Diagnostyka serologiczna
Według zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia diagnostyka serologiczna jest uzupełniającym narzędziem diagnostycznym, pozwalającym na wykrycie obecności przeciwciał anty-SARS-CoV-2 wytworzonych w trakcie odpowiedzi immunologicznej organizmu.
Po upływie około tygodnia od wystąpienia pierwszych objawów klinicznych choroby COVID-19, czułość diagnostyki molekularnej w zakażeniach SARS-CoV-2 stopniowo maleje z powodu spadku cząstek wirusa w nabłonku dróg oddechowych pacjenta. W późniejszej fazie infekcji kluczową rolę zaczynają odgrywać testy serologiczne. Wykrywają one specyficzne przeciwciała anty-SARS-CoV-2 i stanowią dopełnienie diagnostyki.
Wykrycie specyficznych przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w organizmie jest możliwe już około 10 dnia od momentu wystąpienia pierwszych objawów choroby. Swoiste przeciwciała klasy IgM dla SARS-CoV-2 zaczynają być produkowane pod koniec pierwszego, a przeciwciała klasy IgG pod koniec drugiego tygodnia od zakażenia. Wykazano, że najbardziej wiarygodne wyniki dostarcza badanie dwóch klas przeciwciał jednocześnie: IgA i IgG.
Co jest materiałem do badań serologicznych?
Materiałem do badań serologicznych jest surowica lub osocze pobrane od pacjenta. Do oznaczania miana przeciwciał zaleca się odpowiednio zwalidowane testy diagnostyczne o wysokiej czułości i swoistości (technika immunoenzymatyczna ELISA i jej modyfikacje, chemiluminescencja), wykrywające swoiste przeciwciała z wykorzystaniem automatycznego systemu detekcji. Wskazane jest, aby przynajmniej jeden antygen użyty w teście pochodził z regionu S wirusa SARS-CoV-2, co umożliwia wiarygodną diagnostykę zakażeń. Testy serologiczne umożliwiają badanie w jednym czasie kilkudziesięciu pacjentów.
Jakie są wskazania do prowadzenia testów serologicznych?
Wskazaniem do stosowania testów serologicznych jest prowadzenie:
- badań epidemiologicznych: identyfikacja osób, które przeszły zakażenie bezobjawowo, identyfikacja osób z nabytą odpornością,
- diagnostyki retrospektywnej: badanie odsetka osób, które miały kontakt z wirusem, ocena zasięgu rozprzestrzenienia wirusa,
- badań populacyjnych.
Badania serologiczne mogą być pomocne przy podejmowaniu decyzji o kwarantannie, a także o powrocie do aktywności zawodowej.
Wyniki dodatnie badań serologicznych wskazują na kontakt pacjenta z wirusem SARS-CoV-2, ale nie mogą być stosowane jako podstawa do diagnozowania zakażenia, monitorowania skuteczności leczenia, ani informowania o fazie zakażenia. Dodatnie wyniki przeciwciał mogą być spowodowane przebytą lub toczącą się infekcją wywołaną przez inne szczepy koronawirusów ze względu na reakcje krzyżowe.
Jak interpretować wyniki badania serologicznego?
Obecność przeciwciał anty-SARS-CoV-2 klasy IgG przy jednoczesnym negatywnym wyniku testu molekularnego, jest podstawą do stwierdzenia przebycia zakażenia wirusem SARS-CoV-2 i wyleczenia.
W przypadku negatywnego wyniku badania genetycznego u pacjenta z dodatnim wywiadem epidemiologicznym, badania serologiczne dwóch próbek surowicy pobranych w fazie ostrej infekcji i w okresie rekonwalescencji (po 2-4 tygodniach), mogą służyć identyfikacji osób bezobjawowych i monitorowania po ekspozycji na SARS-CoV-2.
Jakie są ograniczenia testów serologicznych?
Głównym ograniczeniem testów serologicznych jest tak zwane okno serologiczne, czyli okres od chwili zakażenia do momentu wytworzenia specyficznych przeciwciał. Badanie wykonane w trakcie trwania okna serologicznego mogą dawać wyniki fałszywie ujemne nawet, jeśli pacjent jest zakażony wirusem SARS-CoV-2 (więcej: Sprzedaż testów na koronawirusa pacjentom w aptekach zabroniona).
Stanowisko FDA w sprawie testów serologicznych
Na początku maja tego roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) ogłosiła swoje stanowisko w kwestii stosowania testów serologicznych do diagnostyki zakażeń SARS-CoV-2. FDA zaleca, by pracownicy ochrony zdrowia stosowali testy serologiczne wykrywające przeciwciała anty-SARS-CoV-2, aby pomóc w identyfikacji osób, które mogły być narażone na zakażenie nowym koronawirusem. Podkreśla, że personel medyczny powinien zdawać sobie sprawę z istniejących ograniczeń tych testów. Podkreśla się także ryzyko dla pacjentów i społeczeństwa związanego ze stosowaniem tych badań jako podstawy do rozpoznawania COVID-19, co jest aktualnie niedopuszczalne.
Dlaczego tak zwane testy kasetkowe wzbudzają dużo emocji?
Dużo emocji wzbudzają szybkie jakościowe testy immunochemiczne, tzw. testy kasetkowe wykrywające przeciwciała w klasie IgM/IgG. Ze względu na ograniczoną wiedzę na temat dynamiki odpowiedzi immunologicznej organizmu na zakażenie, czułości oraz swoistości testów, aktualnie nie zaleca się stosowania testów kasetkowych w celach diagnostycznych. Natomiast mogą być one wykorzystywane do badań naukowych w celu weryfikacji przydatności diagnostycznej.
Właściwość | Testy molekularne | Testy serologiczne |
Co wykrywa test | materiał genetyczny wirusa | przeciwciała produkowane przez plazmocyty chorego |
Materiał do badań | płyny pobrane z dolnych dróg oddechowych | krew |
Przydatność w rozpoznawaniu zakażenia | duża | mała |
Przydatność w potwierdzeniu zakażenia | tylko w okresie replikacji wirusa | przeciwciała są wykrywane również po wyleczeniu |
Zastosowanie | wykrycie aktywnego zakażenia | badania populacyjne i epidemiologiczne |
Cena | wysoka | niska |
Czas wykonania badania | około 4 godzin | kilkanaście minut |