W marcu 2023 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 67 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, w tym 64 pozwolenia dla nowych marek produktów leczniczych i 3 nowe pozwolenia dla produktów leczniczych, które już wcześniej były zarejestrowane i w związku z tym zostały pominięte w niniejszym opracowaniu (Ambrosia artemisiaefolia, Arundo donax, Tuberculinum – wszystkie: Boiron).
Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 33 jednostki klasyfikacyjne na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number], czyli numery kodów kreskowych), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2023) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w marcu 2023 r.” został opublikowany przez Urząd 19 kwietnia 2023.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A02 – Preparaty stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością; A02B – Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym; A02BC – Inhibitory pompy protonowej
Omeprazole: Helicid (Zentiva) w postaci receptowego proszku do sporządzania roztworu do infuzji to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej kapsułek dojelitowych receptowych Helicid 20 i Helicid Forte oraz bezreceptowych Helicid Control i Helicid Max, a także proszku do sporządzania roztworu do infuzji Helicid 40 przeznaczonego dla lecznictwa zamkniętego. Zarejestrowano 20 marek omeprazolu.
W postaci doustnej na rynek wprowadzono 16 marek: Losec (Cheplapharm; lek oryginalny), Bioprazol (Biofarm), Gasec Gastrocaps (Teva), Helicid (Zentiva), Ortanol Max i Ortanol Plus (Sandoz), Polprazol (Polpharma), Prazol (Adamed), od sierpnia 2008 Progastim (Recordati), od grudnia 2008 Agastin (Exeltis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omolin), od maja 2009 Polprazol PPH (Polpharma), od stycznia 2010 Polprazol Acidcontrol (Polpharma; zmiana nazwy z Polprazol dla dawki 10 mg), od lutego 2011 Ultop (Krka), od marca 2012 Helicid Forte (Zentiva), od czerwca 2012 Goprazol (S-Lab; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Polpharma pod nazwą Polprazol PPH), od maja 2013 Omeprazole Genoptim (Synoptis; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Groprazol przez Polfę Grodzisk, któremu zmieniono nazwę na Omeprazol APPH, następnie wprowadzono na rynek od maja 2011 pod nazwą Omeprazole Phargem, po czym zmieniono nazwę na Omeprazole Genoptim), od stycznia 2014 Polprazol Max (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omeprazol Medana, z kolei zmiana nazwy na Polprazol Optima, a następnie na Polprazol Max), od marca 2014 Ventazol (Medical Valley Invest; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omeprazol Quisisana), od maja 2014 Bioprazol Bio Max (Biofarm), od kwietnia 2015 Helicid Control (Zentiva), od kwietnia 2016 Goprazol Max (SLab), od maja 2016 Omeprazole Genoptim SPH (Synoptis), od sierpnia 2016 Prenome (Mercapharm), od lutego 2018 Bioprazol Bio Control (Biofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omepraz Bio), od czerwca 2018 Heligen Neo (Viatris; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omeplis), od listopada 2019 Omeprazole Mercapharm, od lipca 2021 Helicid Max (Zentiva; lek wprowadzony na rynek od grudnia 2010 pod pierwotną nazwą Piastprazol).
Spośród nich bez recepty dostępnych jest 10 leków: Bioprazol Bio Control, Bioprazol Bio Max, Goprazol Max, Helicid Control, Helicid Max, Omeprazole Genoptim SPH, Omeprazole Mercapharm, Ortanol Max, Polprazol Acidcontrol, Polprazol Max.
Do sprzedaży wprowadzono 3 marki preparatów iniekcyjnych: Helicid (Zentiva), od listopada 2009 Polprazol (Polpharma) i od lutego 2022 Omeprazole Genoptim (Synoptis).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Omeboix (Towa Pharmaceutical), Omeprazol Biofarm, Omeprazol Medreg, Sagalix (Liconsa).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Omeprazol Mylan (Viatris; lek był obecny na rynku od czerwca 2014), Omeprazol Teva (lek był obecny na rynku od września 2021, wprowadzony na rynek od maja 2009 pod pierwotną nazwą Tulzol, a następnie od września 2012 pod kolejną nazwą Omeprazolum 123ratio).
A03 – Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych; A03F/A03FA – Leki pobudzające perystaltykę przewodu pokarmowego
Metoclopramide: Metoclopramidi hydrochloridum Noridem (Noridem Enterprises) to 5. zarejestrowana marka metoklopramidu. Na rynek wprowadzono Metoclopramidum Polpharma.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Metoclopramide Baxter, Metoclopramide hameln i Olamide (Accord Healthcare).
A04/A04A – Leki przeciw wymiotom i nudnościom; A04AA – Antagoniści serotoniny (5HT3)
Ondansetron: Ondansetron Kabi (Fresenius Kabi) w postaci roztworu do infuzji to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej roztworu do wstrzyknięć dożylnych. Zarejestrowano 9 marek ondansetronu. Na rynek wprowadzono 4 marki leków dożylnych: od sierpnia 2008 Ondansetron Kabi (Fresenius Kabi), od kwietnia 2012 Ondansetron B.Braun (Braun), od września 2012 Ondansetron Claris (Claris Lifesciences; ostatnio zmieniono nazwę preparatu na Ondansetron Baxter) i od lutego 2013 Ondansetron Accord (Accord Healthcare).
