06.2011 – „Panorama samorządu.”

Naczelna Izba Aptekarska

Warszawa, dnia 24 czerwca 2011 r.

Pani Ewa Kopacz
Minister Zdrowia

Szanowna Pani Minister

   Odpowiadając na pismo z dnia 20 czerwca 2011 r. (znak: MZ-PLO-461-12163-8/MZ/11), przesyłające do zaopiniowania projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie ogólnych warunków umów na realizację recept oraz ramowego wzoru umowy na realizację recept, w imieniu samorządu aptekarskiego wyrażam stanowczy protest przeciwko rażącemu naruszeniu zasad demokratycznego państwa prawa, dotyczących tworzenia prawa oraz praw samorządów zawodów zaufania publicznego.

   Kluczowy akt prawny dla prawidłowego:

Realny termin na zgłaszanie uwag to 3 dni.

Przed zgłoszeniem szczegółowych uwag do projektu, w imieniu samorządu aptekarskiego oświadczam, że:

Ostateczne uwagi samorządu aptekarskiego zostaną przesłane odrębnym pismem.

Z poważaniem

Prezes
Naczelnej Rady Aptekarskiej

dr Grzegorz Kucharewicz

—————————————————————–

Naczelna Izba Aptekarska L. dz. P-157/2011

  Warszawa, dnia 27 czerwca 2011 r.

Pani Ewa Kopacz
Minister Zdrowia
Szanowna Pani Minister,

Odpowiadając na pismo z dnia 20 czerwca 2011 r. (znak: MZ-PLO-461-12163-8/MZ/11), przekazujące do zaopiniowania projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie ogólnych warunków umów na realizację recept oraz ramowego wzoru umowy na realizację recept, w imieniu samorządu aptekarskiego, zgłaszam następujące uwagi do przesłanego dokumentu:

Uwagi ogólne
1. Treść projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie ogólnych warunków umów na realizację recept oraz ramowego wzoru umowy na realizację recept potwierdza jednoznacznie, że umowa, jako warunek wydawania przez apteki refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, jest rozwiązaniem zbędnym, nieefektywnym, wysoce biurokratycznym, które generować będzie dodatkowe koszty po stronie NFZ i aptek, a w konsekwencji prowadzić może do pogorszenia dostępu pacjentów do przysługujących im świadczeń.

Oparcie zakresu i sposobu realizacji konstytucyjnych praw pacjentów do refundowanych leków na cywilno-prawnym zobowiązaniu apteki wobec NFZ, a nie na powszechnie obowiązujących przepisach prawa, stanowi oczywiste i bezprecedensowe naruszenie art. 68 Konstytucji RP, a także art. 31 Konstytucji RP.

Zaproponowane przepisy nie wprowadzają żadnych korzystnych rozwiązań dla pacjentów i całego systemu refundacji.

2. Stworzony system prowadzi do absurdalnej sytuacji, w której należyte wykonywanie umowy na realizację umowy, zawartej w celu realizacji praw pacjenta do leków, prowadzić może do pozbawienia lub ograniczenia tych praw.

Treść umowy jest sprzeczna z jej celem.

Umowa na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę zawierana jest w celu realizacji praw świadczeniobiorców do tych produktów. Cała konstrukcja prawna, uzależniająca prawa pacjentów od działań innych osób, a forsowana konsekwentnie przez Ministra Zdrowia, prowadzi do sytuacji, w której najważniejszym elementem systemu zaopatrywania Polaków w leki nie jest pacjent, lekarz, czy farmaceuta, ale recepta, a tuż za nią urzędnicy Narodowego Funduszu Zdrowia.

Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zwana dalej „ustawą o refundacji”, oraz przesłane projekty konsekwentnie hołdują zasadzie, że „należyte wykonanie umowy na realizację umowy”, a więc m. in. rygorystyczne sprawdzanie spełniania przez recepty wymogów formalnych, w tym sprawdzanie prawidłowości użytych druków recept i pieczęci nagłówkowych i lekarskich, oznacza ograniczenie pacjentowi dostępu do refundowanych leków.

Dotychczasowa, podobna sytuacja wynikała z presji finansowej, ponieważ za błędy na recepcie odpowiadał de facto farmaceuta. Mógł on zaryzykować, licząc na rozsądek kontrolera NFZ i wydać przysługujący pacjentowi lek albo odmówić wydania leku i odesłać pacjenta do osoby wystawiającej receptę, narażając się na utratę zaufania pacjenta.

Po zmianach w ustawie i po wprowadzeniu umów oraz OWU odpowiedzialnym za zaistniałą sytuację będzie Minister Zdrowia, który w projektowanym akcie prawnym, pod rygorem drakońskich kar umownych, nakazuje badać czytelność recept, pieczątki, druki i inne mało istotne – z punktu widzenia ustalenia prawa do leku – elementy.

W systemie proponowanym przez Ministra Zdrowia najwyższą wartością jest „recepta” i jej „formalna doskonałość”, zaś pacjent pozbawiony zostaje de facto wszelkich praw, ponieważ uzależnianie prawa do leków od czytelności recepty lub od prawidłowości pieczęci nagłówkowych oznacza, że prawo nie istnieje lub warunkowane jest elementami całkowicie ocennymi lub niedającymi się zweryfikować.

Samorząd aptekarski nigdy nie godził się i nie zgodzi się na takie rozwiązania.

3. Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie ogólnych warunków umów na realizację recept oraz ramowego wzoru umowy na realizację recept narusza podstawowe zasady prawa cywilnego.

Projekt narusza przede wszystkim zasadę równorzędności stron stosunku prawnego.

W orzecznictwie i doktrynie powszechnie przyjmuje się, że stosunki prawne pomiędzy podmiotami prowadzącymi apteki a Narodowym Funduszem Zdrowia w zakresie spraw związanych z refundacją mają charakter cywilno-prawny.

