniczych (molekuł nośnikowych), specjalnie opracowanych i dopuszczonych do stosowania w celu znakowania chlorkiem lutetu(177Lu), które są następnie podawane pacjentom określoną drogą podania. Nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom. Ilość produktu leczniczego Ilumira niezbędnego do radioznakowania oraz dawka produktu leczniczego znakowanego lutetem(177Lu) podawanego następnie pacjentowi zależą od rodzaju przeznaczonego do radioznakowania produktu leczniczego oraz zamierzonego sposobu jego użycia.
Wcześniej zarejestrowano preparaty: EndolucinBeta (ITM Medical Isotopes), LutaPol (Narodowe Centrum Badań Jądrowych), Lutetium (177Lu) chloride Billev (preparat zarejestrowany pierwotnie pod nazwą ilLuzyce), Theralugand (Eckert & Ziegler Radiopharma).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Lumark (IDB Holland).
Niektóre decyzje porejestracyjne Komisji Europejskiej:
- decyzja z 9 III 2026 dotycząca wycofania od 1 V 2026, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego (Janssen-Cilag) z 25 II 2026, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Zabdeno, zarejestrowanego 1 VII 2020 – substancja czynna: Ebola vaccine, klasa: J07BX;
- decyzja z 13 III 2026 dotycząca wycofania, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego (medac) z 3 III 2026, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Acidum zoledronicum medac, zarejestrowanego 3 VIII 2012 – substancja czynna: zoledronic acid, klasa: M05BA;
- decyzja z 13 III 2026 dotycząca wycofania od 15 III 2026, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego (Octapharma) z 11 II 2026, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Vihuma, zarejestrowanego 13 II 2017 – substancja czynna: simoctocog alfa (coagulation factor VIII), klasa: B02BD;
- decyzja z 13 III 2026 dotycząca wycofania od 1 V 2026, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego (Janssen-Cilag) z 25 II 2026, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Mvabea, zarejestrowanego 1 VII 2020 – substancja czynna: Ebola vaccine, klasa: J07BX;
- decyzja z 26 III 2026 dotycząca wycofania od 15 X 2026, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego (Eli Lilly) z 25 II 2026, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Optruma, zarejestrowanego 5 VIII 1998 – substancja czynna:raloxifene, klasa: G03XC.
Opracowanie:dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
IQVIA
2026-04-22
Źródła:
- nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2026”, Oslo 2025; “2026 ATC index with DDDs_english.xlsx”), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2026 – tłumaczenie własne;
- informacje rejestracyjne: “Union Register of medicinal products for human use”; “Union Register of not active medicinal products for human use”;
- informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
- opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
- pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