Ponadto do obrotu wprowadzono 4 marki doustne: Atossa (Egis), Setronon (Teva), Zofran i Zofran Zydis (Novartis; lek oryginalny) i od stycznia 2012 Ondansetron Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals).
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Ondansetron Kalceks.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Zofran w postaci czopków doodbytniczych, syropu oraz iniekcji (Novartis; lek był obecny na rynku).
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin;
A10BA – Pochodne biguanidu
Metformin: Xuvelex XR (Egis) to 17. zarejestrowana marka metforminy. Na rynku pojawiło się 14 marek: Glucophage i Glucophage XR (Merck Santé), Metformax (Teva), Siofor (Berlin-Chemie), od grudnia 2007 Formetic (Polpharma), od maja 2010 Metformin Bluefish, od sierpnia 2010 Etform (Sandoz), od września 2010 Avamina (Bioton), od grudnia 2015 Metformin Vitabalans, od czerwca 2018 Symformin XR (Symphar; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metformin XR SymPhar), od sierpnia 2019 Avamina SR (Bioton), od stycznia 2021 Siofor XR (Berlin-Chemie), od marca 2021 Metcrean XR (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metformin XR Genoptim), od maja 2021 Metcrean (Synoptis), od stycznia 2022 Diabufor XR (Farmak), od kwietnia 2022 Etform SR (Sandoz) i Zenofor SR (Zentiva), od stycznia 2023 Ranmet XR (Ranbaxy; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metformin SR Actavis, a następnie Lyomet SR) i od kwietnia 2023 Zenofor (Zentiva).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Abmetfina XR (Polfa Tarchomin), Formetic SR (Polpharma), Meladine SR (Accord Healthcare).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Metifor (Polfarmex; lek był obecny na rynku).
A10BD – Preparaty złożone doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi; A10BD07 – Metformina i sitagliptyna
Metformin+sitagliptin: Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy (Reddy Holding) to 29. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 9 marek: od czerwca 2014 Janumet (Merck Sharp & Dohme), od października 2014 Ristfor (Merck Sharp & Dohme), od września 2022 Depepsit Met (Adamed) i Maymetsi (Krka), od października 2022 Eprocliv (Sandoz) i Metsigletic (Polpharma), od listopada 2022 Jamesi (Zentiva), od grudnia 2022 Metformax Combi (Teva) i od stycznia 2023 Juzimette (Gedeon Richter Polska).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku w Polsce: Co-Fineria (Medical Pharmaquality Pharmaceuticals), Combodiab (Bioton), Efficib (Merck Sharp & Dohme), Fordiab (Stada), Lonamo Duo (Egis), Metformax SR Combi (Teva), Mifomet (Bausch Health), Sademlip (Sandoz), Sitaformil duo (Aflofarm), Sitagliptin+Metformin HCl Medical Valley (Medical Valley Invest), Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord (Accord Healthcare), Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan, Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC (APC Instytut), Sitagliptin + Metformin hydrochloride Farmak, Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks, Sitagliptin + Metformin hydrochloride Sandoz, Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma, Symetlip (Symphar), Velmetia (Merck Sharp & Dohme).
A10BH – Inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV (DPP-4)
Sitagliptin: Mifoglame (Bausch Health) to 32. zarejestrowana marka sitagliptyny. Do sprzedaży wprowadzono 14 marek: od czerwca 2010 Xelevia (Merck Sharp & Dohme), od października 2014 Ristaben (Merck Sharp & Dohme), od września 2022 sześć marek: Juzina (Gedeon Richter Polska), Lonamo (Egis), Maysiglu (Krka), Sitagliptin Adamed, Sitagliptin Bioton, Symgliptin (Symphar), od października 2022 trzy marki: Sigletic (Polpharma), Simlerid (Sandoz), Sitagliptin Sun (Sun Pharmaceuticals Industries), od listopada 2022 dwie marki: Jansitin (G.L. Pharma) i Sitagliptin Stada oraz od stycznia 2023 Jazeta (Zentiva).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Adimuplan (Sandoz), Ansifora (Vipharm), Januvia (Merck Sharp & Dohme), Phingroum (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sitagliptin Medana), Sitaformil (Aflofarm), Sitagliptin +pharma, Sitagliptin Accord (Accord Healthcare), Sitagliptin Aurovitas, Sitagliptin DZ (Day Zero; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Teva pod nazwą DPPSITA), Sitagliptin Grindeks, Sitagliptin Medical Valley (Medical Valley Invest), Sitagliptin Polpharma, Sitagliptin Sandoz, Sitagliptin Teva, Suprovia (Merck), Sytena (Farmak), Tesavel (Merck Sharp & Dohme).
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe; B01AF – Bezpośrednie inhibitory czynnika Xa
Rivaroxaban: Xiltess (Egis) to 23. zarejestrowana marka rywaroksabanu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Xarelto (Bayer).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Kardatuxan (Gedeon Richter Polska), Mantreda (Sigillata), Mibrex (Polpharma), Rivaroxaban Accord (Accord Healthcare), Rivaroxaban Aurovitas, Rivaroxaban Coripharma, Rivaroxaban G.L. Pharma, Rivaroxaban Intas (Intas Third Party Sales 2005), Rivaroxaban Medana (Polpharma), Rivaroxaban Mylan, Vixargio (Viatris; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivaroxaban Viatris), Rivaxar (S-Lab), Rivertaxo (Aflofarm), Rixacam (APC Pharmlog), Roxan (Adamed), Runaplax (Sandoz), Thinban (Teva), Varodoax (G.L. Pharma), Xaboplax (Sandoz), Xanirva (Zentiva), Xerdoxo (Krka).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C01 – Leki stosowane w chorobach serca; C01C – Leki pobudzające pracę serca, z wyłączeniem glikozydów nasercowych; C01CA – Leki adrenergiczne i dopaminergiczne
Phenylephrine: Biorphen (Sintetica) to 3. zarejestrowana w tej klasie marka fenylefryny, w tym w nowej dawce 5 mg/50 ml. Do sprzedaży wprowadzono od maja 2020 Phenylephrine Unimedic.
