Żel bazowy Oleogel – charakterystyka podłoża
Żel bazowy hydrofobowy (Gelatum basale hydrophobicum, oleożel polietylenowy, żel węglowodorowy miękki, Mucilago basalis hydrophobica, Oleogel) stanowi jednorodne, bezbarwne, o słabym zapachu parafiny, żelopodobne, opalizujące podłoże (rycina 1). Jest on wytwarzany według specjalnie opracowanej, przemysłowej procedury z 95 części wagowych parafiny oraz 5 części wagowych polietylenu wysokociśnieniowego. Przyjmuje postać miękkiej masy (tabela 1), która po aplikacji na skórę jest niezmywalna wodą.
W porównaniu do powszechnie wykorzystywanej wazeliny białej, żel bazowy hydrofobowy wykazuje szereg zalet, do których można zaliczyć wyższą czystość, homogenność, plastyczność oraz lepszą rozsmarowywalność (więcej: Powszechne i nowoczesne podłoża maściowe stosowane w recepturze). Oleożel polietylenowy łatwo poddaje się obróbce technologicznej w temperaturze otoczenia (tj. ok. 20°C), jak również jest fizjologicznie obojętny i nie podrażnia skóry. W przeciwieństwie do wazeliny, która wraz ze zmianą temperatury może utracić swoją konsystencję, oleożel w zakresie temperatur 0-70°C jest stabilny, nie zmienia lepkości i nie ulega rozwarstwieniu. Przy sporządzaniu preparatów należy jednak zwrócić uwagę, aby nie przekroczyć temp 70°C, ponieważ w temp. 76-80°C może on zmienić konsystencję.
Żel bazowy hydrofobowy jest podłożem obojętnym, nie wchodzącym w interakcje z większością substancji leczniczych. Jest proponowany jako podłoże żelowe dla substancji czynnych o działaniu przeciwbólowym, stosowanych w chorobach reumatycznych lub mających zastosowanie w leczeniu ran (7, 8). Żel bazowy hydrofobowy jest składnikiem receptur zamieszczonych w Deutscher Arzneimittel Codex (DAC) (9).
Tabela 1. Podstawowe właściwości żelu bazowego hydrofobowego (7, 8).
Skład | olej parafinowy, polietylen |
Wygląd | opalizująca, jednorodna masa |
Gęstość w temp. 97°C | 0,825 g/cm3 |
Lepkość kinematyczna w temp. 99°C | 70 cSt |
Współczynnik załamania światła | 1,4815 |
Odczyn pH | 7,0 |
Przechowywanie | temp. pokojowa 15 – 25°C; chronić przed światłem |
Liczba wodna* | 5 – 10 |
* wartość określona doświadczalnie, uzależniona od metody badania (analiza przeprowadzona z użyciem moździerza – około 5, miksera recepturowego – 10)
W Zakładzie Farmacji Stosowanej Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku przeprowadzono ocenę żelu bazowego hydrofobowego pod kątem możliwości jego wykorzystania w recepturze półstałych postaci leku, jako alternatywę dla tradycyjnych podłóż hydrofobowych takich jak wazelina (Vaselinum, Petrolatum). W tym celu sporządzono żele hydrofobowe zawierające wybrane substancje czynne, a następnie otrzymane żele poddano analizie wizualnej, sensorycznej, mikroskopowej i oceniono ich właściwości mechaniczne.
Żel bazowy hydrofobowy jest zarejestrowany w Polsce pod nazwą Oleogel (pozwolenie nr 30051 na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych z dnia 18.12.2019 r.).