03.2020 – UE – nowe rejestracje

W marcu 2020 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 7 decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one 4 nowych substancji czynnych (darolutamid, giwosyran, kryzaborol, kwas bempediowy) oraz 3 substancji czynnych już stosowanych w lecznictwie.

Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej z uwzględnieniem wskazań i mechanizmu działania według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (https://www.ema.europa.eu).

REKLAMA

Dla porównania w lutym 2020 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 5 decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Więcej na ten temat można przeczytać w opracowaniu: 02.2020 – UE – nowe rejestracje.

REKLAMA

A – Przewód pokarmowy i metabolizm

A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10A – Insuliny i analogi insuliny; A10AB – Insuliny i analogi insuliny do wstrzyknięć, o krótkim czasie działania

Insulin lispro: Liumjev (Eli Lilly) to 4. zarejestrowana w tej klasie marka insuliny lispro. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Humalog (Eli Lilly), od września 2017 Liprolog (Eli Lilly) i od października 2017 Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis).

Insulina lispro otrzymywana jest metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.

A16/A16A – Pozostałe produkty działające na przewód pokarmowy i metabolizm; A16AX – Różne środki działające na przewód pokarmowy i metabolizm

Givosiran: Givlaari (Alnylam) jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrej porfirii wątrobowej (AHP, ang. acute hepatic porphyria) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

Giwosyran jest dwuniciowym małym interferującym kwasem rybonukleinowym (siRNA, ang. small interfering ribonucleic acid), który w mechanizmie interferencji RNA powoduje w hepatocytach rozpad matrycowego kwasu rybonukleinowego (mRNA) syntazy kwasu aminolewulinowego typu 1 (ALAS1, ang. aminolevulinic acid synthase 1), co prowadzi do zmniejszenia ilości indukowanego wątrobowego mRNA ALAS1 w kierunku prawidłowego poziomu. Skutkiem tego jest zmniejszenie stężenia we krwi neurotoksycznych produktów pośrednich, mianowicie kwasu aminolewulinowego (ALA, ang. aminolevulinic acid) i porfobilinogenu (ang. porphobilinogen) – kluczowych czynników przyczynowych napadów i innych objawów chorobowych AHP.

Decyzją Komisji Europejskiej z 29 sierpnia 2016 giwosyran został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy w podanym wskazaniu, a w okresie do 4 marca 2030 ma zagwarantowaną 10‑letnią wyłączność rynkową.