01.2023 – nowe dopuszczenia leków do obrotu w Polsce

W styczniu 2023 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 40 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, w tym 38 pozwoleń dla nowych marek produktów leczniczych i 2 nowe pozwolenia dla produktów leczniczych, które już wcześniej były zarejestrowane i w związku z tym zostały pominięte w niniejszym opracowaniu (Paracetamol Dr.Max – Dr. Max Pharma; Yasmin – Bayer).

Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 21 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej – GTIN [Global Trade Item Number], czyli numery kodów kreskowych), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2023) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w styczniu 2023 r.” został opublikowany przez Urząd 22 lutego 2023.

A – Przewód pokarmowy i metabolizm

A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BH – Inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV (DPP-4)

Sitagliptin: Suprovia (Merck) to 30. zarejestrowana marka sitagliptyny. Do sprzedaży wprowadzono 14 marek: od czerwca 2010 Xelevia (Merck Sharp & Dohme), od października 2014 Ristaben (Merck Sharp & Dohme), od września 2022 sześć marek: Juzina (Gedeon Richter Polska), Lonamo (Egis), Maysiglu (Krka), Sitagliptin Adamed, Sitagliptin Bioton, Symgliptin (Symphar), od października 2022 trzy marki: Sigletic (Polpharma), Simlerid (Sandoz), Sitagliptin Sun (Sun Pharmaceuticals Industries), od listopada 2022 dwie marki: Jansitin (G.L. Pharma) i Sitagliptin Stada oraz od stycznia 2023 Jazeta (Zentiva).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Adimuplan (Sandoz), Ansifora (Vipharm), Januvia (Merck Sharp & Dohme), Phingroum (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sitagliptin Medana), Sitaformil (Aflofarm), Sitagliptin Accord (Accord Healthcare), Sitagliptin Aurovitas, Sitagliptin DZ (Day Zero; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Teva pod nazwą DPPSITA), Sitagliptin Grindeks, Sitagliptin Medical Valley (Medical Valley Invest), Sitagliptin Polpharma, Sitagliptin Sandoz, Sitagliptin Teva, Sytena (Farmak), Tesavel (Merck Sharp & Dohme).

B – Krew i układ krwiotwórczy

B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe; B01AF – Bezpośrednie inhibitory czynnika Xa

Apixaban: Aboxoma (Krka) to 7. zarejestrowana marka apiksabanu. Do sprzedaży od listopada 2011 wprowadzono lek oryginalny Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Abatixent (Sandoz), Apixaban Accord (Accord Healthcare), Apixaban Aurovitas, Axipio (Stada), Poltixa (Polpharma).

Rivaroxaban: Rivaxar (S-Lab) i Kardatuxan (Gedeon Richter Polska) to odpowiednio 19. i 20. zarejestrowana marka rywaroksabanu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Xarelto (Bayer).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Mantreda (Sigillata), Mibrex (Polpharma), Rivaroxaban Accord (Accord Healthcare), Rivaroxaban Aurovitas, Rivaroxaban Coripharma, Rivaroxaban G.L. Pharma, Rivaroxaban Intas (Intas Third Party Sales 2005), Rivaroxaban Medana (Polpharma), Rivaroxaban Mylan, Rivaroxaban Viatris, Rixacam (APC Pharmlog), Roxan (Adamed), Runaplax (Sandoz), Thinban (Teva), Xaboplax (Sandoz), Xanirva (Zentiva), Xerdoxo (Krka).

B02 – Leki przeciwkrwotoczne; B02A – Leki przeciwfibrynolityczne; B02AA – Aminokwasy

Tranexamic acid: Tranexamic acid Sunho w postaci iniekcji to 5. zarejestrowana marka preparatów kwasu traneksamowego. Na rynek wprowadzono 2 marki: Exacyl (Cheplapharm) i od czerwca 2018 Tranexamic acid Accord (Accord Healthcare).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Tranexamic acid Baxter, Tranexamic Acid Tillomed.

C – Układ sercowo-naczyniowy

C01 – Leki stosowane w chorobach serca; C01C – Leki pobudzające pracę serca, z wyłączeniem glikozydów nasercowych; C01CX – Inne leki pobudzające pracę serca

Levosimendan: Levosimendan Mercapharm to 7. zarejestrowana marka lewozymendanu. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Simdax (Orion) oraz od grudnia 2022 Levosimendan Kalceks i Levosimendan Zentiva.

