REKLAMA
Newsletter
Aptekarz Polski
Archiwum
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
  • Aktualności
  • Eksperci
  • SZKOLENIA
  • Wiedza
  • Receptura
  • Prawo
  • Trendy
  • PODCASTYPosłuchaj
  • WIDEOObejrzyj
  • Aktualności
  • Eksperci
  • SZKOLENIA
  • Wiedza
  • Receptura
  • Prawo
  • Trendy
  • PODCASTYPosłuchaj
  • WIDEOObejrzyj
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
Aptekarz Polski
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
Strona główna Aktualności

03.2020 – UE – nowe rejestracje

Redakcja Aptekarza PolskiegoAutorRedakcja Aptekarza Polskiego
14/05/2020
03.2022 - nowe rejestracje w ramach procedury centralnej

fot. Canva.com

W marcu 2020 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 7 decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one 4 nowych substancji czynnych (darolutamid, giwosyran, kryzaborol, kwas bempediowy) oraz 3 substancji czynnych już stosowanych w lecznictwie.

Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej z uwzględnieniem wskazań i mechanizmu działania według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (https://www.ema.europa.eu).

Dla porównania w lutym 2020 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 5 decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Więcej na ten temat można przeczytać w opracowaniu: 02.2020 – UE – nowe rejestracje.

A – Przewód pokarmowy i metabolizm

A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10A – Insuliny i analogi insuliny; A10AB – Insuliny i analogi insuliny do wstrzyknięć, o krótkim czasie działania

Insulin lispro: Liumjev (Eli Lilly) to 4. zarejestrowana w tej klasie marka insuliny lispro. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Humalog (Eli Lilly), od września 2017 Liprolog (Eli Lilly) i od października 2017 Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis).

Insulina lispro otrzymywana jest metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.

A16/A16A – Pozostałe produkty działające na przewód pokarmowy i metabolizm; A16AX – Różne środki działające na przewód pokarmowy i metabolizm

Givosiran: Givlaari (Alnylam) jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrej porfirii wątrobowej (AHP, ang. acute hepatic porphyria) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

Giwosyran jest dwuniciowym małym interferującym kwasem rybonukleinowym (siRNA, ang. small interfering ribonucleic acid), który w mechanizmie interferencji RNA powoduje w hepatocytach rozpad matrycowego kwasu rybonukleinowego (mRNA) syntazy kwasu aminolewulinowego typu 1 (ALAS1, ang. aminolevulinic acid synthase 1), co prowadzi do zmniejszenia ilości indukowanego wątrobowego mRNA ALAS1 w kierunku prawidłowego poziomu. Skutkiem tego jest zmniejszenie stężenia we krwi neurotoksycznych produktów pośrednich, mianowicie kwasu aminolewulinowego (ALA, ang. aminolevulinic acid) i porfobilinogenu (ang. porphobilinogen) – kluczowych czynników przyczynowych napadów i innych objawów chorobowych AHP.

Decyzją Komisji Europejskiej z 29 sierpnia 2016 giwosyran został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy w podanym wskazaniu, a w okresie do 4 marca 2030 ma zagwarantowaną 10‑letnią wyłączność rynkową.

Strona 1 z 3
123Następny
Tagi: bazylIQVIAlekiNOWE REJESTRACJErynek leków
UdostępnijPodziel się
Redakcja Aptekarza Polskiego

Redakcja Aptekarza Polskiego

Powiązane artykuły

Komisja Zdrowia o podwyżkach dla pracowników zatrudnionych w podmiotach leczniczych

Komisja Zdrowia o podwyżkach dla pracowników zatrudnionych w podmiotach leczniczych
AutorMichał Gondek

Ta propozycja to szansa, że farmaceuci chętniej będą podejmowali pracę w podmiotach leczniczych. Jesteśmy jak najbardziej za procedowaniem tego projektu...

Czytaj więcej

Dlaczego zapłacimy dodatkowo za szczepienie w aptece?

Dlaczego zapłacimy dodatkowo za szczepienie w aptece?
AutorRedakcja Aptekarza Polskiego

Po licznych głosach krytyki ze strony farmaceutów, 28 kwietnia Ministerstwo Zdrowia zapowiedziało zmiany w procesie szczepień w aptekach. Wciąż jednak...

Czytaj więcej
Następny wpis
03.2022 - nowe rejestracje w ramach procedury centralnej

03.2020 - nowości na rynku

Przeczytaj również

Komisja Zdrowia o podwyżkach dla pracowników zatrudnionych w podmiotach leczniczych

Komisja Zdrowia o podwyżkach dla pracowników zatrudnionych w podmiotach leczniczych

Dlaczego zapłacimy dodatkowo za szczepienie w aptece?

Dlaczego zapłacimy dodatkowo za szczepienie w aptece?

Najnowsze e-wydanie Aptekarza Polskiego – 188 (166e)

GIF ws. zabezpieczenia środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1

GIF ws. podmiotów uprawnionych do nabywania produktów leczniczych w hurtowniach

Komisja Europejska uruchamia projekt EU-FAB

Komisja Europejska uruchamia projekt EU FAB

Facebook

  • Kontakt
  • Dla reklamodawców
  • Dla autorów
  • Regulamin serwisu
Aptekarz Polski. Pismo Naczelnej Izby Aptekarskiej

Redakcja korzysta z zasobów: Canva.com, Pixabay.com

Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
  • Najnowsze e-wydanie Aptekarza Polskiego – 188 (166e)
  • Aktualności
  • Wiedza
  • Trendy
  • Farmacja szpitalna
  • Aptekarz Polski

Redakcja korzysta z zasobów: Canva.com, Pixabay.com

Cześć!
Dostęp do serwisu aptekarzpolski.pl przeznaczony jest dla farmaceutów oraz osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi.
W związku z odwiedzaniem witryny www.aptekarzpolski.pl przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies oraz dane na temat aktywności i urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO). Jeśli chcesz zapoznać się z informacjami dotyczącymi zasad przetwarzania Twoich danych osobowych, prosimy o przejście do regulaminu serwisu.
Rezygnuję
Cześć!
Dostęp do serwisu aptekarzpolski.pl przeznaczony jest dla farmaceutów oraz osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi.
W związku z odwiedzaniem witryny www.aptekarzpolski.pl przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies oraz dane na temat aktywności i urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO). Jeśli chcesz zapoznać się z informacjami dotyczącymi zasad przetwarzania Twoich danych osobowych, prosimy o przejście do regulaminu serwisu.
Rezygnuję
Jak pomóc Ukrainie?
SPRAWDŹ
Jak pomóc Ukrainie?
SPRAWDŹ
Ta strona używa plików cookies. Pozostając na tej stronie zgadzasz się na ich użycie. ☒ Zgadzam się