Nie został jeszcze wprowadzony na rynek Phenylephrine Aguettant.
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09B – Inhibitory konwertazy angiotensyny w połączeniach; C09BX – Inhibitory konwertazy angiotensyny w innych połączeniach; C09BX03 – Ramipryl, amlodypina i hydrochlorotiazyd
Ramipril+amlodipine+hydrochlorothiazide: Ramidilan HCT (G.L. Pharma) to 3. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono od września 2020 Sumilar HCT (Sandoz).
Nie pojawił się jeszcze na rynku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed.
D – Leki stosowane w dermatologii
D06 – Antybiotyki i chemioterapeutyki stosowane w dermatologii; D06B – Chemioterapeutyki stosowane miejscowo; D06BB – Leki przeciwwirusowe
Aciclovir: Heviran Comfort (Polpharma) to 7. zarejestrowana w tej klasie marka acyklowiru. Do sprzedaży wprowadzono 6 marek: Hascovir pro i od sierpnia 2015 Hascovir Lipożel (Hasco-Lek; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Hascovir Lipożel pro), Herpex (Sandoz), Zovirax Intensive (GlaxoSmithKline; lek oryginalny wprowadzony pierwotnie pod nazwą Zovirax), od kwietnia 2017 Aciclovir Ziaja, od lipca 2017 Axoviral (Aristo Pharma) i od stycznia 2019 sztyft na skórę HeviPoint (Adamed).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G04/G04B – Leki urologiczne; G04BE – Preparaty stosowane w zaburzeniach erekcji
Sildenafil: Sildenafil Biodemada i Serocek (Biodemada) to odpowiednio 35. i 36. zarejestrowana marka syldenafilu. Dawki syldenafilu 25 mg, 50 mg, 75 mg i 100 mg mają wskazania odpowiadające nazwie klasy G04BE. Na rynek wprowadzono 25 marek: Maxigra (Polpharma), Viagra (Upjohn), od października 2009 Vizarsin (Krka), od lipca 2010 Sildenafil Actavis, od września 2010 Sildenafil Sandoz, od stycznia 2011 Sildenafil Teva, od marca 2011 Falsigra (Polfarmex), od czerwca 2011 Sildenafil Ratiopharm, od czerwca 2012 Sildenafil SymPhar (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil Tecnimede), od stycznia 2013 Sildenafil Ranbaxy, od marca 2014 Sildenafil Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil Jubilant), od stycznia 2015 Sildenafil Bluefish, od czerwca 2015 Maxigra Go (Polpharma), od sierpnia 2015 Maxon (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafilum Farmacom), od kwietnia 2016 Maxon Active (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafilum Farmacom, a następnie Maxon), od maja 2016 Sildenafil Medreg, od listopada 2016 Inventum (Aflofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Xalugra), od marca 2017 Mensil (Hasco-Lek; preparat wprowadzony pierwotnie pod nazwą Sildenafil Hasco), od października 2017 Mensil Med Max (Hasco-Lek; preparat wprowadzony od stycznia 2014 pod nazwą Sildenafil Hasco) i Sildenafil Espefa, od sierpnia 2018 Silcontrol i Silcontrol FC (Zentiva; leki zarejestrowane wcześniej pod nazwą Sildenafil Liconsa), od września 2019 Valinger (Orion), od kwietnia 2020 Maxon forte (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafilum Farmacom, a następnie Maxon), od grudnia 2020 Silandyl (IBSA; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil IBSA), od stycznia 2021 Sildenafil Medical Valley (Medical Valley Invest), od marca 2021 Maxigra Max (Polpharma; wprowadzony pierwotnie na rynek pod nazwą Maxigra), Mensil Max (Hasco-Lek; wprowadzony pierwotnie na rynek pod nazwą Mensil) i DoppelSil (Doppelherz Pharma), od kwietnia 2021 Inventum Max (Aflofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Xalugra, a następnie Inventum 50), od września 2021 Sildenafil PPH (Polpharma; lek wprowadzony na rynek od grudnia 2010 pod pierwotną nazwą Sildenafil Medana), od grudnia 2021 Actigra i Actigra Forte (Biofarm), od lutego 2022 Princex (Accord Healthcare) oraz od maja 2022 DoppelSil Max (Doppelherz Pharma, lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafilum Doppelherz), Valinger Forte (Orion) i Viagra Connect Max (Upjohn; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Viagra Direct).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Azurvig (Farmalider), Ervasil (Promedo Pharma Products; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Abecek), Ervasil Max (Promedo Pharma Products; lek w dawce 50 mg zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafilum Adamed), Permen Med (Walmark), Permen Med Forte (Walmark; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil Walmark), Sildenafil Aristo (Aristo Pharma), Sildenafil Aurovitas w dawkach 50 mg i 100 mg, Sildenafil Walmark w dawce 100 mg, Sildenafil Polpharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Maxigra, a następnie pod nazwą Maxigra Go), Sildenafil Synoptis (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Silderos), Sildenafilum Promedo (Promedo Pharma Products; lek w dawce 100 mg zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafilum Adamed), Silderos (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Silderos Active), Silderos Max (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Silderos), Valinger Med (Orion), Viagra Connect (Upjohn).