Przykładowo, w wyroku z dnia 21 kwietnia 2010 r. Sąd Najwyższy – Izba Cywilna (V CSK 358/2009) orzekł, że roszczenie refundacyjne podmiotów prowadzących apteki aczkolwiek wynika z ustawy, ma jednak charakter cywilnoprawny. Zobowiązanie będące podstawą prawną takiego roszczenia kreuje wskazany wyżej art. 63 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r.

Stosunki cywilnoprawne charakteryzują się równorzędnością stron i naruszenia tej równowagi (stanowiącej istotę relacji cywilnoprawnych) nie usprawiedliwia występowanie po jednej ze stron państwowej osoby prawnej (wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 2 czerwca 1999 r. K. 34/98).

Wskazana, podstawowa zasada prawa cywilnego, jaką jest autonomiczność (równorzędność) stron stosunku prawnego, zakłada nie tylko równe traktowanie podmiotów prawa w takich samych sytuacjach prawnych, ale ponadto ich równorzędność w stosunkach wzajemnych (vide: wyrok Sądu Najwyższego – Izba Cywilna z dnia 4 czerwca 2009 r. III CSK 337/2008).

Przesłany projekt rozporządzenia narusza zasadę równorzędności, ponieważ:

1) nie przewiduje żadnych umownych obowiązków po stronie Narodowego Funduszu Zdrowia – w całym projekcie nie ma ani jednego nowego obowiązku NFZ, powtórzono (niedokładnie) tylko – w § 4 wzoru umowy – ustawowy obowiązek wypłaty refundacji;

2) drakońskie kary umowne dotyczą wyłącznie podmiotów prowadzących apteki, NFZ nie został zobowiązany do ich zapłaty;

3) podmiot prowadzący aptekę nie ma także żadnych praw w umowie.
Powyższe wskazuje, że prawodawca próbuje poprzez zastosowanie instrumentów cywilno-prawnych ukryć swoje prawdziwe intencje, tzn. zamiar uregulowania stosunków pomiędzy podmiotami prowadzącymi aptekami a NFZ w oparciu zasadę podporządkowania aptek Narodowemu Funduszowi Zdrowia.

4. Treść projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie ogólnych warunków umów na realizację recept oraz ramowego wzoru umowy na realizację recept, w szczególności w zakresie przepisów dotyczących kar umownych, wzorowana jest na rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 6 maja 2008 r. w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej.

Należy jednakże podkreślić, że projekt OWU dla świadczeniodawców uzgadniany jest przez Prezesa Funduszu z Naczelną Radą Lekarską, Naczelną Radą Pielęgniarek i Położnych i reprezentatywnymi organizacjami świadczeniodawców.
Samorząd aptekarski wnioskował o umożliwienie przedstawicielom Naczelnej Rady Aptekarskiej udziału w pracach nad ww. projektem rozporządzenia.

Sposób działania Ministerstwa Zdrowia, który przeprowadza konsultacje społeczne w okresie „długiego weekendu” i wyznacza w rzeczywistości jeden dzień na dyskusję jest wyrazem rażącego lekceważenia partnerów społecznych i przyszłych adresatów przepisów projektu rozporządzenia.

Urzędnicy Ministerstwa Zdrowia po raz kolejny przerzucają na obywateli skutki swojej opieszałości w realizowaniu własnych obowiązków. Już na etapie tworzenia ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, było wiadome, że do wykonania ustawy niezbędne wzory umów.

Autorem koncepcji umów na realizację recept był Minister Zdrowia. Można i należałoby oczekiwać, że Ministerstwo Zdrowia ma przygotowane stosowne dokumenty.

Istnieją realne i poważne przesłanki do wyrażenia obawy, że Minister Zdrowia nie jest realnie zainteresowany uwagami do ww. projektu rozporządzenia, zaś konsultacje społeczne są pozorne.

5. Po raz kolejny Ministerstwo Zdrowia chce wprowadzić akt prawny bez zachowania jakiegokolwiek vacatio legis, naruszając przepisy ustawy o ogłaszaniu aktów normatywnych, zezwalające na taką możliwość wyłącznie w szczególnie uzasadnionych sytuacjach, gdy przemawia za tym ważny interes państwa i nie stoją temu na przeszkodzie zasady demokratycznego państwa prawnego. Uzasadnienie zaproponowanego rozwiązania nie zawiera żadnych rzeczywistych powodów braku vacatio legis i jest po prostu powtórzeniem treści przepisu określającym taką możliwość.

6. Przedmiotowy projekt potwierdza smutną refleksję, że NFZ zyskuje władzę absolutną nad podmiotami prowadzącymi apteki i wcale się z tym nie ukrywa. Potwierdzają to stosowne postanowienia OWU oraz wzoru umowy, które wyraźnie wskazują, że albo będzie tak jak chce NFZ, albo podmiot prowadzący aptekę zostanie praktycznie zniszczony ekonomicznie poprzez system sankcji finansowych.

7. Zarówno OWU jak i wzór umowy zawierają w zasadzie powtórzenie obowiązków związanych z realizacją recept na leki refundowane i wzajemnych relacji pomiędzy NFZ, a podmiotem prowadzącym aptekę, co ponownie potwierdza bezsens wprowadzenia instytucji umowy do relacji wynikających wprost z przepisów obowiązującego prawa. Potwierdza to dotychczasowe wnioski z analizy nowych przepisów, że podstawowym uzasadnieniem wprowadzenia umów jest możliwość nałożenia na podmiot prowadzący aptekę dodatkowej sankcji w postaci kar umownych. Potwierdza to w szczególności katalog przypadków, w jakich karę umowna będzie mógł nałożyć NFZ.

Zastanawiające jest również, że projekt OWU oraz wzoru umowy nie określa przypadków, kiedy to NFZ za niewykonanie swoich obowiązków o charakterze niepieniężnym wynikających z zawartej umowy będzie zobowiązany do uiszczenia kary umownej.

