Newsletter
Aptekarz Polski
Archiwum
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
  • EKSPERCISprawdź
  • SZKOLENIAWeź udział
  • PODCASTYPosłuchaj
  • WIDEOObejrzyj
  • WYWIADYPrzeczytaj
  • EKSPERCISprawdź
  • SZKOLENIAWeź udział
  • PODCASTYPosłuchaj
  • WIDEOObejrzyj
  • WYWIADYPrzeczytaj
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
Aptekarz Polski
Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
Strona główna Aktualności

03.2020 – UE – nowe rejestracje

Redakcja Aptekarza PolskiegoAutorRedakcja Aptekarza Polskiego
14/05/2020

W marcu 2020 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 7 decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one 4 nowych substancji czynnych (darolutamid, giwosyran, kryzaborol, kwas bempediowy) oraz 3 substancji czynnych już stosowanych w lecznictwie.

Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej z uwzględnieniem wskazań i mechanizmu działania według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (https://www.ema.europa.eu).

REKLAMA

Dla porównania w lutym 2020 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 5 decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Więcej na ten temat można przeczytać w opracowaniu: 02.2020 – UE – nowe rejestracje.

REKLAMA

A – Przewód pokarmowy i metabolizm

A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10A – Insuliny i analogi insuliny; A10AB – Insuliny i analogi insuliny do wstrzyknięć, o krótkim czasie działania

Insulin lispro: Liumjev (Eli Lilly) to 4. zarejestrowana w tej klasie marka insuliny lispro. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Humalog (Eli Lilly), od września 2017 Liprolog (Eli Lilly) i od października 2017 Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis).

Insulina lispro otrzymywana jest metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.

A16/A16A – Pozostałe produkty działające na przewód pokarmowy i metabolizm; A16AX – Różne środki działające na przewód pokarmowy i metabolizm

Givosiran: Givlaari (Alnylam) jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrej porfirii wątrobowej (AHP, ang. acute hepatic porphyria) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

Giwosyran jest dwuniciowym małym interferującym kwasem rybonukleinowym (siRNA, ang. small interfering ribonucleic acid), który w mechanizmie interferencji RNA powoduje w hepatocytach rozpad matrycowego kwasu rybonukleinowego (mRNA) syntazy kwasu aminolewulinowego typu 1 (ALAS1, ang. aminolevulinic acid synthase 1), co prowadzi do zmniejszenia ilości indukowanego wątrobowego mRNA ALAS1 w kierunku prawidłowego poziomu. Skutkiem tego jest zmniejszenie stężenia we krwi neurotoksycznych produktów pośrednich, mianowicie kwasu aminolewulinowego (ALA, ang. aminolevulinic acid) i porfobilinogenu (ang. porphobilinogen) – kluczowych czynników przyczynowych napadów i innych objawów chorobowych AHP.

Decyzją Komisji Europejskiej z 29 sierpnia 2016 giwosyran został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy w podanym wskazaniu, a w okresie do 4 marca 2030 ma zagwarantowaną 10‑letnią wyłączność rynkową.

Strona 1 z 3
123Następny
Tagi: bazylIQVIAlekinowe rejestracjerynek leków
UdostępnijPodziel się
Redakcja Aptekarza Polskiego

Redakcja Aptekarza Polskiego

Powiązane artykuły

Rzadkie choroby ujawniające się w dzieciństwie – kiedy warto wybrać się do lekarza?

Rzadkie choroby ujawniające się w dzieciństwie – kiedy warto wybrać się do lekarza?
AutorInformacja prasowa

Choroby rzadkie dotyczą w Polsce ok. 6-8 proc. społeczeństwa, aż 75 proc. z nich daje objawy już w wieku dziecięcym.

Czytaj więcej

Farmaceutki na prestiżowym stażu farmaceutów w Hospital Universitario Son Espases. Tydzień czwarty

Farmaceutki na prestiżowym stażu farmaceutów w Hospital Universitario Son Espases. Tydzień czwarty
Autormgr farm. Zofia Zarzyckai1 others

Od wielu lat pojawiają się opisy przypadków ciężkiej hipomagnezemii po długotrwałym stosowaniu IPP.

Czytaj więcej
Następny wpis

03.2020 - nowości na rynku

Najnowsze wydanie Aptekarza Polskiego Najnowsze wydanie Aptekarza Polskiego Najnowsze wydanie Aptekarza Polskiego

Przeczytaj również

Rzadkie choroby ujawniające się w dzieciństwie – kiedy warto wybrać się do lekarza?

Rzadkie choroby ujawniające się w dzieciństwie – kiedy warto wybrać się do lekarza?

Farmaceutki na prestiżowym stażu farmaceutów w Hospital Universitario Son Espases. Tydzień czwarty

Farmaceutki na prestiżowym stażu farmaceutów w Hospital Universitario Son Espases. Tydzień czwarty

PRAC: stosowanie fluorochinolonów jest ograniczone

PRAC o ograniczeniach w stosowaniu fluorochinolonów

Ruszają bezpłatne szczepienia nastolatków przeciwko HPV

Ruszają bezpłatne szczepienia nastolatków przeciwko HPV

Przełom w leczeniu stwardnienia rozsianego to jeden z największych postępów w medycynie [WYWIAD]

Przełom w leczeniu stwardnienia rozsianego to jeden z największych postępów w medycynie [WYWIAD]

Facebook

  • Kontakt
  • Dla reklamodawców
  • Dla autorów
  • Regulamin serwisu
Aptekarz Polski. Pismo Naczelnej Izby Aptekarskiej

Redakcja korzysta z zasobów: Canva.com, Pixabay.com

Brak wyników
Zobacz wszystkie wyniki
  • Aptekarz Polski
  • Akademia Aptekarza Polskiego – szkolenie [punkty edukacyjne]
  • Najnowsze e-wydanie Aptekarza Polskiego – 200 (178e)
  • Aktualności
  • Wiedza
  • Receptura
  • Trendy
  • Prawo
  • Farmacja szpitalna
  • WIDEO
  • Podcasty
  • WYWIADY
  • Opinie ekspertów

Redakcja korzysta z zasobów: Canva.com, Pixabay.com

Cześć!
Dostęp do serwisu aptekarzpolski.pl przeznaczony jest dla farmaceutów oraz osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi.
W związku z odwiedzaniem witryny www.aptekarzpolski.pl przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies oraz dane na temat aktywności i urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO). Jeśli chcesz zapoznać się z informacjami dotyczącymi zasad przetwarzania Twoich danych osobowych, prosimy o przejście do regulaminu serwisu.
Rezygnuję
Cześć!
Dostęp do serwisu aptekarzpolski.pl przeznaczony jest dla farmaceutów oraz osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi.
W związku z odwiedzaniem witryny www.aptekarzpolski.pl przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies oraz dane na temat aktywności i urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO). Jeśli chcesz zapoznać się z informacjami dotyczącymi zasad przetwarzania Twoich danych osobowych, prosimy o przejście do regulaminu serwisu.
Rezygnuję
Jak pomóc Ukrainie?
SPRAWDŹ
Jak pomóc Ukrainie?
SPRAWDŹ