Ponadto zarejestrowano 7 marek syldenafilu w dawce 20 mg ze wskazaniem do stosowania u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w celu poprawy wydolności wysiłkowej. Do sprzedaży w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego wprowadzono 6 marek: Revatio (Upjohn), od listopada 2017 Remidia (Polpharma), od stycznia 2018 Granpidam (Accord Healthcare), od lutego 2019 Sildenafil Zentiva, od grudnia 2019 Sildenafil Aurovitas i od sierpnia 2021 Silungo (Norameda).
Nie pojawił się jeszcze na rynku: Mysildecard (Viatris).
WHO umieściła syldenafil tylko w klasie G04BE – Leki stosowane w zaburzeniach erekcji, choć według wskazań dla tych preparatów bardziej pasowałaby klasa C01EB – Inne leki nasercowe.
Tadalafil: Tadalafil Mensil (Hasco-Lek) to 29. zarejestrowana marka tadalafilu, w tym 26. marka tadalafilu ze wskazaniem w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Aby tadalafil działał skutecznie w zaburzeniach erekcji, konieczna jest stymulacja seksualna.
Do sprzedaży wprowadzono 15 marek: od lipca 2014 Cialis (Eli Lilly), od kwietnia 2020 Erlis (Polpharma; lek wprowadzony od grudnia 2018 pod pierwotną nazwą Tadalafil Medana) i Tadamen (Mylan Healthcare), od maja 2020 Adalift (Adamed), od lipca 2020 Tadalafil Teva, od sierpnia 2020 Profitadal (Aflofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tadalafilum Aflofarm) i Tadalafil Aurovitas, od października 2020 Tadalafil Sun (Sun Pharmaceutical Industries), od listopada 2020 Tadalafil Belupo, od stycznia 2021 Tadaxin (Synoptis), od września 2021 Menero MED (Hasco-Lek; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tadalafil Hasco), od czerwca 2022 Tadalafil Maxigra (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Erlis, a następnie Tadalafil Polpharma) i Tadulan (Stada), od sierpnia 2022 Gerocilan (G.L. Pharma) i od października 2022 Tadalafil Maxon (Adamed; wprowadzony pierwotnie pod nazwą Adalift jako lek na receptę – dla dawki 10 mg zmieniono nazwę na Tadalafil Maxon).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Quator (Sandoz), Tadalafil Actavis (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vixantus), Tadalafil Adamed, Tadalafil Aristo (Aristo Pharma), Tadalafil Bluescience, Tadalafil Lilly, Tadalafil Mylan, Tadalafil PMCS (Pro.Med.CS), Tadalafil Polpharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Erlis), Tadilecto (Krka).
Ponadto zarejestrowano 3 marki ze wskazaniami wyłącznie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Od lipca 2014 wprowadzono na rynek preparat Adcirca (Eli Lilly; wcześniejsza nazwa preparatu: Tadalafil Lilly), natomiast nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Tadalafil AOP (AOP Orphan Pharmaceuticals) i Talmanco (Viatris; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tadalafil Generics).
Leki wskazane są w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego klasy II i III według klasyfikacji WHO, w celu poprawy zdolności wysiłkowej u dorosłych; także w leczeniu idiopatycznego tętniczego nadciśnienia płucnego oraz tętniczego nadciśnienia płucnego związanego z kolagenowym schorzeniem naczyń.
Uwaga: WHO dla tadalafilu przewiduje tylko jedną klasę G04BE, chociaż wskazania preparatów Adcirca, Tadalafil AOP i Talmanco pasują do klasy C01EB – Inne leki nasercowe.
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin
H05 – Homeostaza wapnia; H05B – Antagoniści hormonów przytarczyc; H05BX – Inni antagoniści hormonów przytarczyc
Cinacalcet: Cinacalcet Sandoz to 8. zarejestrowana marka cynakalcetu. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: Mimpara (Amgen; lek oryginalny), od marca 2016 Cinacalcet Accord (Accord Healthcare), od sierpnia 2018 Cinacalcet Mylan, od marca 2022 Cinacalcet Aurovitas i od października 2022 Cinacalcet Accordpharma (Accord Healthcare).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Cinacalcet Reddy (Reddy Holding), Micalcet (Zentiva).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Cinacalcet Aristo (Aristo Pharma).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01D – Inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne;
J01DE – Cefalosporyny czwartej generacji
Cefepime: Cefepime Solufarma to 6. zarejestrowana marka cefepimu. Na rynek wprowadzono 3 marki: od stycznia 2012 Cefepime Kabi (Fresenius Kabi), od kwietnia 2018 Cefepim MIP Pharma i od lipca 2022 Cefepime Panpharma (Panmedica).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Cefepime Accord (Accord Healthcare), Cefepime TZF (Polfa Tarchomin).