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Levosimendan Accord (Accord Healthcare), Levosimendan Altan, Levosimendan Kabi (Fresenius Kabi).

D – Leki stosowane w dermatologii

D07 – Kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne; D07A – Kortykosteroidy, leki proste; D07AA – Kortykosteroidy słabo działające (grupa I)

Hydrocortisone: Hascortis i Hascortis Max (Hasco-Lek) w postaci kremu to 10. zarejestrowana w tej klasie marka hydrokortyzonu. Do sprzedaży wprowadzono 8 marek: Hydrocort Chema (Chema-Elektromet; wcześniejsze nazwy: Hydrocort 0,5%, Hydrocortisonum aceticum), Hydrocortisonum Aflofarm, Hydrocortisonum AFP (Aflofarm), Laticort (Bausch Health), Locoid, Locoid Crelo i Locoid Lipocream (Cheplapharm), od marca 2011 Hydrocortisonum Oceanic, od marca 2019 Maxicortan (Aflofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Hydrocortisonum Aflofarm) i od października 2021 Dermocort (Polfa Tarchomin).

Nie pojawił się jeszcze na rynku: Hydrocortisonum Amara.

G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03C – Estrogeny; G03CA – Estrogeny naturalne i półsyntetyczne, leki proste

Estriol: Blissel (Italfarmaco) to 3. zarejestrowana marka preparatów estriolu. Na rynek wprowadzono Oekolp krem dopochwowy i Oekolp forte globulki (Kade) oraz Ovestin (Aspen) w postaci kremu dopochwowego, globulek i tabletek doustnych.

H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin

H02 – Kortykosteroidy działające ogólnie; H02A – Kortykosteroidy działające ogólnie, leki proste; H02AB – Glukokortykoidy

Hydrocortisone: Akortor (Orion) to 9. zarejestrowana w tej klasie marka preparatów hydrokortyzonu. Na rynek wprowadzono 4 leki: iniekcyjny Corhydron (Bausch Health) oraz 3 doustne – Hydrocortisonum Jelfa (Bausch Health), od czerwca 2015 Hydrocortisonum-SF (Sun-Farm) i od listopada 2020 lek pediatryczny Alkindi (Diurnal).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Efmody (Diurnal), Hydrocortisone Momaja (Panpharma), Hydrocortison VUAB (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Hydrocortison Reclinmed) oraz Plenadren (Takeda).

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01C – Alkaloidy roślinne i inne produkty naturalne; L01CD – Taksany

Cabazitaxel: Cabazitaxel Fresenius Kabi to 8. zarejestrowana marka kabazytakselu. Do sprzedaży od sierpnia 2011 wprowadzono lek oryginalny Jevtana (Sanofi Winthrop) i od marca 2022 Cabazitaxel Ever Pharma (Ever Valinject).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku Cabazitaxel Accord (Accord Healthcare), Cabazitaxel G.L. (G.L. Pharma), Cabazitaxel Medical Valley (Medical Valley Invest), Cabazitaxel MSN (MSN Labs), Eleber (Zentiva).

L02 – Leczenie związane z wydzielaniem wewnętrznym; L02B – Antagoniści hormonów i środki o zbliżonym działaniu;

L02BA – Antyestrogeny

Fulvestrant: Fulvestrant Reddy (Reddy Holding) to 16. zarejestrowana marka fulwestrantu. Do sprzedaży wprowadzono 11 marek: Faslodex (AstraZeneca; lek oryginalny), od stycznia 2021 Fulvestrant Stada i Fulvestrant Teva, od kwietnia 2021 Fulvestrant Ever Pharma (Ever Valinject) i Fulvestrant Pharmascience, od maja 2021 Fulvestrant Sandoz, od lipca 2021 Fulvestrant Sun (Sun Pharmaceutical Industries), od września 2021 Fulvestrant Glenmark i Fulvestrant Zentiva, od października 2021 Fulwestrant Accord (Accord Healthcare) oraz od listopada 2021 Fulvestrant Vipharm.

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Fulvestrant Fresenius Kabi, Fulvestrant Medical Valley (Medical Valley Invest), Fulvestrant Mylan i Vastaloma (Alvogen).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Fulvestrant medac.