Uwagi szczegółowe do załącznika nr 1 – „Ogólnych warunków umów na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę”.

Ad § 1.
– ust. 2 – umocowanie do reprezentowania osoby prawnej (NFZ) może się opierać wyłącznie na podstawie przepisu ustawy albo na oświadczeniu reprezentowanego. Proponowany przepis rozporządzenia (zawarty w OWU) nie spełnia ani jednego ani drugiego wymogu.

Ad § 2.
Przedmiotem umowy powinno być określenie m.in. praw i obowiązków stron umowy. Autorzy określając odpowiedzialność podmiotu prowadzącego aptekę „zapomnieli” określić jednocześnie odpowiedzialność NFZ związaną prawidłową realizacją umowy.

Ad § 3.
– pkt 1, 2 i 4 – do skreślenia, przepisy nic nie wnoszą – stanowią powtórzenie obowiązujących przepisów prawa (vide: art. 41 ust. 1, art. 43 ust. 1 pkt 2 i 7, art. 45 ust. 1, art. 45 ust. 3 ustawy o refundacji).
– w pkt 3 – należy doprecyzować, o jakich „zbiorach danych udostępnianych przez Narodowy Fundusz Zdrowia”, mowa w przepisie.
Jeżeli przepis wprowadza na podmiot prowadzący aptekę określony obowiązek, którego brak realizacji byłby nienależytym wykonywaniem umowy, konieczne jest jasno określenia treści obowiązku, w tym przypadku pojęcia „zbiory danych udostępnianych przez Narodowy Fundusz Zdrowia”.
– zarówno zdanie wstępne(podmiot może się zobowiązać do czegoś, ale nie apteka, będąca przecież wyłącznie miejscem świadczenia usług farmaceutycznych już „obowiązana” raczej nie będzie), jak i pkt 4 wymagają odpowiedniego dopracowania pod względem redakcyjnym.

Ad § 4.
Wyjaśnienia wymaga, co oznacza „dedykowany serwis internetowy wskazany przez Prezesa NFZ” i jakie on ma znaczenie dla realizacji umów na realizację recept.

Ad § 5.
Dotychczasową treść proponuje się oznaczyć jako ust. 1 i dodać ust. 2 w brzmieniu:
„2. Fundusz nie może potrącać swoich wierzytelności wobec podmiotu prowadzącego aptekę z wierzytelnością podmiotu prowadzącego aptekę względem
Funduszu o wypłatę refundacji. Nie wyłącza to potrącenia umownego.”.

Uzasadnienie
Zgodnie z wyrokiem Sądu Najwyższego – Izba Cywilna z dnia 10 listopada 2000 r. (IV CKN 163/2000, LexPolonica nr 379826), strony mogą w sposób odmienny od regulacji ustawowej (art. 498 i nast. kc) kształtować przesłanki, skutki i sposób potrącenia, bądź w ogóle wyłączyć możliwość umorzenia wierzytelności przeciwstawnych.

Charakter wierzytelności o wypłatę refundacji przemawia za wprowadzeniem proponowanej zmiany.

Ad § 6.
Cały przepis powinien być wykreślony.

Przede wszystkim „oddział wojewódzki funduszu” nie ma żadnych uprawnień do przeprowadzania kontroli aptek „w zakresie wykonywania umowy na realizacje recept”.

Kontrola, monitorowanie i rozliczanie umów, o których mowa w art. 41 ustawy o refundacji należy do dyrektor OW NFZ (vide: art. 107 ust. 5 pkt 22 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.). Dyrektor OW NFZ kontroluje umowy, a nie apteki. Zakres jego uprawnień określają art. 43 ust. 1 pkt 3 i 4 oraz art. 47 ustawy o refundacji.

Delegacja zawarta w art. 41 ust. 8 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji nie zawiera upoważnienia do określenia zasad kontroli aptek. Cały przepis wykracza więc poza delegację ustawową.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie ogólnych warunków umów na realizację recept oraz ramowego wzoru umowy na realizację recept nie może także określać pojęcia „realizacji recepty”.

Umowa dotyczy określonych czynności, które są zdefiniowane w ustawie – Prawo farmaceutyczne i wydanych na jej podstawie rozporządzeniach, a także innych bezwzględnie obowiązujących przepisach prawa.

Poprzez wskazanie, co NFZ chce kontrolować nie można zmienić treści i charakteru czynności zdefiniowanych w obowiązującym prawie.

Obowiązki osób realizujących receptę definiuje, na podstawie art. 96 ust. 7 ustawy – Prawo farmaceutyczne, § 2 ust. 1 i 2 rozporządzania  Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 183, poz.1531). Pojęcie „realizacji recepty” zdefiniowane zostało – zgodnie z ustawową delegacją – w § 14 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 maja 2007 r. w sprawie recept lekarskich (Dz. U. Nr 97, poz. 646, z późn. zm.). Akt ten określa także pojęcie i zakres „kontroli realizacji recept”.

Realizacja recepty to prawem określona usługa farmaceutyczna, wykonywana przez uprawnione osoby. Usługi farmaceutyczne ex definitione nie są wykonywane przez podmiot prowadzący aptekę. Minister Zdrowia nie może w rozporządzeniu, które w praktyce regulować będzie stosunki cywilno-prawne pomiędzy przedsiębiorcami (podmiotami prowadzącymi apteki) a NFZ definiować na nowo czynności fachowych, które są określone w prawie, wynikają z zasad sztuki medycznej, a w przypadku farmaceutów także z obowiązujących zasad etyki i deontologii zawodowej.

