W lutym 2020 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 5 decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one 2 nowych substancji czynnych (brolucizumab, relebaktam) oraz 5 substancji czynnych już stosowanych w lecznictwie. Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej z uwzględnieniem wskazań i mechanizmu działania według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (https://www.ema.europa.eu ).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01D – Inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne; J01DH – Karbapenemy; J01DH56 – Imipenem, cilastatyna i relebaktam
Imipenem+cilastatine+relebactam: Recarbrio (Merck Sharp & Dohme) jest wskazany do stosowania w leczeniu zakażeń wywołanych przez tlenowe bakterie Gram-ujemne u dorosłych pacjentów z ograniczonymi możliwościami leczenia. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania przeciwbakteryjnych produktów leczniczych.
Działanie bakteriobójcze imipenemu wynika z hamowania białek wiążących penicylinę (PBP, penicillin binding proteins), co prowadzi do hamowania syntezy peptydoglikanu ściany komórkowej bakterii. Cylastatyna zmniejsza metabolizm nerkowy imipenemu i nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego. Relebaktam jest nie-beta-laktamowym inhibitorem beta-laktamaz klasy A i C według klasyfikacji Amblera, w tym karbapenemazy klasy A wytwarzanej przez bakterie z gatunku Klebsiella pneumoniae (KPC) i beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL) oraz beta-laktamaz klasy C (typu AmpC), w tym cefalosporynazy wytwarzanej przez bakterie z rodzaju Pseudomonas (PDC). Relebaktam nie hamuje aktywności enzymów klasy B (metalo-beto-laktamazy) ani karbapenemazy klasy D. Relebaktam nie wykazuje również działania przeciwbakteryjnego.
L – leki przeciwnowotworowei wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01B – Antymetabolity; L01BC – Analogi pirymidyny
Azacitidine: Azacitidine Accord (Accord Healthcare) to 3. zarejestrowana marka azacytydyny. Do sprzedaży wprowadzono Vidaza (Celgene Europe), który do 22 grudnia 2018 miał status leku sierocego. Nie pojawił się jeszcze na rynku Azacitidine Celgene (Celgene Europe).
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AB – Inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α)
Adalimumab: Amsparity (Pfizer) to lek biopodobny, 9. zarejestrowana marka adalimumabu. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: Humira (AbbVie; lek oryginalny), od października 2018 Amgevita (Amgen), od lutego 2019 Hulio (Mylan) i Imraldi (Samsung Bioepis) oraz od kwietnia 2019 Hyrimoz (Sandoz).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku w Polsce: Halimatoz (Sandoz), Hefiya (Sandoz) i Idacio (Fresenius Kabi).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Kromeya (Fresenius Kabi).
N – Układ nerwowy
N05 – Leki psychotropowe; N05C – Leki nasenne i uspokajające; N05CM – Inne leki nasenne i uspokajające
Dexmedetomidine: Dexmedetomidine Accord (Accord Healthcare) to 6. zarejestrowana marka deksmedetomidyny. Na rynek wprowadzono 4 marki: od listopada 2011 Dexdor (Orion), od czerwca 2018 Dexmedetomidine Ever Pharma (Ever Valinject), od czerwca 2019 Dexmedetomidine Mylan i od lipca 2019 Dexmedetomidine Kalceks. Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Deksmedetomidyna Altan oraz zarejestrowana w Polsce, również w lutym 2020, 7. marka deksmedetomidyny Dexmedetomidine Altan.
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki oftalmologiczne; S01L – Środki stosowane w leczeniu zaburzeń naczyniowych oka; S01LA – Leki hamujące tworzenie nowych naczyń
Brolucizumab: Beovu (Novartis Europharm) jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (ang. age-related macular degeneration, AMD). Jest przeznaczony do podawania wyłącznie do ciała szklistego oka.
Brolucizumab jest humanizowanym jednołańcuchowym fragmentem przeciwciała monoklonalnego Fv (scFv) o masie cząsteczkowej ~26 kDa, wytwarzanym metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli. Nasilone przesyłanie sygnałów na szlaku czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A) jest związane z patologiczną angiogenezą w gałce ocznej i obrzękiem siatkówki. Brolucizumab wiąże się z wysokim powinowactwem z izoformami VEGF-A (np. VEGF110, VEGF121 i VEGF165), przez co zapobiega wiązaniu VEGF-A ze swoimi receptorami VEGFR-1 i VEGFR-2. Hamując wiązanie VEGF-A, brolucizumab powstrzymuje proliferację komórek śródbłonka, a tym samym redukuje patologiczną neowaskularyzację i zmniejsza przepuszczalność naczyń.
Niektóre decyzje porejestracyjne Komisji Europejskiej:
- informacja z 13 I 2020 o wygaśnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (sunset clause) produktu leczniczego stosowanego u ludzi Fexeric (Akebia), zarejestrowanego 28 IX 2015 – substancja czynna: ferric citrate coordination complex, klasa: V03AE;
- decyzja z 11 II 2020 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Leo) z 8 I 2020, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Picato, zarejestrowanego 15 XI 2012 – substancja czynna: ingenol mebutate, klasa: D06BX;
- informacja z 16 II 2020 o wygaśnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (sunset clause) produktu leczniczego stosowanego u ludzi Lifmior (Pfizer), zarejestrowanego 15 II 2017 – substancja czynna: etanercept, klasa: L04AB.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
2020-03-20
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– klasyfikacja ATC i nomenklatura nazw substancji czynnych na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2020”, Oslo 2019; “ATC Index with DDDs 2020”, Oslo 2019), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2020 – tłumaczenie własne;
– informacje rejestracyjne: “Union Register of medicinal products for human use”; “Union Register of not active medicinal products for human use”;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