L02BX – Inni antagoniści hormonów i środki o zbliżonym działaniu

Abiraterone: Abirateron Teva to 24. zarejestrowana marka abirateronu. Do sprzedaży wprowadzono 10 marek: od marca 2012 Zytiga (Janssen-Cilag; lek oryginalny), od września 2022 cztery marki: Abiraterone G.L. Pharma, Abiraterone Orion, Abiraterone Richter (Gedeon Richter Polska), Abiraterone Vipharm, od października 2022 cztery marki: Abiraterone Accord (Accord Healthcare), Abiraterone Glenmark, Abiraterone Sandoz, Abiraterone Zentiva oraz od listopada 2022 Abiraterone Stada.

Nie wprowadzono jeszcze do sprzedaży: Abiral (+pharma), Abirateron Aristo (Aristo Pharma), Abiraterone Ariti, Abiraterone Exeltis, Abiraterone Fresenius Kabi, Abiraterone Krka, Abiraterone Medical Valley (Medical Valley Invest), Abiraterone Mylan, Abiraterone Pharmascience, Abiraterone Synthon, Abirateron Sun (Sun Pharmaceutical Industries), Grumabix (Adamed), Tatica (PharOS).

M – Układ mięśniowo-szkieletowy

M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne;

M01AE – Pochodne kwasu propionowego

Ibuprofen: Paduden Express i Paduden Express Forte (Ranbaxy) to 45. zarejestrowana w tej klasie marka ibuprofenu.

Z postaci 1‑dawkowych na rynek zostały wprowadzone 23 marki: Ibum Forte (Hasco-Lek), Ibupar i Ibupar Forte (Adamed), Ibuprofen AFL (Aflofarm), Ibuprofen Polfarmex, Ibuprom i Ibuprom Max (US Pharmacia), Nurofen, Nurofen Express, Nurofen Express Forte (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nurofen Caps), Nurofen Forte i Nurofen dla dzieci czopki (Reckitt Benckiser) oraz wprowadzone od maja 2006 Ibuprom Sprint (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprom Sprint Caps), od lutego 2008 Ibuprofen Aflofarm (następnie zmiana nazwy preparatu na Opokan Express, po czym w lutym 2012 zmiana powrotna na Ibuprofen Aflofarm), od listopada 2009 MIG (Berlin-Chemie), od grudnia 2010 Spedifen (Zambon), od marca 2011 Ibufen Junior (Polpharma), od maja 2011 Ibumax (Vitabalans) od czerwca 2011 Ibumax forte (Vitabalans), od lipca 2011 Ibuprofen Hasco (Hasco-Lek), od stycznia 2012 Ibuprom Max Sprint (US Pharmacia), od lutego 2012 Ibufen Baby czopki (Polpharma), od grudnia 2012 Kidofen czopki (Aflofarm), od stycznia 2013 czopki Ibum dla dzieci (Hasco-Lek), od września 2014 Ibuprofen Dr. Max, od stycznia 2015 Metafen Ibuprofen (Polpharma; lek wprowadzony na rynek od września 2009 przez firmę Polfarmex pod nazwą Aprofen), od marca 2015 Ibufen Mini Junior (Polpharma), od czerwca 2016 Ibuprom RR (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprom Max, a wprowadzony wcześniej na rynek pod nazwą Ibuprom Duo), od lipca 2016 Ibuprofen Forte DOZ (lek w dawce 400 mg wprowadzony do sprzedaży od lipca 2012 pod pierwotną nazwą Ibuprofen LGO), od grudnia 2016 Iburapid (Farmak), od stycznia 2017 Metafen Ibuprofen Caps (Polpharma) oraz od października 2017 Nurofen Mięśnie i Stawy Forte (Reckitt Benckiser; lek wprowadzony od października 2008 pod nazwą Nurofen Forte Express), Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen Max (lek w dawce 400 mg zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Sensilab) i Lizymax (Hasco-Lek), od stycznia 2019 Ibuxal (Laboratorium Galenowe Olsztyn; lek wprowadzony od lipca 2012 pod pierwotną nazwą Ibuprofen LGO) i Ibum Supermax (Hasco-Lek), od listopada 2019 Ibuprex i Ibuprex Max (Olimp), od czerwca 2020 Ibuprofen Apteo Med (Synoptis), Ibuprofen Forte Apteo Med (Synoptis) i Nurofen Express Forte Tabs (Reckitt Benckiser; preparat wprowadzony we wrześniu 2007 pod nazwą Nurofen Migrenol Forte, a następnie od stycznia 2010 pod nazwą Nurofen Express Tab 400 mg), od października 2020 Ibuprom Ultramax w dawce 600 mg (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Dermogen), od grudnia 2020 Ibum Comfort minicaps (Hasco-Lek) i Ibum Femina (Hasco-Lek), od maja 2021 Axoprofen (Aristo Pharma; tabletki powlekane 200 mg po zmianie nazwy z Ibuprofen Aristo) i Axoprofen Forte (Aristo Pharma; tabletki powlekane 400 mg po zmianie nazwy z Ibuprofen Aristo), od marca 2022 Ibum Express Forte (Hasco-Lek; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Forte Hasco, wprowadzony na rynek od grudnia 2013 pod nazwą Ibum Forte Minicaps, a następnie od lipca 2015 pod nazwą Ibum Express), od maja 2022 Ibum Sprint (Hasco-Lek; preparat wprowadzony wcześniej pod pierwotną nazwą rejestracyjną Ibum), od listopada 2022 Ibuprom Rapid (US Pharmacia), od grudnia 2022 Ibuprom Max Rapid (US Pharmacia) i od stycznia 2023 Nurofen Express Caps (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany początkowo jako Nurofen Express KAP, następnie zmiana nazwy i wprowadzenie na rynek pod nazwą Nurofen Ultra, z kolei zmiana nazwy i wprowadzenie od czerwca 2013 pod nazwą Nurofen Express Femina i ostatecznie zmiana nazwy na Nurofen Express Caps).