Należy podkreślić, że żadne umowy pomiędzy podmiotem prowadzącym aptekę a NFZ, nawet gdy przybiorą rangę rozporządzenia, nie mogą zmusić farmaceuty do działań niezgodnych z ich podstawowym zawodowym zadaniem, tj. udzielaniem usług farmaceutycznych w celu ochrony zdrowia publicznego.

Podmiotem uprawnionym do nadzoru nad wykonywaniem zawodu zaufania publicznego, jakim jest zawód farmaceuty, jest samorząd aptekarski, a nie Narodowy Fundusz Zdrowia.

Reasumując, stwierdzić należy, że przepis musi być skreślony, ponieważ:

1) wykracza poza delegację ustawową zawartą w art. 41 ust. 8 ustawy o refundacji;

2) próbuje redefiniować pojęcia, których treść wynika z innych przepisów lub zasad wykonywania zawodu farmaceuty.

– uwagi szczegółowe – za prawidłowość użytych druków recept, prawidłowość użytych pieczątek lekarskich i nagłówkowych odpowiedzialny powinien być podmiot wystawiający recepty, a nie podmiot prowadzący aptekę (pkt 1); dopóki recepty będą wypisywane „ręcznie” ich czytelność będzie zawsze sporna, co pokazują dotychczasowe zastrzeżenia ze strony NFZ, ponadto za czytelność recept odpowiedzialność powinien ponosić podmiot uprawniony do ich wystawiania, a nie podmiot prowadzący aptekę (pkt 2); w pkt 4 zamiast wyrazu „prawidłowość” powinien być wyraz „prawidłowości” (pkt 4); co składa się na otaksowanie recepty określają już obowiązujące przepisy (rozporządzenie MZ w sprawie recept lekarskich) i OWU nie mogą tego zmodyfikować (pkt 9); doprecyzowania wymaga punkt dotyczący stosowania innych przepisów związanych z wykonywaniem umowy na realizację recept, o jakie konkretnie przepisy chodzi (pkt 15).

– pkt 2
Niezależnie od powyższych uwag przepis pkt 2 musi być skreślony takżę z innych przyczyn. Przede wszystkim w „zakresie wykonywania umowy na realizacje recept” nie można kontrolować czytelności recept. Wystawianie czytelnych recept jest obowiązkiem lekarzy (vide: § 2 ust. 1 rozporządzenia z dnia 17 maja 2007 r. w sprawie recept lekarskich). Powinien być on kontrolowany w ramach umów o udzielanie świadczeń zdrowotnych albo umów upoważniających do wystawiania recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, lub wyroby medyczne.

Żaden przepis nie nakazuje aptece kontroli czytelności recept. Jeżeli recepta została zrealizowana, to była czytelna. 

Ad § 7.
– ust. 1 i 2 – należy wykreślić wyrazy „lub kierownik apteki”.
Minister Zdrowia nie może w rozporządzeniu, które regulować będzie stosunki cywilno-prawne pomiędzy przedsiębiorcami (podmiotami prowadzącymi apteki) a NFZ nakładać nowych obowiązków na podmiot trzeci, tj, kierownika apteki.

– ust. 3.
Należy wykreślić. Przedmiotowe uprawnienia NFZ wykraczają poza zakres zadań Funduszu, określonych przepisami ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Podmiot prowadzący aptekę, który zdecyduje się podpisać taką umowę na realizację recept prowadzi również inną działalność niż sprzedaż leków refundowanych, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego, która nie dotyczy sfery działania NFZ. Ponadto pkt 1 tego ustępu wymaga dopracowania pod względem logiki jego zapisu.

Ad § 8.
Należy wykreślić w całości. Minister Zdrowia nie może w rozporządzeniu, które regulować będzie stosunki cywilno-prawne pomiędzy przedsiębiorcami (podmiotami prowadzącymi apteki) a NFZ, nakładać nowych obowiązków na podmiot trzeci, tj., kierownika apteki.

Ponadto postanowienie to wymaga odpowiedniego dopracowania pod względem redakcyjnym.

Ad § 9
– proponuje się dodać ust. 1a w brzmieniu:
„1a. Narodowy Fundusz Zdrowia nie może odmówić wypłaty refundacji, o której mowa w art. 46 ust. 3 ustawy, albo żądać jej zwrotu, z powodu nieprawidłowości w wystawieniu recepty lub zlecenia, jeżeli dokument wystawiła upoważniona osoba, a przepisany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny przysługuje na podstawie ustawy wskazanemu w recepcie lub zlecenia świadczeniobiorcy”.

Uzasadnienie

Musi być wprowadzona zasada, że NFZ nie może odmówić aptece refundacji ceny leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego albo żądać jej zwrotu, z powodu nieprawidłowości w wystawieniu recepty lub zlecenia, jeżeli dokument wystawiła upoważniona osoba, a przepisany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny przysługuje na podstawie ustawy wskazanemu w recepcie lub zlecenia świadczeniobiorcy.

Proponowana zmiana zmierza do rozwiązania poważnego problemu utrudniającego obecnie prawidłowe realizowanie prawa świadczeniobiorców do refundowanych leków i wyrobów medycznych.

Przedstawiony do zaopiniowania projekt nie podejmuje próby racjonalnego rozwiązania problemu, a wręcz przeciwnie – sankcjonuje istniejącą, patologiczną sytuację, gdy za błędy wystawiających recepty lub zlecenia odpowiadać ma pacjent i apteka.

Niewłaściwie wypisywane recepty i zlecenia stanowi poważne utrudnienie w procesie realizacji ustawowych uprawnień świadczeniobiorców. Należy wyraźnie podkreślić, że w obecnie obowiązującym stanie prawnym oraz w ukształtowanej praktyce działania wszelkie negatywne konsekwencje wskazanego zjawiska dotykają pacjentów oraz farmaceutów realizujących recepty lub zlecenia.