J01DH – Karbapenemy
Meropenem: Meropenem AptaPharma (Apta Medica) w nowej dawce 2 g to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej dawek 0,5 g i 1 g. Zarejestrowano 6 marek meropenemu. Do sprzedaży wprowadzono 6 marek: Meronem (Pfizer), od stycznia 2012 Meropenem Kabi (Fresenius Kabi), od grudnia 2013 Meropenem Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Farma-Projekt pod nazwą Meropental), od września 2018 Meropenem Noridem, od października 2018 Nableran (Ranbaxy) i od lutego 2020 Meropenem AptaPharma (Apta Medica).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Meropenem Accord (Accord Healthcare), Meropenem ACIC (Bioton; lek był obecny na rynku od lutego 2016), Meropenem Hospira (lek był obecny na rynku od czerwca 2012), Meropenem Sandoz GmbH, Meropenem Zentiva (lek był obecny na rynku od grudnia 2014; zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Meropenem GSK).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01B – Antymetabolity; L01BC – Analogi pirymidyny
Azacitidine: Etraga (Stada) to 16. zarejestrowana marka azacytydyny. Do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Vidaza (Bristol-Myers Squibb), od listopada 2020 Azacitidine Accord (Accord Healthcare), od lipca 2021 Azacitidine Mylan, od września 2021 Azacitidine Pharmascience, od listopada 2021 Azacitidine Sandoz, od marca 2022 Gerodaza (G.L. Pharma) i Onureg (Bristol-Myers Squibb), od kwietnia 2022 Zassida (Zentiva) i od września 2022 Azacitidine Stada.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Azacitidine Betapharm, Azacitidine Ever Pharma (Ever Valinject), Azacitidine Glenmark, Azacitidine Onko (Onko Pharmaceuticals), Azacitidine Zentiva, Azculem (Onkogen).
L01X – Inne leki przeciwnowotworowe;
L01XA – Związki platyny
Oxaliplatin: Oxaliplatin Eugia to 4. zarejestrowana marka oksaliplatyny. Na rynku pojawiły się 3 leki: Oxaliplatin-Ebewe, od listopada 2011 Oxaliplatin Kabi (Fresenius Kabi; preparat w postaci roztworu został pierwotnie zarejestrowany pod nazwą Oxaliplatin Jubilant) i od marca 2013 Oxaliplatinum Accord (Accord Healthcare).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Goxyral (Bioton), Oksaliplatyna medac, Oxaliplatin CSC (GP Pharm), Oxaliplatin Hospira (Hospira; lek był obecny na rynku od stycznia 2013; zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Platox), Oxaliplatin Strides (Strides Arcolab), Oxaliplatin Teva (lek był obecny na rynku od maja 2008), Platox (Hospira; lek był obecny na rynku od czerwca 2007).
L01XG – Inhibitory proteasomu
Bortezomib: Bortezomib Ever Pharma (Ever Valinject) to 15. zarejestrowana marka bortezomibu. Do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Velcade (Janssen-Cilag; lek oryginalny), od września 2015 Bortezomib Adamed, od grudnia 2015 Bortezomib Accord (Accord Healthcare) i Bortezomib Glenmark, od kwietnia 2017 Bortezomib Zentiva, od grudnia 2019 Bortezomib Sun (Sun Pharmaceuticals), od stycznia 2020 Bortezomib medac, od marca 2022 Bortezomib Fresenius Kabi i od lipca 2022 Bortezomib Aurovitas.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Adabonib (Pentafarma), Bortezomib Hospira (Pfizer), Bortezomib Krka, Bortezomib MSN (Vivanta Generics), Bortezomib Reddy (Reddy Holding).
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy;
L04AA – Selektywne leki hamujące układ odpornościowy
Leflunomide: Leflunomide Orion i Leflunomid Egis to odpowiednio 8. i 9. zarejestrowana marka leflunomidu. Na rynek wprowadzono 5 marek: Arava (Sanofi-Aventis), od stycznia 2011 Leflunomide medac, od marca 2013 Leflunomide Sandoz, od sierpnia 2017 Leflunomid Bluefish i od września 2020 Leflunomide Zentiva (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Leflunomide Winthrop).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Leflunomide Aurovitas, Leflunomide Ratiopharm.
Teriflunomide: Terebyo (Sandoz) i Aregalu (Krka) to odpowiednio 4. i 5. zarejestrowana marka teryflunomidu. Do sprzedaży wprowadzono od czerwca 2015 lek oryginalny Aubagio (Sanofi Winthrop).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Teriflunomide Accord (Accord Healthcare) i Teriflunomide Mylan.
L04AX – Inne leki hamujące układ odpornościowy
Methotrexate: Methotrexate Ever Pharma (Ever Valinject) w ampułkostrzykawkach to 11. zarejestrowana w tej klasie marka metotreksatu, w tym 7. marka iniekcyjna. Na rynek zostało wprowadzonych 5 marek: od lutego 2011 Metex (Medac) w ampułkostrzykawkach, od czerwca 2013 Ebetrexat (Ebewe) w ampułkostrzykawkach, od kwietnia 2016 Namaxir (Actavis) w ampułkostrzykawkach, od marca 2018 Metex Pen (Medac) we wstrzykiwaczach, od grudnia 2018 Methofill SD (pierwotna rejestracja pod nazwą Methofill) we wstrzykiwaczach i od grudnia 2022 Tullex (Egis) w ampułkostrzykawkach.
Ponadto zarejestrowano 4 marki doustne. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Methotrexat-Ebewe, od października 2014 Metotab (Medac), od grudnia 2019 Jylamvo (Therakind) i od marca 2020 Trexan Neo (Orion; zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Methotrexate Orion).