Z postaci wielodawkowych do sprzedaży wprowadzono 11 marek: Ibufen dla dzieci o smaku malinowym (Polpharma), Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym (Polpharma; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Ibufen D), Ibum o smaku malinowym (Hasco-Lek), Nurofen dla dzieci zawiesina 2% (o smaku pomarańczowym i truskawkowym; Reckitt Benckiser), od marca 2009 Kidofen (Aflofarm), od czerwca 2011 Ibufen dla dzieci forte o smaku truskawkowym (Polpharma), od sierpnia 2011 Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% pomarańczowy) i Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% truskawkowy), od października 2011 Milifen (Pinewood), od lutego 2012 Ibum o smaku bananowym (Hasco-Lek), od marca 2012 MIG dla dzieci zawiesina (Berlin-Chemie), od września 2012 Ibum forte o smaku malinowym (Hasco-Lek), od maja 2013 Ibum forte o smaku bananowym (Hasco-Lek), od sierpnia 2013 MIG dla dzieci forte o smaku truskawkowym, zawiesina (Berlin-Chemie), od lipca 2014 Ibufen dla dzieci forte o smaku malinowym (Polpharma), od sierpnia 2015 Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy i Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy (Reckitt Benckiser), od kwietnia 2017 Ibum forte o smaku truskawkowym (Hasco-Lek; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Mediceo Forte), od grudnia 2017 Babyfen (Dr. Max; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Alkaloid-INT), Ibuprom dla dzieci (US Pharmacia) i Ibuprom dla dzieci Forte (US Pharmacia), od stycznia 2019 zawiesina Axoprofen Forte (Aristo Pharma) i Ibutact (Tactica Pharmaceuticals), od czerwca 2020 Ibum Forte Pure (Hasco-Lek), od września 2020 Ibunid dla dzieci forte (Vitama) oraz od listopada 2021 Kidofen Max (Aflofarm).

W postaci iniekcyjnej wprowadzono 2 marki: od października 2019 Ibuprofen B. Braun i od lipca 2022 Ibuprofen Kabi (Fresenius Kabi).

Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Buscofem (Ipsen), Byfonen (Alkaloid-Int), Ibenal, Ibenal Forte i Ibenal Max (Lekam), Ibum o smaku truskawkowym (Hasco-Lek; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Mediceo), Ibum Easy, Ibum Easy Forte i Ibum Easy Junior (Hasco-Lek), Ibuprofen Alkaloid-INT, Ibuprofen Altan, Ibuprofen Aristo, Ibuprofen Aurovitas, Ibuprofen Banner (Patheon), Ibuprofen Catalent, Ibuprofen Dermogen, Ibuprofen Farmalider, Ibuprofen Lysine InnFarm (Inn-Farm), Ibuprofen Max Aurovitas, Ibuprofen TZF (Polfa Tarchomin), Ibuprofen Zentiva, Ibuprom Forte, Ibuprom Regular i Ibuprom Ultramax Sprint (US Pharmacia), Ibuxal Forte Dla Dzieci (Biofarm).