Naczelna Rada Aptekarska zawsze kwestionowała i kwestionuje działania Narodowego Funduszu Zdrowia polegające na żądaniu zwrotu refundacji w przypadkach, gdy lek lub wyrób medyczny wydany został na rzecz świadczeniobiorcy uprawnionego do danego leku na podstawie ustawy.

Należy podkreślić, że bardzo często podstawę żądań NFZ stanowią drobne uchybienia przy wystawianiu recept niedotyczące części merytorycznej, tj. nazwy leku, dawki, sposobu stosowania, daty wystawienia i realizacji.

– ust. 2 proponuje się nadać brzmienie:
„2. Fundusz nie może dokonać potrącenia swoich wierzytelności z tytułu nienależnie wypłaconej refundacji do czasu wyczerpania procedury, o której mowa w art. 42 ustawy.

Uzasadnienie

Strony umowy, mogą ustalić, że do czasu wyczerpania procedury, o której mowa w art. 42 ustawy, NFZ nie będzie składał oświadczenia o potrąceniu.

Ad § 12.
– proponuje się dodać ust. 3 w brzmieniu:
„2. Fundusz nie może dokonać potrącenia swoich wierzytelności z tytułu kar umownych z wierzytelnościami podmiotu prowadzącego aptekę o wypłatę refundacji.”.

Ad § 10, § 11 i § 12 – kary umowne.
–    kary są za wysokie z uwagi chociażby na różne interpretacje tych samych przepisów, np. dotyczące rozporządzenia o sprawie recept lekarskich.
–  ani z ustawy ani z projektu rozporządzenia nie wynika, na podstawie jakich kryteriów autorzy projektu rozporządzenia określili wysokość kar umownych.
– przepisy nie określają zasad miarkowania kar umownych przy jednoczesnym braku ich dokładnego określenia (w § 11 w ust. l mowa o karze do 5% refundacji, a w ust. 2 o karze do 10% refundacji). Brak kryteriów ustalenia kary umownej, brak przepisów dotyczących jej miarkowania, wreszcie brak jasno określonej wysokości kary umownej, pozwala na stwierdzenie, że przepisy §10 i § 11 rozporządzenia, są sprzeczne z powszechnie obowiązującymi przepisami kodeksu cywilnego;
–  wysokość kary umownej musi być skorelowana z ewentualną szkodą Narodowego Funduszu Zdrowia. Wysokość kary umownej nie może być oderwana od realnej szkody. Analizując projekt rozporządzenia w połączeniu z przepisami ustawy, dochodzi się do wniosku, że urzędnicy Ministerstwa Zdrowia w całkowicie dowolny, niczym nieuzasadniony sposób, określili wysokość kar umownych na 5, l0, 75, 20%. Powyższy zarzut odnosi się w szczególności do kary umownej określonej w §10 pkt l, 2 i 3 (jaką szkodę Narodowemu Funduszowi Zdrowia wyrządzi apteka, która nie zrealizuje recepty lub nie poinformuje, że zmienił się skład personelu).

§ 10.
Zaproponowany sposób wyliczania podstawy do obliczenia kary umownej jest niezrozumiały i nie wyjaśnia sposobu wyliczenia tej podstawy, w przypadku przeprowadzania kontroli i zakwestionowania prawidłowości działania apteki przed upływem 12 lub 24 ostatnich okresów rozliczeniowych; ponadto ust. 4 wymaga dopracowania pod względem redakcyjnym.

Ad § 10 ust. 1.
„Nienależyte wykonanie umowy na realizację recepty”, jako przesłanka nałożenia kary umownej, budzi już obecnie bardzo istotne wątpliwości.
Z dotychczasowych doświadczeń wynika, że wszystkie nawet drobne niedociągnięcia popełniane przez wystawiającego receptę będą obciążały podmiot prowadzący aptekę. Kuriozalne jest przerzucenie odpowiedzialności z lekarza na farmaceutę, który może ponieść karę niewspółmierną do winy.

Ad § 11.
Zdanie wstępne zawiera niewłaściwe odesłanie do par. 9. Ponadto wskazany katalog przypadków, w jakich NFZ może nałożyć na podmiot prowadzący aptekę karę umowną, wskazuje na rzeczywiste intencje wprowadzenia systemu umów na realizację recept i nie ma jakiegokolwiek związku z rolą, do jakiej NFZ został powołany do życia (chyba że rozumiemy tę rolę jako poszukiwanie dodatkowych wpływów na finansowanie działalności NFZ). Jedyną jego intencją jest poszukiwanie dodatkowych źródeł przychodu dla NFZ. Jaki bowiem związek z prawidłową realizacją umowy – zaopatrzeniem pacjentów w leki oraz jakie ratio legis ma uzasadnienie dla wprowadzenia kary umownej w wysokości 5% od określonej kwoty refundacji w przypadku niepoinformowania NFZ o zmianie liczby osób zatrudnionych w aptece? Brak również jakiegokolwiek uzasadnienia prawnego dla rozwiązania umowy w trybie natychmiastowym przez NFZ w przypadku braku zawiadomienia NFZ o zmianie zezwolenia na prowadzenie apteki w każdym przypadku – to nie NFZ jest organem administracji publicznej podejmującym decyzje w tym zakresie i nie on powinien czerpać jakiekolwiek profity z faktu niepowiadomienia o zmianach w tym zakresie. Ponadto możliwość rozwiązania umowy w tym trybie, w przypadku niedokonania wpłaty kary umownej w wyznaczonym terminie, w istocie rzeczy wyłącza jakąkolwiek możliwość podejmowania polemiki w zakresie zasadności nakładania kar umownych – NFZ w tym zakresie ma całkowitą dowolność pod groźbą rozwiązania umowy. Jest to swoisty haracz od podmiotu prowadzącego aptekę za cenę spokoju, oczywiście do kolejnego żądania ze strony NFZ.