Nie zostały jeszcze wprowadzone: Methofill (Accord Healthcare) w tabletkach i Nordimet (Nordic Group) w ampułkostrzykawkach i wstrzykiwaczach.
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego
Ketoprofen: Ketoprofen Pharmexon (Pharmexon Consulting) w postaci jednodawkowego granulatu to 11. zarejestrowana marka ketoprofenu.
Z postaci doustnych o standardowym uwalnianiu do obrotu wprowadzono: Ketonal forte (Sandoz), Profenid (Sanofi-Aventis; lek oryginalny), od maja 2008 Refastin (Polpharma), od października 2010 Ketoprofen-SF (Sun-Farm), od stycznia 2019 Ketonal Fast (Sandoz; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Trewasz) i Ketonal Sprint (Sandoz; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Trewasz Active), od października 2019 Ketolek (Sun-Farm), od czerwca 2021 Ketokaps Max (Hasco-Lek) i od listopada 2021 Ketokaps Med (Hasco-Lek).
Z postaci doustnych o przedłużonym uwalnianiu do sprzedaży wprowadzono: BiProfenid (Sanofi-Aventis), Febrofen (Medana Pharma), Profenid (Sanofi-Aventis), od grudnia 2007 Ketonal Duo (Sandoz) i od września 2017 dostępny bez recepty Ketonal Active (Sandoz; wprowadzony wcześniej jako lek receptowy pod nazwą Ketonal).
Ponadto dostępne są leki parenteralne: Ketonal (Sandoz) i Ketoprofen-SF (Sun-Farm) w postaci iniekcji oraz czopki Profenid (Sanofi-Aventis).
Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Ketoflix (Biofarm), Ketokaps (Hasco-Lek), Ketonal Sprint Max (Sandoz; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Trewasz Active) oraz Okitask (Dompe; lek w postaci tabletek powlekanych i granulatu powlekanego zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sprintafen, a następnie Solpadeine Ketosprint).
M01AE51 – Ibuprofen w połączeniach
Ibuprofen+paracetamol: Paracetamol + Ibuprofen Mercapharm w nowej postaci roztworu do infuzji to 13. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Metafen (Polpharma), od sierpnia 2011 Nurofen Ultima (Reckitt Benckiser), od sierpnia 2013 Kidofen Duo (Aflofarm) i od października 2020 APAP Intense (US Pharmacia).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Bazdygor (Sandoz), Byfonen Plus (Alkaloid), Combogesic (Vale; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Valcomb), Hadmuliv (Sandoz), Ibuprofen/Paracetamol Mylan, Ibuprofen/Paracetamol Sandoz, Inflanor Plus (Zentiva), Kivenul (Sandoz).
N – Układ nerwowy
N04 – Leki przeciw chorobie Parkinsona; N04B – Leki dopaminergiczne; N04BA – Dopa i jej pochodne; N04BA07 – Foslewodopa i inhibitor dekarboksylazy
Foslevodopa+foscarbidopa: Produodopa (AbbVie) w postaci roztworu do infuzji to 1. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Lek jest wskazany w leczeniu zaawansowanej choroby Parkinsona odpowiadającej na lewodopę u pacjentów, u których występują ciężkie fluktuacje ruchowe oraz hiperkinezy i (lub) dyskinezy, w przypadku gdy dostępne połączenia leków stosowanych w chorobie Parkinsona nie przynoszą zadowalających wyników.
N06 – Psychoanaleptyki; N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AB – Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
Escitalopram: Escitalopram Symphar to 20. zarejestrowana marka escytalopramu. Do sprzedaży wprowadzono 18 marek: Lexapro (Lundbeck; lek oryginalny), od stycznia 2010 Depralin (Polpharma), od lutego 2010 Elicea (Krka) i Mozarin (Adamed), od czerwca 2010 Escitil (Egis) od sierpnia 2010 Pramatis (Sandoz), od lipca 2011 Escitalopram Actavis (lek zarejestrowany początkowo przez firmę Alchemia pod nazwą Escitalopram Alchemia), od listopada 2011 Aciprex (Biofarm), od grudnia 2011 Nexpram (Lekam), od maja 2013 Symescital (SymPhar), od października 2013 Elicea QTab (Krka) i Pralex (Orion), od grudnia 2013 Escipram (G.L. Pharma), od kwietnia 2014 Oroes (+Pharma), od czerwca 2014 Mozarin Swift (Adamed), od sierpnia 2014 ApoEscitaxin Oro (Aurovitas), od września 2014 Depralin ODT (Polpharma), od grudnia 2014 Betesda (Aristo Pharma), od czerwca 2015 Escitalopram Bluefish, od stycznia 2019 Escitalopram Genoptim (Synoptis) i od maja 2019 Escitalopram Aurovitas.
Nie pojawił się jeszcze na rynku: Escitalopram LEK-AM.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Deprilept (Ranbaxy; lek był obecny na rynku od maja 2017), Esciplex (Stada), Escitalopram PharmaSwiss (lek był obecny na rynku od stycznia 2013), Escitalopram Zdrovit (Natur Produkt Zdrovit; lek był obecny na rynku od marca 2015), Escitasan (Stada; lek był obecny na rynku od sierpnia 2014), Lenuxin (Gedeon Richter Polska; lek był obecny na rynku od czerwca 2010), Servenon (Glenmark; lek był obecny na rynku od kwietnia 2011).
