02.2020 – PL – nowe rejestracje

W lutym 2020 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 40 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 18 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number]), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2020 ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w lutym 2020 r.” został opublikowany przez Urząd 10 marca 2020.

A – Przewód pokarmowy i metabolizm

A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BH – Inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV (DPP-4)

Sitagliptin: Sigletic (Polpharma) i Sitagliptin Medana (Medana Pharma) to odpowiednio 10. i 11. zarejestrowana marka sitagliptyny. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od czerwca 2010 Xelevia (Merck Sharp & Dohme) i od października 2014 Ristaben (Merck Sharp & Dohme).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: DPPSITA (Teva), Januvia (Merck Sharp & Dohme), Jolistol (Proterapia), Sitagliptin Adamed, Sitagliptin Polpharma, Sitagliptin Teva, Tesavel (Merck Sharp & Dohme).

B – Krew i układ krwiotwórczy

B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe; B01AC – Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem heparyny)

Acetylsalicylic acid: Anacard Protect (Hasco-Lek) w dawce 150 mg to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu Anacard Medica Protect w dawce 75 mg. Zarejestrowano w tej klasie 19 marek preparatów kwasu acetylosalicylowego. Na rynek wprowadzono 12 marek: Acard (Polfa Warszawa), Acesan (Sun-Farm), Aspirin Cardio (Bayer; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Aspirin Protect 100), Encopirin Cardio 81 (Medicofarma), Polocard (Pfizer), Proficar (Adamed), od stycznia 2016 Cardiopirin (PharmaSwiss; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vasopirin), od marca 2016 Anacard Medica Protect (Hasco-Lek; lek wprowadzony od listopada 2013 pod pierwotną nazwą Hascopiryn Cardio, a następnie pod nazwą Anacard Protect), od sierpnia 2016 Lecardi (Espefa), od października 2016 Alepton (G.L. Pharma), od maja 2017 Abrea (Krka), od lutego 2019 Aspicont (Vitama; lek w dawce 75 mg zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Acticard) i od kwietnia 2019 Cardioteva (Teva; lek wprowadzony od lutego 2012 pod pierwotną nazwą Aspifox).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Acetylsalicylic Acid Sandoz, Acoren (Wooller), Asapirine (Wooller), Bonacard (Eubioco), Cardioas (Esculap), Eubiocard (Eubioco), Neuroas (Esculap).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Aspifox Cardio (Actavis; lek był obecny na rynku od lutego 2012), Bestpirin (Teva).

C – Układ sercowo-naczyniowy

C10 – Środki wpływające na stężenie lipidów; C10B – Środki wpływające na stężenie lipidów w połączeniach; C10BX – Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A w innych połączeniach; C10BX14 – Rosuwastatyna, amlodypina i peryndopryl

Rosuvastatin+amlodipine+perindopril: Rosamera (Krka) w 6 zestawieniach dawek to 1. zarejestrowana marka leków o podanym składzie.

Rosamera jest wskazany jako leczenie substytucyjne u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę stanu klinicznego podczas leczenia skojarzonego rosuwastatyną, peryndoprylem i amlodypiną (przyjmowanymi oddzielnie jako rosuwastatyna i produkt zawierający peryndopryl i amlodypinę) podawanymi w takich samych dawkach jak w produkcie złożonym, w terapii nadciśnienia tętniczego i równocześnie występującego któregokolwiek z następujących stanów: pierwotna hipercholesterolemia (typu IIa, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna) lub mieszana dyslipidemia (typu IIb) – jako leczenie dodatkowe do diety, gdy stosowanie diety i innych niefarmakologicznych sposobów leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczające, homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna – jako leczenie dodatkowe do diety i innych sposobów leczenia zmniejszającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli inne sposoby leczenia są niewłaściwe.

G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03F – Połączenia progestogenów i estrogenów; G03FA – Progestogeny i estrogeny, preparaty jednofazowe; G03FA17 – Drospirenon i estrogen

Drospirenone+estradiol: Klimedix (Gedeon Richter Polska) to 2. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono Angeliq (Bayer).