Lista przypadków uzasadniających możliwość nałożenia kary umownej ma bardzo nieostry i ogólnikowy charakter, pozwalający na całkowitą dowolność w nakładaniu tych kar (osoba nieuprawniona, osoba nieposiadająca kwalifikacji i uprawnień do realizacji recepty, nieuzasadniona odmowa realizacji recepty). Wysokość kary umownej w wysokości 75% refundacji nie pozostaje w jakiejkolwiek uzasadnionej relacji do przewinienia określonego tym przepisem, zwłaszcza, że termin ten jest bardzo krótki.

– ust. 1 pkt 2.
Musi być wykreślony. NFZ nie ma kompetencji do badania, czy odmowa realizacji recept była uzasadniona, czy też nie.
Przypadki, kiedy można odmówić wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U.02.183.1531).

Oznacza to, że w świetle obowiązujących przepisów odmowa realizacji recepty, która posiada drobne błędy będzie działaniem naruszającym obowiązuje przepisy prawa, a równocześnie nakazanym przez umowę.

– ust. 2 pkt 2.
W obecnym brzmieniu pobranie 100% odpłatności za „leki zniżkowe”, gdy recepta posiada błędy a pacjent nie może wrócić do lekarza, będzie zagrożone karą umowną.

Ad 12a.
Proponuje się dodać § 12a w brzmieniu:

„12a.
1. W razie nieuzasadnionego rozwiązania przez Fundusz umowy na realizację recept lub nieuzasadnionej odmowy jej zawarcia, podmiot prowadzący aptekę ma prawo żądać zapłaty przez Fundusz kary umownej w wysokości stanowiącej iloczyn liczby miesięcy, w których umowa nie była zawarta z powodu jej nieuzasadnionego rozwiązania lub nieuzasadnionej odmowy jej zawarcia, oraz kwoty:

1) stanowiącej średnią wartość refundacji wypłaconej w ostatnich 3 miesiącach przez rozwiązaniem umowy – w przypadku nieuzasadnionego rozwiązania umowy;

2) 20 000 złotych –  w przypadku nieuzasadnionej odmowy zawarcia umowy.

2. W razie niezgodnego z umową lub nieuzasadnionego nałożenia przez Fundusz kary umownej, o której mowa w § 10-12, podmiot prowadzący aptekę, ma prawo żądać zapłaty przez Fundusz kary umownej w wysokości stanowiącej trzykrotność kary umownej nałożonej przez Fundusz z odsetkami ustawowymi od dnia, w którym Fundusz wyegzekwował nałożoną karę umowną.
3. Podmiot prowadzący aptekę jest uprawniony do dochodzenia odszkodowania przewyższającego wysokość kary umownej.”.

Uzasadnienie

Zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy o refundacji, umowa na realizację recept określa w szczególności kary umowne.

Jak już wyżej wskazano, podstawowa zasada prawa cywilnego, jaką jest autonomiczność (równorzędność) stron stosunku prawnego, zakłada równorzędność stron w stosunkach wzajemnych (vide: wyrok Sądu Najwyższego – Izba Cywilna z dnia 4 czerwca 2009 r. III CSK 337/2008).
Zaproponowana przez Ministra Zdrowia asymetria obowiązków nie może być zaakceptowana.

Ad § 14.
Musi być skreślony, jako niezgodny z art. 41 ust. 5 w zw. z art. 41 ust. 6 i 7 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji.

Minister Zdrowia nie uzyskał kompetencji do określania dodatkowych, pozaustawowych przypadków rozwiązania przez NFZ umów na realizację recept.
Podmiot prowadzący aptekę ma prawo do zawarcia i posiadania umowy na realizację recept. Jedyne wyjątki przewidują ww. przepisy.

Brak jest jakiegokolwiek prawnego i logicznego uzasadnienia do potraktowania braku powiadomienia o zmianie zezwolenia na prowadzenie apteki jako powodu rozwiązania umowy w trybie natychmiastowym, zwłaszcza przy tak określonym terminie (3 dni od zmiany), kiedy często nawet podmiot prowadzący aptekę nie jest jeszcze powiadomiony przez organy PIF o dokonanej zmianie (poczta nie działa tak szybko jak chciałby NFZ). Charakter większości zmian w treści zezwolenia na prowadzenie apteki nie uzasadnia tak drastycznych skutków. Wydaje się, że rozwiązaniem byłoby nałożenie w obowiązujących przepisach obowiązku na organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej przesyłania kopii zezwolenia lub jego zmiany do właściwego oddziału wojewódzkiego NFZ. Możliwość rozwiązania umowy na skutek nieuiszczenia kary umownej jest kolejną sankcją, oprócz odsetek za opóźnienie, za jeden i ten sam czyn.

Ad § 15.
– ust. 3 – logika tego postanowienia, gdy do skuteczności doręczeń korespondencji NFZ stosuje się przepis ust. 1, czyli doręcza na adres apteki, jest zastanawiająca.

Ad § 16.
– ust. 2 .
Przepis ten musi być skreślony; rozporządzenie nie może zmieniać zasad kodeksu postępowania cywilnego, dotyczących właściwości sądów powszechnych. Taka zmiana musiałby zaakceptować podmiot prowadzący aptekę w umowie.
Redakcja tego postanowienia świadczy o ignorowaniu pojęć zdolności sądowej i zdolności procesowej uregulowanych w przepisach Kodeksu postępowania cywilnego (art. 64). Jednostkom organizacyjnym nieposiadającym osobowości prawnej tylko ustawa może nadać tę zdolność.

Uwagi szczegółowe do załącznika nr 2 – „Wzoru umowy na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na podstawie recept”.

Ad tytułu.
Błąd w tytule – ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych stanowi o umowie na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę (vide: art. 1 ust. 1).