M01AH – Koksyby

Etoricoxib: Egidon (Egis) to 11. zarejestrowana marka etorykoksybu. Na rynek wprowadzono 8 marek: Arcoxia (Organon; lek oryginalny), od lipca 2017 Doloxib (Zentiva), Kostarox (Sandoz) i Roticox (Krka), od marca 2019 Etoricoxib Teva, od października 2020 Xaleba (Accord Healthcare), od marca 2021 Coxitex (Polpharma) i od sierpnia 2021 Edolox (S-Lab; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Etoricoxib S-Lab).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Coxydyna (Aurovitas), Etuxor (Orion).

M02/M02A – Leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni; M02AA – Niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane miejscowo

Diclofenac: Diclofenac sodium Nutra Essential w postaci 4% aerozolu na skórę to 20. zarejestrowana marka preparatów diklofenaku do stosowania zewnętrznego, o podanym zastosowaniu. Na rynek wprowadzono 12 preparatów w postaci żeli 1%: Diclac Lipogel (Sandoz), Dicloratio Gel (Ratiopharm; wcześniejsze nazwy: Dicloratio, Ratiogel; zmieniono nazwę preparatu na Diclofenac Teva, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), Dicloziaja (Ziaja), Felogel Neo (Sopharma; preparat był wcześniej dostępny pod nazwą Felogel, a jeszcze wcześniej pod nazwą Feloran), Olfen hydrożel (Teva; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Olfen), Veral (Herbacos Recordati), Voltaren Emulgel (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), od czerwca 2016 Diclofenacum Fastum (Berlin-Chemie; lek wprowadzony na rynek od kwietnia 2013 pod pierwotną nazwą Viklaren; obecnie zmiana znów na Viklaren, ale lek pod starą/nową nazwą nie został jeszcze ponownie wprowadzony do sprzedaży), od stycznia 2019 Diclotica (Tactica Pharmaceuticals), w roku 2020 Diklofenak Perrigo (lek zarejestrowany i wprowadzony pierwotnie pod nazwą Diklofenak LGO, a następnie od maja 2011 pod nazwą Diklofenak Omega Pharma), od sierpnia 2020 Diclofenac Apteo Med (Synoptis) i od sierpnia 2022 Diclogel (Fortis Pharmaceuticals).

Ponadto w październiku 2008 na rynku pojawił się płyn do natryskiwania na skórę Diky 4% (Cyathus Exquirere Pharmaforschungs; poprzednia nazwa: Diklofenak MIKA Pharma 4%), od maja 2010 plastry lecznicze Olfen Patch (Teva), od lipca 2012 Voltaren Max (GlaxoSmithKline) w postaci żelu w dawce 2%, od kwietnia 2014 plastry lecznicze Itami (Fidia; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Sophena pod nazwą Diclodermex), od kwietnia 2021 Olfen Max (Teva) w postaci żelu w dawce 2% i od czerwca 2021 plastry lecznicze Flector Patch (IBSA; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Flector Tissugel).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Traumon Plastry Diklo (Viatris) oraz żele 1% Adarostin (Vitama), Diklofenak TopPharm (Herbacos Recordati) i Olfen żel (Teva) oraz żele 1% i 2% Diclofenac diethylamine Teva i Felogel Max (Sopharma) zawierające 1,16% lub 2,32% soli dietyloamoniowej, co odpowiada 1% lub 2% soli sodowej diklofenaku.

N – Układ nerwowy

N01 – Środki znieczulające; N01B – Środki do znieczulenia miejscowego; N01BB – Amidy

Bupivacaine: Bupivacaini Noridem (Noridem Enterprises) to 7. zarejestrowana marka bupiwakainy. Na rynek wprowadzono 4 marki w postaci preparatów: Bupivacainum hydrochloricum WZF i Bupivacaine WZF Spinal Heavy (Polfa Warszawa), Marcaine Spinal Heavy (Aspen; lek oryginalny), od marca 2013 Bupivacaine Claris (Claris Lifesciences; nastąpiła zmiana nazwy na Bupivacaine Baxter, ale lek o nowej nazwie jeszcze nie pojawił się na rynku), od kwietnia 2015 Bupivacaine Grindeks (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Health-Med pod nazwą Bupivacaine-hm) i od grudnia 2015 Bupivacaine Spinal Grindeks (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Health-Med pod nazwą Bupivacaine-Spinal-hm).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Exparel liposomal (Pacira) w postaci dyspersji do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu i Pankaine Spinal Heavy (Panpharma).