R – Układ oddechowy
R01 – Preparaty stosowane w chorobach nosa; R01A – Środki udrożniające nos i inne preparaty stosowane miejscowo do nosa; R01AA – Sympatykomimetyki, leki proste
Xylometazoline: Xylometazolin Fortis (Fortis Pharmaceuticals) to 12. zarejestrowana marka ksylometazoliny. Na rynek wprowadzono 11 marek w różnych postaciach: Otrivin i od maja 2014 Otrivin Menthol (GlaxoSmithKline), Xylogel (Polfa Warszawa), Xylometazolin WZF (Polfa Warszawa), Xylometazolin VP (PharmaSwiss), Xylorin (Perrigo Poland), od kwietnia 2010 Sudafed XyloSpray i Sudafed XyloSpray HA (McNeil), od sierpnia 2013 Xylometazolin Vibrocil (GlaxoSmithKline; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Otrivin), od października 2015 Sudafed XyloSpray dla dzieci (McNeil), od listopada 2016 Xylometazolin Teva (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Xylometazolin 123ratio) i Sudafed XyloSpray HA dla dzieci (McNeil), od września 2017 Orinox (Dr. Max Pharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Xylometazolin Dr. Max), od października 2018 Otrivin Katar i Zatoki (GlaxoSmithKline), od stycznia 2021 Orinox HA (Dr. Max) oraz Xedine HA i Xedine HA dla dzieci (Ranbaxy; leki wprowadzone od października 2018 pod pierwotną nazwą Xylometazoline Coldact), od maja 2021 Xylometazolin Apteo Med (Synoptis) i od listopada 2021 Xylogel dla dzieci (Polfa Warszawa; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Xylogel 0,05%).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Disnemar Xylo (Mylan; lek był obecny na rynku od września 2014; zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Xyladur), Otrivin 0,5% krople do nosa (GlaxoSmithKline; lek był obecny na rynku), Snup (Stada; lek był obecny na rynku od maja 2019).
R02/R02A – Preparaty stosowane w chorobach gardła; R02AX – Inne preparaty stosowane w chorobach gardła
Flurbiprofen: Flurbiprofen Farmak w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej to 6. zarejestrowana w tej klasie marka flurbiprofenu. Na rynek wprowadzono 4 marki: Strepsils Intensive (Reckitt Benckiser; lek wprowadzony pierwotnie pod nazwą Strepfen, a następnie Strepsils DoloIntensive) w postaci tabletek do ssania, od września 2015 Strepsils Intensive Direct (Reckitt Benckiser) w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej, od stycznia 2018 Flurbifex (Stada; zmieniono nazwę preparatu na Cholinex Direct, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), od listopada 2019 Strepsils Intensive bez cukru pomarańczowy (Reckitt Benckiser) w postaci pastylek, od czerwca 2020 Inovox Ultra smak miętowy (US Pharmacia; lek wprowadzony od maja 2018 pod pierwotną nazwą Ultravox Maxe smak miętowy) w postaci pastylek i od sierpnia 2021 Polopiryna Gardło (Polpharma) w postaci pastylek.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: aerozol do stosowania w jamie ustnej Polopiryna Gardło Spray (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą PoloVox spray) i pastylki Straben (Uni-Pharma Kleon Tsetis).
R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie; R06AE – Pochodne piperazyny
Levocetirizine: Lirra (Glenmark) w postaci roztworu doustnego to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek powlekanych Lirra i Lirra Gem. Zarejestrowano 14 marek lewocetyryzyny. Na rynek wprowadzono 10 marek: Xyzal (Vedim; lek oryginalny), od stycznia 2010 Cezera (Krka), od sierpnia 2010 Zenaro (Zentiva), od września 2010 Lirra (Glenmark) oraz Zyx (Biofarm), od lutego 2012 Contrahist (Adamed), od stycznia 2013 Lirra Gem (Glenmark), od marca 2013 Zyx Bio (Biofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Levocetirizine-Biofarm), od października 2013 Nossin (Aurovitas), od listopada 2013 Contrahist Allergy (Adamed), od grudnia 2015 Levocetirizine Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Levocetirizine dihydrochloride Fair-Med), od stycznia 2016 Levocedo (Polfarmex) i od maja 2019 Alergimed (Medreg; lek wprowadzony od marca 2016 pod pierwotną nazwą Levocetirizine Dr. Max).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Alcetyr (Artespharm), Allefin Allergy (Hasco-Lek), Levocetirizine Hasco (Hasco-Lek) i Medtax (Synoptis).
Bez recepty dopuszczonych jest 5 marek: Allefin Allergy, Contrahist Allergy, Lirra Gem, Medtax i Zyx Bio.
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki oftalmologiczne;
S01A – Leki przeciwzakaźne; S01AX – Inne leki przeciwzakaźne
Hexamidine: Zamidine (Thea) to 1. zarejestrowana w tej klasie marka heksamidyny. Zamidine jest wskazany w leczeniu wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje: ropnego bakteryjnego zapalenia spojówek, zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki, zakaźnego zapalenia powiek, przewlekłego zapalenia dróg łzowych; także jako przedoperacyjny środek antyseptyczny do worków spojówkowych. Lek jest roztworem kropli do oczu bez konserwantów, dostarczanym w pojemnikach wielodawkowych.