G04 – Leki urologiczne; G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego; G04CA – Antagoniści receptora α-adrenergicznego; G04CA52 – Tamsulozyna i dutasteryd

Tamsulosin+dutasteride: Twinpros (Krka) to 9. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od października 2010 Duodart (GlaxoSmithKline) i od października 2019 Dutaprostam (Alvogen).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Adatam Duo (Adamed), Duitam (+pharma), Duotix (Polpharma), Dutatev (Teva), Dutrozen (Zentiva) i Tamduro (Belupo).

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie;

J01D – Inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne; J01DD – Cefalosporyny trzeciej generacji

Ceftazidime: Ceftazidim AptaPharma (Apta Medica) to 4. zarejestrowana marka ceftazydymu. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Biotum (Polpharma), od października 2011 Ceftazidime Kabi (Fresenius Kabi) i od maja 2018 Ceftazidim MIP Pharma.

Ostatnio skreślono z Rejestru: Ceftazidime Hospira, Fortum (GlaxoSmithKline; lek oryginalny, był obecny na rynku).

J01M – Chinolony przeciwbakteryjne, J01MA – Fluorochinolony

Moxifloxacin: Moxifloxacin Genoptim (Synoptis) to 10. zarejestrowana w tej klasie marka moksyfloksacyny. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: od września 2014 Floxitrat (Sandoz) i Moloxin (Krka), od kwietnia 2018 Moxinea (Solinea) oraz od listopada 2018 Moxifloxacin Aurovitas.

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Floxamic (Polpharma), Kimoks (Alkaloid-Int), Moxifloxacin Kabi (Fresenius Kabi), Moxifloxacin MSN (Vivanta Generics), Moxifloxacin Noridem.

J02/J02A – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie; J02AX – Inne leki przeciwgrzybicze działające ogólnie

Anidulafungin: Anidulafungin Fresenius Kabi to 6. zarejestrowana marka anidulafunginy. Do sprzedaży wprowadzono od lutego 2008 lek oryginalny Ecalta (Pfizer).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Anidulafungina Accord (Accord Healthcare), Anidulafungin Mylan, Anidulafungin Sandoz i Anidulafungin Synoptis.

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01X – Inne leki przeciwnowotworowe;

L01XE – Inhibitory kinazy białkowej

Dasatinib: Dasatinib Krka to 6. zarejestrowana marka dazatynibu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Sprycel (Bristol-Myers Squibb).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Dasatinib Mylan, Dasatinib Sandoz, Dasatinib Stada, Dasatinib Zentiva.

Imatinib: Imatinib Altan to 24. zarejestrowana marka imatynibu. Na rynek wprowadzono 11 marek: Glivec (Novartis Europharm; lek oryginalny), od czerwca 2013 Nibix (Adamed), od października 2013 Telux (Glenmark), od lutego 2014 Imatenil (Biofarm) i Meaxin (Krka), od marca 2014 Imatinib Teva i Imatinib Zentiva, od maja 2014 Imakrebin (Alvogen), od września 2014 Imatinib Actavis, od kwietnia 2015 Imatinib Accord (Accord Healthcare) i od sierpnia 2018 Imatinib Aurovitas.

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Imatilek (Lekam), Imatinib Adamed Pharma, Imatinib Aurovitas, Imatinib Fair-Med (Fair-Med Healthcare), Imatinib Fresenius Kabi, Imatinib Lek-Am (Lekam), Imatinib Polpharma, Imatinib Sandoz, Imatinib Vipharm, Imatynib BioOrganics, Imatynib Genthon, Leuzek (Zaphyr), Nibix PP (Polfa Pabianice).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Imatynib Synthon.

Sorafenib: Sorafenib Teva to 2. zarejestrowana marka sorafenibu i pierwszy lek generyczny. Na rynek został wprowadzony lek oryginalny Nexavar (Bayer).