Do części wstępnej:
Określenie jako strony umowy na realizację recept – NFZ – oddział wojewódzki nastąpiło z naruszeniem art. 41 ustawy, która wyraźnie stanowi, iż to Fundusz jest stroną umowy, a nie jego jednostka organizacyjna. Kwestia reprezentacji Funduszu przy podpisywaniu tej umowy, przez dyrektora oddziału wojewódzkiego NFZ, jest sprawą z zakresu reprezentacji, a nie z zakresu zdolności prawnej.

§ 1.
Muszą być wskazane dokumenty uprawniające kierownika apteki do pełnienia tej funkcji. W celu zawarcia umowy na realizację recept podmiot prowadzący aptekę przedstawia m. in. kopie dokumentów uprawniających kierownika apteki do pełnienia tej funkcji.

Zgodnie z art. 99 ust. 4a ustawy – Prawo farmaceutyczne, podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany zatrudnić osobę odpowiedzialną za prowadzenie apteki, o której mowa w art. 88 ust. 2, dającą rękojmię należytego prowadzenia apteki.
Rękojmię należytego prowadzenia apteki stwierdza właściwa dla kierownika okręgowa rada aptekarska lub jej prezydium.

Każdy kierownik nowej apteki oraz obejmujący kierownictwo w już istniejącej ma obowiązek taki dokument uzyskać.

§ 1a.
Proponuje się dodać § 1a w brzmieniu:

㤠1a.
W trakcie wykonywania umowy strony zobowiązane są realizować wszystkie obowiązki i prawa w sposób zgodny z jej celem oraz zasadami współżycia społecznego, a przestrzeganie prawa świadczeniobiorcy (pacjenta) do świadczeń gwarantowanych, o których mowa w § 1 ust.1, jest podstawowym i nadrzędnym obowiązkiem Funduszu oraz podmiotu prowadzącego aptekę.”.

Uzasadnienie

Cały projekt rozporządzenia nie wspomina w ogóle o pacjencie i jego prawach. Takie rozwiązanie jest niedopuszczalne, zważywszy na fakt, że umowa na realizację recept stanowi odmianę umowę na rzecz osoby trzeciej.
Z umowy musi jednoznacznie wynikać, że przestrzeganie prawa pacjenta do świadczeń gwarantowanych, o których mowa w § 1 ust.1, jest podstawowym i nadrzędnym obowiązkiem Funduszu oraz podmiotu prowadzącego aptekę.

Ad § 4.
Zgodnie z jego treścią załącznik nr 1 do umowy mają stanowić OWU, natomiast zgodnie z załącznikami wymienionymi na końcu umowy załącznik nr 1 to wniosek o zawarcie umowy.

Ad § 5.
– ust. 1
Należy wykreślić; apteka nie jest podmiotem praw i obowiązków; ponadto wprowadzanie postanowienie, że należy przestrzegać prawa powszechnie obowiązującego jest rozwiązaniem zbędnym i godzącym w zasadę przyzwoitej legislacji.

– ust. 2
Zasadę starannego działania należy przede wszystkim nałożyć na Narodowy Fundusz Zdrowia. Pomija się kwestię, że zwrot refundacji nie jest wynagrodzeniem dla podmiotu prowadzącego aptekę, tylko świadczeniem zbliżonym bardziej do zwrotu kosztów. Od Narodowego Funduszu Zdrowia i jego urzędników należy wymagać, aby dokonując podmiotowi prowadzącemu aptekę zwrotu pieniędzy za leki kupione z własnych środków, swoje obowiązki realizowali starannie z poszanowaniem przepisów, w tym przepisów kodeksu cywilnego.

– ust. 2
Należy wykreślić wyrazy „oraz kierownik apteki”.
Minister Zdrowia nie może w rozporządzeniu, które regulować będzie stosunki cywilno-prawne pomiędzy przedsiębiorcami (podmiotami prowadzącymi apteki) a NFZ nakładać nowych obowiązków na podmiot trzeci, tj, kierownika apteki.

– ust. 3
Należy wykreślić i zrezygnować z załącznika nr 2 („Ewidencja personelu fachowego zatrudnionego w aptece”).

Projekt rozporządzenia nie może burzyć istniejących regulacji prawnych i bezzasadnie biurokratyzować stosunków pomiędzy apteką a NFZ.
Przepis § 5 ust. 3 sprzeczny jest z przepisami ustawowymi.

„Ewidencja zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych” nie jest żadnym załącznikiem do umowy, ale instytucją uregulowaną w Prawie farmaceutycznym i rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wzoru prowadzenia ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych. Prowadzenie ewidencji należy do zadań kierownika apteki, a nie podmiotu prowadzącego aptekę (vide: art. 88 ust. 5 pkt 6 Prawa farmaceutycznego). Sposób jej prowadzenia określa ww. rozporządzenie.
Wprowadzanie ewidencji, jako załącznika do umowy jest biurokratycznym kaprysem projektodawców. Ewidencja jest jedna i ma jasne podstawy prawne.

Podmiot prowadzący aptekę tylko raz ma obowiązek przedstawić aktualną ewidencję osób zatrudnionych w aptece wraz z numerami dokumentów uprawniających do wykonywania zawodu – w momencie składania wniosku o zawarcie umowy (vide: art. 41 ust. 4 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych).

Zaznaczyć należy, że Narodowy Fundusz Zdrowia nie ma prawa kontrolować, czy ewidencja jest zgodna z prawem. Kompetencje w tym zakresie posiada wyłącznie inspekcja farmaceutyczna (vide: art. 109 pkt 3 Prawa farmaceutycznego).

Prowadzenie ewidencji jest obowiązkiem wynikającym z prowadzenia apteki, a nie obowiązkiem związanym z realizacją umowy na realizację recept.
Zgodnie z art. 19 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (tekst jednolity: Dz. U. 2010 r. Nr 220 poz. 1447, z późn. zm.), jeżeli przepisy szczególne nakładają obowiązek posiadania odpowiednich uprawnień zawodowych przy wykonywaniu określonego rodzaju działalności gospodarczej, przedsiębiorca jest obowiązany zapewnić, aby czynności w ramach działalności gospodarczej były wykonywane bezpośrednio przez osobę legitymującą się posiadaniem takich uprawnień zawodowych.