N02 – Leki przeciwbólowe; N02C – Preparaty przeciwmigrenowe; N02CC – Selektywni agoniści serotoniny (5HT₁)

Almotriptan: Nomigren (Hasco-Lek) dostępny bez recepty to 3. zarejestrowana marka almotryptanu. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od sierpnia 2016 receptowy Almozen (Zentiva) i od grudnia 2022 bezreceptowy Dezamigren (Aflofarm).

N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AE – Pochodne benzodiazepiny

Clonazepam: Klonafen (Polfa Tarchomin) to 2. zarejestrowana marka klonazepamu. Do sprzedaży wprowadzono Clonazepamum TZF (Polfa Tarchomin).

Skreślono z Rejestru: Antelepsin (AWD.Pharma), Rivotril (Roche; lek oryginalny, był obecny na rynku).

N06 – Psychoanaleptyki; N06D – Leki przeciw otępieniu starczemu; N06DA – Leki blokujące cholinoesterazę

Rivastigmine: Atmina (Exeltis) system transdermalny w 2 dawkach to 15. zarejestrowana marka rywastygminy, w tym 6. marka transdermalna. Do sprzedaży wprowadzono 11 marek: Exelon (Novartis Europharm), od sierpnia 2009 Nimvastid (Krka), od maja 2010 Prometax (Novartis Europharm), od sierpnia 2010 Ristidic (Bausch Health), od stycznia 2011 Rivastigmin Orion, od czerwca 2011 Rivaldo (Adamed; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Velastina), od lutego 2012 Rivastigmine Actavis, od lipca 2014 Evertas (Zentiva; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Acino pod nazwą Werendi), od października 2014 Rivastigmin NeuroPharma (Neuraxpharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rywastygmina-neuraxpharm), od sierpnia 2020 system transdermalny Rivastigmine Mylan (Viatris; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivastigmine Acino) i od kwietnia 2021 Rywastygmina Aurovitas (lek wprowadzony od stycznia 2014 pod pierwotną nazwą Rywastygmina Apotex).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Rivastigmine 1A Pharma, Rivastigmine Hexal, Rivastigmine Sandoz.

Ostatnio skreślono z Rejestru: kapsułki Rivastigmine Mylan (Viatris; lek był obecny na rynku od września 2011).

P – Leki przeciwpasożytnicze, środki owadobójcze i repelenty

P01 – Leki stosowane przeciw pierwotniakom; P01B – Leki przeciw malarii; P01BA – Pochodne aminochinoliny

Hydroxychloroquine: Hydroquenin (Aflofarm) to 5. zarejestrowana marka hydroksychlorochiny. Do sprzedaży wprowadzono od stycznia 2023 Hydroxychloroquine Adamed.

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Hydroxychloroquine sulfate Accord (Accord Healthcare), Hydroxychloroquine sulfate Edest (Intas Third Party Sales 2005) i Novidin (Gebro).

V – Preparaty różne

V03/V03A – Pozostałe środki stosowane w lecznictwie; V03AB – Środki odtruwające

Potassium iodide: Jodek potasu SERB to 3. zarejestrowana w tej klasie marka produktów leczniczych zawierających jodek potasu w dawce 65 mg, co odpowiada 50 mg jodu. Do sprzedaży wprowadzono od maja 2020 Jodek potasu G.L. Pharma.

Nie pojawił się jeszcze na rynku: Jodek potasu Hemo Medika (Hemo Medika Services; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Jodek potasu hameln).

Sugammadex: Sugammadex Noridem (Noridem Enterprises) to 11. zarejestrowana marka sugammadeksu. Również w styczniu 2023 zarejestrowano centralnie w Unii Europejskiej 10. markę: Sugammadex Amomed (AOP Orphan Pharmaceuticals). Do sprzedaży od kwietnia 2009 wprowadzono lek oryginalny Bridion (Merck Sharp & Dohme).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Sugammadex Delfarma, Sugammadex Fresenius Kabi, Sugammadex Mylan, Sugammadex Ranbaxy, Sugammadex Reddy (Reddy Holding), Sugammadex Sandoz, Sugammadex Teva, Sugammadex Zentiva.

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IQVIA
2023-03-09

Źródła:

• nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2023”, Oslo 2022; “ATC classification Index with DDDs 2023”, Oslo 2023), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2023 – tłumaczenie własne;
• nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XII”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
• informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
• informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
• opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
• pozostałe opinie i komentarze: autorskie.