L01XX – Inne leki przeciwnowotworowe

Anagrelide: Anagrelide Bluefish w to 17. zarejestrowana marka anagrelidu. Do sprzedaży wprowadzono 10 marek: Thromboreductin (AOP Orphan Pharmaceuticals), od marca 2018 Anagrelide Vipharm, od czerwca 2018 Anagrelide Zentiva i Grenalvon (Alvogen), od lipca 2018 Anagrelide Accord (Accord Healthcare), od września 2018 Atremia (Teva), od stycznia 2019 Anagrelide Ranbaxy, od marca 2019 Anagrelide Stada oraz od września 2019 Anagrelide Bioton i Anagrelide Sandoz.

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Anagrelid Aurovitas, Anagrelide Glenmark, Anagrelide Mylan, Anagrelid Nordic, Anagrelidum AOP (AOP Orphan Pharmaceuticals) i Xagrid (Shire).

L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AD – Inhibitory kalcyneuryny

Tacrolimus: Dailiport (Sandoz) w 5 dawkach to 7. zarejestrowana marka takrolimusu, w tym w nowej dawce 2 mg o przedłużonym uwalnianiu. Na rynku pojawiły się 4 leki: Advagraf (Astellas), Prograf (Astellas), od września 2011 Cidimus (Sandoz) i od grudnia 2015 Envarsus (Chiesi).

Nie wprowadzono jeszcze do sprzedaży: Modigraf (Astellas) i Tacforius (Teva).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Tacni (Teva; lek był obecny na rynku od lipca 2011), Taliximun (PharmaSwiss; lek był obecny na rynku od czerwca 2011).

M – Układ mięśniowo-szkieletowy

M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AC – Oksykamy

Meloxicam: Opokan i Opokan-forte (Aflofarm) w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek. Zarejestrowano 16 marek meloksykamu. Do sprzedaży wprowadzono 14 marek: Aglan (Zentiva), Aspicam (Biofarm), Meloksam (Gedeon Richter Polska), Meloxic (Polpharma), Movalis (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny), od września 2006 Meloxistad (Stada), od października 2006 Melobax (Ranbaxy), od lutego 2007 Lormed (Pro.Med), od czerwca 2010 dostępny bez recepty Opokan w dawce 7,5 mg (Aflofarm; wcześniejsza nazwa preparatu: Meloxicam), od lipca 2010 receptowy Opokan forte w dawce 15 mg (Aflofarm; wcześniejsza nazwa preparatu: Meloxicam), od listopada 2011 Trosicam (Alpex), od lipca 2012 Moilec (Gedeon Richter Polska; wcześniejsza nazwa w dawce 7,5 mg: Meloksam), od listopada 2015 Reumelox (Polpharma; wprowadzony wcześniej w dawce 7,5 mg pod nazwą Meloxic), od marca 2016 Mel (Hasco-Lek) oraz iniekcyjny Opokan INJ (Aflofarm), od lipca 2016 Mel Forte (Hasco-Lek), od kwietnia 2018 doustny Remolexam (Vital Pharma) i od września 2019 iniekcyjny Opokan Fast (Aflofarm; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Vital Pharma pod nazwą Remolexam).

Spośród nich 4 leki dostępne są w postaci iniekcji: Aglan, Movalis, Opokan Fast i Opokan INJ.

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: MeloxiMed i MeloxiMed Forte (US Pharmacia), Noflamen (Egis).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Antrend (Nord Farm), Meloxicam Adamed (lek był obecny na rynku od stycznia 2016; w dawce 7,5 mg zarejestrowany pierwotnie przez firmę Medochemie pod nazwą Enaros), Meloxicamum 123ratio (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Meloxicam Teva i wprowadzony na rynek w sierpniu 2006; w grudniu 2008 zmiana nazwy na Melotev, a w grudniu 2013 na Meloxicamum 123ratio i wprowadzenie na rynek od kwietnia 2014).

N – Układ nerwowy

N05 – Leki psychotropowe; N05C – Leki nasenne i uspokajające; N05CM – Inne leki nasenne i uspokajające

Dexmedetomidine: Dexmedetomidine Altan to 7. zarejestrowana marka deksmedetomidyny. Na rynek wprowadzono 4 marki: od listopada 2011 Dexdor (Orion), od czerwca 2018 Dexmedetomidine Ever Pharma (Ever Valinject), od czerwca 2019 Dexmedetomidine Mylan i od lipca 2019 Dexmedetomidine Kalceks. Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Deksmedetomidyna Altan oraz zarejestrowana centralnie w UE, również w lutym 2020, 6. marka Dexmedetomidine Accord (Accord Healthcare).