Heksamidyna jest środkiem antyseptycznym z grupy diamidyn. Jest to kationowy środek przeciwbakteryjny o właściwościach powierzchniowo czynnych. In vitro działa na bakterie Gram-dodatnie (bez hamowania przez ropę, surowicę i resztki organiczne), a także na dwie formy (trofozoity i cysty) ameb typu Acanthamoeba. W warunkach in vitro substancja nie jest aktywna wobec bakterii Gram-ujemnych i Chlamydia trachomatis. Z bakteryjnym zapaleniem spojówek, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, wiąże się szerokie spektrum organizmów chorobotwórczych. Istniejące dane literaturowe wskazują, że podobnie jak u dorosłych, najczęstszymi czynnikami chorobotwórczymi związanymi z bakteryjnym zapaleniem spojówek u dzieci są bakterie Gram-dodatnie (tj. Staphylococci i Streptococci spp.).
S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenice; S01ED – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; S01ED51 – Timolol w połączeniach
Timolol+bimatoprost: Bimatoprost + Timolol Pharmabide to 5. zarejestrowany lek zawierający połączenie beta-blokera timololu i analogu prostaglandyn bimatoprostu. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: od września 2007 Ganfort (AbbVie), od kwietnia 2019 Bimaroz Duo (Adamed) i od sierpnia 2020 Bimifree Combi (Polfa Warszawa).
Nie pojawił się jeszcze na rynku preparat Vizimaco (Bausch & Lomb; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss).
V – Preparaty różne
V04 – Środki diagnostyczne; V04C – Inne środki diagnostyczne; V04CH – Testy czynności nerek i uszkodzeń dróg moczowych
Indigo carmine: Provingo (Provepharm) w postaci roztworu do wstrzykiwań to 1. środek diagnostyczny zarejestrowany jako produkt leczniczy, zawierający indygokarminę (indygotynę).
Provingo jest wskazany do śródoperacyjnego wykrywania uszkodzeń moczowodów, jeśli zaistniało takie podejrzenie podczas operacji w obrębie jamy brzusznej i miednicy. Indygokarmina po podaniu dożylnym powoduje ciemnoniebieskie zabarwienie moczu w ciągu 5–15 minut od wstrzyknięcia. Intensywne zabarwienie umożliwia wykrycie wszelkich zmian chorobowych w drogach moczowych. Nie przeprowadzono badań klinicznych. Jednak w celu oceny skuteczności diagnostycznej indygotyny w wykrywaniu uszkodzeń moczowodów w ramach chirurgii jamy brzusznej i miednicy wykorzystana została metaanaliza opublikowanych badań. Przeprowadzana metaanaliza wykazała wysoką czułość i swoistość testu z indygotyną (odpowiednio 89,2% i 99,7%), jak również wpływ na proces diagnostyczny (dodatnia wartość predykcyjna 86,7% i ujemna wartość predykcyjna 99,7% w populacji, w której częstość występowania zmian w moczowodach wynosiła 2,3%). Uzyskany współczynnik prawdopodobieństwa pozwala również potwierdzić, że test diagnostyczny z indygotyną jest przydatny do potwierdzenia zarówno obecności (dodatni stosunek prawdopodobieństwa 285), jak i braku (ujemny stosunek prawdopodobieństwa 0,111) uszkodzenia moczowodów podczas operacji w obrębie jamy brzusznej i miednicy. Indygotyna ma właściwości alfa-adrenergiczne, co powoduje wzrost obwodowego oporu naczyniowego, skutkujący umiarkowanym i przemijającym wzrostem ciśnienia tętniczego krwi oraz, prawdopodobnie odruchowym, umiarkowanym zwolnieniem częstości akcji serca.
Dawniej na rynku był obecny wyrób medyczny Provendo Indigo Carmine 0,8% (Provepharm) w postaci płynu stosowanego jako znacznik w endoskopii żołądkowo-jelitowej.
V09 – Radiofarmaceutyki diagnostyczne;
V09D – Wątroba i układ siateczkowo-śródbłonkowy; V09DB – Cząstki i koloidy do znakowania technetem [99mTc]
Technetium [99mTc] nanocolloid: NanoSpect (Rotop) to 2. zarejestrowany zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku zawierający albuminy osocza ludzkiego w postaci nanokoloidu. Na rynek wprowadzono od maja 2020 NanoScan (Radiopharmacy Laboratory).
V09I – Wykrywanie nowotworów; V09IX – Inne radiofarmaceutyki do wykrywania nowotworów
Fludeoxythymidine [18F]: FLT (18F) Synektik to 1. zarejestrowana marka fludeoksytymidyny (18F), która jest przeznaczona do diagnostyki z wykorzystaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. Positron Emission Tomography – PET) w celu określenia lokalizacji nowotworów złośliwych w związku z możliwością wykrywania produktu w komórkach o podwyższonej aktywności mitotycznej u osób dorosłych. Fludeoksytymidyna (18F) gromadzi się w komórkach nowotworów złośliwych w zależności od stopnia ich aktywności mitotycznej (a zatem złośliwości), umożliwiając diagnozowanie ich obecności.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danycha BAZYL
IQVIA
2023-05-02
Źródła:
- nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2023”, Oslo 2022; “ATC classification Index with DDDs 2023”, Oslo 2023), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2023 – tłumaczenie własne;
- nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XII”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
- informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
- informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
- opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
- pozostałe opinie i komentarze: autorskie.