Okoliczność, czy przy wykonywaniu w aptece czynności fachowych są zatrudnieni wyłącznie farmaceuci i technicy farmaceutyczni w granicach ich uprawnień zawodowych, bada podmiot prowadzący aptekę oraz – w ramach nadzoru organ wydający zezwolenie (art. 37at ust. 1 Prawa farmaceutycznego).

Żaden inny podmiot, w tym Narodowy Fundusz Zdrowia, nie jest uprawniony – we wskazanym wyżej zakresie – do kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie.

Wprowadzanie ewidencji, jako załącznika do umowy, a więc dokumentu podlegającego częstym zmianom i wymagającym zgodnego oświadczeni stron umowy narusza wymienione wyżej przepisy.

Ustanowienie zasady, że tylko osoby wskazane w załączniku („Ewidencja personelu fachowego zatrudnionego w aptece”) mogą realizować umowę jest niezgodne z prawem.

Wpis do ewidencji nie warunkuje wykonywania swoich praw przez farmaceutów i techników farmaceutycznych.

– ust. 4.
Należy wykreślić w całości. Minister Zdrowia nie może w rozporządzeniu, które regulować będzie stosunki cywilno-prawne pomiędzy przedsiębiorcami (podmiotami prowadzącymi apteki) a NFZ, nakładać nowych obowiązków na podmiot trzeci, tj., kierownika apteki.

– ust. 5.
Należy wykreślić i zrezygnować z załącznika nr 3 („Harmonogram czasu pracy apteki”).

Projekt rozporządzenia nie może burzyć istniejących regulacji prawnych i bezzasadnie biurokratyzować stosunków pomiędzy apteką a NFZ.

Ponadto, Minister Zdrowia nie może w rozporządzeniu, które regulować będzie stosunki cywilno-prawne pomiędzy przedsiębiorcami (podmiotami prowadzącymi apteki) a NFZ, nakładać nowych obowiązków na podmiot trzeci, tj., kierownika apteki.

Z projektu wynika, że projektodawcom chodzi o harmonogram ustalony na podstawie „Rozkładu godzin pracy aptek ogólnodostępnych”, o którym mowa w art. 94 Prawa farmaceutycznego. Uwagi dot. „Ewidencji personelu fachowego zatrudnionego w aptece” odnoszą się także do załącznika nr 3 („Harmonogram czasu pracy apteki”).

Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych powinien być dostosowany do potrzeb ludności i zapewniać dostępność świadczeń również w porze nocnej, w niedzielę, święta i inne dni wolne od pracy. Rozkład na danym terenie określa, w drodze uchwały, rada powiatu, po zasięgnięciu opinii wójtów (burmistrzów, prezydentów miast) gmin z terenu powiatu i samorządu aptekarskiego.

Przedmiotowa uchwała jest aktem prawa miejscowego. Zawiera ona przepisy powszechnie obowiązujące na terenie powiatu. Dodatkowo jest ona skierowana do nieskonkretyzowanej grupy adresatów, tj. do kierowników aptek, ich pracowników oraz wszystkich mieszkańców powiatu i innych klientów aptek. W konsekwencji podlega publikacji w dzienniku urzędowym.

Okoliczność, czy apteka pracuje zgodnie z ww. rozkładem bada podmiot prowadzący aptekę oraz – w ramach nadzoru organ wydający zezwolenie (art. 37at ust. 1 Prawa farmaceutycznego). Żaden inny podmiot, w tym Narodowy Fundusz Zdrowia, nie jest uprawniony we wskazanym zakresie do kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie.

Nie ma żadnego uzasadnienia do nałożenia na aptekę obowiązku informowania Narodowego Funduszu Zdrowia o godzinach pracy apteki.

Ad § 6.
– ust. 1 – należy skreślić; przypadki kiedy apteka zwraca refundację określa ustawa, a nie umowa.

Ad § 8.
– ust. 1 –  należy skreślić jako sprzeczny z ustawą o refundacji. Minister Zdrowia nie uzyskał kompetencji do określania dodatkowych, pozaustawowych przypadków rozwiązania przez NFZ umów na realizację recept. Podmiot prowadzący aptekę ma prawo do zawarcia i posiadania umowy na realizację recept. Jedyne wyjątki przewidują ww. przepisy.
– ust. 2 i 3 – należy skreślić – powtarzają przepisy ustawy.

Ad § 9.
Odsyłanie w sprawach nieuregulowanych umową do przepisów m.in. ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty po raz kolejny potwierdza tezę, że osobom, które „opracowały” nowy system refundacji leków nie są znane podstawowe zasady, wynikające z obowiązujących przepisów, związane z prowadzeniem apteki i fakt, że osoba będąca lekarzem nie może prowadzić apteki. Tym samym niezrozumiały jest sens tego odwołania.

Mając na uwadze znaczenie rozporządzenia w sprawie ogólnych warunków umów na realizację recept oraz ramowego wzoru umowy na realizację recept, a także charakter i liczbę wyżej przedstawionych uwag, informuję Panią Minister, że termin na zaopiniowanie ww. projektu powinien być przedłużony, co najmniej do dnia 20 lipca 2011r. Niezbędne także jest zorganizowanie konferencji uzgodnieniowej.

W innym przypadku, pełne, rzetelne i merytoryczne ustosunkowanie się do treści projektowanych przepisów jest niemożliwe.
Zastrzegam prawo samorządu aptekarskiego do zgłoszenia dalszych uwag i propozycji.

Prezes
Naczelnej Rady Aptekarskiej

dr Grzegorz Kucharewicz