R – Układ oddechowy

R01 – Preparaty stosowane w chorobach nosa; R01A – Środki udrożniające nos i inne preparaty stosowane miejscowo do nosa; R01AA – Sympatykomimetyki, leki proste

Oxymetazoline: Nosox Junior i Nosox Classic (Hasco-Lek) w postaci aerozolu do nosa to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej kropli do nosa. Zarejestrowano 9 marek donosowych preparatów oksymetazoliny. Do obrotu wprowadzono 7 marek: Acatar (US Pharmacia), Afrin i od sierpnia 2012 Afrin ND i Afrin ND Mentol (Bayer), Nasivin (Merck), Nosox (Hasco-Lek), od czerwca 2012 Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus (Wick), od października 2017 żele do nosa Oxalin Baby i Oxalin Junior (Polfa Warszawa; leki wprowadzone wcześniej pod nazwą Oxalin), od listopada 2017 Nasivin Baby (Merck; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nasivin Sanft 0,01%, a następnie wprowadzony na rynek pod nazwą Nasivin Soft 0,01%), Nasivin Classic (Merck; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nasivin Sanft 0,05%, a następnie wprowadzony na rynek pod nazwą Nasivin Soft 0,05%) i Nasivin Kids (Merck; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nasivin Sanft 0,025%, a następnie wprowadzony na rynek pod nazwą Nasivin Soft 0,025%) oraz od października 2019 Oxymetazolin Apteo Med (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Oxymetazolin Dr. Max) w postaci aerozolu do nosa.

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży aerozole do nosa Afrin ND Glicerol (Bayer) i Rinazoline (Farmak) oraz krople do nosa Sinuzolin (Nord Farm).

Xylometazoline: Orinox HA (Dr. Max) to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu Orinox. Zarejestrowano 13 marek ksylometazoliny. Na rynek wprowadzono 12 marek w różnych postaciach: Otrivin i od maja 2014 Otrivin Menthol (GlaxoSmithKline), Xylogel (Polfa Warszawa), Xylometazolin WZF (Polfa Warszawa), Xylometazolin VP (PharmaSwiss), Xylorin (Omega Pharma), od kwietnia 2010 Sudafed XyloSpray i Sudafed XyloSpray HA (McNeil), od sierpnia 2013 Xylometazolin Vibrocil (GlaxoSmithKline; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Otrivin), od września 2014 Disnemar Xylo (Mylan; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Xyladur), od października 2015 Sudafed XyloSpray dla dzieci (McNeil), od listopada 2016 Xylometazolin Teva (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Xylometazolin 123ratio) i Sudafed XyloSpray HA dla dzieci (McNeil), od września 2017 Orinox (Dr. Max Pharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Xylometazolin Dr. Max), od października 2018 Otrivin Katar i Zatoki (GlaxoSmithKline) i Xylometazoline Coldact (Ranbaxy) oraz od maja 2019 Snup (Stada).

Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Xylometazolin Apteo Med (Synoptis).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Xylometazolin 123ratio (lek był obecny na rynku od grudnia 2013).

S – Narządy zmysłów

S01 – Leki oftalmologiczne; S01B – Leki przeciwzapalne; S01BA – Kortykosteroidy, leki proste

Dexamethasone: Dexaprotect (S-Lab) to 5. zarejestrowany w tej klasie preparat deksametazonu. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Dexamethason WZF 0,1% (Polfa Warszawa), od stycznia 2007 Dexafree (Thea) i od grudnia 2011 Ozurdex (Allergan) będący implantem do ciała szklistego oka, w postaci pręcika. Nie pojawił się jeszcze na rynku Demezon (Sun-Farm).

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL

2020-03-24

Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)

Źródła:

– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2020”, Oslo 2019; “ATC Index with DDDs 2020”, Oslo 2019), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2020 – tłumaczenie własne;

– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XI”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;

– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;

– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;

– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;

– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.